Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del pannello oncogenetico e del registro integrato dei dati clinici per i pazienti con tumore stromale gastrointestinale di tipo selvaggio (GIST)

7 novembre 2023 aggiornato da: National Health Research Institutes, Taiwan

Un pannello oncogenetico taiwanese e uno studio integrato di registrazione dei dati clinici per i pazienti con tumore stromale gastrointestinale di tipo selvaggio (TOPICS-GIST)

Il background genetico per il trattamento del cancro può anche essere diverso tra le diverse aree e razze. Mancano dati taiwanesi sulle alterazioni genetiche nei malati di cancro. Per comprendere il panorama delle aberrazioni genetiche del cancro a Taiwan, è indicata un'indagine su larga scala dei malati di cancro. In questo studio pilota, i ricercatori vogliono valutare il panorama delle aberrazioni genetiche nei pazienti oncologici tramite test oncopaenl e raccogliere i dati clinici dei pazienti. Il risultato del test oncopanel verrà restituito al paziente e al suo medico curante come riferimento per il loro ulteriore trattamento. Inoltre, i ricercatori vogliono correlare l'esito clinico con le aberrazioni genetiche dei malati di cancro a Taiwan. Il tumore stromale gastrointestinale (GIST) è un tumore raro rispetto agli altri tumori solidi. La mutazione C-KIT o PDGFRA si trova in circa l'85-90% dei GIST. Imatinib, un inibitore della tirosin-chinasi che ha come bersaglio il c-KIT, è stato utilizzato con successo per il trattamento del GIST avanzato dal 2000. Tuttavia, la resistenza a imatinib può svilupparsi tramite mutazione secondaria di c-KIT o resistenza primaria a quelli con c-KIT wild type e PDGFRA. Sebbene sunitinib e regorafenib siano stati approvati come seconda e terza linea di trattamento per il GIST avanzato, la sopravvivenza libera da progressione è stata rispettivamente di soli 6,8 e 4,8 mesi. Il panorama genetico di GIST con wild type c-KIT e PDGFRA è stato meno studiato. Nel presente studio, i ricercatori vogliono concentrarsi sui GIST con c-KIT di tipo selvaggio e PDGFRA per eseguire l'oncopanel NGS per questi pazienti. Quindi i ricercatori possono comprendere le aberrazioni genetiche di questi pazienti (GIST di tipo selvaggio) e aiutare a cercare i potenziali bersagli terapeutici per loro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il cancro è la causa di morte più comune a Taiwan dal 1982. L'incidenza del cancro è in aumento in tutto il mondo, compresa Taiwan. I tumori in fase iniziale possono solitamente essere trattati con un intervento chirurgico con una buona prognosi. Tuttavia, la prognosi per i tumori ricorrenti, localmente avanzati o metastatici è scarsa con una sopravvivenza più breve. I trattamenti sistemici sono generalmente indicati per questi pazienti. La chemioterapia è il soggiorno principale per i malati di cancro avanzato. Tuttavia, i progressi nella comprensione della biologia del cancro e nell'identificazione di terapie mirate non solo aumentano le strategie di trattamento del cancro, ma migliorano anche la sopravvivenza e la qualità della vita dei malati di cancro. Attualmente ci sono sempre più terapie mirate a livello molecolare sviluppate e approvate per il trattamento di pazienti affetti da cancro avanzato, il che segna l'inizio della medicina oncologica di precisione. Ci sono sempre più trattamenti che possono essere utilizzati sulla base delle aberrazioni genetiche dei tumori. Poiché un tipo di cancro può presentare varie aberrazioni genetiche, non è sufficiente controllare solo uno o pochi geni affinché un paziente scelga il trattamento adeguato. A causa del progresso nel test genomico multiplex, sono stati sviluppati e utilizzati diversi panel test genetici associati al cancro basati su NGS (oncopanel) per identificare le alterazioni genetiche in ciascun paziente, in particolare i geni utilizzabili. Negli Stati Uniti sono stati eseguiti controlli su larga scala di oncopanel. Lo studio ha mostrato le alterazioni genetiche in vari tipi di cancro e l'11% dei pazienti ha ricevuto un'ulteriore terapia molecolare mirata basata sul risultato del test oncopanel. Il programma simile è stato fatto in Giappone. Inoltre, il test oncopanel è stato implicato nella loro pratica clinica e il costo è stato recentemente rimborsato dal governo in Giappone e Corea. La medicina di precisione e tale trattamento personalizzato è la tendenza per il trattamento del cancro. La tendenza di tali modelli di trattamento si osserva anche a Taiwan. Il background genetico per il trattamento del cancro può anche essere diverso tra le diverse aree e razze. Mancano dati taiwanesi sulle alterazioni genetiche nei malati di cancro. Per comprendere il panorama delle aberrazioni genetiche del cancro a Taiwan, è indicata un'indagine su larga scala dei malati di cancro. In questo studio pilota, i ricercatori vogliono valutare il panorama delle aberrazioni genetiche nei pazienti oncologici tramite test oncopaenl e raccogliere i dati clinici dei pazienti. Il risultato del test oncopanel verrà restituito al paziente e al suo medico curante come riferimento per il loro ulteriore trattamento. Inoltre, i ricercatori vogliono correlare l'esito clinico con le aberrazioni genetiche dei malati di cancro a Taiwan. Il tumore stromale gastrointestinale (GIST) è un tumore raro rispetto agli altri tumori solidi. La mutazione C-KIT o PDGFRA si trova in circa l'85-90% dei GIST. Imatinib, un inibitore della tirosin-chinasi che ha come bersaglio il c-KIT, è stato utilizzato con successo per il trattamento del GIST avanzato dal 2000. Tuttavia, la resistenza a imatinib può svilupparsi tramite mutazione secondaria di c-KIT o resistenza primaria a quelli con c-KIT wild type e PDGFRA. Sebbene sunitinib e regorafenib siano stati approvati come seconda e terza linea di trattamento per il GIST avanzato, la sopravvivenza libera da progressione è stata rispettivamente di soli 6,8 e 4,8 mesi. Il panorama genetico di GIST con wild type c-KIT e PDGFRA è stato meno studiato. Nel presente studio, i ricercatori vogliono concentrarsi sui GIST con c-KIT di tipo selvaggio e PDGFRA per eseguire l'NGS oncopanel per questi pazienti. Quindi i ricercatori possono comprendere le aberrazioni genetiche di questi pazienti (GIST di tipo selvaggio) e aiutare i partecipanti a cercare i potenziali bersagli terapeutici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hui-Jen Tsai, M.D.
  • Numero di telefono: 65149 886-6-2083422
  • Email: hjtsai@nhri.org.tw

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Changhua, Taiwan
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contatto:
          • Chuan-Cheng Wang, M.D.
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung memorial hospital
        • Contatto:
          • Yen-Yang Chen, MD, PhD
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Chieh-Han Chuang, M.D.
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • I-Shu Chen, M.D.
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Li-Yaun Bai, M.D.
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Youngsen Yang, M.D.
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
          • Yan-Shen Shan, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Chung -Hsin Tsai, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Chueh-Chuan Yen, MD,PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Ching Yao Yang, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contatto:
          • De-Chuan Chan, M.D.
      • Taoyuan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung memorial hospital
        • Contatto:
          • Chun-Nan Yeh, M.D.
      • Taoyuan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taoyuan General Hospital Ministry of Health and Welfare
        • Contatto:
          • Yuan-Hao Yang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tumore stromale gastrointestinale di tipo selvaggio (GIST)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. GIST patologicamente confermato.
  2. I tumori possono essere resecati, non resecabili, ricorrenti o metastatici e i pazienti hanno mai ricevuto, stanno ricevendo o riceveranno un trattamento sistemico (adiuvante, neoadiuvante o TKI di salvataggio o altri agenti mirati)
  3. I tumori sono stati testati per wild type c-KIT e PDGFRA.
  4. Sono disponibili campioni di tumore archiviati o i pazienti accettano di eseguire la biopsia del tumore per il test oncopanel se non è disponibile alcun campione di tumore o non è disponibile un campione di tumore sufficiente.
  5. I pazienti naïve al trattamento sistemico o che hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico sono tutti idonei.
  6. Età - l'età legale.
  7. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  8. In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Incapacità e riluttanza a fornire il consenso informato
    2. I pazienti non accettano di fornire campioni tumorali archiviati e campioni di sangue o non acconsentono a eseguire la biopsia del tumore quando i campioni tumorali archiviati non sono disponibili.
    3. Pazienti rifiutati per la raccolta dei dati clinici e il follow-up.
    4. Lo stato mentale non è idoneo per ulteriori trattamenti o raccolta di dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profili genetici nei pazienti con tumore stromale gastrointestinale (GIST).
Lasso di tempo: Periodo 5 anni
Valutare i profili genetici nei pazienti con tumore stromale gastrointestinale (GIST) senza mutazione c-KIT e PDGFRA (wild type) a Taiwan.
Periodo 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere dati clinici di pazienti con GIST wild type
Lasso di tempo: Periodo 5 anni
Raccogliere dati clinici di pazienti con GIST wild type
Periodo 5 anni
Correlare le caratteristiche cliniche, il trattamento e l'esito dei pazienti con GIST wild type con il profilo genetico a Taiwan.
Lasso di tempo: Periodo 5 anni
Correlare le caratteristiche cliniche, il trattamento e l'esito dei pazienti con GIST wild type
Periodo 5 anni
Aiutare a cercare i potenziali agenti mirati per il trattamento di questi pazienti con GIST wild type
Lasso di tempo: Periodo 5 anni
Aiutare a cercare i potenziali agenti mirati per il trattamento di questi pazienti con GIST wild type
Periodo 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi