- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04821934
Programma di teleriabilitazione dopo il ricovero per COVID-19
Efficacia di un programma di teleriabilitazione dopo il ricovero per polmonite da COVID-19: uno studio controllato randomizzato
Dato il numero di soggetti ricoverati per COVID-19, le difficoltà legate al rischio infettivo, e l'elevato costo di gestione dei reparti per soggetti COVID-19, è stata suggerita come valida opzione.
Lo scopo del nostro studio sarà quello di indagare l'efficacia di un programma strutturato di teleriabilitazione con uno specifico intervento riabilitativo sulla tolleranza all'esercizio domiciliare nel soggetto dimesso dopo il ricovero per polmonite da COVID-19, rispetto a un tradizionale programma di monitoraggio remoto (senza alcun programma riabilitativo intervento).
Altri obiettivi secondari saranno la valutazione di sicurezza, fattibilità, impatto clinico sullo stato dei sintomi (astenia, dispnea), scambio gassoso (diurno, notturno e sotto sforzo), funzionalità polmonare, forza muscolare, capacità funzionale e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La rapida diffusione del Covid-19 ha prodotto un gran numero di pazienti ricoverati, anche per problemi relativamente lunghi e con necessità di terapia intensiva o sub-intensiva.
Alla dimissione dall'ospedale, alcuni studi hanno dimostrato che la maggior parte dei soggetti con COVID-19 presenta una riduzione della capacità funzionale, della tolleranza all'esercizio e della forza muscolare, indipendentemente dallo stato di salute pregresso e dalle disabilità preesistenti. Inoltre, alcuni lavori su pazienti affetti da infezioni respiratorie simili, come SARS o MERS, hanno descritto come un deficit funzionale possa persistere anche a lungo termine. Un intervento riabilitativo precoce, che comprendeva il ricondizionamento aerobico, è stato testato in alcuni studi osservazionali pilota su soggetti ospedalizzati per COVID-19, e si è dimostrato fattibile e sicuro. Un singolo studio cinese controllato randomizzato ha documentato l'efficacia di un intervento di riabilitazione respiratoria acuta. Dato il numero di soggetti ricoverati per COVID-19, le difficoltà legate al rischio infettivo, e l'elevato costo di gestione dei reparti per soggetti COVID-19, è stata suggerita come valida opzione. Programmi di teleriabilitazione che prevedevano il ricondizionamento da sforzo, destinati a soggetti con ridotta capacità funzionale, sono già stati proposti con successo in pazienti cardiopatici, respiratori, ortopedici e neurologici. Nessuno studio fino ad ora ha descritto la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia del trattamento di ricondizionamento precoce dell'esercizio per migliorare la disabilità nel soggetto dimesso dopo il ricovero per polmonite da COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brescia, Italia, 25065
- S Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane
-
Varese, Italia, 21100
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Tradate
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uno o entrambi i seguenti punti:
- necessità di ossigenoterapia 24 ore per avere una SpO2 a riposo di almeno il 94% o desaturazione indotta dall'esercizio, definita come una riduzione di almeno il 3% della SpO2 media misurata durante il test di 6 minuti (6MWT) rispetto alla SpO2 misurata a riposo
- ridotta tolleranza allo sforzo evidenziata dal 6MWT con un valore dei metri percorsi inferiore al 70 per cento di quello previsto
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica e presenza di aritmie cardiache non controllate
- Qualsiasi condizione clinica che controindica l'esercizio aerobico
- Presenza di disabilità motoria prima del ricovero che rendeva impossibile la deambulazione autonoma (scala Rankin > 3) (10)
- Stato cognitivo compromesso (test Mini Mental State Examination <24)
- Impossibilità di utilizzare (da parte del paziente o di un caregiver) i mezzi tecnologici sufficienti per seguire il programma (cellulare con connessione internet)
- Mancanza di supervisione da parte di un assistente in caso di deambulazione e instabilità in piedi Contatti/Luoghi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Teleriabilitazione (TR) domiciliare + programma di Telesorveglianza (TSu)
Questi pazienti COVID-19 entreranno nel consueto programma di telesorveglianza insieme a uno specifico programma di riabilitazione a distanza sull'attività fisica.
|
TR è un programma specifico di teleriabilitazione a distanza su attività fisica gestito dal fisioterapista (PT) a domicilio, questo è il gruppo sperimentale. PT spiegherà il programma di riabilitazione alla dimissione dall'ospedale mediante l'uso di una brochure e di video. Il TR prevederà un programma di recupero fisico precoce [esercizio aerobico a corpo libero (con o senza attrezzi), cyclette e camminata con contapassi] comprendente 20 sessioni da 60 minuti/giorno, 6 giorni su 7 da svolgere a casa , per un mese dopo la dimissione. Le sessioni saranno autogestite dai pazienti 4 volte a settimana e un PT esperto supervisionerà da remoto 2 volte a settimana attraverso una piattaforma dedicata. Il programma sarà progressivamente incrementale e suddiviso in 4 diversi livelli di intensità (0-3). Oltre a questo specifico programma riabilitativo, i pazienti saranno seguiti da un infermiere tutor una volta al giorno per due settimane e una volta alla settimana per ulteriori due settimane in un programma di Telesorveglianza.
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Solo Telesorveglianza (TSu).
Questi pazienti COVID-19 entreranno nel consueto programma di telesorveglianza remota
|
I pazienti di questo gruppo effettueranno una consueta Telesorveglianza e saranno considerati come gruppo di controllo. Tutti i pazienti, alla dimissione dall'ospedale, saranno dotati di un pulsossimetro da dito e di un'applicazione dedicata (app) sul proprio smartphone personale e saranno consigliati sull'attività fisica gratuita da svolgere a casa. L'infermiere verificherà attraverso chiamate programmate (una volta al giorno per due settimane e una volta alla settimana per ulteriori due settimane) lo stato di salute del paziente, i parametri vitali e la somministrazione dei farmaci. I pazienti potranno contattare l'infermiere in ogni momento, in caso di specifica necessità, al di fuori della chiamata programmata, 7/7 giorni. Un follow-up telefonico sarà pianificato dall'infermiere tutor a 2 mesi dalla fine dello studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale e 1 mese e 3 mesi
|
Il 6MWT è un test di autoapprendimento della capacità di camminare. Ai pazienti verrà chiesto di camminare il più lontano possibile in 6 minuti lungo un corridoio pianeggiante. Viene registrata la distanza in metri. Durante il test vengono fornite istruzioni e incoraggiamenti standardizzati. La distanza prevista di 6 MW segue questo calcolo: 361-(età in anni x 4) + (altezza in cm x 2) + (FCmax/FCmax % pred x 3) - (peso in kg x 1,5) - 30 (se femmine). |
basale e 1 mese e 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazioni respiratorie
Lasso di tempo: basale e 1 mese
|
Misure di FiO2 (%), PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), pH
|
basale e 1 mese
|
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: basale e 1 mese
|
Le misurazioni della pressione massima inspiratoria (MIP) e della pressione massima espiratoria (MEP) possono aiutare a valutare la debolezza dei muscoli respiratori.
Il paziente ha bisogno di inspirare ed espirare in un boccaglio rigido che non permetta la dispersione dell'aria da lui soffiata.
Il boccaglio è collegato a uno sfigmomanometro ed è dotato di una valvola che viene chiusa prima che il paziente inspiri o espiri con la massima forza.
|
basale e 1 mese
|
Valutazioni funzionali - 1 minuto da seduti a in piedi
Lasso di tempo: basale e 1 mese
|
I terapisti chiederanno ai partecipanti di sedersi su una sedia senza braccioli e poi di alzarsi dalla sedia.
Durante la prova STS non è consentito l'uso assistito delle braccia.
I terapisti istruiranno i partecipanti a completare il maggior numero possibile di cicli sit-to-stand entro 60 secondi alla velocità del proprio ritmo e conteranno il numero di cicli STS completamente completati.
Il numero mediano di ripetizioni variava da 50/min (25-75° percentile 41-57/min) nei giovani uomini e 47/min (39-55/min) nelle giovani donne di 20-24 anni a 30/min (25- 37/min) negli uomini anziani e 27/min (22-30/min) nelle donne anziane di età compresa tra 75 e 79 anni.
|
basale e 1 mese
|
Capacità funzionale con Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: basale e 1 mese
|
Questo è un test per valutare la funzionalità degli arti inferiori.
L'SPPB rappresenta la somma dei risultati di tre test funzionali: equilibrio in piedi, velocità dell'andatura di 4 metri (4-MGS) e manovra da seduto a cinque ripetizioni (5-STS).
Ogni componente viene valutato in base a una sottoscala e i tre sottopunteggi vengono sommati per ottenere un punteggio riassuntivo.
I punteggi compresi tra 0 e 3 denotano grave disabilità della funzione fisica, 4-6 funzione bassa, 7-9 funzione intermedia e 10-12 funzione normale.
I valori previsti per l'SPPB sono stati calcolati utilizzando i valori normativi per il punteggio SPPB totale e una popolazione europea di età ≥40 anni, stratificata per età e sesso.
|
basale e 1 mese
|
Sintomi clinici con indice di dispnea di Barthel
Lasso di tempo: basale e 1 mese
|
Il Barthel Dyspnea Index è una scala utilizzata per misurare la dispnea dei pazienti durante l'attività della vita quotidiana (ADL).
E' composto da 10 articoli; il miglior punteggio è 100 e più alto è il punteggio, minore è la dispnea.
|
basale e 1 mese
|
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: basale e 1 mese
|
La Fatigue Severity Scale è una scala di 9 elementi che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona nei pazienti.
Le risposte sono valutate su una scala a sette punti dove 1 = fortemente in disaccordo e 7 = molto d'accordo.
Ciò significa che il punteggio minimo possibile è nove e il punteggio più alto è 63.
Più alto è il punteggio, più grave è la fatica e più influisce sulle attività della persona.
|
basale e 1 mese
|
SF-12
Lasso di tempo: basale e 1 mese
|
L'SF-12 è un questionario con 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere (QoL) dal punto di vista del paziente.
Misura 8 domini di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Dall'SF-12 vengono riportati due punteggi riassuntivi: un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12).
Un algoritmo stabilisce il punteggio; valori più bassi corrispondono a una peggiore qualità della vita, mentre valori più alti corrispondono a una migliore qualità della vita.
|
basale e 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hui DS, Wong KT, Ko FW, Tam LS, Chan DP, Woo J, Sung JJ. The 1-year impact of severe acute respiratory syndrome on pulmonary function, exercise capacity, and quality of life in a cohort of survivors. Chest. 2005 Oct;128(4):2247-61. doi: 10.1378/chest.128.4.2247.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Strassmann A, Steurer-Stey C, Lana KD, Zoller M, Turk AJ, Suter P, Puhan MA. Population-based reference values for the 1-min sit-to-stand test. Int J Public Health. 2013 Dec;58(6):949-53. doi: 10.1007/s00038-013-0504-z. Epub 2013 Aug 24.
- Liu K, Zhang W, Yang Y, Zhang J, Li Y, Chen Y. Respiratory rehabilitation in elderly patients with COVID-19: A randomized controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101166. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101166. Epub 2020 Apr 1.
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Vitacca M, Lazzeri M, Guffanti E, Frigerio P, D'Abrosca F, Gianola S, Carone M, Paneroni M, Ceriana P, Pasqua F, Banfi P, Gigliotti F, Simonelli C, Cirio S, Rossi V, Beccaluva CG, Retucci M, Santambrogio M, Lanza A, Gallo F, Fumagalli A, Mantero M, Castellini G, Calabrese M, Castellana G, Volpato E, Ciriello M, Garofano M, Clini E, Ambrosino N, Arir Associazione Riabilitatori dell'Insufficienza Respiratoria Sip Societa Italiana di Pneumologia Aifi Associazione Italiana Fisioterapisti And Sifir Societa Italiana di Fisioterapia E Riabilitazione OBOAAIPO. Italian suggestions for pulmonary rehabilitation in COVID-19 patients recovering from acute respiratory failure: results of a Delphi process. Monaldi Arch Chest Dis. 2020 Jun 23;90(2). doi: 10.4081/monaldi.2020.1444.
- Belli S, Balbi B, Prince I, Cattaneo D, Masocco F, Zaccaria S, Bertalli L, Cattini F, Lomazzo A, Dal Negro F, Giardini M, Franssen FME, Janssen DJA, Spruit MA. Low physical functioning and impaired performance of activities of daily life in COVID-19 patients who survived hospitalisation. Eur Respir J. 2020 Oct 15;56(4):2002096. doi: 10.1183/13993003.02096-2020. Print 2020 Oct.
- Van Aerde N, Van den Berghe G, Wilmer A, Gosselink R, Hermans G; COVID-19 Consortium. Intensive care unit acquired muscle weakness in COVID-19 patients. Intensive Care Med. 2020 Nov;46(11):2083-2085. doi: 10.1007/s00134-020-06244-7. Epub 2020 Sep 28. No abstract available.
- Paneroni M, Simonelli C, Saleri M, Bertacchini L, Venturelli M, Troosters T, Ambrosino N, Vitacca M. Muscle Strength and Physical Performance in Patients Without Previous Disabilities Recovering From COVID-19 Pneumonia. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):105-109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001641.
- Simonelli C, Paneroni M, Fokom AG, Saleri M, Speltoni I, Favero I, Garofali F, Scalvini S, Vitacca M. How the COVID-19 infection tsunami revolutionized the work of respiratory physiotherapists: an experience from Northern Italy. Monaldi Arch Chest Dis. 2020 May 19;90(2). doi: 10.4081/monaldi.2020.1085.
- Chirra M, Marsili L, Wattley L, Sokol LL, Keeling E, Maule S, Sobrero G, Artusi CA, Romagnolo A, Zibetti M, Lopiano L, Espay AJ, Obeidat AZ, Merola A. Telemedicine in Neurological Disorders: Opportunities and Challenges. Telemed J E Health. 2019 Jul;25(7):541-550. doi: 10.1089/tmj.2018.0101. Epub 2018 Aug 23.
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Vitacca M, Paneroni M, Baiardi P, De Carolis V, Zampogna E, Belli S, Carone M, Spanevello A, Balbi B, Bertolotti G. Development of a Barthel Index based on dyspnea for patients with respiratory diseases. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Jun 7;11:1199-206. doi: 10.2147/COPD.S104376. eCollection 2016.
- Ottonello M, Pellicciari L, Giordano A, Foti C. Rasch analysis of the Fatigue Severity Scale in Italian subjects with multiple sclerosis. J Rehabil Med. 2016 Jul 18;48(7):597-603. doi: 10.2340/16501977-2116.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICS Maugeri 2514 CE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Polmonite COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
-
Yang I. PachankisAttivo, non reclutanteInfezione respiratoria da COVID-19 | Sindrome da stress COVID-19 | Reazione avversa al vaccino COVID-19 | Tromboembolia associata a COVID-19 | Sindrome da terapia post-intensiva COVID-19 | Ictus associato a COVID-19Cina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e altri collaboratoriReclutamentoCOVID-19 | Sindrome post-COVID-19 | Post-acuto COVID-19 | COVID-19 acutoCina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamentoPandemia di covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Malattia da virus COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaReclutamentoPolmonite COVID-19 | Infezione respiratoria da COVID-19 | Pandemia di covid-19 | Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19 | Polmonite associata a COVID-19 | Coagulopatia associata a COVID 19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Tromboembolia associata a COVID-19Grecia
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyCompletatoSindrome post-COVID-19 | Sindrome da lungo tempo COVID-19Germania
-
Massachusetts General HospitalReclutamentoSindrome post-acuta da COVID-19 | Lungo COVID | Sequele post acute di COVID-19 | Lungo COVID-19Stati Uniti
Prove cliniche su TR
-
United States Department of Agriculture (USDA)CompletatoOssidazione del substrato | Regolazione del glucosio | Assorbimento del substratoStati Uniti
-
Czech Technical University in PragueUniversity Hospital, MotolReclutamentoDistress respiratorio neonatale | Neonato con peso alla nascita molto bassoCechia
-
University of ThessalyCompletatoComposizione corporea | Idoneità fisica | Dispendio energetico | Tasso metabolico a riposoGrecia
-
University of ThessalyCompletatoComposizione corporea | Idoneità fisica | Dispendio energetico | Tasso metabolico a riposoGrecia
-
Medical University of South CarolinaCompletato
-
University Medical Center GroningenCompletatoCateterismo cardiacoOlanda
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"IRCCS San Camillo, Venezia, Italy; University of MessinaSconosciuto
-
Terumo Medical CorporationMedical University of South CarolinaCompletato
-
Sultan Qaboos UniversityCompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria | Lesione dell'arteria radialeOman
-
Hacettepe UniversitySconosciutoInfortuni correlati alla corsaTacchino