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Programa de telerreabilitação após internação por COVID-19

16 de outubro de 2024 atualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Eficácia de um programa de telerreabilitação após hospitalização por pneumonia por COVID-19: um estudo controlado randomizado

Dado o número de pessoas internadas por COVID-19, as dificuldades ligadas ao risco infeccioso e o alto custo de gerenciamento de departamentos para pacientes com COVID-19, a execução de programas de reabilitação domiciliar, na forma de telerreabilitação, foi sugerida como uma opção viável opção.

O objetivo do nosso estudo será investigar a eficácia de um programa estruturado de telereabilitação com uma intervenção de reabilitação específica na tolerância ao exercício em casa no sujeito que recebeu alta após internação por pneumonia por COVID-19, em comparação com um programa de monitoramento remoto tradicional (sem nenhuma reabilitação intervenção).

Outros objetivos secundários serão a avaliação da segurança, viabilidade, impacto clínico no estado dos sintomas (astenia, dispneia), troca gasosa (dia, noite e sob esforço), função pulmonar, força muscular, capacidade funcional e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A rápida propagação da Covid-19 tem produzido um elevado número de doentes hospitalizados, mesmo por problemas relativamente longos e com necessidade de cuidados intensivos ou sub-intensivos.

Após a alta hospitalar, alguns estudos demonstraram que a maioria dos indivíduos com COVID-19 apresenta redução da capacidade funcional, tolerância ao exercício e força muscular, independentemente do estado de saúde anterior e incapacidades pré-existentes. Além disso, alguns trabalhos em pacientes que sofrem de infecções respiratórias semelhantes, como SARS ou MERS, descrevem como um déficit funcional pode persistir mesmo a longo prazo. Uma intervenção de reabilitação precoce, que incluiu recondicionamento aeróbico, foi testada em alguns estudos observacionais piloto em indivíduos hospitalizados por COVID-19 e provou ser viável e segura. Um único estudo chinês randomizado e controlado documentou a eficácia de uma intervenção de reabilitação respiratória aguda. Dado o número de pessoas internadas por COVID-19, as dificuldades ligadas ao risco infeccioso e o alto custo de gerenciamento de departamentos para pacientes com COVID-19, a execução de programas de reabilitação domiciliar, na forma de telerreabilitação, foi sugerida como uma opção viável opção. Programas de telerreabilitação que incluem recondicionamento de esforço, destinados a indivíduos com capacidade funcional reduzida, já foram propostos com sucesso em pacientes cardíacos, respiratórios, ortopédicos e neurológicos. Até o momento, nenhum estudo descreveu a viabilidade, segurança e eficácia do tratamento de recondicionamento com exercícios precoces para melhorar a incapacidade no indivíduo que recebeu alta após internação por pneumonia por COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brescia, Itália, 25065
        • S Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane
      • Varese, Itália, 21100
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Tradate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um ou ambos os seguintes pontos:

    1. necessidade de oxigenoterapia de 24 horas para ter uma SpO2 em repouso de pelo menos 94% ou dessaturação induzida por exercício, definida como uma redução de pelo menos 3% da média de SpO2 medida durante o teste de 6 minutos (6MWT) em comparação com a SpO2 medida em descansar
    2. tolerância reduzida ao esforço destacada pelo TC6 com valor dos metros percorridos inferior a 70 por cento do previsto

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica e presença de arritmias cardíacas não controladas
  • Qualquer condição clínica que contraindique o exercício aeróbico
  • Presença de incapacidade motora antes da internação que impossibilitasse a marcha independente (escala de Rankin > 3) (10)
  • Estado cognitivo prejudicado (teste de Mini Exame do Estado Mental <24)
  • Incapacidade de utilizar (pelo paciente ou cuidador) os meios tecnológicos suficientes para seguir o programa (telemóvel com ligação à internet)
  • Falta de supervisão de um cuidador em caso de instabilidade ao andar e ficar em pé Contactos/Localizações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telerreabilitação (TR) em domicílio + Programa de Televigilância (TSu)
Esses pacientes com COVID-19 entrarão no programa habitual de televigilância juntamente com um programa específico de reabilitação remota em atividade física.

TR é um programa específico de telereabilitação remota em atividade de exercício gerido pelo fisioterapeuta (PT) em casa, este é o grupo experimental. A PT irá explicar o programa de reabilitação na alta hospitalar através de uma brochura e vídeos. TR incluirá um programa de recondicionamento de exercícios precoces [exercício aeróbico no corpo livre (com ou sem ferramentas), bicicleta e caminhada com pedômetro] composto por 20 sessões de 60 minutos/dia, 6 de 7 dias a serem realizados em casa , por um mês após a alta. As sessões serão autogerenciadas pelos pacientes 4 vezes por semana e um especialista PT supervisionará remotamente 2 vezes por semana através de uma plataforma dedicada. O programa será progressivamente incremental e dividido em 4 níveis diferentes de intensidade (0-3).

Para além deste programa específico de reabilitação, os doentes serão acompanhados por um enfermeiro tutor uma vez por dia durante duas semanas e uma vez por semana durante mais duas semanas num programa de Televigilância.

Outros nomes:
  • Telerreabilitação
Comparador Ativo: Somente televigilância (TSu)
Esses pacientes COVID-19 entrarão no programa habitual de televigilância remota

Os pacientes deste grupo realizarão uma Televigilância usual e serão considerados como grupo controle.

Todos os pacientes, na alta hospitalar, receberão um oxímetro de pulso de dedo e um aplicativo dedicado (app) em seu smartphone pessoal e serão orientados sobre a atividade física gratuita a ser realizada em casa. A enfermeira verificará por meio de ligações agendadas (uma vez por dia durante duas semanas e uma vez por semana por mais duas semanas) o estado de saúde do paciente, parâmetros vitais e administração de medicamentos. Os pacientes poderão entrar em contato com a enfermeira a cada horário, em caso de necessidade específica, fora do horário agendado, 7/7 dias.

Um acompanhamento por telefone será planejado pela enfermeira tutora 2 meses após o final do estudo.

Outros nomes:
  • Televigilância

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: linha de base e 1 mês e 3 meses

O 6MWT é um teste individualizado de capacidade de caminhada. Os pacientes serão solicitados a caminhar o mais longe possível em 6 minutos ao longo de um corredor plano. A distância em metros é registrada. Instruções padronizadas e encorajamento são dadas durante o teste.

A distância prevista de 6MW segue este cálculo: 361-(idade em anos x 4) + (altura em cm x 2) + (FCmax/FCmax % pred x 3) - (peso em kg x 1,5) - 30 (se mulheres).

linha de base e 1 mês e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações respiratórias
Prazo: linha de base e 1 mês
Medidas de FiO2 (%), PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), pH
linha de base e 1 mês
Força muscular respiratória
Prazo: linha de base e 1 mês
As medidas de pressão inspiratória máxima (PIM) e pressão expiratória máxima (PEM) podem auxiliar na avaliação da fraqueza muscular respiratória. O paciente precisa inspirar e expirar em um bocal rígido que não permita a dispersão do ar soprado por ele. O bocal é conectado a um monitor de pressão arterial e é equipado com uma válvula que é fechada antes que o paciente inspire ou expire com força máxima.
linha de base e 1 mês
Avaliações funcionais - Sentar Para Levantar de 1 Minuto
Prazo: linha de base e 1 mês
Os terapeutas pedirão aos participantes que se sentem em uma cadeira sem apoio para os braços e depois se levantem da cadeira. O uso assistido dos braços não é permitido durante o teste STS. Os terapeutas irão instruir os participantes a completar o maior número possível de ciclos de sentar-levantar em 60 segundos em velocidade individualizada e contar o número de ciclos STS totalmente concluídos. O número médio de repetições variou de 50/min (25-75º percentil 41-57/min) em homens jovens e 47/min (39-55/min) em mulheres jovens de 20-24 anos a 30/min (25-24 anos). 37/min) em homens idosos e 27/min (22-30/min) em mulheres idosas de 75-79 anos.
linha de base e 1 mês
Capacidade funcional com bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: linha de base e 1 mês
Este é um teste para avaliar a função dos membros inferiores. O SPPB representa a soma dos resultados de três testes funcionais: equilíbrio em pé, velocidade de marcha de 4 metros (4-MGS) e manobra sentar-levantar de cinco repetições (5-STS). Cada componente é pontuado com base em uma subescala, e as três subpontuações são somadas para obter uma pontuação resumida. Escores entre 0-3 denotam incapacidade grave da função física, 4-6 baixa função, 7-9 função intermediária e 10-12 função normal. Os valores previstos para o SPPB foram calculados usando valores normativos para a pontuação total do SPPB e uma população europeia com idade ≥40 anos, estratificada por idade e sexo.
linha de base e 1 mês
Sintomas clínicos com índice de dispneia de Barthel
Prazo: linha de base e 1 mês
O Barthel Dyspnea Index é uma escala usada para medir a dispneia dos pacientes durante as atividades da vida diária (AVD). É composto por 10 itens; a melhor pontuação é 100 e quanto maior a pontuação, menor a dispnéia.
linha de base e 1 mês
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: linha de base e 1 mês
A Escala de Gravidade da Fadiga é uma escala de 9 itens que mede a gravidade da fadiga e seu efeito nas atividades de uma pessoa e no estilo de vida dos pacientes. As respostas são pontuadas em uma escala de sete pontos em que 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente. Isso significa que a pontuação mínima possível é nove e a mais alta é 63. Quanto maior a pontuação, mais grave é a fadiga e mais afeta as atividades da pessoa.
linha de base e 1 mês
SF-12
Prazo: linha de base e 1 mês
O SF-12 é um questionário com 12 questões para mensurar saúde funcional e bem-estar (QV) na perspectiva do paciente. Mede 8 domínios de saúde: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. Duas pontuações resumidas são relatadas a partir do SF-12: uma pontuação do componente mental (MCS-12) e uma pontuação do componente físico (PCS-12). Um algoritmo estabelece a pontuação; valores mais baixos correspondem a uma pior qualidade de vida, enquanto valores mais altos correspondem a uma melhor qualidade de vida.
linha de base e 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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