- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04821934
Programa de telerreabilitação após internação por COVID-19
Eficácia de um programa de telerreabilitação após hospitalização por pneumonia por COVID-19: um estudo controlado randomizado
Dado o número de pessoas internadas por COVID-19, as dificuldades ligadas ao risco infeccioso e o alto custo de gerenciamento de departamentos para pacientes com COVID-19, a execução de programas de reabilitação domiciliar, na forma de telerreabilitação, foi sugerida como uma opção viável opção.
O objetivo do nosso estudo será investigar a eficácia de um programa estruturado de telereabilitação com uma intervenção de reabilitação específica na tolerância ao exercício em casa no sujeito que recebeu alta após internação por pneumonia por COVID-19, em comparação com um programa de monitoramento remoto tradicional (sem nenhuma reabilitação intervenção).
Outros objetivos secundários serão a avaliação da segurança, viabilidade, impacto clínico no estado dos sintomas (astenia, dispneia), troca gasosa (dia, noite e sob esforço), função pulmonar, força muscular, capacidade funcional e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A rápida propagação da Covid-19 tem produzido um elevado número de doentes hospitalizados, mesmo por problemas relativamente longos e com necessidade de cuidados intensivos ou sub-intensivos.
Após a alta hospitalar, alguns estudos demonstraram que a maioria dos indivíduos com COVID-19 apresenta redução da capacidade funcional, tolerância ao exercício e força muscular, independentemente do estado de saúde anterior e incapacidades pré-existentes. Além disso, alguns trabalhos em pacientes que sofrem de infecções respiratórias semelhantes, como SARS ou MERS, descrevem como um déficit funcional pode persistir mesmo a longo prazo. Uma intervenção de reabilitação precoce, que incluiu recondicionamento aeróbico, foi testada em alguns estudos observacionais piloto em indivíduos hospitalizados por COVID-19 e provou ser viável e segura. Um único estudo chinês randomizado e controlado documentou a eficácia de uma intervenção de reabilitação respiratória aguda. Dado o número de pessoas internadas por COVID-19, as dificuldades ligadas ao risco infeccioso e o alto custo de gerenciamento de departamentos para pacientes com COVID-19, a execução de programas de reabilitação domiciliar, na forma de telerreabilitação, foi sugerida como uma opção viável opção. Programas de telerreabilitação que incluem recondicionamento de esforço, destinados a indivíduos com capacidade funcional reduzida, já foram propostos com sucesso em pacientes cardíacos, respiratórios, ortopédicos e neurológicos. Até o momento, nenhum estudo descreveu a viabilidade, segurança e eficácia do tratamento de recondicionamento com exercícios precoces para melhorar a incapacidade no indivíduo que recebeu alta após internação por pneumonia por COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25065
- S Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane
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Varese, Itália, 21100
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Tradate
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Um ou ambos os seguintes pontos:
- necessidade de oxigenoterapia de 24 horas para ter uma SpO2 em repouso de pelo menos 94% ou dessaturação induzida por exercício, definida como uma redução de pelo menos 3% da média de SpO2 medida durante o teste de 6 minutos (6MWT) em comparação com a SpO2 medida em descansar
- tolerância reduzida ao esforço destacada pelo TC6 com valor dos metros percorridos inferior a 70 por cento do previsto
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica e presença de arritmias cardíacas não controladas
- Qualquer condição clínica que contraindique o exercício aeróbico
- Presença de incapacidade motora antes da internação que impossibilitasse a marcha independente (escala de Rankin > 3) (10)
- Estado cognitivo prejudicado (teste de Mini Exame do Estado Mental <24)
- Incapacidade de utilizar (pelo paciente ou cuidador) os meios tecnológicos suficientes para seguir o programa (telemóvel com ligação à internet)
- Falta de supervisão de um cuidador em caso de instabilidade ao andar e ficar em pé Contactos/Localizações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telerreabilitação (TR) em domicílio + Programa de Televigilância (TSu)
Esses pacientes com COVID-19 entrarão no programa habitual de televigilância juntamente com um programa específico de reabilitação remota em atividade física.
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TR é um programa específico de telereabilitação remota em atividade de exercício gerido pelo fisioterapeuta (PT) em casa, este é o grupo experimental. A PT irá explicar o programa de reabilitação na alta hospitalar através de uma brochura e vídeos. TR incluirá um programa de recondicionamento de exercícios precoces [exercício aeróbico no corpo livre (com ou sem ferramentas), bicicleta e caminhada com pedômetro] composto por 20 sessões de 60 minutos/dia, 6 de 7 dias a serem realizados em casa , por um mês após a alta. As sessões serão autogerenciadas pelos pacientes 4 vezes por semana e um especialista PT supervisionará remotamente 2 vezes por semana através de uma plataforma dedicada. O programa será progressivamente incremental e dividido em 4 níveis diferentes de intensidade (0-3). Para além deste programa específico de reabilitação, os doentes serão acompanhados por um enfermeiro tutor uma vez por dia durante duas semanas e uma vez por semana durante mais duas semanas num programa de Televigilância.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Somente televigilância (TSu)
Esses pacientes COVID-19 entrarão no programa habitual de televigilância remota
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Os pacientes deste grupo realizarão uma Televigilância usual e serão considerados como grupo controle. Todos os pacientes, na alta hospitalar, receberão um oxímetro de pulso de dedo e um aplicativo dedicado (app) em seu smartphone pessoal e serão orientados sobre a atividade física gratuita a ser realizada em casa. A enfermeira verificará por meio de ligações agendadas (uma vez por dia durante duas semanas e uma vez por semana por mais duas semanas) o estado de saúde do paciente, parâmetros vitais e administração de medicamentos. Os pacientes poderão entrar em contato com a enfermeira a cada horário, em caso de necessidade específica, fora do horário agendado, 7/7 dias. Um acompanhamento por telefone será planejado pela enfermeira tutora 2 meses após o final do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: linha de base e 1 mês e 3 meses
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O 6MWT é um teste individualizado de capacidade de caminhada. Os pacientes serão solicitados a caminhar o mais longe possível em 6 minutos ao longo de um corredor plano. A distância em metros é registrada. Instruções padronizadas e encorajamento são dadas durante o teste. A distância prevista de 6MW segue este cálculo: 361-(idade em anos x 4) + (altura em cm x 2) + (FCmax/FCmax % pred x 3) - (peso em kg x 1,5) - 30 (se mulheres). |
linha de base e 1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações respiratórias
Prazo: linha de base e 1 mês
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Medidas de FiO2 (%), PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), pH
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linha de base e 1 mês
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Força muscular respiratória
Prazo: linha de base e 1 mês
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As medidas de pressão inspiratória máxima (PIM) e pressão expiratória máxima (PEM) podem auxiliar na avaliação da fraqueza muscular respiratória.
O paciente precisa inspirar e expirar em um bocal rígido que não permita a dispersão do ar soprado por ele.
O bocal é conectado a um monitor de pressão arterial e é equipado com uma válvula que é fechada antes que o paciente inspire ou expire com força máxima.
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linha de base e 1 mês
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Avaliações funcionais - Sentar Para Levantar de 1 Minuto
Prazo: linha de base e 1 mês
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Os terapeutas pedirão aos participantes que se sentem em uma cadeira sem apoio para os braços e depois se levantem da cadeira.
O uso assistido dos braços não é permitido durante o teste STS.
Os terapeutas irão instruir os participantes a completar o maior número possível de ciclos de sentar-levantar em 60 segundos em velocidade individualizada e contar o número de ciclos STS totalmente concluídos.
O número médio de repetições variou de 50/min (25-75º percentil 41-57/min) em homens jovens e 47/min (39-55/min) em mulheres jovens de 20-24 anos a 30/min (25-24 anos). 37/min) em homens idosos e 27/min (22-30/min) em mulheres idosas de 75-79 anos.
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linha de base e 1 mês
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Capacidade funcional com bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: linha de base e 1 mês
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Este é um teste para avaliar a função dos membros inferiores.
O SPPB representa a soma dos resultados de três testes funcionais: equilíbrio em pé, velocidade de marcha de 4 metros (4-MGS) e manobra sentar-levantar de cinco repetições (5-STS).
Cada componente é pontuado com base em uma subescala, e as três subpontuações são somadas para obter uma pontuação resumida.
Escores entre 0-3 denotam incapacidade grave da função física, 4-6 baixa função, 7-9 função intermediária e 10-12 função normal.
Os valores previstos para o SPPB foram calculados usando valores normativos para a pontuação total do SPPB e uma população europeia com idade ≥40 anos, estratificada por idade e sexo.
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linha de base e 1 mês
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Sintomas clínicos com índice de dispneia de Barthel
Prazo: linha de base e 1 mês
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O Barthel Dyspnea Index é uma escala usada para medir a dispneia dos pacientes durante as atividades da vida diária (AVD).
É composto por 10 itens; a melhor pontuação é 100 e quanto maior a pontuação, menor a dispnéia.
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linha de base e 1 mês
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: linha de base e 1 mês
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A Escala de Gravidade da Fadiga é uma escala de 9 itens que mede a gravidade da fadiga e seu efeito nas atividades de uma pessoa e no estilo de vida dos pacientes.
As respostas são pontuadas em uma escala de sete pontos em que 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente.
Isso significa que a pontuação mínima possível é nove e a mais alta é 63.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a fadiga e mais afeta as atividades da pessoa.
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linha de base e 1 mês
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SF-12
Prazo: linha de base e 1 mês
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O SF-12 é um questionário com 12 questões para mensurar saúde funcional e bem-estar (QV) na perspectiva do paciente.
Mede 8 domínios de saúde: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Duas pontuações resumidas são relatadas a partir do SF-12: uma pontuação do componente mental (MCS-12) e uma pontuação do componente físico (PCS-12).
Um algoritmo estabelece a pontuação; valores mais baixos correspondem a uma pior qualidade de vida, enquanto valores mais altos correspondem a uma melhor qualidade de vida.
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linha de base e 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Liu K, Zhang W, Yang Y, Zhang J, Li Y, Chen Y. Respiratory rehabilitation in elderly patients with COVID-19: A randomized controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101166. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101166. Epub 2020 Apr 1.
- Strassmann A, Steurer-Stey C, Lana KD, Zoller M, Turk AJ, Suter P, Puhan MA. Population-based reference values for the 1-min sit-to-stand test. Int J Public Health. 2013 Dec;58(6):949-53. doi: 10.1007/s00038-013-0504-z. Epub 2013 Aug 24.
- Vitacca M, Paneroni M, Baiardi P, De Carolis V, Zampogna E, Belli S, Carone M, Spanevello A, Balbi B, Bertolotti G. Development of a Barthel Index based on dyspnea for patients with respiratory diseases. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Jun 7;11:1199-206. doi: 10.2147/COPD.S104376. eCollection 2016.
- Belli S, Balbi B, Prince I, Cattaneo D, Masocco F, Zaccaria S, Bertalli L, Cattini F, Lomazzo A, Dal Negro F, Giardini M, Franssen FME, Janssen DJA, Spruit MA. Low physical functioning and impaired performance of activities of daily life in COVID-19 patients who survived hospitalisation. Eur Respir J. 2020 Oct 15;56(4):2002096. doi: 10.1183/13993003.02096-2020. Print 2020 Oct.
- Paneroni M, Simonelli C, Saleri M, Bertacchini L, Venturelli M, Troosters T, Ambrosino N, Vitacca M. Muscle Strength and Physical Performance in Patients Without Previous Disabilities Recovering From COVID-19 Pneumonia. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):105-109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001641.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
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- Van Aerde N, Van den Berghe G, Wilmer A, Gosselink R, Hermans G; COVID-19 Consortium. Intensive care unit acquired muscle weakness in COVID-19 patients. Intensive Care Med. 2020 Nov;46(11):2083-2085. doi: 10.1007/s00134-020-06244-7. Epub 2020 Sep 28. No abstract available.
- Vitacca M, Lazzeri M, Guffanti E, Frigerio P, D'Abrosca F, Gianola S, Carone M, Paneroni M, Ceriana P, Pasqua F, Banfi P, Gigliotti F, Simonelli C, Cirio S, Rossi V, Beccaluva CG, Retucci M, Santambrogio M, Lanza A, Gallo F, Fumagalli A, Mantero M, Castellini G, Calabrese M, Castellana G, Volpato E, Ciriello M, Garofano M, Clini E, Ambrosino N; Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri; Associazione Riabilitatori dell'Insufficienza Respiratoria; Societa Italiana di Pneumologia; Associazione Italiana Fisioterapisti; Societa Italiana di Fisioterapia E Riabilitazione. Italian suggestions for pulmonary rehabilitation in COVID-19 patients recovering from acute respiratory failure: results of a Delphi process. Monaldi Arch Chest Dis. 2020 Jun 23;90(2). doi: 10.4081/monaldi.2020.1444.
- Simonelli C, Paneroni M, Fokom AG, Saleri M, Speltoni I, Favero I, Garofali F, Scalvini S, Vitacca M. How the COVID-19 infection tsunami revolutionized the work of respiratory physiotherapists: an experience from Northern Italy. Monaldi Arch Chest Dis. 2020 May 19;90(2). doi: 10.4081/monaldi.2020.1085.
- Chirra M, Marsili L, Wattley L, Sokol LL, Keeling E, Maule S, Sobrero G, Artusi CA, Romagnolo A, Zibetti M, Lopiano L, Espay AJ, Obeidat AZ, Merola A. Telemedicine in Neurological Disorders: Opportunities and Challenges. Telemed J E Health. 2019 Jul;25(7):541-550. doi: 10.1089/tmj.2018.0101. Epub 2018 Aug 23.
- Ottonello M, Pellicciari L, Giordano A, Foti C. Rasch analysis of the Fatigue Severity Scale in Italian subjects with multiple sclerosis. J Rehabil Med. 2016 Jul 18;48(7):597-603. doi: 10.2340/16501977-2116.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICS Maugeri 2514 CE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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