Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäkuntoutusohjelma sairaalahoidon jälkeen COVID-19:n vuoksi

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Mara Paneroni, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Etäkuntoutusohjelman teho sairaalahoidon jälkeen COVID-19-keuhkokuumeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ottaen huomioon COVID-19:n takia sairaalahoidossa olevien henkilöiden lukumäärän, tartuntariskiin liittyvät vaikeudet ja COVID-19-potilaiden osastojen hallinnoinnin korkeat kustannukset, kotikuntoutusohjelmien toteuttamista etäkuntoutuksen muodossa ehdotettiin toteuttamiskelpoiseksi vaihtoehdoksi. vaihtoehto.

Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää strukturoidun etäkuntoutusohjelman tehokkuutta, jossa on erityinen kuntoutusinterventio harjoituksen sietokykyyn kotona COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoidon jälkeen kotiutetun henkilön kanssa verrattuna perinteiseen etäkuntoutusohjelmaan (ilman kuntoutusta). väliintulo).

Muita toissijaisia ​​tavoitteita ovat turvallisuuden, toteutettavuuden, kliinisen vaikutuksen oireiden tilaan (astenia, hengenahdistus), kaasunvaihdon (päivä, yö ja rasituksessa), keuhkojen toiminnan, lihasvoiman, toimintakyvyn ja elämänlaadun arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Covid-19:n nopea leviäminen on tuottanut suuren määrän sairaalahoitoon joutuneita potilaita jopa suhteellisen pitkiin ongelmiin ja teho- tai osa-intensiivihoitoon.

Jotkin tutkimukset ovat osoittaneet sairaalasta kotiutumisen jälkeen, että suurimmalla osalla COVID-19-potilaista on heikentynyt toimintakyky, harjoituksen sietokyky ja lihasvoima aiemmasta terveydentilasta ja olemassa olevista vammoista riippumatta. Lisäksi joissakin samankaltaisista hengitystieinfektioista, kuten SARS:sta tai MERS:stä, kärsivistä potilaista tehdyissä töissä on kuvattu, kuinka toimintavaje voi jatkua pitkälläkin aikavälillä. Varhainen kuntoutustoimenpide, johon sisältyi aerobinen kuntouttaminen, testattiin joissakin pilottihavaintotutkimuksissa sairaalassa olevilla COVID-19-potilailla, ja se osoittautui toteuttamiskelpoiseksi ja turvalliseksi. Yksi satunnaistettu kontrolloitu kiinalainen tutkimus on dokumentoinut akuutin hengitysteiden kuntoutuksen tehokkuuden. Ottaen huomioon COVID-19:n takia sairaalahoidossa olevien henkilöiden lukumäärän, tartuntariskiin liittyvät vaikeudet ja COVID-19-potilaiden osastojen hallinnoinnin korkeat kustannukset, kotikuntoutusohjelmien toteuttamista etäkuntoutuksen muodossa ehdotettiin toteuttamiskelpoiseksi vaihtoehdoksi. vaihtoehto. Etäkuntoutusohjelmia, joihin sisältyi ponnistelujen kuntouttaminen ja jotka on tarkoitettu heikentyneen toimintakyvyn omaaville henkilöille, on jo ehdotettu menestyksekkäästi sydän-, hengitys-, ortopedisille ja neurologisille potilaille. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa ei ole kuvattu varhaisen harjoituksen kunnostushoidon toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoidon jälkeen kotiutetun henkilön vamman parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25065
        • S Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane
      • Varese, Italia, 21100
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Tradate

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toinen tai molemmat seuraavista kohdista:

    1. 24 tunnin happihoidon tarve lepo-SpO2-arvon saavuttamiseksi vähintään 94 % tai rasituksen aiheuttama desaturaatio, joka määritellään vähintään 3 %:n vähennykseksi SpO2-keskiarvosta mitattuna 6 minuutin testin aikana (6MWT) verrattuna SpO2:een, joka mitattiin levätä
    2. 6MWT:n korostaman alentunut rasitustoleranssi, kun kuljettujen metrien arvo on alle 70 prosenttia ennustetusta arvosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaaminen epävakaus ja hallitsemattomien sydämen rytmihäiriöiden esiintyminen
  • Mikä tahansa kliininen tila, joka on vasta-aiheinen aerobiselle harjoitukselle
  • Motorinen vamma ennen sairaalahoitoa, joka teki mahdottomaksi kävellä itsenäisesti (rankin asteikko> 3) (10)
  • Heikentynyt kognitiivinen tila (Mini Mental State Examination -testi <24)
  • Kyvyttömyys käyttää (potilaan tai hoitajan toimesta) ohjelman seuraamiseen riittäviä teknisiä keinoja (matkapuhelin Internet-yhteydellä)
  • Omaishoitajan valvonnan puute kävelyn ja seisomisen epävakauden yhteydessä Yhteystiedot/Sijainnit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Etäkuntoutus (TR) kotona + etävalvontaohjelma (TSu)
Nämä COVID-19-potilaat osallistuvat tavalliseen etävalvontaohjelmaan yhdessä erityisen etäkuntoutusohjelman kanssa harjoittelun yhteydessä.
Muut: TR

TR on erityinen etäkuntoutusohjelma fysioterapeutin (PT) kotona ohjaamaan harjoitustoimintaan, tämä on koeryhmä. PT selittää kuntoutusohjelman sairaalasta poistuessa esitteen ja videoiden avulla. TR sisältää varhaisen harjoittelun kuntoutusohjelman [aerobinen harjoitus vapaassa kehossa (työkaluilla tai ilman), pyöräily ja kävely askelmittarilla], joka sisältää 20 harjoitusta 60 minuuttia päivässä, 6 päivää 7 suoritettaviksi kotona. kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen. Potilaat hoitavat istunnot itse 4 kertaa viikossa ja asiantuntija-PT etävalvoja 2 kertaa viikossa erillisen alustan kautta. Ohjelma etenee asteittain ja jaetaan 4 eri intensiteettitasoon (0-3).

Tämän erityisen kuntoutusohjelman lisäksi potilaita seuraa sairaanhoitaja ohjaaja kerran päivässä kahden viikon ajan ja kerran viikossa vielä kahden viikon ajan Telesurveillance-ohjelmassa.

Muut nimet:
  • Etäkuntoutus
ACTIVE_COMPARATOR: Televalvonta (TSu) yksinään
Nämä COVID-19-potilaat siirtyvät tavalliseen etävalvontaohjelmaan
Muut: TSu

Tämän ryhmän potilaat suorittavat tavanomaisen etävalvonnan ja heitä pidetään kontrolliryhmänä.

Kaikille potilaille sairaalasta kotiutuessaan toimitetaan sormipulssioksimetri ja erillinen sovellus (sovellus) henkilökohtaiseen älypuhelimeensa sekä neuvotaan ilmaisesta fyysisesta toiminnasta kotona. Sairaanhoitaja tarkastaa aikataulun mukaisten käyntien kautta (kerran päivässä kahden viikon ajan ja kerran viikossa vielä kahden viikon ajan) potilaan terveydentilan, elintärkeät parametrit ja lääkkeiden antamisen. Potilaat voivat ottaa yhteyttä hoitajaan joka kerta, erityistarpeessa, sovitun puhelun ulkopuolella, 7/7 päivää.

Sairaanhoitajaohjaaja suunnittelee puhelinseurannan 2 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

Muut nimet:
  • Televalvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi ja 3 kuukautta

6MWT on omavauhtiinen kävelykapasiteetin testi. Potilaita pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuutissa tasaista käytävää pitkin. Etäisyys metreinä kirjataan. Testin aikana annetaan standardoituja ohjeita ja kannustusta.

Ennustettu 6 MW Etäisyys seuraa tätä laskelmaa: 361 (ikä v. x 4) + (korkeus cm x 2) + (HRmax/HRmax % pred x 3) - (paino kg x 1,5) - 30 (jos naiset).
lähtötilanne ja 1 kuukausi ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityselinten arvioinnit
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
Mitat FiO2 (%), PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), pH
lähtötilanne ja 1 kuukausi
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
Maksimaalisen sisäänhengityksen paineen (MIP) ja maksimaalisen uloshengityspaineen (MEP) mittaukset voivat auttaa arvioimaan hengityslihasten heikkoutta. Potilaan tulee hengittää ja hengittää jäykkään suukappaleeseen, joka ei salli hänen puhaltaman ilman hajoamista. Suukappale on kytketty verenpainemittariin ja varustettu venttiilillä, joka suljetaan ennen kuin potilas hengittää sisään tai ulos suurimmalla voimalla.
lähtötilanne ja 1 kuukausi
Toiminnalliset arvioinnit – 1 minuutti istumisesta seisomaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
Terapeutit pyytävät osallistujia istumaan tuolille ilman käsinojia ja sitten ylös tuolista. Käsivarsien avustettu käyttö ei ole sallittua STS-testin aikana. Terapeutit neuvovat osallistujia suorittamaan mahdollisimman monta istu-seisoma-sykliä 60 sekunnissa omalla tahdilla ja laskemaan täysin suoritettujen STS-syklien lukumäärän. Toistojen mediaanimäärä vaihteli välillä 50/min (25-75. prosenttipiste 41-57/min) nuorilla miehillä ja 47/min (39-55/min) nuorilla 20-24-vuotiailla naisilla 30/min (25- 37/min) vanhemmilla miehillä ja 27/min (22-30/min) vanhemmilla 75-79-vuotiailla naisilla.
lähtötilanne ja 1 kuukausi
Toiminnallinen kapasiteetti Short Physical Performance Battery (SPPB) -akulla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
Tämä on testi alaraajojen toiminnan arvioimiseksi. SPPB edustaa kolmen toiminnallisen testin tulosten summaa: seisontasapaino, 4 metrin kävelynopeus (4-MGS) ja viiden toiston istuma-seisoma-liike (5-STS). Jokainen komponentti pisteytetään ala-asteikon perusteella, ja kolme alapistettä lisätään yhteenvetopisteiden saamiseksi. Pisteet välillä 0-3 tarkoittavat vakavaa fyysistä vajaatoimintaa, 4-6 alhaista toimintaa, 7-9 keskitasoa ja 10-12 normaalia toimintaa. SPPB:n ennustetut arvot laskettiin käyttämällä SPPB:n kokonaispistemäärän ja ≥ 40 vuoden ikäisen eurooppalaisen väestön normatiivisia arvoja iän ja sukupuolen mukaan ositettuna.
lähtötilanne ja 1 kuukausi
Kliiniset oireet Barthel-dyspnea-indeksillä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
Barthel Dyspnea Index on asteikko, jota käytetään mittaamaan potilaiden hengenahdistusta päivittäisen aktiivisuuden aikana (ADL). Se koostuu 10 kohteesta; paras pistemäärä on 100 ja suurempi on pistemäärä, vähemmän on hengenahdistus.
lähtötilanne ja 1 kuukausi
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
Väsymyksen vakavuusasteikko on 9 pisteen asteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta henkilön toimintaan ja elämäntapaan potilailla. Vastaukset pisteytetään seitsemän pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä. Tämä tarkoittaa, että pienin mahdollinen pistemäärä on yhdeksän ja korkein 63. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi väsymys on ja sitä enemmän se vaikuttaa henkilön toimintaan.
lähtötilanne ja 1 kuukausi
SF-12
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
SF-12 on 12 kysymyksen kyselylomake, jolla mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia (QoL) potilaan näkökulmasta. Se mittaa 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiin kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys. SF-12:sta raportoidaan kaksi yhteenvetopistettä: henkisen komponentin pistemäärä (MCS-12) ja fyysisen komponentin pistemäärä (PCS-12). Algoritmi määrittää pistemäärän; pienemmät arvot vastaavat huonompaa elämänlaatua, kun taas korkeammat arvot vastaavat parempaa elämänlaatua.
lähtötilanne ja 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Yhteistyökumppanit

Istituto Auxologico Italiano

Tutkijat

  • Päätutkija: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICS Maugeri 2514 CE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19-keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset TR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa