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Programme de télé-réadaptation après une hospitalisation pour COVID-19

18 août 2022 mis à jour par: Mara Paneroni, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Efficacité d'un programme de télé-réadaptation après une hospitalisation pour une pneumonie au COVID-19 : un essai contrôlé randomisé

Compte tenu du nombre de sujets hospitalisés pour COVID-19, des difficultés liées au risque infectieux et du coût élevé de la gestion des services pour les sujets COVID-19, la réalisation de programmes de rééducation à domicile, sous forme de télérééducation, a été suggérée comme une solution viable. option.

Le but de notre étude sera d'étudier l'efficacité d'un programme de télérééducation structuré avec une intervention de rééducation spécifique sur la tolérance à l'effort à domicile chez le sujet sorti après une hospitalisation pour pneumonie au COVID-19, par rapport à un programme de télésurveillance traditionnel (sans aucune rééducation). intervention).

D'autres objectifs secondaires seront l'évaluation de la sécurité, de la faisabilité, de l'impact clinique sur l'état des symptômes (asthénie, dyspnée), les échanges gazeux (jour, nuit et sous effort), la fonction pulmonaire, la force musculaire, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La propagation rapide de Covid-19 a produit un grand nombre de patients hospitalisés, même pour des problèmes relativement longs et nécessitant des soins intensifs ou sous-intensifs.

À leur sortie de l'hôpital, certaines études ont montré que la majorité des sujets atteints de COVID-19 présentent une réduction de la capacité fonctionnelle, de la tolérance à l'effort et de la force musculaire, quel que soit leur état de santé antérieur et leurs handicaps préexistants. De plus, certains travaux sur des patients souffrant d'infections respiratoires similaires, comme le SRAS ou le MERS, ont décrit comment un déficit fonctionnel peut persister même à long terme. Une intervention de réadaptation précoce, qui comprenait le reconditionnement aérobie, a été testée dans certaines études observationnelles pilotes chez des sujets hospitalisés pour COVID-19, et s'est avérée faisable et sûre. Une seule étude chinoise contrôlée randomisée a documenté l'efficacité d'une intervention de réadaptation respiratoire aiguë. Compte tenu du nombre de sujets hospitalisés pour COVID-19, des difficultés liées au risque infectieux et du coût élevé de la gestion des services pour les sujets COVID-19, la réalisation de programmes de rééducation à domicile, sous forme de télérééducation, a été suggérée comme une solution viable. option. Des programmes de télérééducation incluant un reconditionnement à l'effort, destinés à des sujets à capacité fonctionnelle réduite, ont déjà été proposés avec succès chez des patients cardiaques, respiratoires, orthopédiques et neurologiques. Aucune étude jusqu'à présent n'a décrit la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité d'un traitement de reconditionnement précoce à l'effort pour améliorer l'invalidité chez le sujet sorti après une hospitalisation pour une pneumonie au COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie, 25065
        • S Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane
      • Varese, Italie, 21100
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Tradate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un ou les deux points suivants :

    1. besoin d'une oxygénothérapie sur 24 heures pour avoir une SpO2 au repos d'au moins 94 % ou une désaturation induite par l'exercice, définie comme une réduction d'au moins 3 % de la moyenne de la SpO2 mesurée au cours du test de 6 minutes (6MWT) par rapport à la SpO2 mesurée à repos
    2. tolérance réduite à l'effort mise en évidence par le 6MWT avec une valeur des mètres parcourus inférieure à 70% de celle prévue

Critère d'exclusion:

  • Instabilité hémodynamique et présence d'arythmies cardiaques incontrôlées
  • Toute condition clinique qui contre-indique l'exercice aérobique
  • Présence d'un handicap moteur avant l'hospitalisation rendant impossible la marche autonome (échelle de Rankin > 3) (10)
  • État cognitif altéré (mini test d'examen de l'état mental <24)
  • Incapacité à utiliser (par le patient ou un soignant) les moyens technologiques suffisants pour suivre le programme (téléphone portable avec connexion internet)
  • Absence de surveillance par un soignant en cas d'instabilité de la marche et de la station debout Contacts/Lieux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Téléréadaptation (TR) à domicile + Programme de télésurveillance (TSu)
Ces patients COVID-19 entreront dans le programme de télésurveillance habituel avec un programme spécifique de rééducation à distance sur l'activité physique.
Autre: TR

TR est un programme spécifique de télérééducation à distance sur l'activité physique géré par le kinésithérapeute (PT) à domicile, c'est le groupe expérimental. PT expliquera le programme de réadaptation à la sortie de l'hôpital à l'aide d'une brochure et de vidéos. TR comprendra un programme de remise en condition physique précoce [exercice aérobie au corps libre (avec ou sans outils), cyclette et marche avec un podomètre] comprenant 20 séances de 60 minutes/jour, 6 jours sur 7 à effectuer à domicile , pendant un mois après la sortie. Les séances seront autogérées par les patients 4 fois par semaine et un PT expert supervisera à distance 2 fois par semaine via une plateforme dédiée. Le programme sera progressivement incrémental et divisé en 4 niveaux d'intensité différents (0-3).

En plus de ce programme de rééducation spécifique, les patients seront suivis par une infirmière tutrice une fois par jour pendant deux semaines et une fois par semaine pendant deux semaines supplémentaires dans un programme de télésurveillance.

Autres noms:
  • Téléréadaptation
ACTIVE_COMPARATOR: Télésurveillance (TSu) seule
Ces patients COVID-19 entreront dans le programme habituel de télésurveillance à distance
Autre: TSu

Les patients de ce groupe effectueront une télésurveillance usuelle et seront considérés comme groupe témoin.

Tous les patients, à leur sortie de l'hôpital, se verront remettre un oxymètre de pouls digital et une application dédiée (app) sur leur smartphone personnel et seront conseillés sur l'activité physique gratuite à pratiquer à domicile. L'infirmière vérifiera par des appels programmés (une fois par jour pendant deux semaines et une fois par semaine pendant deux semaines supplémentaires) l'état de santé du patient, les paramètres vitaux et l'administration des médicaments. Les patients pourront contacter l'infirmière à tout moment, en cas de besoin spécifique, hors appel programmé, 7/7 jours.

Un suivi téléphonique sera prévu par l'infirmier tuteur à 2 mois de la fin de l'étude.

Autres noms:
  • Télésurveillance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: de base et 1 mois et 3 mois

Le 6MWT est un test auto-rythmé de la capacité de marche. Les patients seront invités à marcher le plus loin possible en 6 min le long d'un couloir plat. La distance en mètres est enregistrée. Des instructions et des encouragements standardisés sont donnés pendant le test.

La distance prévue de 6MW suit ce calcul : 361-(âge en années x 4) + (taille en cm x 2) + (FCmax/FCmax % pred x 3) - (poids en kg x 1,5) - 30 (si femmes).
de base et 1 mois et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations respiratoires
Délai: ligne de base et 1 mois
Mesures de FiO2 (%), PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), pH
ligne de base et 1 mois
Force des muscles respiratoires
Délai: ligne de base et 1 mois
Les mesures de la pression inspiratoire maximale (MIP) et de la pression expiratoire maximale (MEP) peuvent aider à évaluer la faiblesse des muscles respiratoires. Le patient doit inspirer et expirer dans un embout buccal rigide qui ne permet pas la dispersion de l'air soufflé par lui. L'embout buccal est relié à un tensiomètre et est équipé d'une valve qui se ferme avant que le patient n'inspire ou n'expire avec une force maximale.
ligne de base et 1 mois
Évaluations fonctionnelles - 1 Minute Sit To Stand
Délai: ligne de base et 1 mois
Les thérapeutes demanderont aux participants de s'asseoir sur une chaise sans accoudoirs puis de se lever de la chaise. L'utilisation assistée des bras n'est pas autorisée pendant le test STS. Les thérapeutes demanderont aux participants d'effectuer autant de cycles assis-debout que possible en 60 secondes à une vitesse à leur rythme et de compter le nombre de cycles STS entièrement terminés. Le nombre médian de répétitions variait de 50/min (25-75e centile 41-57/min) chez les jeunes hommes et 47/min (39-55/min) chez les jeunes femmes de 20-24 ans à 30/min (25-55/min) 37/min) chez les hommes âgés et 27/min (22-30/min) chez les femmes âgées de 75 à 79 ans.
ligne de base et 1 mois
Capacité fonctionnelle avec Short Physical Performance Battery (SPPB)
Délai: ligne de base et 1 mois
Il s'agit d'un test pour évaluer la fonction des membres inférieurs. Le SPPB représente la somme des résultats de trois tests fonctionnels : équilibre debout, vitesse de marche sur 4 mètres (4-MGS) et manœuvre assis-debout à cinq répétitions (5-STS). Chaque composante est notée sur la base d'une sous-échelle, et les trois sous-scores sont additionnés pour obtenir un score récapitulatif. Les scores entre 0 et 3 indiquent une incapacité fonctionnelle physique sévère, 4 à 6 une faible fonction, 7 à 9 une fonction intermédiaire et 10 à 12 une fonction normale. Les valeurs prédites pour le SPPB ont été calculées à l'aide des valeurs normatives du score total du SPPB et d'une population européenne âgée de ≥ 40 ans, stratifiée selon l'âge et le sexe.
ligne de base et 1 mois
Symptômes cliniques avec Barthel Dyspnea Index
Délai: ligne de base et 1 mois
L'indice de dyspnée de Barthel est une échelle utilisée pour mesurer la dyspnée des patients pendant les activités de la vie quotidienne (AVQ). Il est composé de 10 éléments ; le meilleur score est de 100 et plus le score est élevé, moins la dyspnée est importante.
ligne de base et 1 mois
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: ligne de base et 1 mois
L'échelle de gravité de la fatigue est une échelle de 9 éléments qui mesure la gravité de la fatigue et son effet sur les activités et le mode de vie d'une personne chez les patients. Les réponses sont notées sur une échelle de sept points où 1 = fortement en désaccord et 7 = fortement en accord. Cela signifie que le score minimum possible est de neuf et le plus élevé est de 63. Plus le score est élevé, plus la fatigue est sévère et plus elle affecte les activités de la personne.
ligne de base et 1 mois
SF-12
Délai: ligne de base et 1 mois
Le SF-12 est un questionnaire de 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être (QoL) du point de vue du patient. Il mesure 8 domaines de santé : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Deux scores récapitulatifs sont rapportés à partir du SF-12 : un score de la composante mentale (MCS-12) et un score de la composante physique (PCS-12). Un algorithme établit le score ; des valeurs plus faibles correspondent à une moins bonne qualité de vie, tandis que des valeurs plus élevées correspondent à une meilleure qualité de vie.
ligne de base et 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Collaborateurs

Istituto Auxologico Italiano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (RÉEL)

30 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICS Maugeri 2514 CE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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