Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onkogenetisk panel og integreret klinisk dataregisterundersøgelse for vildtype-gastrointestinale stromale tumorpatienter (GIST)

7. november 2023 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan

Et taiwansk onkogenetisk panel og integreret klinisk dataregistreringsundersøgelse for vildtype-gastrointestinale stromale tumorpatienter (TOPICS-GIST)

Den genetiske baggrund for kræftbehandling kan også være forskellig mellem forskellige områder og racer. Der er mangel på taiwanske data om genetiske ændringer hos cancerpatienter. For at forstå landskabet af genetiske aberrationer af kræft i Taiwan, er storstilet undersøgelse af kræftpatienter indikeret. I dette pilotstudie ønsker efterforskerne at evaluere landskabet af genetiske aberrationer hos cancerpatienter via oncopaenl-test og indsamle de kliniske data fra patienterne. Resultatet af oncopanel-testen vil blive returneret til patienten og deres behandlende læge med henblik på henvisning til deres videre behandling. Derudover ønsker efterforskerne at korrelere det kliniske resultat med de genetiske afvigelser hos kræftpatienterne i Taiwan. Gastrointestinal stromal tumor (GIST) er en sjælden kræftform sammenlignet med de andre solide tumorer. C-KIT- eller PDGFRA-mutation findes i ca. 85-90% af GIST'er. Imatinib, en tyrosinkinasehæmmer rettet mod c-KIT, er blevet brugt til at behandle fremskreden GIST med succes siden 2000. Resistens over for imatinib kan dog udvikles enten via sekundær mutation af c-KIT eller primær resistens over for dem med vildtype c-KIT og PDGFRA. Selvom sunitinib og regorafenib er blevet godkendt som anden og tredje behandlingslinje for fremskreden GIST, var den progressionsfrie overlevelse kun henholdsvis 6,8 og 4,8 måneder. Det genetiske landskab af GIST med vildtype c-KIT og PDGFRA blev mindre undersøgt. I den aktuelle undersøgelse ønsker efterforskerne at fokusere på GIST'erne med vildtype c-KIT og PDGFRA for at udføre NGS-oncopanelet for disse patienter. Så kan efterforskerne forstå disse patienters genetiske afvigelser (vildtype GIST) og hjælpe med at søge efter de potentielle behandlingsmål for dem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Kræft er den hyppigste dødsårsag i Taiwan siden 1982. Forekomsten af ​​kræft er stigende på verdensplan, inklusive Taiwan. Kræft i tidlige stadier kan normalt behandles med kirurgi med en god prognose. Prognosen for recidiverende, lokalt fremskredne eller metastatiske kræftformer er dog dårlige med en kortere overlevelse. Systemiske behandlinger er normalt indiceret til disse patienter. Kemoterapi er hovedopholdet for fremskredne kræftpatienter. Fremskridtene i forståelsen af ​​kræftbiologi og identifikation af målrettede terapier øger imidlertid ikke kun behandlingsstrategierne for kræft, men forbedrer også kræftpatienternes overlevelse og livskvalitet. Der er i øjeblikket flere og flere molekylært målrettet terapi udviklet og godkendt til behandling af fremskredne kræftpatienter, hvilket er begyndelsen på præcisionskræftmedicin. Der er flere og flere behandlinger, der kan bruges baseret på de genetiske afvigelser af kræftformene. Fordi én kræfttype kan rumme forskellige genetiske aberrationer, er det ikke nok kun at kontrollere et eller nogle få gener for, at en patient kan vælge den passende behandling. På grund af fremskridtene inden for multipleks genomisk test, er flere NGS-baserede cancerassocierede genetiske paneltest (oncopanel) blevet udviklet og brugt til at identificere de genetiske ændringer i hver patient, især de handlingsdygtige gener. Storstilet kontrol af oncopanel er blevet udført i USA. Undersøgelsen viste de genetiske ændringer i forskellige cancertyper, og 11 % af patienterne fik yderligere molekylær målrettet behandling baseret på resultatet af oncopanel-testen. Det lignende program blev lavet i Japan. Desuden er oncopanel-testen blevet impliceret i deres kliniske praksis, og omkostningerne blev refunderet af regeringen i Japan og Korea for nylig. Præcisionsmedicinen og en sådan personlig behandling er trenden for kræftbehandling. Tendensen med sådanne behandlingsmønstre observeres også i Taiwan. Den genetiske baggrund for kræftbehandling kan også være forskellig mellem forskellige områder og racer. Der er mangel på taiwanske data om genetiske ændringer hos cancerpatienter. For at forstå landskabet af genetiske aberrationer af kræft i Taiwan, er storstilet undersøgelse af kræftpatienter indikeret. I dette pilotstudie ønsker efterforskerne at evaluere landskabet af genetiske aberrationer hos cancerpatienter via oncopaenl-test og indsamle de kliniske data fra patienterne. Resultatet af oncopanel-testen vil blive returneret til patienten og deres behandlende læge med henblik på henvisning til deres videre behandling. Derudover ønsker efterforskerne at korrelere det kliniske resultat med de genetiske afvigelser hos kræftpatienterne i Taiwan. Gastrointestinal stromal tumor (GIST) er en sjælden kræftform sammenlignet med de andre solide tumorer. C-KIT- eller PDGFRA-mutation findes i ca. 85-90% af GIST'er. Imatinib, en tyrosinkinasehæmmer rettet mod c-KIT, er blevet brugt til at behandle fremskreden GIST med succes siden 2000. Resistens over for imatinib kan dog udvikles enten via sekundær mutation af c-KIT eller primær resistens over for dem med vildtype c-KIT og PDGFRA. Selvom sunitinib og regorafenib er blevet godkendt som anden og tredje behandlingslinje for fremskreden GIST, var den progressionsfrie overlevelse kun henholdsvis 6,8 og 4,8 måneder. Det genetiske landskab af GIST med vildtype c-KIT og PDGFRA blev mindre undersøgt. I den aktuelle undersøgelse ønsker efterforskerne at fokusere på GIST'erne med vildtype c-KIT og PDGFRA for at udføre NGS-oncopanelet for disse patienter. Derefter kan efterforskerne forstå disse patienters genetiske aberrationer (vildtype GIST) og hjælpe med at søge de potentielle behandlingsmål til deltagerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Changhua, Taiwan
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Chuan-Cheng Wang, M.D.
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yen-Yang Chen, MD, PhD
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chieh-Han Chuang, M.D.
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • I-Shu Chen, M.D.
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Li-Yaun Bai, M.D.
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Youngsen Yang, M.D.
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Yan-Shen Shan, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chung -Hsin Tsai, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chueh-Chuan Yen, MD,PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Ching Yao Yang, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-service general hospital
        • Kontakt:
          • De-Chuan Chan, M.D.
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chun-Nan Yeh, M.D.
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taoyuan General Hospital Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
          • Yuan-Hao Yang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vildtype Gastrointestinal stromal tumor (GIST)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet GIST.
  2. Tumorerne kan reseceres, ikke-opereres, tilbagevendende eller metastatiske, og patienterne nogensinde har modtaget, modtager eller vil modtage systemisk behandling (adjuverende, neoadjuverende eller salvage TKI eller andre målrettede midler)
  3. Tumorerne blev testet for vildtype c-KIT og PDGFRA.
  4. Der er arkiverede tumorprøver tilgængelige, eller patienterne accepterer at tage tumorbiopsi til oncopanel-test, hvis der ikke er nogen tumorprøve eller ikke nok tumorprøve tilgængelig.
  5. De patienter, der er systemisk behandlingsnaive eller har modtaget tidligere systemisk behandling, er alle berettigede.
  6. Alder - den lovlige alder.
  7. Forventet levetid større end 6 måneder
  8. I stand til at forstå og overholde protokolkravene og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    1. Manglende evne og vilje til at give informeret samtykke
    2. Patienter accepterer ikke at give arkiverede tumorprøver og blodprøver, eller de accepterer ikke at udføre tumorbiopsi, når arkiverede tumorprøver ikke er tilgængelige.
    3. Patienter nægtede indsamling af kliniske data og opfølgning.
    4. Mental status er ikke egnet til yderligere behandling eller dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genetiske profiler hos patienter med gastrointestinal stromal tumor (GIST).
Tidsramme: 5-årig tidsramme
At evaluere de genetiske profiler hos patienter med gastrointestinal stromal tumor (GIST) uden c-KIT og PDGFRA mutation (vildtype) i Taiwan.
5-årig tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml kliniske data fra vildtype GIST-patienter
Tidsramme: 5-årig tidsramme
Indsaml kliniske data fra vildtype GIST-patienter
5-årig tidsramme
At korrelere de kliniske karakteristika, behandling og udfald af vildtype GIST-patienter med den genetiske profil i Taiwan.
Tidsramme: 5-årig tidsramme
At korrelere de kliniske karakteristika, behandling og udfald af vildtype GIST-patienter
5-årig tidsramme
At hjælpe med at søge efter de potentielle målrettede midler til behandling af disse vildtype GIST-patienter
Tidsramme: 5-årig tidsramme
At hjælpe med at søge efter de potentielle målrettede midler til behandling af disse vildtype GIST-patienter
5-årig tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal stromal tumor (GIST)

3
Abonner