Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar oncogenetisch panel en geïntegreerde registratie van klinische gegevens voor wild-type gastro-intestinale stromale tumorpatiënten (GIST)

7 november 2023 bijgewerkt door: National Health Research Institutes, Taiwan

Een Taiwanees oncogenetisch panel en een geïntegreerd onderzoek naar klinische gegevensregistratie voor wildtype gastro-intestinale stromale tumorpatiënten (TOPIC-GIST)

De genetische achtergrond voor de behandeling van kanker kan ook verschillen tussen verschillende gebieden en rassen. Er is een gebrek aan Taiwanese gegevens over genetische veranderingen bij kankerpatiënten. Om het landschap van genetische afwijkingen van kanker in Taiwan te begrijpen, is een grootschalige enquête onder de kankerpatiënten geïndiceerd. In deze pilootstudie willen de onderzoekers het landschap van genetische afwijkingen bij kankerpatiënten evalueren via oncopaenl-test en de klinische gegevens van de patiënten verzamelen. Het resultaat van de oncopanel-test wordt teruggestuurd naar de patiënt en de behandelende arts ter referentie voor hun verdere behandeling. Daarnaast willen de onderzoekers de klinische uitkomst correleren met de genetische afwijkingen van de kankerpatiënten in Taiwan. Gastro-intestinale stromale tumor (GIST) is een zeldzame vorm van kanker in vergelijking met de andere solide tumoren. C-KIT- of PDGFRA-mutatie wordt gevonden in ongeveer 85-90% van de GIST's. Imatinib, een tyrosinekinaseremmer gericht op c-KIT, wordt sinds 2000 met succes gebruikt voor de behandeling van gevorderde GIST. Resistentie tegen imatinib kan zich echter ontwikkelen via secundaire mutatie van c-KIT of primaire resistentie tegen die met wildtype c-KIT en PDGFRA. Hoewel sunitinib en regorafenib zijn goedgekeurd als tweede en derde behandelingslijn voor gevorderde GIST, was de progressievrije overleving respectievelijk slechts 6,8 en 4,8 maanden. Het genetische landschap van GIST met wildtype c-KIT en PDGFRA was minder bestudeerd. In de huidige studie willen de onderzoekers zich concentreren op de GIST's met wildtype c-KIT en PDGFRA om het NGS oncopanel voor deze patiënten uit te voeren. Dan kunnen de onderzoekers de genetische afwijkingen van deze patiënten (wildtype GIST) begrijpen en helpen bij het zoeken naar de mogelijke behandelingsdoelen voor hen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Kanker is sinds 1982 de meest voorkomende doodsoorzaak in Taiwan. De incidentie van kanker neemt wereldwijd toe, ook in Taiwan. Kankers in een vroeg stadium kunnen meestal worden behandeld met een operatie met een goede prognose. De prognose voor recidiverende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde kankers is echter slecht met een kortere overleving. Systemische behandelingen zijn meestal geïndiceerd voor deze patiënten. Chemotherapie is het belangrijkste verblijf voor patiënten met gevorderde kanker. De vooruitgang in het begrip van de kankerbiologie en de identificatie van gerichte therapieën vergroten echter niet alleen de behandelingsstrategieën van kanker, maar verbeteren ook de overleving en kwaliteit van leven van de kankerpatiënten. Er worden momenteel steeds meer moleculair gerichte therapieën ontwikkeld en goedgekeurd voor de behandeling van gevorderde kankerpatiënten, wat het begin vormt van precisiegeneeskunde tegen kanker. Er zijn steeds meer behandelingen die kunnen worden gebruikt op basis van de genetische afwijkingen van de kankers. Omdat één type kanker verschillende genetische afwijkingen kan hebben, volstaat het niet om slechts één of enkele genen te controleren voordat een patiënt de juiste behandeling kiest. Vanwege de vooruitgang in multiplex genomische tests, zijn er verschillende op NGS gebaseerde kankergeassocieerde genetische paneltests (oncopanel) ontwikkeld en gebruikt om de genetische veranderingen bij elke patiënt te identificeren, met name de bruikbare genen. In de VS zijn grootschalige controles van oncopanel uitgevoerd. De studie toonde de genetische veranderingen in verschillende soorten kanker aan en 11% van de patiënten kreeg verdere moleculair gerichte therapie op basis van het resultaat van de oncopanel-test. Het soortgelijke programma werd gedaan in Japan. Bovendien is de oncopanel-test betrokken bij hun klinische praktijk en werden de kosten onlangs terugbetaald door de overheid in Japan en Korea. De precisiegeneeskunde en dergelijke gepersonaliseerde behandeling is de trend voor de behandeling van kanker. De trend van dergelijke behandelingspatronen wordt ook waargenomen in Taiwan. De genetische achtergrond voor de behandeling van kanker kan ook verschillen tussen verschillende gebieden en rassen. Er is een gebrek aan Taiwanese gegevens over genetische veranderingen bij kankerpatiënten. Om het landschap van genetische afwijkingen van kanker in Taiwan te begrijpen, is een grootschalige enquête onder de kankerpatiënten geïndiceerd. In deze pilootstudie willen de onderzoekers het landschap van genetische afwijkingen bij kankerpatiënten evalueren via oncopaenl-test en de klinische gegevens van de patiënten verzamelen. Het resultaat van de oncopanel-test wordt teruggestuurd naar de patiënt en de behandelende arts ter referentie voor hun verdere behandeling. Daarnaast willen de onderzoekers de klinische uitkomst correleren met de genetische afwijkingen van de kankerpatiënten in Taiwan. Gastro-intestinale stromale tumor (GIST) is een zeldzame vorm van kanker in vergelijking met de andere solide tumoren. C-KIT- of PDGFRA-mutatie wordt gevonden in ongeveer 85-90% van de GIST's. Imatinib, een tyrosinekinaseremmer gericht op c-KIT, wordt sinds 2000 met succes gebruikt voor de behandeling van gevorderde GIST. Resistentie tegen imatinib kan zich echter ontwikkelen via secundaire mutatie van c-KIT of primaire resistentie tegen die met wildtype c-KIT en PDGFRA. Hoewel sunitinib en regorafenib zijn goedgekeurd als tweede en derde behandelingslijn voor gevorderde GIST, was de progressievrije overleving respectievelijk slechts 6,8 en 4,8 maanden. Het genetische landschap van GIST met wildtype c-KIT en PDGFRA was minder bestudeerd. In de huidige studie willen de onderzoekers zich concentreren op de GIST's met wildtype c-KIT en PDGFRA om het NGS oncopanel voor deze patiënten uit te voeren. Dan kunnen de onderzoekers de genetische afwijkingen van deze patiënten (wildtype GIST) begrijpen en helpen bij het zoeken naar de potentiële behandelingsdoelen voor de deelnemers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Changhua, Taiwan
        • Werving
        • Changhua Christian Hospital
        • Contact:
          • Chuan-Cheng Wang, M.D.
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Yen-Yang Chen, MD, PhD
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
          • Chieh-Han Chuang, M.D.
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contact:
          • I-Shu Chen, M.D.
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Li-Yaun Bai, M.D.
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Youngsen Yang, M.D.
      • Tainan, Taiwan
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • Yan-Shen Shan, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
          • Chung -Hsin Tsai, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Chueh-Chuan Yen, MD,PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Ching Yao Yang, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:
          • De-Chuan Chan, M.D.
      • Taoyuan, Taiwan
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Chun-Nan Yeh, M.D.
      • Taoyuan, Taiwan
        • Werving
        • Taoyuan General Hospital Ministry of Health and Welfare
        • Contact:
          • Yuan-Hao Yang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Wild-type gastro-intestinale stromale tumor (GIST)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigde GIST.
  2. De tumoren kunnen gereseceerd, inoperabel, recidiverend of metastatisch zijn en de patiënten hebben ooit een systemische behandeling gehad, krijgen of zullen een systemische behandeling krijgen (adjuvante, neoadjuvante of bergings-TKI of andere gerichte middelen)
  3. De tumoren werden getest op wildtype c-KIT en PDGFRA.
  4. Er zijn gearchiveerde tumormonsters beschikbaar of de patiënten stemmen ermee in om tumorbiopsie te doen voor oncopanel-test als er geen tumormonster of onvoldoende tumormonster beschikbaar is.
  5. De patiënten die systemische behandelingsnaïef zijn of een eerdere systemische behandeling hebben ondergaan, komen allemaal in aanmerking.
  6. Leeftijd - de wettelijke leeftijd.
  7. Levensverwachting langer dan 6 maanden
  8. In staat om de protocolvereisten te begrijpen en na te leven en een ondertekende geïnformeerde toestemming te hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden van het onderzoek uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

    1. Onvermogen en onwil om geïnformeerde toestemming te geven
    2. Patiënten gaan niet akkoord met het verstrekken van gearchiveerde tumormonsters en bloedmonsters of ze stemmen niet in met het uitvoeren van tumorbiopten wanneer gearchiveerde tumormonsters niet beschikbaar zijn.
    3. Patiënten weigerden voor het verzamelen van klinische gegevens en follow-up.
    4. Geestelijke toestand is niet geschikt voor verdere behandeling of gegevensverzameling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genetische profielen bij patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST).
Tijdsspanne: Tijdsbestek van 5 jaar
Om de genetische profielen te evalueren bij patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) zonder c-KIT en PDGFRA-mutatie (wildtype) in Taiwan.
Tijdsbestek van 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamel klinische gegevens van wildtype GIST-patiënten
Tijdsspanne: Tijdsbestek van 5 jaar
Verzamel klinische gegevens van wildtype GIST-patiënten
Tijdsbestek van 5 jaar
Om de klinische kenmerken, behandeling en uitkomst van wild-type GIST-patiënten te correleren met het genetische profiel in Taiwan.
Tijdsspanne: Tijdsbestek van 5 jaar
Om de klinische kenmerken, behandeling en uitkomst van wild-type GIST-patiënten te correleren
Tijdsbestek van 5 jaar
Om te helpen bij het zoeken naar mogelijke gerichte middelen voor de behandeling van deze wildtype GIST-patiënten
Tijdsspanne: Tijdsbestek van 5 jaar
Om te helpen bij het zoeken naar mogelijke gerichte middelen voor de behandeling van deze wildtype GIST-patiënten
Tijdsbestek van 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale stromale tumor (GIST)

3
Abonneren