此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

COVID-19 住院后的远程康复计划

2022年8月18日 更新者:Mara Paneroni、Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

COVID-19 肺炎住院后远程康复计划的疗效:一项随机对照试验

鉴于 COVID-19 住院受试者的数量、与感染风险相关的困难以及管理 COVID-19 受试者的部门的高成本,建议以远程康复的形式执行家庭康复计划是一种可行的方法选项。

我们研究的目的是调查结构化远程康复计划的有效性,该计划对 COVID-19 肺炎住院后出院的受试者在家中进行特定的康复干预,与传统的远程监测计划(没有任何康复)相比干涉)。

其他次要目标将是评估安全性、可行性、对症状状态(乏力、呼吸困难)、气体交换(白天、夜间和运动不足)、肺功能、肌肉力量、功能能力和生活质量的临床影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

Covid-19 的迅速传播产生了大量住院患者,即使是相对长期的问题以及需要重症监护或亚重症监护的患者。

一些研究表明,出院后,大多数 COVID-19 患者的功能能力、运动耐力和肌肉力量都会下降,无论之前的健康状况和既往有无残疾。 此外,一些针对患有类似呼吸道感染(例如 SARS 或 MERS)的患者的研究描述了功能缺陷如何能够长期持续存在。 包括有氧运动在内的早期康复干预在 COVID-19 住院受试者的一些试点观察研究中进行了测试,证明是可行和安全的。 一项随机对照的中国研究记录了急性呼吸康复干预的疗效。 鉴于 COVID-19 住院受试者的数量、与感染风险相关的困难以及管理 COVID-19 受试者的部门的高成本,建议以远程康复的形式执行家庭康复计划是一种可行的方法选项。 已经在心脏、呼吸、骨科和神经系统患者中成功提出了包括努力再调节在内的远程康复计划,旨在针对功能能力下降的受试者。 到目前为止,还没有研究描述早期运动康复治疗改善 COVID-19 肺炎住院出院受试者残疾的可行性、安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brescia、意大利、25065
        • S Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane
      • Varese、意大利、21100
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Tradate

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 以下几点中的一项或两项:

    1. 需要 24 小时氧疗以使静息 SpO2 至少达到 94% 或运动引起的去饱和,定义为在 6 分钟测试 (6MWT) 期间测得的 SpO2 与在休息
    2. 6MWT 强调的对工作量的容忍度降低,行进的米数低于预测值的 70%

排除标准:

  • 血流动力学不稳定和存在不受控制的心律失常
  • 任何禁忌有氧运动的临床情况
  • 住院前存在运动障碍,无法独立行走(Rankin 量表 > 3)(10)
  • 认知状态受损(简易精神状态检查测试 <24)
  • 无法(由患者或护理人员)使用足以遵循程序的技术手段(具有互联网连接的手机)
  • 在行走和站立不稳定的情况下缺乏护理人员的监督 联系人/位置

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:居家远程康复 (TR) + 远程监控程序 (TSu)
这些 COVID-19 患者将进入通常的远程监控计划以及针对锻炼活动的特定远程康复计划。

TR 是由物理治疗师 (PT) 在家管理的针对运动活动的远程远程康复计划,这是实验组。 PT 将在出院时使用小册子和视频解释康复计划。 TR 将包括一项早期锻炼再调节计划 [自由身体的有氧运动(使用或不使用工具)、骑自行车和使用计步器步行],包括 20 节课,每节课 60 分钟/天,7 天中有 6 天在家进行, 出院后一个月。 这些会议将由患者每周 4 次自行管理,专家 PT 将通过专用平台每周远程监督 2 次。 该计划将逐步增加并分为 4 个不同的强度级别 (0-3)。

除了这个特定的康复计划外,患者还将在远程监控计划中每天接受一次护士指导,持续两周,每周一次,持续两周。

其他名称:
  • 远程康复
ACTIVE_COMPARATOR:远程监控 (TSu) 单独
这些 COVID-19 患者将进入通常的远程远程监控程序

该组的患者将进行常规的远程监视,并将被视为对照组。

所有出院的患者都将获得手指脉搏血氧仪和个人智能手机上的专用应用程序 (app),并会被告知在家中进行免费体育锻炼。 护士将通过预定的电话(每天一次,持续两周,每周一次,再持续两周)检查患者的健康状况、生命参数和药物管理。 如果有特殊需要,患者可以在 7/7 天的预定电话之外随时联系护士。

研究结束后 2 个月,护士导师将计划通过电话进行跟进。

其他名称:
  • 远程监控

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试的变化
大体时间:基线和1个月和3个月

6MWT 是步行能力的自定进度测试。 将要求患者在 6 分钟内沿着平坦的走廊尽可能远地行走。 记录以米为单位的距离。 测试期间会给出标准化的指导和鼓励。

预测的 6MW 距离遵循以下计算:361-(年龄 x 4)+(身高 cm x 2)+(HRmax/HRmax % pred x 3)-(体重 kg x 1.5)- 30(如果是女性)。

基线和1个月和3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸评估
大体时间:基线和 1 个月
测量 FiO2 (%)、PaO2 (mmHg)、PaCO2 (mmHg)、pH
基线和 1 个月
呼吸肌力量
大体时间:基线和 1 个月
最大吸气压力 (MIP) 和最大呼气压力 (MEP) 测量可能有助于评估呼吸肌无力。 患者需要吸气和呼气到一个不允许他吹出的空气散开的刚性喉舌中。 喉舌连接到血压监测器,并配备了一个阀门,在患者用最大的力量吸气或呼气之前,该阀门会关闭。
基线和 1 个月
功能评估 - 1 分钟坐立
大体时间:基线和 1 个月
治疗师会要求参与者坐在没有扶手的椅子上,然后从椅子上站起来。 STS 测试期间不允许辅助使用手臂。 治疗师将指导参与者以自定速度在 60 秒内完成尽可能多的从坐到站的周期,并计算完全完成的 STS 周期的数量。 重复次数的中位数范围为年轻男性 50 次/分钟(第 25-75 个百分位数 41-57/分钟)和 20-24 岁年轻女性 47/分钟(39-55/分钟)至 30/分钟(25- 37/分钟)老年男性和 27/分钟(22-30/分钟)在 75-79 岁的老年女性中。
基线和 1 个月
具有短物理性能电池 (SPPB) 的功能容量
大体时间:基线和 1 个月
这是评估下肢功能的测试。 SPPB 代表三个功能测试的结果总和:站立平衡、4 米步态速度 (4-MGS) 和五次重复坐立 (5-STS) 动作。 每个部分都根据一个子量表进行评分,将三个子分数相加得到一个总分。 0-3 之间的分数表示严重的身体功能障碍,4-6 表示低功能,7-9 表示中等功能,10-12 表示正常功能。 SPPB 的预测值是使用总 SPPB 评分的标准值和年龄≥40 岁的欧洲人口(按年龄和性别分层)计算的。
基线和 1 个月
Barthel 呼吸困难指数的临床症状
大体时间:基线和 1 个月
Barthel 呼吸困难指数是用于衡量患者在日常生活活动 (ADL) 期间呼吸困难的量表。 它由10个项目组成;最好的分数是100分,分数越高,呼吸困难越少。
基线和 1 个月
疲劳严重程度量表
大体时间:基线和 1 个月
疲劳严重程度量表是一个 9 项量表,用于测量疲劳的严重程度及其对患者个人活动和生活方式的影响。 答案采用七分制评分,其中 1 = 非常不同意,7 = 非常同意。 这意味着可能的最低分数是 9,最高分数是 63。 分数越高,疲劳越严重,对人的活动影响越大。
基线和 1 个月
SF-12
大体时间:基线和 1 个月
SF-12 是一份包含 12 个问题的问卷,用于从患者的角度衡量功能健康和幸福 (QoL)。 它测量 8 个健康领域:身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情感和心理健康。 SF-12 报告了两个总分:心理成分得分 (MCS-12) 和身体成分得分 (PCS-12)。 算法建立分数;较低的值对应较差的生活质量,而较高的值对应较好的生活质量。
基线和 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mara Paneroni, PT、Istituti Clinici Scientifici Maugeri

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月26日

初级完成 (实际的)

2021年12月20日

研究完成 (实际的)

2021年12月20日

研究注册日期

首次提交

2021年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月29日

首次发布 (实际的)

2021年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月18日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

COVID-19 肺炎的临床试验

TR的临床试验

3
订阅