Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Telerehabilitationsprogramm nach Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19

18. August 2022 aktualisiert von: Mara Paneroni, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Wirksamkeit eines Telerehabilitationsprogramms nach Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19-Pneumonie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Angesichts der Zahl der wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingelieferten Patienten, der mit dem Infektionsrisiko verbundenen Schwierigkeiten und der hohen Kosten für die Verwaltung von Abteilungen für COVID-19-Patienten wurde die Durchführung häuslicher Rehabilitationsprogramme in Form von Telerehabilitation als sinnvoll vorgeschlagen Möglichkeit.

Das Ziel unserer Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines strukturierten Telerehabilitationsprogramms mit einer spezifischen Rehabilitationsintervention zur Belastungstoleranz zu Hause bei der nach einem Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19-Pneumonie entlassenen Person im Vergleich zu einem herkömmlichen Fernüberwachungsprogramm (ohne jegliche Rehabilitation) zu untersuchen Intervention).

Weitere sekundäre Ziele werden die Bewertung von Sicherheit, Durchführbarkeit, klinischen Auswirkungen auf den Symptomstatus (Asthenie, Dyspnoe), den Gasaustausch (Tag, Nacht und unter Anstrengung), Lungenfunktion, Muskelkraft, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die rasche Ausbreitung von Covid-19 hat zu einer großen Zahl hospitalisierter Patienten geführt, auch wenn die Probleme schon relativ lange andauern und eine Intensiv- oder Subintensivpflege erforderlich ist.

Einige Studien haben gezeigt, dass die Mehrheit der Personen mit COVID-19 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Verringerung der Funktionsfähigkeit, Belastungstoleranz und Muskelkraft aufweist, unabhängig vom vorherigen Gesundheitszustand und bereits bestehenden Behinderungen. Darüber hinaus wurde in einigen Arbeiten an Patienten mit ähnlichen Atemwegsinfektionen wie SARS oder MERS beschrieben, wie ein funktionelles Defizit auch langfristig bestehen bleiben kann. Eine frühe Rehabilitationsmaßnahme, die eine aerobe Rekonditionierung umfasste, wurde in einigen Pilotbeobachtungsstudien an hospitalisierten Personen wegen COVID-19 getestet und erwies sich als machbar und sicher. Eine einzelne randomisierte kontrollierte chinesische Studie hat die Wirksamkeit einer akuten respiratorischen Rehabilitationsmaßnahme dokumentiert. Angesichts der Zahl der wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingelieferten Patienten, der mit dem Infektionsrisiko verbundenen Schwierigkeiten und der hohen Kosten für die Verwaltung von Abteilungen für COVID-19-Patienten wurde die Durchführung häuslicher Rehabilitationsprogramme in Form von Telerehabilitation als sinnvoll vorgeschlagen Möglichkeit. Telerehabilitationsprogramme, die eine Wiederkonditionierung nach Anstrengung beinhalteten und für Personen mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit gedacht waren, wurden bereits erfolgreich bei Herz-, Atemwegs-, orthopädischen und neurologischen Patienten vorgeschlagen. Bisher haben keine Studien die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer frühzeitigen körperlichen Rekonditionierungsbehandlung zur Verbesserung der Behinderung bei Patienten beschrieben, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer COVID-19-Pneumonie entlassen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brescia, Italien, 25065
        • S Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane
      • Varese, Italien, 21100
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Tradate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einer oder beide der folgenden Punkte:

    1. Notwendigkeit einer 24-Stunden-Sauerstofftherapie, um einen Ruhe-SpO2 von mindestens 94 % oder eine durch körperliche Betätigung verursachte Entsättigung zu erreichen, definiert als eine Verringerung des während des 6-Minuten-Tests (6 MWT) gemessenen SpO2-Mittelwerts um mindestens 3 % im Vergleich zum bei gemessenen SpO2 ausruhen
    2. verringerte Anstrengungstoleranz, die durch das 6MWT hervorgehoben wird, wobei der Wert der zurückgelegten Meter weniger als 70 Prozent des vorhergesagten Werts beträgt

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität und das Vorliegen unkontrollierter Herzrhythmusstörungen
  • Jeder klinische Zustand, der Aerobic-Übungen kontraindiziert
  • Vorliegen einer motorischen Behinderung vor dem Krankenhausaufenthalt, die ein selbstständiges Gehen unmöglich machte (Rankin-Skala > 3) (10)
  • Beeinträchtigter kognitiver Status (Mini-Mental-State-Examination-Test <24)
  • Unfähigkeit (vom Patienten oder einer Pflegekraft), die zur Durchführung des Programms ausreichenden technischen Mittel zu nutzen (Mobiltelefon mit Internetverbindung)
  • Mangelnde Aufsicht durch eine Pflegekraft bei Geh- und Stehinstabilität. Kontakte/Standorte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Telerehabilitation (TR) zu Hause + Teleüberwachungsprogramm (TSu)
Diese COVID-19-Patienten nehmen am üblichen Fernüberwachungsprogramm teil, zusammen mit einem speziellen Fernrehabilitationsprogramm für körperliche Betätigung.

TR ist ein spezielles Fern-Tele-Rehabilitationsprogramm für körperliche Betätigung, das vom Physiotherapeuten (PT) zu Hause, also der Versuchsgruppe, geleitet wird. PT wird das Rehabilitationsprogramm bei der Entlassung aus dem Krankenhaus anhand einer Broschüre und Videos erklären. TR umfasst ein frühes Trainingsrekonditionierungsprogramm [Aerobic-Übungen am freien Körper (mit oder ohne Hilfsmittel), Radfahren und Gehen mit einem Schrittzähler], das 20 Sitzungen à 60 Minuten/Tag umfasst, die an 6 von 7 Tagen zu Hause durchgeführt werden , für einen Monat nach der Entlassung. Die Sitzungen werden von den Patienten viermal pro Woche selbst verwaltet und ein erfahrener Physiotherapeut übernimmt zweimal pro Woche die Fernüberwachung über eine spezielle Plattform. Das Programm wird schrittweise aufgebaut und in 4 verschiedene Intensitätsstufen (0-3) unterteilt.

Zusätzlich zu diesem speziellen Rehabilitationsprogramm werden die Patienten zwei Wochen lang einmal täglich und weitere zwei Wochen einmal wöchentlich im Rahmen eines Teleüberwachungsprogramms von einer Krankenschwester betreut.

Andere Namen:
  • Telerehabilitation
ACTIVE_COMPARATOR: Allein die Teleüberwachung (TSu).
Diese COVID-19-Patienten nehmen am üblichen Fernüberwachungsprogramm teil

Die Patienten dieser Gruppe führen eine übliche Teleüberwachung durch und werden als Kontrollgruppe betrachtet.

Alle Patienten erhalten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ein Fingerpulsoximeter und eine spezielle Anwendung (App) auf ihrem persönlichen Smartphone und werden über kostenlose körperliche Aktivitäten für zu Hause informiert. Durch regelmäßige Anrufe (einmal täglich für zwei Wochen und einmal pro Woche für weitere zwei Wochen) überprüft die Krankenschwester den Gesundheitszustand des Patienten, seine Vitalparameter und die Medikamentenverabreichung. Patienten können die Krankenschwester bei besonderem Bedarf jederzeit außerhalb des geplanten Anrufs 7/7 Tage lang kontaktieren.

Zwei Monate nach Ende der Studie wird eine telefonische Nachverfolgung durch den Pflegelehrer geplant.

Andere Namen:
  • Fernüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat und 3 Monate

Der 6MWT ist ein selbstgesteuerter Test der Gehfähigkeit. Die Patienten werden gebeten, innerhalb von 6 Minuten so weit wie möglich einen flachen Korridor entlang zu gehen. Die Entfernung in Metern wird aufgezeichnet. Während des Tests werden standardisierte Anweisungen und Anregungen gegeben.

Die vorhergesagte 6MW-Entfernung folgt dieser Berechnung: 361 – (Alter in Jahren x 4) + (Größe in cm x 2) + (HFmax/HFmax % vorhergesagt x 3) – (Gewicht in kg x 1,5) – 30 (bei Frauen).

Grundlinie und 1 Monat und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsuntersuchungen
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Messungen von FiO2 (%), PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), pH
Grundlinie und 1 Monat
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Messungen des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP) können bei der Beurteilung der Schwäche der Atemmuskulatur hilfreich sein. Der Patient muss in ein starres Mundstück ein- und ausatmen, das die Verteilung der von ihm geblasenen Luft nicht zulässt. Das Mundstück wird an ein Blutdruckmessgerät angeschlossen und ist mit einem Ventil ausgestattet, das geschlossen wird, bevor der Patient mit maximaler Kraft ein- oder ausatmet.
Grundlinie und 1 Monat
Funktionsbewertungen – 1 Minute im Sitzen und Stehen
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Die Therapeuten bitten die Teilnehmer, sich auf einen Stuhl ohne Armlehnen zu setzen und dann aufzustehen. Während des STS-Tests ist der assistierte Einsatz der Arme nicht gestattet. Die Therapeuten weisen die Teilnehmer an, innerhalb von 60 Sekunden so viele Aufsteh-Zyklen wie möglich im eigenen Tempo zu absolvieren und die Anzahl der vollständig abgeschlossenen STS-Zyklen zu zählen. Die mittlere Anzahl der Wiederholungen reichte von 50/Minute (25.–75. Perzentil 41–57/Minute) bei jungen Männern und 47/Minute (39–55/Minute) bei jungen Frauen im Alter von 20–24 Jahren bis zu 30/Minute (25–55/Minute). 37/min) bei älteren Männern und 27/min (22–30/min) bei älteren Frauen im Alter von 75–79 Jahren.
Grundlinie und 1 Monat
Funktionelle Kapazität mit Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Dies ist ein Test zur Beurteilung der Funktion der unteren Gliedmaßen. Der SPPB stellt die Summe der Ergebnisse aus drei Funktionstests dar: Gleichgewicht im Stehen, 4-Meter-Ganggeschwindigkeit (4-MGS) und Aufstehmanöver mit fünf Wiederholungen (5-STS). Jede Komponente wird auf der Grundlage einer Unterskala bewertet und die drei Unterbewertungen werden addiert, um eine Gesamtbewertung zu erhalten. Werte zwischen 0 und 3 stehen für eine schwere körperliche Funktionsbeeinträchtigung, Werte zwischen 4 und 6 für eine geringe Funktion, Werte zwischen 7 und 9 für eine mittlere Funktion und Werte zwischen 10 und 12 für eine normale Funktion. Die vorhergesagten Werte für den SPPB wurden anhand normativer Werte für den gesamten SPPB-Score und einer europäischen Bevölkerung im Alter von ≥ 40 Jahren, stratifiziert nach Alter und Geschlecht, berechnet.
Grundlinie und 1 Monat
Klinische Symptome mit Barthel-Dyspnoe-Index
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Der Barthel-Dyspnoe-Index ist eine Skala zur Messung der Dyspnoe von Patienten während der Aktivität des täglichen Lebens (ADL). Es besteht aus 10 Elementen; Der beste Wert liegt bei 100 und höher ist der Wert, geringer ist die Dyspnoe.
Grundlinie und 1 Monat
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Die Fatigue Severity Scale ist eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkung auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person bei Patienten misst. Die Antworten werden auf einer siebenstufigen Skala bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht zustimmt und 7 = völlig zustimmt. Dies bedeutet, dass die minimal mögliche Punktzahl neun und die höchste Punktzahl 63 beträgt. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Müdigkeit und desto stärker beeinträchtigt sie die Aktivitäten der Person.
Grundlinie und 1 Monat
SF-12
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Der SF-12 ist ein Fragebogen mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens (QoL) aus Patientensicht. Es misst 8 Gesundheitsbereiche: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit. Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Werte gemeldet: ein Wert für die mentale Komponente (MCS-12) und ein Wert für die körperliche Komponente (PCS-12). Ein Algorithmus ermittelt die Punktzahl; Niedrigere Werte entsprechen einer schlechteren Lebensqualität, während höhere Werte einer besseren Lebensqualität entsprechen.
Grundlinie und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19 Lungenentzündung

Klinische Studien zur TR

3
Abonnieren