Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di teleriabilitazione dopo il ricovero per COVID-19

18 agosto 2022 aggiornato da: Mara Paneroni, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Efficacia di un programma di teleriabilitazione dopo il ricovero per polmonite da COVID-19: uno studio controllato randomizzato

Dato il numero di soggetti ricoverati per COVID-19, le difficoltà legate al rischio infettivo, e l'elevato costo di gestione dei reparti per soggetti COVID-19, è stata suggerita come valida opzione.

Lo scopo del nostro studio sarà quello di indagare l'efficacia di un programma strutturato di teleriabilitazione con uno specifico intervento riabilitativo sulla tolleranza all'esercizio domiciliare nel soggetto dimesso dopo il ricovero per polmonite da COVID-19, rispetto a un tradizionale programma di monitoraggio remoto (senza alcun programma riabilitativo intervento).

Altri obiettivi secondari saranno la valutazione di sicurezza, fattibilità, impatto clinico sullo stato dei sintomi (astenia, dispnea), scambio gassoso (diurno, notturno e sotto sforzo), funzionalità polmonare, forza muscolare, capacità funzionale e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rapida diffusione del Covid-19 ha prodotto un gran numero di pazienti ricoverati, anche per problemi relativamente lunghi e con necessità di terapia intensiva o sub-intensiva.

Alla dimissione dall'ospedale, alcuni studi hanno dimostrato che la maggior parte dei soggetti con COVID-19 presenta una riduzione della capacità funzionale, della tolleranza all'esercizio e della forza muscolare, indipendentemente dallo stato di salute pregresso e dalle disabilità preesistenti. Inoltre, alcuni lavori su pazienti affetti da infezioni respiratorie simili, come SARS o MERS, hanno descritto come un deficit funzionale possa persistere anche a lungo termine. Un intervento riabilitativo precoce, che comprendeva il ricondizionamento aerobico, è stato testato in alcuni studi osservazionali pilota su soggetti ospedalizzati per COVID-19, e si è dimostrato fattibile e sicuro. Un singolo studio cinese controllato randomizzato ha documentato l'efficacia di un intervento di riabilitazione respiratoria acuta. Dato il numero di soggetti ricoverati per COVID-19, le difficoltà legate al rischio infettivo, e l'elevato costo di gestione dei reparti per soggetti COVID-19, è stata suggerita come valida opzione. Programmi di teleriabilitazione che prevedevano il ricondizionamento da sforzo, destinati a soggetti con ridotta capacità funzionale, sono già stati proposti con successo in pazienti cardiopatici, respiratori, ortopedici e neurologici. Nessuno studio fino ad ora ha descritto la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia del trattamento di ricondizionamento precoce dell'esercizio per migliorare la disabilità nel soggetto dimesso dopo il ricovero per polmonite da COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brescia, Italia, 25065
        • S Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane
      • Varese, Italia, 21100
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Tradate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uno o entrambi i seguenti punti:

    1. necessità di ossigenoterapia 24 ore per avere una SpO2 a riposo di almeno il 94% o desaturazione indotta dall'esercizio, definita come una riduzione di almeno il 3% della SpO2 media misurata durante il test di 6 minuti (6MWT) rispetto alla SpO2 misurata a riposo
    2. ridotta tolleranza allo sforzo evidenziata dal 6MWT con un valore dei metri percorsi inferiore al 70 per cento di quello previsto

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica e presenza di aritmie cardiache non controllate
  • Qualsiasi condizione clinica che controindica l'esercizio aerobico
  • Presenza di disabilità motoria prima del ricovero che rendeva impossibile la deambulazione autonoma (scala Rankin > 3) (10)
  • Stato cognitivo compromesso (test Mini Mental State Examination <24)
  • Impossibilità di utilizzare (da parte del paziente o di un caregiver) i mezzi tecnologici sufficienti per seguire il programma (cellulare con connessione internet)
  • Mancanza di supervisione da parte di un assistente in caso di deambulazione e instabilità in piedi Contatti/Luoghi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Teleriabilitazione (TR) domiciliare + programma di Telesorveglianza (TSu)
Questi pazienti COVID-19 entreranno nel consueto programma di telesorveglianza insieme a uno specifico programma di riabilitazione a distanza sull'attività fisica.

TR è un programma specifico di teleriabilitazione a distanza su attività fisica gestito dal fisioterapista (PT) a domicilio, questo è il gruppo sperimentale. PT spiegherà il programma di riabilitazione alla dimissione dall'ospedale mediante l'uso di una brochure e di video. Il TR prevederà un programma di recupero fisico precoce [esercizio aerobico a corpo libero (con o senza attrezzi), cyclette e camminata con contapassi] comprendente 20 sessioni da 60 minuti/giorno, 6 giorni su 7 da svolgere a casa , per un mese dopo la dimissione. Le sessioni saranno autogestite dai pazienti 4 volte a settimana e un PT esperto supervisionerà da remoto 2 volte a settimana attraverso una piattaforma dedicata. Il programma sarà progressivamente incrementale e suddiviso in 4 diversi livelli di intensità (0-3).

Oltre a questo specifico programma riabilitativo, i pazienti saranno seguiti da un infermiere tutor una volta al giorno per due settimane e una volta alla settimana per ulteriori due settimane in un programma di Telesorveglianza.

Altri nomi:
  • Teleriabilitazione
ACTIVE_COMPARATORE: Solo Telesorveglianza (TSu).
Questi pazienti COVID-19 entreranno nel consueto programma di telesorveglianza remota

I pazienti di questo gruppo effettueranno una consueta Telesorveglianza e saranno considerati come gruppo di controllo.

Tutti i pazienti, alla dimissione dall'ospedale, saranno dotati di un pulsossimetro da dito e di un'applicazione dedicata (app) sul proprio smartphone personale e saranno consigliati sull'attività fisica gratuita da svolgere a casa. L'infermiere verificherà attraverso chiamate programmate (una volta al giorno per due settimane e una volta alla settimana per ulteriori due settimane) lo stato di salute del paziente, i parametri vitali e la somministrazione dei farmaci. I pazienti potranno contattare l'infermiere in ogni momento, in caso di specifica necessità, al di fuori della chiamata programmata, 7/7 giorni.

Un follow-up telefonico sarà pianificato dall'infermiere tutor a 2 mesi dalla fine dello studio.

Altri nomi:
  • Telesorveglianza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale e 1 mese e 3 mesi

Il 6MWT è un test di autoapprendimento della capacità di camminare. Ai pazienti verrà chiesto di camminare il più lontano possibile in 6 minuti lungo un corridoio pianeggiante. Viene registrata la distanza in metri. Durante il test vengono fornite istruzioni e incoraggiamenti standardizzati.

La distanza prevista di 6 MW segue questo calcolo: 361-(età in anni x 4) + (altezza in cm x 2) + (FCmax/FCmax % pred x 3) - (peso in kg x 1,5) - 30 (se femmine).

basale e 1 mese e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni respiratorie
Lasso di tempo: basale e 1 mese
Misure di FiO2 (%), PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), pH
basale e 1 mese
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: basale e 1 mese
Le misurazioni della pressione massima inspiratoria (MIP) e della pressione massima espiratoria (MEP) possono aiutare a valutare la debolezza dei muscoli respiratori. Il paziente ha bisogno di inspirare ed espirare in un boccaglio rigido che non permetta la dispersione dell'aria da lui soffiata. Il boccaglio è collegato a uno sfigmomanometro ed è dotato di una valvola che viene chiusa prima che il paziente inspiri o espiri con la massima forza.
basale e 1 mese
Valutazioni funzionali - 1 minuto da seduti a in piedi
Lasso di tempo: basale e 1 mese
I terapisti chiederanno ai partecipanti di sedersi su una sedia senza braccioli e poi di alzarsi dalla sedia. Durante la prova STS non è consentito l'uso assistito delle braccia. I terapisti istruiranno i partecipanti a completare il maggior numero possibile di cicli sit-to-stand entro 60 secondi alla velocità del proprio ritmo e conteranno il numero di cicli STS completamente completati. Il numero mediano di ripetizioni variava da 50/min (25-75° percentile 41-57/min) nei giovani uomini e 47/min (39-55/min) nelle giovani donne di 20-24 anni a 30/min (25- 37/min) negli uomini anziani e 27/min (22-30/min) nelle donne anziane di età compresa tra 75 e 79 anni.
basale e 1 mese
Capacità funzionale con Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: basale e 1 mese
Questo è un test per valutare la funzionalità degli arti inferiori. L'SPPB rappresenta la somma dei risultati di tre test funzionali: equilibrio in piedi, velocità dell'andatura di 4 metri (4-MGS) e manovra da seduto a cinque ripetizioni (5-STS). Ogni componente viene valutato in base a una sottoscala e i tre sottopunteggi vengono sommati per ottenere un punteggio riassuntivo. I punteggi compresi tra 0 e 3 denotano grave disabilità della funzione fisica, 4-6 funzione bassa, 7-9 funzione intermedia e 10-12 funzione normale. I valori previsti per l'SPPB sono stati calcolati utilizzando i valori normativi per il punteggio SPPB totale e una popolazione europea di età ≥40 anni, stratificata per età e sesso.
basale e 1 mese
Sintomi clinici con indice di dispnea di Barthel
Lasso di tempo: basale e 1 mese
Il Barthel Dyspnea Index è una scala utilizzata per misurare la dispnea dei pazienti durante l'attività della vita quotidiana (ADL). E' composto da 10 articoli; il miglior punteggio è 100 e più alto è il punteggio, minore è la dispnea.
basale e 1 mese
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: basale e 1 mese
La Fatigue Severity Scale è una scala di 9 elementi che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona nei pazienti. Le risposte sono valutate su una scala a sette punti dove 1 = fortemente in disaccordo e 7 = molto d'accordo. Ciò significa che il punteggio minimo possibile è nove e il punteggio più alto è 63. Più alto è il punteggio, più grave è la fatica e più influisce sulle attività della persona.
basale e 1 mese
SF-12
Lasso di tempo: basale e 1 mese
L'SF-12 è un questionario con 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere (QoL) dal punto di vista del paziente. Misura 8 domini di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Dall'SF-12 vengono riportati due punteggi riassuntivi: un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12). Un algoritmo stabilisce il punteggio; valori più bassi corrispondono a una peggiore qualità della vita, mentre valori più alti corrispondono a una migliore qualità della vita.
basale e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite COVID-19

Prove cliniche su TR

3
Sottoscrivi