新型コロナウイルス感染症による入院後の遠隔リハビリテーション プログラム
2024年10月16日 更新者：Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
新型コロナウイルス肺炎による入院後の遠隔リハビリテーションプログラムの有効性：ランダム化比較試験
新型コロナウイルス感染症による入院患者の数、感染リスクに伴う困難さ、新型コロナウイルス感染症患者の部門管理にかかる高額なコストを考慮すると、遠隔リハビリテーションの形で在宅リハビリテーションプログラムを実施することが実行可能であると提案された。オプション。
私たちの研究の目的は、新型コロナウイルス肺炎による入院後に退院した被験者の自宅での運動耐性に対する、特定のリハビリテーション介入を伴う構造化された遠隔リハビリテーションプログラムの有効性を、従来の遠隔モニタリングプログラム（リハビリテーションなし）と比較して調査することです。介入）。
その他の二次目的は、安全性、実現可能性、症状状態（無力症、呼吸困難）、ガス交換（昼夜、労作時）、肺機能、筋力、機能的能力、生活の質に対する臨床的影響の評価となります。
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症（Covid-19）の急速な蔓延により、比較的長期にわたる問題を抱え、集中治療や準集中治療が必要な場合でも、多数の入院患者が発生している。
いくつかの研究では、退院時に、以前の健康状態や既存の障害に関係なく、新型コロナウイルス感染症患者の大多数が機能能力、運動耐容能、筋力の低下を示すことが示されています。 さらに、SARS や MERS などの同様の呼吸器感染症に苦しむ患者に関するいくつかの研究では、機能的欠陥が長期にわたってもどのように持続する可能性があるかを説明しています。 有酸素性リコンディショニングを含む早期リハビリテーション介入は、新型コロナウイルス感染症で入院している被験者を対象としたいくつかのパイロット観察研究でテストされ、実現可能で安全であることが証明された。 中国の単一のランダム化対照研究で、急性呼吸リハビリテーション介入の有効性が実証されました。 新型コロナウイルス感染症による入院患者の数、感染リスクに伴う困難さ、新型コロナウイルス感染症患者の部門管理にかかる高額なコストを考慮すると、遠隔リハビリテーションの形で在宅リハビリテーションプログラムを実施することが実行可能であると提案された。オプション。 機能的能力が低下した被験者を対象とした、努力によるリコンディショニングを含む遠隔リハビリテーション プログラムは、すでに心臓、呼吸器、整形外科、神経疾患の患者に対して提案され、成功を収めています。 これまでのところ、新型コロナウイルス肺炎で入院後に退院した被験者の障害を改善するための早期運動リハビリテーション治療の実現可能性、安全性、有効性を記載した研究は存在しない。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia、イタリア、25065
- S Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane
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Varese、イタリア、21100
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Tradate
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
次の点のいずれかまたは両方:
- 安静時SpO2が少なくとも94%、または運動誘発性不飽和度を達成するには、24時間の酸素療法が必要です。これは、6分間のテスト（6MWT）中に測定されたSpO2平均の少なくとも3%の減少として定義されます。休み
- 6MWT で強調された努力に対する耐性の低下、移動メーターの値が予測値の 70% 未満
除外基準:
- 血行動態の不安定性と制御されていない不整脈の存在
- 有酸素運動を禁忌とする臨床症状
- 入院前に自力歩行が不可能な運動障害の存在（ランクインスケール＞3）（10）
- 認知状態の障害 (ミニ精神状態検査テスト <24)
- プログラムに従うのに十分な技術的手段（インターネット接続のある携帯電話）を（患者または介護者が）使用できない
- 歩行や立位が不安定な場合に介護者の監督が不足している 連絡先/所在地
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：在宅遠隔リハビリテーション (TR) + 遠隔監視プログラム (TSu)
これらの新型コロナウイルス感染症患者は、運動活動に関する特定の遠隔リハビリテーションプログラムとともに、通常の遠隔監視プログラムに参加することになる。
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TR は、理学療法士 (PT) が自宅で管理する運動活動に関する特定の遠隔遠隔リハビリテーション プログラムであり、これは実験グループです。 退院時のリハビリテーションプログラムについて、PTがパンフレットやビデオを用いて説明いたします。 TR には、早期運動リコンディショニング プログラム [フリーボディでの有酸素運動 (道具の有無にかかわらず)、サイクレット、歩数計を使ったウォーキング] が含まれます。1 日あたり 60 分のセッションを 20 回行い、7 日間のうち 6 回は自宅で実施します。 , 退院後1ヶ月間。 セッションは週に4回、患者が自己管理し、専門のPTが専用プラットフォームを介して週に2回リモートで監督します。 プログラムは徐々に段階的に増加し、4 つの異なる強度レベル (0 ～ 3) に分割されます。 この特定のリハビリテーション プログラムに加えて、患者は看護師による遠隔監視プログラムで 2 週間にわたって 1 日 1 回、さらに 2 週間にわたって週に 1 回フォローされます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：遠隔監視 (TSu) 単独
これらの新型コロナウイルス感染症患者は通常の遠隔遠隔監視プログラムに参加することになる
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このグループの患者は通常の遠隔監視を実行し、対照グループとみなされます。 すべての患者には退院時に指パルスオキシメータと個人のスマートフォンの専用アプリ（アプリ）が提供され、自宅で行える自由な身体活動についてアドバイスされる。 看護師は、定期的な電話（2 週間は 1 日 1 回、さらに 2 週間は週 1 回）を通じて、患者の健康状態、重要なパラメータ、薬の投与状況を確認します。 患者は、特別な必要がある場合、スケジュールされた呼び出し以外でも、いつでも看護師に連絡することができます。 研究終了から2か月後に看護師による電話によるフォローアップが予定されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テストの変化
時間枠：ベースラインと1か月と3か月
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6MWT は、自分のペースで行う歩行能力のテストです。 患者には、平坦な廊下に沿って 6 分間でできるだけ遠くまで歩くように求められます。 距離がメートル単位で記録されます。 テスト中には標準化された指示と励ましが与えられます。 6MW の予測距離は次の計算に従います: 361-(年齢 x 4) + (身長 cm x 2) + (HRmax/HRmax % pred x 3) - (体重 kg x 1.5) - 30 (女性の場合)。 |
ベースラインと1か月と3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器の評価
時間枠：ベースラインと1か月
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FiO2 (%)、PaO2 (mmHg)、PaCO2 (mmHg)、pH の測定
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ベースラインと1か月
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呼吸筋力
時間枠：ベースラインと1か月
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最大吸気圧 (MIP) および最大呼気圧 (MEP) の測定は、呼吸筋力の低下を評価するのに役立ちます。
患者は、吹き込んだ空気が分散しないように硬いマウスピースに息を吸ったり吐き出したりする必要があります。
マウスピースは血圧モニターに接続されており、患者が最大の力で息を吸ったり吐いたりする前に閉じるバルブが装備されています。
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ベースラインと1か月
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機能評価 - 1 分間の立ち座り
時間枠：ベースラインと1か月
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セラピストは参加者に肘掛けのない椅子に座ってもらい、椅子から立ち上がるように指示します。
STS テスト中は、補助的に腕を使用することは許可されません。
セラピストは参加者に、自分のペースで 60 秒以内にできるだけ多くの座位から立位のサイクルを完了し、完全に完了した STS サイクルの数を数えるように指示します。
反復回数の中央値は、若い男性では 50 回/分 (25 ～ 75 パーセンタイル 41 ～ 57 回/分)、20 ～ 24 歳の若い女性では 47 回/分 (39 ～ 55 回/分) から 30 回/分 (25 ～ 24 歳の若い女性では 30 回/分) の範囲でした。高齢男性では37/分）、75～79歳の高齢女性では27/分（22～30/分）。
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ベースラインと1か月
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Short Physical Performance Battery (SPPB) による機能容量
時間枠：ベースラインと1か月
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下肢の機能を評価する検査です。
SPPB は、立位バランス、4 メートルの歩行速度 (4-MGS)、および 5 回の座位から立位の動作 (5-STS) の 3 つの機能テストの結果の合計を表します。
各コンポーネントはサブスケールに基づいてスコア付けされ、3 つのサブスコアを加算して概要スコアを取得します。
0～3 のスコアは重度の身体機能障害、4～6 は低機能、7～9 は中程度の機能、10～12 は正常な機能を示します。
SPPB の予測値は、総 SPPB スコアの標準値と、年齢と性別で階層化された 40 歳以上のヨーロッパ人集団を使用して計算されました。
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ベースラインと1か月
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Barthel 呼吸困難指数による臨床症状
時間枠：ベースラインと1か月
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Barthel Dyspnea Index は、日常生活活動 (ADL) 中の患者の呼吸困難を測定するために使用されるスケールです。
10項目で構成されています。最良のスコアは 100 であり、スコアが高くなるほど呼吸困難は低くなります。
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ベースラインと1か月
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疲労重症度スケール
時間枠：ベースラインと1か月
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疲労重症度スケールは、患者の疲労の重症度と、それが人の活動やライフスタイルに及ぼす影響を測定する 9 項目のスケールです。
回答は 7 点スケールで採点され、1 = 非常に同意しない、7 = 非常に同意します。
これは、可能な最小スコアが 9、最高スコアが 63 であることを意味します。
スコアが高いほど疲労が重度であり、人の活動への影響が大きくなります。
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ベースラインと1か月
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SF-12
時間枠：ベースラインと1か月
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SF-12 は、患者の視点から機能的健康と福祉 (QoL) を測定するための 12 の質問からなるアンケートです。
身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの健康領域を測定します。
SF-12 からは、精神的コンポーネント スコア (MCS-12) と身体的コンポーネント スコア (PCS-12) の 2 つの要約スコアが報告されます。
アルゴリズムによってスコアが確立されます。値が低いほど生活の質が低いことを示し、値が高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインと1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mara Paneroni, PT、Istituti Clinici Scientifici Maugeri
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
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- Strassmann A, Steurer-Stey C, Lana KD, Zoller M, Turk AJ, Suter P, Puhan MA. Population-based reference values for the 1-min sit-to-stand test. Int J Public Health. 2013 Dec;58(6):949-53. doi: 10.1007/s00038-013-0504-z. Epub 2013 Aug 24.
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- Belli S, Balbi B, Prince I, Cattaneo D, Masocco F, Zaccaria S, Bertalli L, Cattini F, Lomazzo A, Dal Negro F, Giardini M, Franssen FME, Janssen DJA, Spruit MA. Low physical functioning and impaired performance of activities of daily life in COVID-19 patients who survived hospitalisation. Eur Respir J. 2020 Oct 15;56(4):2002096. doi: 10.1183/13993003.02096-2020. Print 2020 Oct.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月26日
一次修了 (実際)
2021年12月20日
研究の完了 (実際)
2021年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICS Maugeri 2514 CE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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