- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04821934
Telerehabilitationsprogramm nach Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19
Wirksamkeit eines Telerehabilitationsprogramms nach Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19-Pneumonie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Angesichts der Zahl der wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingelieferten Patienten, der mit dem Infektionsrisiko verbundenen Schwierigkeiten und der hohen Kosten für die Verwaltung von Abteilungen für COVID-19-Patienten wurde die Durchführung häuslicher Rehabilitationsprogramme in Form von Telerehabilitation als sinnvoll vorgeschlagen Möglichkeit.
Das Ziel unserer Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines strukturierten Telerehabilitationsprogramms mit einer spezifischen Rehabilitationsintervention zur Belastungstoleranz zu Hause bei der nach einem Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19-Pneumonie entlassenen Person im Vergleich zu einem herkömmlichen Fernüberwachungsprogramm (ohne jegliche Rehabilitation) zu untersuchen Intervention).
Weitere sekundäre Ziele werden die Bewertung von Sicherheit, Durchführbarkeit, klinischen Auswirkungen auf den Symptomstatus (Asthenie, Dyspnoe), den Gasaustausch (Tag, Nacht und unter Anstrengung), Lungenfunktion, Muskelkraft, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die rasche Ausbreitung von Covid-19 hat zu einer großen Zahl hospitalisierter Patienten geführt, auch wenn die Probleme schon relativ lange andauern und eine Intensiv- oder Subintensivpflege erforderlich ist.
Einige Studien haben gezeigt, dass die Mehrheit der Personen mit COVID-19 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Verringerung der Funktionsfähigkeit, Belastungstoleranz und Muskelkraft aufweist, unabhängig vom vorherigen Gesundheitszustand und bereits bestehenden Behinderungen. Darüber hinaus wurde in einigen Arbeiten an Patienten mit ähnlichen Atemwegsinfektionen wie SARS oder MERS beschrieben, wie ein funktionelles Defizit auch langfristig bestehen bleiben kann. Eine frühe Rehabilitationsmaßnahme, die eine aerobe Rekonditionierung umfasste, wurde in einigen Pilotbeobachtungsstudien an hospitalisierten Personen wegen COVID-19 getestet und erwies sich als machbar und sicher. Eine einzelne randomisierte kontrollierte chinesische Studie hat die Wirksamkeit einer akuten respiratorischen Rehabilitationsmaßnahme dokumentiert. Angesichts der Zahl der wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingelieferten Patienten, der mit dem Infektionsrisiko verbundenen Schwierigkeiten und der hohen Kosten für die Verwaltung von Abteilungen für COVID-19-Patienten wurde die Durchführung häuslicher Rehabilitationsprogramme in Form von Telerehabilitation als sinnvoll vorgeschlagen Möglichkeit. Telerehabilitationsprogramme, die eine Wiederkonditionierung nach Anstrengung beinhalteten und für Personen mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit gedacht waren, wurden bereits erfolgreich bei Herz-, Atemwegs-, orthopädischen und neurologischen Patienten vorgeschlagen. Bisher haben keine Studien die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer frühzeitigen körperlichen Rekonditionierungsbehandlung zur Verbesserung der Behinderung bei Patienten beschrieben, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer COVID-19-Pneumonie entlassen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brescia, Italien, 25065
- S Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane
-
Varese, Italien, 21100
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Tradate
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einer oder beide der folgenden Punkte:
- Notwendigkeit einer 24-Stunden-Sauerstofftherapie, um einen Ruhe-SpO2 von mindestens 94 % oder eine durch körperliche Betätigung verursachte Entsättigung zu erreichen, definiert als eine Verringerung des während des 6-Minuten-Tests (6 MWT) gemessenen SpO2-Mittelwerts um mindestens 3 % im Vergleich zum bei gemessenen SpO2 ausruhen
- verringerte Anstrengungstoleranz, die durch das 6MWT hervorgehoben wird, wobei der Wert der zurückgelegten Meter weniger als 70 Prozent des vorhergesagten Werts beträgt
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität und das Vorliegen unkontrollierter Herzrhythmusstörungen
- Jeder klinische Zustand, der Aerobic-Übungen kontraindiziert
- Vorliegen einer motorischen Behinderung vor dem Krankenhausaufenthalt, die ein selbstständiges Gehen unmöglich machte (Rankin-Skala > 3) (10)
- Beeinträchtigter kognitiver Status (Mini-Mental-State-Examination-Test <24)
- Unfähigkeit (vom Patienten oder einer Pflegekraft), die zur Durchführung des Programms ausreichenden technischen Mittel zu nutzen (Mobiltelefon mit Internetverbindung)
- Mangelnde Aufsicht durch eine Pflegekraft bei Geh- und Stehinstabilität. Kontakte/Standorte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telerehabilitation (TR) zu Hause + Teleüberwachungsprogramm (TSu)
Diese COVID-19-Patienten nehmen am üblichen Fernüberwachungsprogramm teil, zusammen mit einem speziellen Fernrehabilitationsprogramm für körperliche Betätigung.
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TR ist ein spezielles Fern-Tele-Rehabilitationsprogramm für körperliche Betätigung, das vom Physiotherapeuten (PT) zu Hause, also der Versuchsgruppe, geleitet wird. PT wird das Rehabilitationsprogramm bei der Entlassung aus dem Krankenhaus anhand einer Broschüre und Videos erklären. TR umfasst ein frühes Trainingsrekonditionierungsprogramm [Aerobic-Übungen am freien Körper (mit oder ohne Hilfsmittel), Radfahren und Gehen mit einem Schrittzähler], das 20 Sitzungen à 60 Minuten/Tag umfasst, die an 6 von 7 Tagen zu Hause durchgeführt werden , für einen Monat nach der Entlassung. Die Sitzungen werden von den Patienten viermal pro Woche selbst verwaltet und ein erfahrener Physiotherapeut übernimmt zweimal pro Woche die Fernüberwachung über eine spezielle Plattform. Das Programm wird schrittweise aufgebaut und in 4 verschiedene Intensitätsstufen (0-3) unterteilt. Zusätzlich zu diesem speziellen Rehabilitationsprogramm werden die Patienten zwei Wochen lang einmal täglich und weitere zwei Wochen einmal wöchentlich im Rahmen eines Teleüberwachungsprogramms von einer Krankenschwester betreut.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Allein die Teleüberwachung (TSu).
Diese COVID-19-Patienten nehmen am üblichen Fernfernüberwachungsprogramm teil
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Die Patienten dieser Gruppe führen eine übliche Teleüberwachung durch und werden als Kontrollgruppe betrachtet. Alle Patienten erhalten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ein Fingerpulsoximeter und eine spezielle Anwendung (App) auf ihrem persönlichen Smartphone und werden über kostenlose körperliche Aktivitäten für zu Hause informiert. Durch regelmäßige Anrufe (einmal täglich für zwei Wochen und einmal pro Woche für weitere zwei Wochen) überprüft die Krankenschwester den Gesundheitszustand des Patienten, seine Vitalparameter und die Medikamentenverabreichung. Patienten können die Krankenschwester bei besonderem Bedarf jederzeit außerhalb des geplanten Anrufs 7/7 Tage lang kontaktieren. Zwei Monate nach Ende der Studie wird eine telefonische Nachverfolgung durch den Pflegelehrer geplant.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat und 3 Monate
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Der 6MWT ist ein selbstgesteuerter Test der Gehfähigkeit. Die Patienten werden gebeten, innerhalb von 6 Minuten so weit wie möglich einen flachen Korridor entlang zu gehen. Die Entfernung in Metern wird aufgezeichnet. Während des Tests werden standardisierte Anweisungen und Anregungen gegeben. Die vorhergesagte 6MW-Entfernung folgt dieser Berechnung: 361 – (Alter in Jahren x 4) + (Größe in cm x 2) + (HFmax/HFmax % vorhergesagt x 3) – (Gewicht in kg x 1,5) – 30 (bei Frauen). |
Grundlinie und 1 Monat und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwegsuntersuchungen
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Messungen von FiO2 (%), PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), pH
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Grundlinie und 1 Monat
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Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Messungen des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP) können bei der Beurteilung der Schwäche der Atemmuskulatur hilfreich sein.
Der Patient muss in ein starres Mundstück ein- und ausatmen, das die Verteilung der von ihm geblasenen Luft nicht zulässt.
Das Mundstück wird an ein Blutdruckmessgerät angeschlossen und ist mit einem Ventil ausgestattet, das geschlossen wird, bevor der Patient mit maximaler Kraft ein- oder ausatmet.
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Grundlinie und 1 Monat
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|
Funktionsbewertungen – 1 Minute im Sitzen und Stehen
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Die Therapeuten bitten die Teilnehmer, sich auf einen Stuhl ohne Armlehnen zu setzen und dann aufzustehen.
Während des STS-Tests ist der assistierte Einsatz der Arme nicht gestattet.
Die Therapeuten weisen die Teilnehmer an, innerhalb von 60 Sekunden so viele Aufsteh-Zyklen wie möglich im eigenen Tempo zu absolvieren und die Anzahl der vollständig abgeschlossenen STS-Zyklen zu zählen.
Die mittlere Anzahl der Wiederholungen reichte von 50/Minute (25.–75. Perzentil 41–57/Minute) bei jungen Männern und 47/Minute (39–55/Minute) bei jungen Frauen im Alter von 20–24 Jahren bis zu 30/Minute (25–55/Minute). 37/min) bei älteren Männern und 27/min (22–30/min) bei älteren Frauen im Alter von 75–79 Jahren.
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Grundlinie und 1 Monat
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Funktionelle Kapazität mit Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Dies ist ein Test zur Beurteilung der Funktion der unteren Gliedmaßen.
Der SPPB stellt die Summe der Ergebnisse aus drei Funktionstests dar: Gleichgewicht im Stehen, 4-Meter-Ganggeschwindigkeit (4-MGS) und Aufstehmanöver mit fünf Wiederholungen (5-STS).
Jede Komponente wird auf der Grundlage einer Unterskala bewertet und die drei Unterbewertungen werden addiert, um eine Gesamtbewertung zu erhalten.
Werte zwischen 0 und 3 stehen für eine schwere körperliche Funktionsbeeinträchtigung, Werte zwischen 4 und 6 für eine geringe Funktion, Werte zwischen 7 und 9 für eine mittlere Funktion und Werte zwischen 10 und 12 für eine normale Funktion.
Die vorhergesagten Werte für den SPPB wurden anhand normativer Werte für den gesamten SPPB-Score und einer europäischen Bevölkerung im Alter von ≥ 40 Jahren, stratifiziert nach Alter und Geschlecht, berechnet.
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Grundlinie und 1 Monat
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Klinische Symptome mit Barthel-Dyspnoe-Index
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Der Barthel-Dyspnoe-Index ist eine Skala zur Messung der Dyspnoe von Patienten während der Aktivität des täglichen Lebens (ADL).
Es besteht aus 10 Elementen; Der beste Wert liegt bei 100 und höher ist der Wert, geringer ist die Dyspnoe.
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Grundlinie und 1 Monat
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Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Die Fatigue Severity Scale ist eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkung auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person bei Patienten misst.
Die Antworten werden auf einer siebenstufigen Skala bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht zustimmt und 7 = völlig zustimmt.
Dies bedeutet, dass die minimal mögliche Punktzahl neun und die höchste Punktzahl 63 beträgt.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Müdigkeit und desto stärker beeinträchtigt sie die Aktivitäten der Person.
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Grundlinie und 1 Monat
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SF-12
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Der SF-12 ist ein Fragebogen mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens (QoL) aus Patientensicht.
Es misst 8 Gesundheitsbereiche: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit.
Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Werte gemeldet: ein Wert für die mentale Komponente (MCS-12) und ein Wert für die körperliche Komponente (PCS-12).
Ein Algorithmus ermittelt die Punktzahl; Niedrigere Werte entsprechen einer schlechteren Lebensqualität, während höhere Werte einer besseren Lebensqualität entsprechen.
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Grundlinie und 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Liu K, Zhang W, Yang Y, Zhang J, Li Y, Chen Y. Respiratory rehabilitation in elderly patients with COVID-19: A randomized controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101166. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101166. Epub 2020 Apr 1.
- Strassmann A, Steurer-Stey C, Lana KD, Zoller M, Turk AJ, Suter P, Puhan MA. Population-based reference values for the 1-min sit-to-stand test. Int J Public Health. 2013 Dec;58(6):949-53. doi: 10.1007/s00038-013-0504-z. Epub 2013 Aug 24.
- Vitacca M, Paneroni M, Baiardi P, De Carolis V, Zampogna E, Belli S, Carone M, Spanevello A, Balbi B, Bertolotti G. Development of a Barthel Index based on dyspnea for patients with respiratory diseases. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Jun 7;11:1199-206. doi: 10.2147/COPD.S104376. eCollection 2016.
- Belli S, Balbi B, Prince I, Cattaneo D, Masocco F, Zaccaria S, Bertalli L, Cattini F, Lomazzo A, Dal Negro F, Giardini M, Franssen FME, Janssen DJA, Spruit MA. Low physical functioning and impaired performance of activities of daily life in COVID-19 patients who survived hospitalisation. Eur Respir J. 2020 Oct 15;56(4):2002096. doi: 10.1183/13993003.02096-2020. Print 2020 Oct.
- Paneroni M, Simonelli C, Saleri M, Bertacchini L, Venturelli M, Troosters T, Ambrosino N, Vitacca M. Muscle Strength and Physical Performance in Patients Without Previous Disabilities Recovering From COVID-19 Pneumonia. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):105-109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001641.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Hui DS, Wong KT, Ko FW, Tam LS, Chan DP, Woo J, Sung JJ. The 1-year impact of severe acute respiratory syndrome on pulmonary function, exercise capacity, and quality of life in a cohort of survivors. Chest. 2005 Oct;128(4):2247-61. doi: 10.1378/chest.128.4.2247.
- Van Aerde N, Van den Berghe G, Wilmer A, Gosselink R, Hermans G; COVID-19 Consortium. Intensive care unit acquired muscle weakness in COVID-19 patients. Intensive Care Med. 2020 Nov;46(11):2083-2085. doi: 10.1007/s00134-020-06244-7. Epub 2020 Sep 28. No abstract available.
- Vitacca M, Lazzeri M, Guffanti E, Frigerio P, D'Abrosca F, Gianola S, Carone M, Paneroni M, Ceriana P, Pasqua F, Banfi P, Gigliotti F, Simonelli C, Cirio S, Rossi V, Beccaluva CG, Retucci M, Santambrogio M, Lanza A, Gallo F, Fumagalli A, Mantero M, Castellini G, Calabrese M, Castellana G, Volpato E, Ciriello M, Garofano M, Clini E, Ambrosino N; Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri; Associazione Riabilitatori dell'Insufficienza Respiratoria; Societa Italiana di Pneumologia; Associazione Italiana Fisioterapisti; Societa Italiana di Fisioterapia E Riabilitazione. Italian suggestions for pulmonary rehabilitation in COVID-19 patients recovering from acute respiratory failure: results of a Delphi process. Monaldi Arch Chest Dis. 2020 Jun 23;90(2). doi: 10.4081/monaldi.2020.1444.
- Simonelli C, Paneroni M, Fokom AG, Saleri M, Speltoni I, Favero I, Garofali F, Scalvini S, Vitacca M. How the COVID-19 infection tsunami revolutionized the work of respiratory physiotherapists: an experience from Northern Italy. Monaldi Arch Chest Dis. 2020 May 19;90(2). doi: 10.4081/monaldi.2020.1085.
- Chirra M, Marsili L, Wattley L, Sokol LL, Keeling E, Maule S, Sobrero G, Artusi CA, Romagnolo A, Zibetti M, Lopiano L, Espay AJ, Obeidat AZ, Merola A. Telemedicine in Neurological Disorders: Opportunities and Challenges. Telemed J E Health. 2019 Jul;25(7):541-550. doi: 10.1089/tmj.2018.0101. Epub 2018 Aug 23.
- Ottonello M, Pellicciari L, Giordano A, Foti C. Rasch analysis of the Fatigue Severity Scale in Italian subjects with multiple sclerosis. J Rehabil Med. 2016 Jul 18;48(7):597-603. doi: 10.2340/16501977-2116.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ICS Maugeri 2514 CE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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