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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04821895
Painel Oncogenético e Estudo de Registro de Dados Clínicos Integrados para Pacientes com Tumores Estromais Gastrointestinais de Tipo Selvagem (GIST)
7 de novembro de 2023 atualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan
Um Painel Oncogenético de Taiwan e Estudo Integrado de Registro de Dados Clínicos para Pacientes com Tumores Estromais Gastrointestinais de Tipo Selvagem (TOPICS-GIST)
O background genético para o tratamento do câncer também pode ser diferente entre diferentes áreas e raças.
Há falta de dados taiwaneses de alterações genéticas em pacientes com câncer.
Para entender o panorama das aberrações genéticas do câncer em Taiwan, é indicado um levantamento em larga escala dos pacientes com câncer.
Neste estudo piloto, os investigadores pretendem avaliar a paisagem de aberrações genéticas em pacientes com câncer por meio de teste oncopaenl e coletar os dados clínicos dos pacientes.
O resultado do teste oncopanel será devolvido ao paciente e seu médico assistente para referência de seu tratamento posterior.
Além disso, os pesquisadores querem correlacionar o resultado clínico com as aberrações genéticas dos pacientes com câncer em Taiwan.
O tumor estromal gastrointestinal (GIST) é um câncer raro em comparação com os outros tumores sólidos.
A mutação C-KIT ou PDGFRA é encontrada em aproximadamente 85-90% dos GISTs.
O imatinibe, um inibidor de tirosina quinase direcionado ao c-KIT, tem sido usado para tratar GIST avançado com sucesso desde 2000.
No entanto, a resistência ao imatinibe pode se desenvolver por meio de mutação secundária do c-KIT ou resistência primária para aqueles com c-KIT de tipo selvagem e PDGFRA.
Embora sunitinib e regorafenib tenham sido aprovados como segunda e terceira linha de tratamento para GIST avançado, a sobrevida livre de progressão foi de apenas 6,8 e 4,8 meses, respectivamente.
A paisagem genética de GIST com tipo selvagem c-KIT e PDGFRA foi menos estudada.
No estudo atual, os investigadores querem se concentrar nos GISTs com c-KIT de tipo selvagem e PDGFRA para realizar o oncopanel NGS para esses pacientes.
Assim, os investigadores podem entender as aberrações genéticas desses pacientes (GIST tipo selvagem) e ajudar na busca de possíveis alvos de tratamento para eles.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O câncer é a causa mais comum de morte em Taiwan desde 1982.
A incidência de câncer está aumentando em todo o mundo, incluindo Taiwan.
Cânceres em estágio inicial geralmente podem ser tratados com cirurgia com bom prognóstico.
No entanto, o prognóstico para cânceres recorrentes, localmente avançados ou metastáticos é ruim com uma sobrevida mais curta.
Tratamentos sistêmicos são geralmente indicados para esses pacientes.
A quimioterapia é a principal estadia para pacientes com câncer avançado.
No entanto, os avanços na compreensão da biologia do câncer e na identificação de terapias direcionadas não apenas aumentam as estratégias de tratamento do câncer, mas também melhoram a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes com câncer.
Atualmente, existem cada vez mais terapias direcionadas molecularmente desenvolvidas e aprovadas para o tratamento de pacientes com câncer avançado, o que torna o início da medicina de precisão contra o câncer.
Há cada vez mais tratamentos que podem ser usados com base nas aberrações genéticas dos cânceres.
Como um tipo de câncer pode apresentar várias aberrações genéticas, não basta verificar apenas um ou alguns genes para que o paciente escolha o tratamento adequado.
Devido ao avanço do teste genômico multiplex, vários testes de painel genético associado ao câncer baseados em NGS (oncopanel) foram desenvolvidos e usados para identificar as alterações genéticas em cada paciente, particularmente os genes acionáveis.
Verificações em grande escala de oncopanel foram executadas nos EUA.
O estudo mostrou as alterações genéticas em vários tipos de câncer e 11% dos pacientes tiveram mais terapia alvo molecular com base no resultado do teste oncopanel.
O programa semelhante foi feito no Japão.
Além disso, o teste oncopanel foi implicado em sua prática clínica e o custo foi reembolsado pelo governo do Japão e da Coréia recentemente.
A medicina de precisão e tal tratamento personalizado é a tendência para o tratamento do câncer.
A tendência de tais padrões de tratamento também é observada em Taiwan.
O background genético para o tratamento do câncer também pode ser diferente entre diferentes áreas e raças.
Há falta de dados taiwaneses de alterações genéticas em pacientes com câncer.
Para entender o panorama das aberrações genéticas do câncer em Taiwan, é indicado um levantamento em larga escala dos pacientes com câncer.
Neste estudo piloto, os investigadores pretendem avaliar a paisagem de aberrações genéticas em pacientes com câncer por meio de teste oncopaenl e coletar os dados clínicos dos pacientes.
O resultado do teste oncopanel será devolvido ao paciente e seu médico assistente para referência de seu tratamento posterior.
Além disso, os pesquisadores querem correlacionar o resultado clínico com as aberrações genéticas dos pacientes com câncer em Taiwan.
O tumor estromal gastrointestinal (GIST) é um câncer raro em comparação com os outros tumores sólidos.
A mutação C-KIT ou PDGFRA é encontrada em aproximadamente 85-90% dos GISTs.
O imatinibe, um inibidor de tirosina quinase direcionado ao c-KIT, tem sido usado para tratar GIST avançado com sucesso desde 2000.
No entanto, a resistência ao imatinibe pode se desenvolver por meio de mutação secundária do c-KIT ou resistência primária para aqueles com c-KIT de tipo selvagem e PDGFRA.
Embora sunitinib e regorafenib tenham sido aprovados como segunda e terceira linha de tratamento para GIST avançado, a sobrevida livre de progressão foi de apenas 6,8 e 4,8 meses, respectivamente.
A paisagem genética de GIST com tipo selvagem c-KIT e PDGFRA foi menos estudada.
No estudo atual, os investigadores querem se concentrar nos GISTs com c-KIT de tipo selvagem e PDGFRA para realizar o oncopainel NGS para esses pacientes.
Assim, os investigadores podem entender as aberrações genéticas desses pacientes (GIST tipo selvagem) e ajudar na busca de possíveis alvos de tratamento para os participantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hui-Jen Tsai, M.D.
- Número de telefone: 65149 886-6-2083422
- E-mail: hjtsai@nhri.org.tw
Estude backup de contato
- Nome: Li-Tzong Chen, Ph.D
- Número de telefone: 65110 886-6-2083422
- E-mail: leochen@nhri.org.tw
Locais de estudo
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Recrutamento
- Changhua Christian Hospital
-
Contato:
- Chuan-Cheng Wang, M.D.
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Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- Yen-Yang Chen, MD, PhD
-
Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contato:
- Chieh-Han Chuang, M.D.
-
Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Contato:
- I-Shu Chen, M.D.
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Contato:
- Li-Yaun Bai, M.D.
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contato:
- Youngsen Yang, M.D.
-
Tainan, Taiwan
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contato:
- Yan-Shen Shan, M.D.
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Mackay Memorial Hospital
-
Contato:
- Chung -Hsin Tsai, M.D.
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contato:
- Chueh-Chuan Yen, MD,PhD
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Ching Yao Yang, M.D.
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital
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Contato:
- De-Chuan Chan, M.D.
-
Taoyuan, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Chun-Nan Yeh, M.D.
-
Taoyuan, Taiwan
- Recrutamento
- Taoyuan General Hospital Ministry of Health and Welfare
-
Contato:
- Yuan-Hao Yang, M.D.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Tumor estromal gastrointestinal tipo selvagem (GIST)
Descrição
Critério de inclusão:
- GIST confirmado patologicamente.
- Os tumores podem ser ressecados, irressecáveis, recorrentes ou metastáticos e os pacientes já receberam, estão recebendo ou receberão tratamento sistêmico (adjuvante, neoadjuvante ou TKI de resgate ou outros agentes direcionados)
- Os tumores foram testados para c-KIT de tipo selvagem e PDGFRA.
- Existem amostras de tumor arquivadas disponíveis ou os pacientes concordam em fazer biópsia do tumor para teste oncopanel se não houver amostra de tumor ou se não houver amostra de tumor suficiente disponível.
- Os pacientes virgens de tratamento sistêmico ou que receberam tratamento sistêmico anterior são todos elegíveis.
- Idade - a idade legal.
- Esperança de vida superior a 6 meses
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo e consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Incapacidade e falta de vontade de dar consentimento informado
- Os pacientes não concordam em fornecer amostras de tumor arquivadas e amostras de sangue ou não concordam em fazer biópsia de tumor quando as amostras de tumor arquivadas não estão disponíveis.
- Os pacientes recusaram a coleta de dados clínicos e acompanhamento.
- O estado mental não é adequado para tratamento adicional ou coleta de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfis genéticos em pacientes com tumor estromal gastrointestinal (GIST)
Prazo: Prazo de 5 anos
|
Avaliar os perfis genéticos em pacientes com tumor estromal gastrointestinal (GIST) sem mutação c-KIT e PDGFRA (tipo selvagem) em Taiwan.
|
Prazo de 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Colete dados clínicos de pacientes com GIST de tipo selvagem
Prazo: Prazo de 5 anos
|
Colete dados clínicos de pacientes com GIST de tipo selvagem
|
Prazo de 5 anos
|
Correlacionar as características clínicas, tratamento e resultado de pacientes com GIST tipo selvagem com o perfil genético em Taiwan.
Prazo: Prazo de 5 anos
|
Correlacionar as características clínicas, tratamento e resultado de pacientes com GIST tipo selvagem
|
Prazo de 5 anos
|
Para ajudar a pesquisar os potenciais agentes direcionados para o tratamento desses pacientes com GIST de tipo selvagem
Prazo: Prazo de 5 anos
|
Para ajudar a pesquisar os potenciais agentes direcionados para o tratamento desses pacientes com GIST de tipo selvagem
|
Prazo de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Jen Tsai, M.D., National Health Research Institutes, Taiwan
- Cadeira de estudo: Li-Tzong Chen, Ph.D, leochen@nhri.org.tw
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T1221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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