- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04821934
Tele-rehabiliteringsprogram efter hospitalsindlæggelse for COVID-19
Effektiviteten af et tele-rehabiliteringsprogram efter hospitalsindlæggelse for COVID-19 lungebetændelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
I betragtning af antallet af indlagte forsøgspersoner for COVID-19, vanskelighederne forbundet med den smitsomme risiko og de høje omkostninger ved at lede afdelinger for COVID-19 forsøgspersoner, blev gennemførelsen af hjemmerehabiliteringsprogrammer i form af telerehabilitering foreslået som en levedygtig mulighed.
Målet med vores undersøgelse vil være at undersøge effektiviteten af et struktureret telerehabiliteringsprogram med en specifik rehabiliteringsintervention på træningstolerance i hjemmet hos den patient, der udskrives efter hospitalsindlæggelse for COVID-19 lungebetændelse, sammenlignet med et traditionelt fjernovervågningsprogram (uden nogen form for rehabilitering). intervention).
Andre sekundære mål vil være evaluering af sikkerhed, gennemførlighed, klinisk indvirkning på symptomstatus (asteni, dyspnø), gasudveksling (dag, nat og under anstrengelse), lungefunktion, muskelstyrke, funktionsevne og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den hurtige spredning af Covid-19 har givet et stort antal indlagte patienter, selv for relativt lange problemer og med behov for intensiv eller sub-intensiv behandling.
Ved udskrivelse fra hospitalet har nogle undersøgelser vist, at størstedelen af forsøgspersoner med COVID-19 udviser en reduktion i funktionsevne, træningstolerance og muskelstyrke, uanset tidligere helbredstilstand og allerede eksisterende handicap. Desuden har nogle værker på patienter, der lider af lignende luftvejsinfektioner, såsom SARS eller MERS, beskrevet, hvordan et funktionelt underskud kan vare ved selv på lang sigt. En tidlig rehabiliteringsintervention, som omfattede aerob rekonditionering, blev testet i nogle pilotobservationsundersøgelser i indlagte patienter for COVID-19 og viste sig gennemførlig og sikker. Et enkelt randomiseret kontrolleret kinesisk studie har dokumenteret effektiviteten af en akut respiratorisk rehabiliteringsintervention. I betragtning af antallet af indlagte forsøgspersoner for COVID-19, vanskelighederne forbundet med den smitsomme risiko og de høje omkostninger ved at lede afdelinger for COVID-19 forsøgspersoner, blev gennemførelsen af hjemmerehabiliteringsprogrammer i form af telerehabilitering foreslået som en levedygtig mulighed. Telerehabiliteringsprogrammer, der omfattede genoptræning af indsats, beregnet til personer med nedsat funktionsevne, er allerede blevet foreslået med succes hos hjerte-, respirator-, ortopædiske og neurologiske patienter. Ingen undersøgelser har indtil nu beskrevet gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af tidlig træningsrekonditionerende behandling for at forbedre handicappet hos den person, der er udskrevet efter hospitalsindlæggelse for COVID-19 lungebetændelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25065
- S Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane
-
Varese, Italien, 21100
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Tradate
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Et eller begge følgende punkter:
- behov for 24-timers iltbehandling for at have en hvilende SpO2 på mindst 94 % eller træningsinduceret desaturation, defineret som en reduktion på mindst 3 % af SpO2-gennemsnittet målt under 6-minutters testen (6MWT) sammenlignet med SpO2 målt kl. hvile
- reduceret tolerance over for indsats fremhævet af 6MWT med en værdi af de kørte meter mindre end 70 procent af den forudsagte
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet og tilstedeværelsen af ukontrollerede hjertearytmier
- Enhver klinisk tilstand, der kontraindikerer aerob træning
- Tilstedeværelse af motorisk handicap før hospitalsindlæggelse, hvilket gjorde det umuligt at gå selvstændigt (Rankin skala > 3) (10)
- Nedsat kognitiv status (Mini Mental State Examination test <24)
- Manglende evne til at bruge (af patienten eller en pårørende) de teknologiske midler, der er tilstrækkelige til at følge programmet (mobiltelefon med internetforbindelse)
- Manglende opsyn af en omsorgsperson i tilfælde af gående og stå-ustabilitet Kontakter/lokationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Telerehabilitering (TR) i hjemmet + Teleovervågningsprogram (TSu)
Disse COVID-19 patienter vil indgå i det sædvanlige teleovervågningsprogram sammen med et specifikt fjernrehabiliteringsprogram om træningsaktivitet.
|
TR er et specifikt fjernrehabiliteringsprogram om træningsaktivitet, der styres af fysioterapeuten (PT) i hjemmet, dette er forsøgsgruppen. PT vil forklare genoptræningsprogrammet ved udskrivelse ved hjælp af en brochure og videoer. TR vil inkludere et tidligt træningsprogram for genoptræning [aerob træning på den frie krop (med eller uden værktøj), cyklet og gang med en skridttæller] omfattende 20 sessioner á 60 minutter/dag, 6 ud af 7 dage, der skal udføres derhjemme , i en måned efter udskrivelsen. Sessionerne vil være selvstyret af patienterne 4 gange om ugen, og en ekspert PT vil fjernsupervise 2 gange om ugen gennem en dedikeret platform. Programmet vil være gradvist inkrementelt og opdelt i 4 forskellige intensitetsniveauer (0-3). Ud over dette specifikke rehabiliteringsprogram vil patienterne blive fulgt af en sygeplejerske tutor en gang dagligt i to uger og en gang om ugen i yderligere to uger i et program med Teleovervågning.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Teleovervågning (TSu) alene
Disse COVID-19-patienter vil deltage i det sædvanlige fjern-teleovervågningsprogram
|
Patienterne i denne gruppe vil udføre en sædvanlig teleovervågning og vil blive betragtet som kontrolgruppe. Alle patienter vil ved udskrivelsen fra hospitalet blive forsynet med et fingerpulsoximeter og en dedikeret applikation (app) på deres personlige smartphone og vil blive rådgivet om gratis fysisk aktivitet, der skal udføres i hjemmet. Sygeplejersken vil gennem planlagte opkald (en gang om dagen i to uger og en gang om ugen i yderligere to uger) kontrollere patientens helbredstilstand, vitale parametre og medicinadministration. Patienter vil kunne kontakte sygeplejersken til enhver tid, ved konkret behov, uden for det planlagte kald, 7/7 dage. En telefonopfølgning vil blive planlagt af sygeplejerskevejleder 2 måneder efter studiets afslutning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline og 1 måned og 3 måneder
|
6MWT er en test i selv-tempo af gangkapacitet. Patienterne vil blive bedt om at gå så langt som muligt på 6 min langs en flad korridor. Afstanden i meter registreres. Standardiserede instruktioner og opmuntring gives under testen. Forudsagt 6MW Distance følger denne beregning: 361-(alder i år x 4) + (højde i cm x 2) + (HRmax/HRmax % pred x 3) - (vægt i kg x 1,5) - 30 (hvis kvinder). |
baseline og 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respiratoriske evalueringer
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Mål for FiO2 (%), PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), pH
|
baseline og 1 måned
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP) målinger kan hjælpe med at evaluere respiratorisk muskelsvaghed.
Patienten skal inspirere og ånde ud i et stift mundstykke, der ikke tillader spredning af luften, som blæses af ham.
Mundstykket er forbundet til en blodtryksmåler og er udstyret med en ventil, der lukkes, før patienten trækker vejret ind eller ud med maksimal kraft.
|
baseline og 1 måned
|
Funktionelle evalueringer - 1 minut Sit To Stand
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Terapeuterne vil bede deltagerne om at sætte sig på en stol uden armlæn og derefter op fra stolen.
Den assisterede brug af armene er ikke tilladt under STS-testen.
Terapeuterne vil instruere deltagerne i at gennemføre så mange sidde-og-stå-cyklusser som muligt inden for 60 sekunder ved selv-tempo og tælle antallet af fuldt gennemførte STS-cyklusser.
Det gennemsnitlige antal gentagelser varierede fra 50/min (25-75. percentil 41-57/min) hos unge mænd og 47/min (39-55/min) hos unge kvinder i alderen 20-24 år til 30/min (25- 37/min) hos ældre mænd og 27/min (22-30/min) hos ældre kvinder i alderen 75-79 år.
|
baseline og 1 måned
|
Funktionel kapacitet med Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Dette er en test til at evaluere underekstremiteternes funktion.
SPPB repræsenterer summen af resultater fra tre funktionelle tests: stående balance, 4-meters ganghastighed (4-MGS) og fem-gentagelser sit-to-stand (5-STS) manøvre.
Hver komponent scores ud fra en underskala, og de tre underscores tilføjes for at opnå en opsummerende score.
Score mellem 0-3 angiver alvorlig fysisk funktionsnedsættelse, 4-6 lavfunktion, 7-9 mellemfunktion og 10-12 normal funktion.
Forudsagte værdier for SPPB blev beregnet ved hjælp af normative værdier for total SPPB-score og en europæisk befolkning på ≥40 år, stratificeret for alder og køn.
|
baseline og 1 måned
|
Kliniske symptomer med Barthel Dyspnø Index
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Barthel Dyspnø-indekset er en skala, der bruges til at måle patienters dyspnø under aktivitet i dagligdagen (ADL).
Det er sammensat af 10 genstande; den bedste score er 100 og højere er scoren, mindre er dyspnøen.
|
baseline og 1 måned
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Fatigue Severity Scale er en 9-trins skala, som måler sværhedsgraden af træthed og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos patienter.
Svarene scores på en syvtrinsskala, hvor 1 = meget uenig og 7 = meget enig.
Det betyder, at den mindst mulige score er ni og den højeste er 63.
Jo højere score, jo mere alvorlig er trætheden, og jo mere påvirker den personens aktiviteter.
|
baseline og 1 måned
|
SF-12
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
SF-12 er et spørgeskema med 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære (QoL) fra patientens perspektiv.
Den måler 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
To opsummerende score er rapporteret fra SF-12: en mental komponent score (MCS-12) og en fysisk komponent score (PCS-12).
En algoritme etablerer scoren; lavere værdier svarer til en dårligere livskvalitet, mens højere værdier svarer til en bedre livskvalitet.
|
baseline og 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hui DS, Wong KT, Ko FW, Tam LS, Chan DP, Woo J, Sung JJ. The 1-year impact of severe acute respiratory syndrome on pulmonary function, exercise capacity, and quality of life in a cohort of survivors. Chest. 2005 Oct;128(4):2247-61. doi: 10.1378/chest.128.4.2247.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Strassmann A, Steurer-Stey C, Lana KD, Zoller M, Turk AJ, Suter P, Puhan MA. Population-based reference values for the 1-min sit-to-stand test. Int J Public Health. 2013 Dec;58(6):949-53. doi: 10.1007/s00038-013-0504-z. Epub 2013 Aug 24.
- Liu K, Zhang W, Yang Y, Zhang J, Li Y, Chen Y. Respiratory rehabilitation in elderly patients with COVID-19: A randomized controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101166. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101166. Epub 2020 Apr 1.
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Vitacca M, Lazzeri M, Guffanti E, Frigerio P, D'Abrosca F, Gianola S, Carone M, Paneroni M, Ceriana P, Pasqua F, Banfi P, Gigliotti F, Simonelli C, Cirio S, Rossi V, Beccaluva CG, Retucci M, Santambrogio M, Lanza A, Gallo F, Fumagalli A, Mantero M, Castellini G, Calabrese M, Castellana G, Volpato E, Ciriello M, Garofano M, Clini E, Ambrosino N, Arir Associazione Riabilitatori dell'Insufficienza Respiratoria Sip Societa Italiana di Pneumologia Aifi Associazione Italiana Fisioterapisti And Sifir Societa Italiana di Fisioterapia E Riabilitazione OBOAAIPO. Italian suggestions for pulmonary rehabilitation in COVID-19 patients recovering from acute respiratory failure: results of a Delphi process. Monaldi Arch Chest Dis. 2020 Jun 23;90(2). doi: 10.4081/monaldi.2020.1444.
- Belli S, Balbi B, Prince I, Cattaneo D, Masocco F, Zaccaria S, Bertalli L, Cattini F, Lomazzo A, Dal Negro F, Giardini M, Franssen FME, Janssen DJA, Spruit MA. Low physical functioning and impaired performance of activities of daily life in COVID-19 patients who survived hospitalisation. Eur Respir J. 2020 Oct 15;56(4):2002096. doi: 10.1183/13993003.02096-2020. Print 2020 Oct.
- Van Aerde N, Van den Berghe G, Wilmer A, Gosselink R, Hermans G; COVID-19 Consortium. Intensive care unit acquired muscle weakness in COVID-19 patients. Intensive Care Med. 2020 Nov;46(11):2083-2085. doi: 10.1007/s00134-020-06244-7. Epub 2020 Sep 28. No abstract available.
- Paneroni M, Simonelli C, Saleri M, Bertacchini L, Venturelli M, Troosters T, Ambrosino N, Vitacca M. Muscle Strength and Physical Performance in Patients Without Previous Disabilities Recovering From COVID-19 Pneumonia. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):105-109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001641.
- Simonelli C, Paneroni M, Fokom AG, Saleri M, Speltoni I, Favero I, Garofali F, Scalvini S, Vitacca M. How the COVID-19 infection tsunami revolutionized the work of respiratory physiotherapists: an experience from Northern Italy. Monaldi Arch Chest Dis. 2020 May 19;90(2). doi: 10.4081/monaldi.2020.1085.
- Chirra M, Marsili L, Wattley L, Sokol LL, Keeling E, Maule S, Sobrero G, Artusi CA, Romagnolo A, Zibetti M, Lopiano L, Espay AJ, Obeidat AZ, Merola A. Telemedicine in Neurological Disorders: Opportunities and Challenges. Telemed J E Health. 2019 Jul;25(7):541-550. doi: 10.1089/tmj.2018.0101. Epub 2018 Aug 23.
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Vitacca M, Paneroni M, Baiardi P, De Carolis V, Zampogna E, Belli S, Carone M, Spanevello A, Balbi B, Bertolotti G. Development of a Barthel Index based on dyspnea for patients with respiratory diseases. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Jun 7;11:1199-206. doi: 10.2147/COPD.S104376. eCollection 2016.
- Ottonello M, Pellicciari L, Giordano A, Foti C. Rasch analysis of the Fatigue Severity Scale in Italian subjects with multiple sclerosis. J Rehabil Med. 2016 Jul 18;48(7):597-603. doi: 10.2340/16501977-2116.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICS Maugeri 2514 CE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse
-
University Hospital in KrakowAfsluttetMikrobiel kolonisering | Dysbiose | COVID-19 luftvejsinfektion | HAI | VAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringVentilator Associated Pneumonia | COVID-19 | Nedre luftvejsinfektionDet Forenede Kongerige
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
Kliniske forsøg med TR
-
Czech Technical University in PragueUniversity Hospital, MotolRekrutteringNeonatal åndedrætsbesvær | Spædbarn med meget lav fødselsvægtTjekkiet
-
University of ThessalyAfsluttetKropssammensætning | Fysisk kondition | Energiforbrug | Hvilende stofskiftehastighedGrækenland
-
University of ThessalyAfsluttetKropssammensætning | Fysisk kondition | Energiforbrug | Hvilende stofskiftehastighedGrækenland
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttetHjertekateteriseringHolland
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"IRCCS San Camillo, Venezia, Italy; University of MessinaUkendt
-
Terumo Medical CorporationMedical University of South CarolinaAfsluttet
-
Hacettepe UniversityUkendt
-
Sultan Qaboos UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Radial arterieskadeOman
-
Biological DynamicsUkendtBrystneoplasmer | Karcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater