Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tele-rehabiliteringsprogram efter hospitalsindlæggelse for COVID-19

18. august 2022 opdateret af: Mara Paneroni, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Effektiviteten af ​​et tele-rehabiliteringsprogram efter hospitalsindlæggelse for COVID-19 lungebetændelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

I betragtning af antallet af indlagte forsøgspersoner for COVID-19, vanskelighederne forbundet med den smitsomme risiko og de høje omkostninger ved at lede afdelinger for COVID-19 forsøgspersoner, blev gennemførelsen af ​​hjemmerehabiliteringsprogrammer i form af telerehabilitering foreslået som en levedygtig mulighed.

Målet med vores undersøgelse vil være at undersøge effektiviteten af ​​et struktureret telerehabiliteringsprogram med en specifik rehabiliteringsintervention på træningstolerance i hjemmet hos den patient, der udskrives efter hospitalsindlæggelse for COVID-19 lungebetændelse, sammenlignet med et traditionelt fjernovervågningsprogram (uden nogen form for rehabilitering). intervention).

Andre sekundære mål vil være evaluering af sikkerhed, gennemførlighed, klinisk indvirkning på symptomstatus (asteni, dyspnø), gasudveksling (dag, nat og under anstrengelse), lungefunktion, muskelstyrke, funktionsevne og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den hurtige spredning af Covid-19 har givet et stort antal indlagte patienter, selv for relativt lange problemer og med behov for intensiv eller sub-intensiv behandling.

Ved udskrivelse fra hospitalet har nogle undersøgelser vist, at størstedelen af ​​forsøgspersoner med COVID-19 udviser en reduktion i funktionsevne, træningstolerance og muskelstyrke, uanset tidligere helbredstilstand og allerede eksisterende handicap. Desuden har nogle værker på patienter, der lider af lignende luftvejsinfektioner, såsom SARS eller MERS, beskrevet, hvordan et funktionelt underskud kan vare ved selv på lang sigt. En tidlig rehabiliteringsintervention, som omfattede aerob rekonditionering, blev testet i nogle pilotobservationsundersøgelser i indlagte patienter for COVID-19 og viste sig gennemførlig og sikker. Et enkelt randomiseret kontrolleret kinesisk studie har dokumenteret effektiviteten af ​​en akut respiratorisk rehabiliteringsintervention. I betragtning af antallet af indlagte forsøgspersoner for COVID-19, vanskelighederne forbundet med den smitsomme risiko og de høje omkostninger ved at lede afdelinger for COVID-19 forsøgspersoner, blev gennemførelsen af ​​hjemmerehabiliteringsprogrammer i form af telerehabilitering foreslået som en levedygtig mulighed. Telerehabiliteringsprogrammer, der omfattede genoptræning af indsats, beregnet til personer med nedsat funktionsevne, er allerede blevet foreslået med succes hos hjerte-, respirator-, ortopædiske og neurologiske patienter. Ingen undersøgelser har indtil nu beskrevet gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​tidlig træningsrekonditionerende behandling for at forbedre handicappet hos den person, der er udskrevet efter hospitalsindlæggelse for COVID-19 lungebetændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brescia, Italien, 25065
        • S Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane
      • Varese, Italien, 21100
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Tradate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et eller begge følgende punkter:

    1. behov for 24-timers iltbehandling for at have en hvilende SpO2 på mindst 94 % eller træningsinduceret desaturation, defineret som en reduktion på mindst 3 % af SpO2-gennemsnittet målt under 6-minutters testen (6MWT) sammenlignet med SpO2 målt kl. hvile
    2. reduceret tolerance over for indsats fremhævet af 6MWT med en værdi af de kørte meter mindre end 70 procent af den forudsagte

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet og tilstedeværelsen af ​​ukontrollerede hjertearytmier
  • Enhver klinisk tilstand, der kontraindikerer aerob træning
  • Tilstedeværelse af motorisk handicap før hospitalsindlæggelse, hvilket gjorde det umuligt at gå selvstændigt (Rankin skala > 3) (10)
  • Nedsat kognitiv status (Mini Mental State Examination test <24)
  • Manglende evne til at bruge (af patienten eller en pårørende) de teknologiske midler, der er tilstrækkelige til at følge programmet (mobiltelefon med internetforbindelse)
  • Manglende opsyn af en omsorgsperson i tilfælde af gående og stå-ustabilitet Kontakter/lokationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Telerehabilitering (TR) i hjemmet + Teleovervågningsprogram (TSu)
Disse COVID-19 patienter vil indgå i det sædvanlige teleovervågningsprogram sammen med et specifikt fjernrehabiliteringsprogram om træningsaktivitet.

TR er et specifikt fjernrehabiliteringsprogram om træningsaktivitet, der styres af fysioterapeuten (PT) i hjemmet, dette er forsøgsgruppen. PT vil forklare genoptræningsprogrammet ved udskrivelse ved hjælp af en brochure og videoer. TR vil inkludere et tidligt træningsprogram for genoptræning [aerob træning på den frie krop (med eller uden værktøj), cyklet og gang med en skridttæller] omfattende 20 sessioner á 60 minutter/dag, 6 ud af 7 dage, der skal udføres derhjemme , i en måned efter udskrivelsen. Sessionerne vil være selvstyret af patienterne 4 gange om ugen, og en ekspert PT vil fjernsupervise 2 gange om ugen gennem en dedikeret platform. Programmet vil være gradvist inkrementelt og opdelt i 4 forskellige intensitetsniveauer (0-3).

Ud over dette specifikke rehabiliteringsprogram vil patienterne blive fulgt af en sygeplejerske tutor en gang dagligt i to uger og en gang om ugen i yderligere to uger i et program med Teleovervågning.

Andre navne:
  • Telerehabilitering
ACTIVE_COMPARATOR: Teleovervågning (TSu) alene
Disse COVID-19-patienter vil deltage i det sædvanlige fjern-teleovervågningsprogram

Patienterne i denne gruppe vil udføre en sædvanlig teleovervågning og vil blive betragtet som kontrolgruppe.

Alle patienter vil ved udskrivelsen fra hospitalet blive forsynet med et fingerpulsoximeter og en dedikeret applikation (app) på deres personlige smartphone og vil blive rådgivet om gratis fysisk aktivitet, der skal udføres i hjemmet. Sygeplejersken vil gennem planlagte opkald (en gang om dagen i to uger og en gang om ugen i yderligere to uger) kontrollere patientens helbredstilstand, vitale parametre og medicinadministration. Patienter vil kunne kontakte sygeplejersken til enhver tid, ved konkret behov, uden for det planlagte kald, 7/7 dage.

En telefonopfølgning vil blive planlagt af sygeplejerskevejleder 2 måneder efter studiets afslutning.

Andre navne:
  • Teleovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline og 1 måned og 3 måneder

6MWT er en test i selv-tempo af gangkapacitet. Patienterne vil blive bedt om at gå så langt som muligt på 6 min langs en flad korridor. Afstanden i meter registreres. Standardiserede instruktioner og opmuntring gives under testen.

Forudsagt 6MW Distance følger denne beregning: 361-(alder i år x 4) + (højde i cm x 2) + (HRmax/HRmax % pred x 3) - (vægt i kg x 1,5) - 30 (hvis kvinder).

baseline og 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratoriske evalueringer
Tidsramme: baseline og 1 måned
Mål for FiO2 (%), PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), pH
baseline og 1 måned
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: baseline og 1 måned
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP) målinger kan hjælpe med at evaluere respiratorisk muskelsvaghed. Patienten skal inspirere og ånde ud i et stift mundstykke, der ikke tillader spredning af luften, som blæses af ham. Mundstykket er forbundet til en blodtryksmåler og er udstyret med en ventil, der lukkes, før patienten trækker vejret ind eller ud med maksimal kraft.
baseline og 1 måned
Funktionelle evalueringer - 1 minut Sit To Stand
Tidsramme: baseline og 1 måned
Terapeuterne vil bede deltagerne om at sætte sig på en stol uden armlæn og derefter op fra stolen. Den assisterede brug af armene er ikke tilladt under STS-testen. Terapeuterne vil instruere deltagerne i at gennemføre så mange sidde-og-stå-cyklusser som muligt inden for 60 sekunder ved selv-tempo og tælle antallet af fuldt gennemførte STS-cyklusser. Det gennemsnitlige antal gentagelser varierede fra 50/min (25-75. percentil 41-57/min) hos unge mænd og 47/min (39-55/min) hos unge kvinder i alderen 20-24 år til 30/min (25- 37/min) hos ældre mænd og 27/min (22-30/min) hos ældre kvinder i alderen 75-79 år.
baseline og 1 måned
Funktionel kapacitet med Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: baseline og 1 måned
Dette er en test til at evaluere underekstremiteternes funktion. SPPB repræsenterer summen af ​​resultater fra tre funktionelle tests: stående balance, 4-meters ganghastighed (4-MGS) og fem-gentagelser sit-to-stand (5-STS) manøvre. Hver komponent scores ud fra en underskala, og de tre underscores tilføjes for at opnå en opsummerende score. Score mellem 0-3 angiver alvorlig fysisk funktionsnedsættelse, 4-6 lavfunktion, 7-9 mellemfunktion og 10-12 normal funktion. Forudsagte værdier for SPPB blev beregnet ved hjælp af normative værdier for total SPPB-score og en europæisk befolkning på ≥40 år, stratificeret for alder og køn.
baseline og 1 måned
Kliniske symptomer med Barthel Dyspnø Index
Tidsramme: baseline og 1 måned
Barthel Dyspnø-indekset er en skala, der bruges til at måle patienters dyspnø under aktivitet i dagligdagen (ADL). Det er sammensat af 10 genstande; den bedste score er 100 og højere er scoren, mindre er dyspnøen.
baseline og 1 måned
Træthedsgradskala
Tidsramme: baseline og 1 måned
Fatigue Severity Scale er en 9-trins skala, som måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos patienter. Svarene scores på en syvtrinsskala, hvor 1 = meget uenig og 7 = meget enig. Det betyder, at den mindst mulige score er ni og den højeste er 63. Jo højere score, jo mere alvorlig er trætheden, og jo mere påvirker den personens aktiviteter.
baseline og 1 måned
SF-12
Tidsramme: baseline og 1 måned
SF-12 er et spørgeskema med 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære (QoL) fra patientens perspektiv. Den måler 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. To opsummerende score er rapporteret fra SF-12: en mental komponent score (MCS-12) og en fysisk komponent score (PCS-12). En algoritme etablerer scoren; lavere værdier svarer til en dårligere livskvalitet, mens højere værdier svarer til en bedre livskvalitet.
baseline og 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med TR

3
Abonner