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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04821895
Estudio de panel oncogenético y registro de datos clínicos integrado para pacientes con tumores de estroma gastrointestinal de tipo salvaje (GIST)
7 de noviembre de 2023 actualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan
Un panel oncogenético taiwanés y un estudio integrado de registro de datos clínicos para pacientes con tumores del estroma gastrointestinal de tipo salvaje (TOPICS-GIST)
Los antecedentes genéticos para el tratamiento del cáncer también pueden ser diferentes entre diferentes áreas y razas.
Faltan datos taiwaneses sobre alteraciones genéticas en pacientes con cáncer.
Para comprender el panorama de las aberraciones genéticas del cáncer en Taiwán, se indica una encuesta a gran escala de los pacientes con cáncer.
En este estudio piloto, los investigadores quieren evaluar el panorama de las aberraciones genéticas en pacientes con cáncer a través de la prueba oncopaenl y recopilar los datos clínicos de los pacientes.
El resultado de la prueba oncopanel se devolverá al paciente y al médico que lo atiende como referencia para su tratamiento posterior.
Además, los investigadores quieren correlacionar el resultado clínico con las aberraciones genéticas de los pacientes con cáncer en Taiwán.
El tumor del estroma gastrointestinal (GIST) es un cáncer raro en comparación con los otros tumores sólidos.
La mutación C-KIT o PDGFRA se encuentra en aproximadamente el 85-90% de los GIST.
El imatinib, un inhibidor de la tirosina cinasa que se dirige a c-KIT, se ha utilizado con éxito para tratar los GIST avanzados desde el año 2000.
Sin embargo, la resistencia a imatinib puede desarrollarse a través de una mutación secundaria de c-KIT o resistencia primaria a aquellos con c-KIT de tipo salvaje y PDGFRA.
Aunque sunitinib y regorafenib han sido aprobados como segunda y tercera línea de tratamiento para GIST avanzado, la supervivencia libre de progresión fue de solo 6,8 y 4,8 meses, respectivamente.
El panorama genético de GIST con c-KIT de tipo salvaje y PDGFRA se estudió menos.
En el estudio actual, los investigadores quieren centrarse en los GIST con c-KIT de tipo salvaje y PDGFRA para realizar el oncopanel NGS para estos pacientes.
Entonces, los investigadores pueden comprender las aberraciones genéticas de estos pacientes (GIST de tipo salvaje) y ayudar a buscar los posibles objetivos de tratamiento para ellos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer es la causa de muerte más común en Taiwán desde 1982.
La incidencia del cáncer está aumentando en todo el mundo, incluido Taiwán.
Los cánceres en etapa temprana generalmente se pueden tratar con cirugía con un buen pronóstico.
Sin embargo, el pronóstico para los cánceres recurrentes, localmente avanzados o metastásicos es pobre con una supervivencia más corta.
Los tratamientos sistémicos suelen estar indicados para estos pacientes.
La quimioterapia es la estancia principal para los pacientes con cáncer avanzado.
Sin embargo, los avances en la comprensión de la biología del cáncer y la identificación de terapias dirigidas no solo aumentan las estrategias de tratamiento del cáncer, sino que también mejoran la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Actualmente, cada vez se desarrollan y aprueban más terapias dirigidas molecularmente para el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado, lo que marca el comienzo de la medicina oncológica de precisión.
Cada vez se pueden utilizar más tratamientos basados en las aberraciones genéticas de los cánceres.
Debido a que un tipo de cáncer puede tener varias aberraciones genéticas, no es suficiente verificar solo uno o algunos genes para que un paciente elija el tratamiento adecuado.
Debido al avance en las pruebas genómicas multiplex, se han desarrollado y utilizado varias pruebas de panel genético asociado con el cáncer (oncopanel) basadas en NGS para identificar las alteraciones genéticas en cada paciente, en particular los genes procesables.
Se han realizado comprobaciones a gran escala de oncopanel en EE. UU.
El estudio mostró las alteraciones genéticas en varios tipos de cáncer y el 11% de los pacientes recibió más terapia dirigida molecular basada en el resultado de la prueba oncopanel.
El programa similar se hizo en Japón.
Además, la prueba de oncopanel se ha implicado en su práctica clínica y el costo fue reembolsado recientemente por el gobierno de Japón y Corea.
La medicina de precisión y ese trato personalizado es la tendencia para el tratamiento del cáncer.
La tendencia de tales patrones de tratamiento también se observa en Taiwán.
Los antecedentes genéticos para el tratamiento del cáncer también pueden ser diferentes entre diferentes áreas y razas.
Faltan datos taiwaneses sobre alteraciones genéticas en pacientes con cáncer.
Para comprender el panorama de las aberraciones genéticas del cáncer en Taiwán, se indica una encuesta a gran escala de los pacientes con cáncer.
En este estudio piloto, los investigadores quieren evaluar el panorama de las aberraciones genéticas en pacientes con cáncer a través de la prueba oncopaenl y recopilar los datos clínicos de los pacientes.
El resultado de la prueba oncopanel se devolverá al paciente y al médico que lo atiende como referencia para su tratamiento posterior.
Además, los investigadores quieren correlacionar el resultado clínico con las aberraciones genéticas de los pacientes con cáncer en Taiwán.
El tumor del estroma gastrointestinal (GIST) es un cáncer raro en comparación con los otros tumores sólidos.
La mutación C-KIT o PDGFRA se encuentra en aproximadamente el 85-90% de los GIST.
El imatinib, un inhibidor de la tirosina cinasa que se dirige a c-KIT, se ha utilizado con éxito para tratar los GIST avanzados desde el año 2000.
Sin embargo, la resistencia a imatinib puede desarrollarse a través de una mutación secundaria de c-KIT o resistencia primaria a aquellos con c-KIT de tipo salvaje y PDGFRA.
Aunque sunitinib y regorafenib han sido aprobados como segunda y tercera línea de tratamiento para GIST avanzado, la supervivencia libre de progresión fue de solo 6,8 y 4,8 meses, respectivamente.
El panorama genético de GIST con c-KIT de tipo salvaje y PDGFRA se estudió menos.
En el estudio actual, los investigadores quieren centrarse en los GIST con c-KIT de tipo salvaje y PDGFRA para realizar el oncopanel NGS para estos pacientes.
Entonces, los investigadores pueden comprender las aberraciones genéticas de estos pacientes (GIST de tipo salvaje) y ayudar a buscar los posibles objetivos de tratamiento para los participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui-Jen Tsai, M.D.
- Número de teléfono: 65149 886-6-2083422
- Correo electrónico: hjtsai@nhri.org.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li-Tzong Chen, Ph.D
- Número de teléfono: 65110 886-6-2083422
- Correo electrónico: leochen@nhri.org.tw
Ubicaciones de estudio
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-
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Changhua, Taiwán
- Reclutamiento
- Changhua Christian Hospital
-
Contacto:
- Chuan-Cheng Wang, M.D.
-
Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung memorial hospital
-
Contacto:
- Yen-Yang Chen, MD, PhD
-
Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contacto:
- Chieh-Han Chuang, M.D.
-
Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Contacto:
- I-Shu Chen, M.D.
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
-
Contacto:
- Li-Yaun Bai, M.D.
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Youngsen Yang, M.D.
-
Tainan, Taiwán
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contacto:
- Yan-Shen Shan, M.D.
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Mackay Memorial Hospital
-
Contacto:
- Chung -Hsin Tsai, M.D.
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Chueh-Chuan Yen, MD,PhD
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Ching Yao Yang, M.D.
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital
-
Contacto:
- De-Chuan Chan, M.D.
-
Taoyuan, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung memorial hospital
-
Contacto:
- Chun-Nan Yeh, M.D.
-
Taoyuan, Taiwán
- Reclutamiento
- Taoyuan General Hospital Ministry of Health and Welfare
-
Contacto:
- Yuan-Hao Yang, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Tumor del estroma gastrointestinal (GIST) de tipo salvaje
Descripción
Criterios de inclusión:
- GIST patológicamente confirmado.
- Los tumores pueden ser resecados, irresecables, recurrentes o metastásicos y los pacientes alguna vez recibieron, están recibiendo o recibirán tratamiento sistémico (adyuvante, neoadyuvante o TKI de rescate u otros agentes dirigidos)
- Los tumores se analizaron para c-KIT y PDGFRA de tipo salvaje.
- Hay muestras de tumor archivadas disponibles o los pacientes aceptan realizar una biopsia de tumor para la prueba de oncopanel si no hay muestra de tumor o no hay suficiente muestra de tumor disponible.
- Son elegibles todos los pacientes que no han recibido tratamiento sistémico previo o que han recibido tratamiento sistémico previo.
- Edad - la edad legal.
- Esperanza de vida mayor a 6 meses
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo y el consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Incapacidad y falta de voluntad para dar consentimiento informado
- Los pacientes no aceptan proporcionar muestras de tumores archivados y muestras de sangre o no aceptan realizar una biopsia del tumor cuando las muestras de tumores archivados no están disponibles.
- Los pacientes se negaron a la recogida de datos clínicos y seguimiento.
- El estado mental no es apto para un tratamiento posterior o para la recopilación de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
perfiles genéticos en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo de 5 años
|
Evaluar los perfiles genéticos en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal (GIST) sin mutación c-KIT y PDGFRA (tipo salvaje) en Taiwán.
|
Marco de tiempo de 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recopilar datos clínicos de pacientes con GIST de tipo salvaje
Periodo de tiempo: Marco de tiempo de 5 años
|
Recopilar datos clínicos de pacientes con GIST de tipo salvaje
|
Marco de tiempo de 5 años
|
Correlacionar las características clínicas, el tratamiento y el resultado de los pacientes con GIST de tipo salvaje con el perfil genético en Taiwán.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo de 5 años
|
Correlacionar las características clínicas, el tratamiento y el resultado de los pacientes con GIST de tipo salvaje
|
Marco de tiempo de 5 años
|
Para ayudar en la búsqueda de posibles agentes dirigidos para el tratamiento de estos pacientes con GIST de tipo salvaje
Periodo de tiempo: Marco de tiempo de 5 años
|
Para ayudar en la búsqueda de posibles agentes dirigidos para el tratamiento de estos pacientes con GIST de tipo salvaje
|
Marco de tiempo de 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Jen Tsai, M.D., National Health Research Institutes, Taiwan
- Silla de estudio: Li-Tzong Chen, Ph.D, leochen@nhri.org.tw
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T1221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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