- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04821895
Onkogenetický panel a studie integrovaného registru klinických dat pro pacienty s divokým typem gastrointestinálního stromálního nádoru (GIST)
7. listopadu 2023 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan
Tchajwanský onkogenetický panel a integrovaná studie registrace klinických dat pro pacienty s divokým typem gastrointestinálního stromálního nádoru (TOPICS-GIST)
Genetické pozadí pro léčbu rakoviny se může také lišit mezi různými oblastmi a rasami.
Tchajwanské údaje o genetických změnách u pacientů s rakovinou chybí.
Pro pochopení krajiny genetických aberací rakoviny na Tchaj-wanu je indikován rozsáhlý průzkum pacientů s rakovinou.
V této pilotní studii chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit krajinu genetických aberací u pacientů s rakovinou pomocí oncopaenl testu a shromáždit klinická data pacientů.
Výsledek onkopanelového testu bude vrácen pacientovi a jeho ošetřujícímu lékaři k posouzení další léčby.
Kromě toho chtějí vyšetřovatelé korelovat klinický výsledek s genetickými aberacemi pacientů s rakovinou na Tchaj-wanu.
Gastrointestinální stromální tumor (GIST) je ve srovnání s ostatními solidními tumory vzácná rakovina.
Mutace C-KIT nebo PDGFRA se nachází přibližně u 85–90 % GIST.
Imatinib, inhibitor tyrozinkinázy zacílený na c-KIT, se k léčbě pokročilého GIST úspěšně používá od roku 2000.
Rezistence na imatinib se však může vyvinout buď prostřednictvím sekundární mutace c-KIT, nebo primární rezistence k těm s divokým typem c-KIT a PDGFRA.
Přestože sunitinib a regorafenib byly schváleny jako druhá a třetí linie léčby pokročilého GIST, přežití bez progrese bylo pouze 6,8 a 4,8 měsíce, v uvedeném pořadí.
Genetická krajina GIST s divokým typem c-KIT a PDGFRA byla méně studována.
V současné studii se vědci chtějí zaměřit na GIST s divokým typem c-KIT a PDGFRA, aby u těchto pacientů provedli onkopanel NGS.
Poté mohou vyšetřovatelé porozumět genetickým aberacím těchto pacientů (divoký typ GIST) a pomoci jim hledat potenciální léčebné cíle.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Rakovina je nejčastější příčinou úmrtí na Tchaj-wanu od roku 1982.
Výskyt rakoviny celosvětově roste, včetně Tchaj-wanu.
Nádory v časném stadiu lze obvykle léčit chirurgicky s dobrou prognózou.
Prognóza recidivujících, lokálně pokročilých nebo metastatických karcinomů je však špatná s kratším přežitím.
U těchto pacientů je obvykle indikována systémová léčba.
Chemoterapie je hlavním pobytem pro pokročilé pacienty s rakovinou.
Pokroky v chápání biologie rakoviny a identifikace cílených terapeutik však nejen zvyšují léčebné strategie rakoviny, ale také zlepšují přežití a kvalitu života pacientů s rakovinou.
V současné době je stále více molekulárně cílených terapií vyvinutých a schválených pro léčbu pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, což je počátkem precizní medicíny rakoviny.
Existuje stále více způsobů léčby, které lze použít na základě genetických aberací rakoviny.
Vzhledem k tomu, že jeden typ rakoviny může vykazovat různé genetické aberace, nestačí zkontrolovat pouze jeden nebo několik genů, aby pacient zvolil adekvátní léčbu.
Vzhledem k pokroku v multiplexním genomickém testu bylo vyvinuto několik testů genetického panelu souvisejících s rakovinou (onkopanel) založených na NGS, které byly použity k identifikaci genetických změn u každého pacienta, zejména genů, které lze uplatnit.
V USA byly provedeny rozsáhlé kontroly onkopanelů.
Studie prokázala genetické změny u různých typů rakoviny a 11 % pacientů mělo další molekulárně cílenou terapii na základě výsledku onkopanelového testu.
Podobný program se uskutečnil v Japonsku.
Navíc onkopanelový test byl zapojen do jejich klinické praxe a náklady byly nedávno proplaceny vládou v Japonsku a Koreji.
Trendem léčby rakoviny je precizní medicína a taková personalizovaná léčba.
Trend těchto vzorců léčby je také pozorován na Tchaj-wanu.
Genetické pozadí pro léčbu rakoviny se může také lišit mezi různými oblastmi a rasami.
Tchajwanské údaje o genetických změnách u pacientů s rakovinou chybí.
Pro pochopení krajiny genetických aberací rakoviny na Tchaj-wanu je indikován rozsáhlý průzkum pacientů s rakovinou.
V této pilotní studii chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit krajinu genetických aberací u pacientů s rakovinou pomocí oncopaenl testu a shromáždit klinická data pacientů.
Výsledek onkopanelového testu bude vrácen pacientovi a jeho ošetřujícímu lékaři k posouzení další léčby.
Kromě toho chtějí vyšetřovatelé korelovat klinický výsledek s genetickými aberacemi pacientů s rakovinou na Tchaj-wanu.
Gastrointestinální stromální tumor (GIST) je ve srovnání s ostatními solidními tumory vzácná rakovina.
Mutace C-KIT nebo PDGFRA se nachází přibližně u 85–90 % GIST.
Imatinib, inhibitor tyrozinkinázy zacílený na c-KIT, se k léčbě pokročilého GIST úspěšně používá od roku 2000.
Rezistence na imatinib se však může vyvinout buď prostřednictvím sekundární mutace c-KIT, nebo primární rezistence k těm s divokým typem c-KIT a PDGFRA.
Přestože sunitinib a regorafenib byly schváleny jako druhá a třetí linie léčby pokročilého GIST, přežití bez progrese bylo pouze 6,8 a 4,8 měsíce, v uvedeném pořadí.
Genetická krajina GIST s divokým typem c-KIT a PDGFRA byla méně studována.
V současné studii se výzkumníci chtějí zaměřit na GIST s divokým typem c-KIT a PDGFRA, aby u těchto pacientů provedli onkopanel NGS.
Poté mohou vyšetřovatelé porozumět genetickým aberacím těchto pacientů (divoký typ GIST) a pomoci účastníkům hledat potenciální léčebné cíle.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hui-Jen Tsai, M.D.
- Telefonní číslo: 65149 886-6-2083422
- E-mail: hjtsai@nhri.org.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Li-Tzong Chen, Ph.D
- Telefonní číslo: 65110 886-6-2083422
- E-mail: leochen@nhri.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan
- Nábor
- Changhua Christian Hospital
-
Kontakt:
- Chuan-Cheng Wang, M.D.
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yen-Yang Chen, MD, PhD
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chieh-Han Chuang, M.D.
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Nábor
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- I-Shu Chen, M.D.
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Li-Yaun Bai, M.D.
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Youngsen Yang, M.D.
-
Tainan, Tchaj-wan
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Yan-Shen Shan, M.D.
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chung -Hsin Tsai, M.D.
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chueh-Chuan Yen, MD,PhD
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ching Yao Yang, M.D.
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- De-Chuan Chan, M.D.
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Nan Yeh, M.D.
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Nábor
- Taoyuan General Hospital Ministry of Health and Welfare
-
Kontakt:
- Yuan-Hao Yang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Gastrointestinální stromální tumor divokého typu (GIST)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený GIST.
- Nádory mohou být resekované, neresekovatelné, recidivující nebo metastatické a pacienti někdy dostávali, dostávají nebo budou dostávat systémovou léčbu (adjuvantní, neoadjuvantní nebo záchrannou TKI nebo jiné cílené látky)
- Nádory byly testovány na divoký typ c-KIT a PDGFRA.
- K dispozici jsou archivované vzorky nádorů nebo pacienti souhlasí s provedením biopsie nádoru pro onkopanelový test, pokud není k dispozici žádný vzorek nádoru nebo není k dispozici dostatek vzorků nádoru.
- Všichni pacienti, kteří dosud systémovou léčbu dosud neužívali nebo podstoupili systémovou léčbu, jsou způsobilí.
- Věk - zákonný věk.
- Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců
- Schopnost porozumět a dodržovat požadavky protokolu a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Neschopnost a neochota dát informovaný souhlas
- Pacienti nesouhlasí s poskytnutím archivovaných vzorků nádorů a vzorků krve nebo nesouhlasí s provedením biopsie nádoru, když archivované vzorky nádoru nejsou k dispozici.
- Pacienti odmítli sběr klinických dat a sledování.
- Psychický stav není vhodný pro další léčbu nebo sběr dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
genetické profily u pacientů s gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST).
Časové okno: 5letý časový rámec
|
Vyhodnotit genetické profily u pacientů s gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST) bez c-KIT a mutace PDGFRA (divokého typu) na Tchaj-wanu.
|
5letý časový rámec
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sbírejte klinická data pacientů s divokým typem GIST
Časové okno: 5letý časový rámec
|
Sbírejte klinická data pacientů s divokým typem GIST
|
5letý časový rámec
|
Korelovat klinické charakteristiky, léčbu a výsledek u pacientů s divokým typem GIST s genetickým profilem na Tchaj-wanu.
Časové okno: 5letý časový rámec
|
Korelovat klinické charakteristiky, léčbu a výsledek u pacientů s divokým typem GIST
|
5letý časový rámec
|
Pomoci při hledání potenciálních cílených látek pro léčbu těchto pacientů s divokým typem GIST
Časové okno: 5letý časový rámec
|
Pomoci při hledání potenciálních cílených látek pro léčbu těchto pacientů s divokým typem GIST
|
5letý časový rámec
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui-Jen Tsai, M.D., National Health Research Institutes, Taiwan
- Studijní židle: Li-Tzong Chen, Ph.D, leochen@nhri.org.tw
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T1221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádor (GIST)
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationBristol-Myers SquibbDokončenoChondrosarkom | Chordoma | Hemangiopericytom | Rabdomyosarkom | Sarkom, alveolární měkká část | Epiteloidní sarkom | Gastrointestinální stromální nádor (GIST) | Giant Cell Tumor of Bone | Sarkom, Ewingův | Zhoubné nádory pochvy periferního nervuSpojené státy