Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program telerehabilitacji po hospitalizacji z powodu COVID-19

16 października 2024 zaktualizowane przez: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Skuteczność programu telerehabilitacji po hospitalizacji z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba

Biorąc pod uwagę liczbę hospitalizowanych z powodu COVID-19, trudności związane z ryzykiem zakaźnym oraz wysokie koszty zarządzania oddziałami dla chorych na COVID-19, jako realne zaproponowano realizację programów rehabilitacji domowej w formie telerehabilitacji opcja.

Celem naszego badania będzie zbadanie skuteczności ustrukturyzowanego programu telerehabilitacji z określoną interwencją rehabilitacyjną na tolerancję wysiłku w domu u osoby wypisanej po hospitalizacji z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19, w porównaniu z tradycyjnym programem zdalnego monitorowania (bez żadnej rehabilitacji interwencja).

Inne drugorzędne cele to ocena bezpieczeństwa, wykonalności, wpływu klinicznego na stan objawów (osłabienie, duszność), wymianę gazową (w dzień, w nocy i przy wysiłku), czynność płuc, siłę mięśni, wydolność funkcjonalną i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szybkie rozprzestrzenianie się Covid-19 spowodowało dużą liczbę hospitalizowanych pacjentów, nawet z powodu stosunkowo długich problemów i wymagających intensywnej lub subintensywnej opieki.

Niektóre badania wykazały, że po wypisaniu ze szpitala większość pacjentów z COVID-19 wykazuje zmniejszenie wydolności funkcjonalnej, tolerancji wysiłku i siły mięśni, niezależnie od wcześniejszego stanu zdrowia i istniejących wcześniej niepełnosprawności. Co więcej, niektóre prace dotyczące pacjentów cierpiących na podobne infekcje dróg oddechowych, takie jak SARS lub MERS, opisują, w jaki sposób deficyt czynnościowy może utrzymywać się nawet w dłuższej perspektywie. Wczesna interwencja rehabilitacyjna, która obejmowała regenerację tlenową, została przetestowana w niektórych pilotażowych badaniach obserwacyjnych u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 i okazała się wykonalna i bezpieczna. Pojedyncze chińskie badanie z randomizacją udokumentowało skuteczność ostrej interwencji w zakresie rehabilitacji oddechowej. Biorąc pod uwagę liczbę hospitalizowanych z powodu COVID-19, trudności związane z ryzykiem zakaźnym oraz wysokie koszty zarządzania oddziałami dla chorych na COVID-19, jako realne zaproponowano realizację programów rehabilitacji domowej w formie telerehabilitacji opcja. Programy telerehabilitacji obejmujące przywracanie sprawności wysiłkowej, przeznaczone dla osób o obniżonej wydolności funkcjonalnej, zostały już z powodzeniem zaproponowane u pacjentów kardiologicznych, oddechowych, ortopedycznych i neurologicznych. Do tej pory żadne badania nie opisały wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności wczesnego leczenia przywracającego sprawność fizyczną w celu poprawy niesprawności u pacjenta wypisanego po hospitalizacji z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brescia, Włochy, 25065
        • S Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane
      • Varese, Włochy, 21100
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Tradate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeden lub oba poniższe punkty:

    1. potrzeba 24-godzinnej tlenoterapii, aby osiągnąć spoczynkowe SpO2 na poziomie co najmniej 94% lub desaturację wywołaną wysiłkiem fizycznym, zdefiniowaną jako zmniejszenie o co najmniej 3% średniej wartości SpO2 zmierzonej podczas 6-minutowego testu (6MWT) w porównaniu z SpO2 zmierzonym w odpoczynek
    2. obniżona tolerancja na wysiłek wyróżniona przez 6MWT z wartością przebytych metrów mniejszą niż 70 procent przewidywanej

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna i obecność niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca
  • Każdy stan kliniczny, który stanowi przeciwwskazanie do ćwiczeń aerobowych
  • Obecność niepełnosprawności ruchowej przed hospitalizacją uniemożliwiającej samodzielne chodzenie (skala Rankina > 3) (10)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (Mini Test Oceny Stanu Psychicznego <24)
  • Niemożność korzystania (przez pacjenta lub opiekuna) ze środków technologicznych wystarczających do realizacji programu (telefon komórkowy z dostępem do Internetu)
  • Brak nadzoru opiekuna w przypadku niestabilności chodu i stania Kontakty/Lokalizacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telerehabilitacja (TR) w domu + program Telenadzoru (TSu)
Ci pacjenci z Covid-19 zostaną objęci zwykłym programem telenadzoru wraz ze specjalnym programem zdalnej rehabilitacji obejmującym ćwiczenia fizyczne.

TR to specyficzny zdalny program telerehabilitacji dotyczący aktywności ruchowej, zarządzany przez fizjoterapeutę (PT) w domu, to jest grupa eksperymentalna. PT wyjaśni program rehabilitacji przy wypisie ze szpitala za pomocą broszury i filmów. TR obejmie wczesny program przywracania kondycji fizycznej [ćwiczenia aerobowe na wolnym ciele (z narzędziami lub bez), cykleta i chodzenie z krokomierzem] obejmujący 20 sesji po 60 minut dziennie, 6 z 7 dni do wykonania w domu , przez miesiąc po wypisie. Sesje będą samodzielnie zarządzane przez pacjentów 4 razy w tygodniu, a ekspert PT będzie zdalnie nadzorował 2 razy w tygodniu za pośrednictwem dedykowanej platformy. Program będzie stopniowo zwiększany i podzielony na 4 różne poziomy intensywności (0-3).

Oprócz tego konkretnego programu rehabilitacji, pacjenci będą obserwowani przez opiekuna pielęgniarki raz dziennie przez dwa tygodnie i raz w tygodniu przez kolejne dwa tygodnie w ramach programu Telenadzoru.

Inne nazwy:
  • Telerehabilitacja
Aktywny komparator: Tylko telenadzor (TSu).
Ci pacjenci z Covid-19 zostaną objęci zwykłym programem zdalnego nadzoru

Pacjenci z tej grupy przeprowadzą zwykły telenadzor i będą uważani za grupę kontrolną.

Wszyscy pacjenci przy wypisie ze szpitala otrzymają pulsoksymetr palcowy i dedykowaną aplikację (aplikację) na swoim osobistym smartfonie oraz zostaną poinformowani o bezpłatnej aktywności fizycznej do wykonywania w domu. Pielęgniarka poprzez zaplanowane wizyty (raz dziennie przez dwa tygodnie i raz w tygodniu przez kolejne dwa tygodnie) będzie sprawdzać stan zdrowia pacjenta, parametry życiowe i przyjmowane leki. Pacjenci będą mogli kontaktować się z pielęgniarką każdorazowo, w razie potrzeby, poza wyznaczonym terminem, 7/7 dni.

Konsultacja telefoniczna zostanie zaplanowana przez opiekuna pielęgniarki po 2 miesiącach od zakończenia badania.

Inne nazwy:
  • Telenadzór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 1 miesiąc i 3 miesiące

6MWT to samodzielny test zdolności chodu. Pacjenci zostaną poproszeni o przejście jak największej odległości w ciągu 6 minut po płaskim korytarzu. Rejestrowana jest odległość w metrach. Podczas testu podawane są standardowe instrukcje i zachęty.

Przewidywana odległość 6 MW wynika z następujących obliczeń: 361-(wiek w latach x 4) + (wzrost w cm x 2) + (HRmax/HRmax % pred x 3) - (waga w kg x 1,5) - 30 (w przypadku kobiet).

linii bazowej oraz 1 miesiąc i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny układu oddechowego
Ramy czasowe: wartość bazowa i 1 miesiąc
Miary FiO2 (%), PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), pH
wartość bazowa i 1 miesiąc
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: wartość bazowa i 1 miesiąc
Pomiary maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) mogą pomóc w ocenie osłabienia mięśni oddechowych. Pacjent musi wdychać i wydychać do sztywnego ustnika, który nie pozwala na rozproszenie wdychanego przez niego powietrza. Ustnik jest podłączony do ciśnieniomierza i wyposażony w zawór, który jest zamykany, zanim pacjent wykona wdech lub wydech z maksymalną siłą.
wartość bazowa i 1 miesiąc
Oceny funkcjonalne — 1 minuta z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: wartość bazowa i 1 miesiąc
Terapeuci poproszą uczestników, aby usiedli na krześle bez podłokietników, a następnie wstali z krzesła. Wspomagane użycie ramion jest niedozwolone podczas testu STS. Terapeuci poinstruują uczestników, aby wykonali jak najwięcej cykli z pozycji siedzącej na stojącą w ciągu 60 sekund we własnym tempie i policzą liczbę w pełni ukończonych cykli STS. Mediana liczby powtórzeń wahała się od 50/min (25-75 percentyl 41-57/min) u młodych mężczyzn i 47/min (39-55/min) u młodych kobiet w wieku 20-24 lat do 30/min (25- 37/min) u starszych mężczyzn i 27/min (22-30/min) u starszych kobiet w wieku 75-79 lat.
wartość bazowa i 1 miesiąc
Pojemność funkcjonalna z baterią o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: wartość bazowa i 1 miesiąc
Jest to badanie oceniające funkcję kończyn dolnych. SPPB reprezentuje sumę wyników z trzech testów funkcjonalnych: równowagi w pozycji stojącej, szybkości chodu na 4 metry (4-MGS) i manewru z pozycji siedzącej do stania z pięcioma powtórzeniami (5-STS). Każda składowa jest oceniana na podstawie podskali, a trzy wyniki podrzędne są dodawane w celu uzyskania wyniku sumarycznego. Wyniki w zakresie 0-3 oznaczają poważną niepełnosprawność fizyczną, 4-6 niską funkcję, 7-9 pośrednią funkcję i 10-12 normalną funkcję. Przewidywane wartości SPPB zostały obliczone przy użyciu wartości normatywnych dla całkowitego wyniku SPPB i populacji europejskiej w wieku ≥40 lat, stratyfikowanej według wieku i płci.
wartość bazowa i 1 miesiąc
Objawy kliniczne z indeksem duszności Barthel
Ramy czasowe: wartość bazowa i 1 miesiąc
Barthel Dyspnea Index to skala stosowana do pomiaru duszności pacjentów podczas codziennych czynności (ADL). Składa się z 10 elementów; najlepszy wynik to 100 i wyższy to wynik, mniejszy to duszność.
wartość bazowa i 1 miesiąc
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: wartość bazowa i 1 miesiąc
Skala ciężkości zmęczenia to 9-itemowa skala, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia pacjenta. Odpowiedzi są punktowane na siedmiostopniowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam. Oznacza to, że minimalny możliwy wynik to dziewięć, a najwyższy to 63. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone jest zmęczenie i tym bardziej wpływa ono na aktywność danej osoby.
wartość bazowa i 1 miesiąc
SF-12
Ramy czasowe: wartość bazowa i 1 miesiąc
SF-12 to kwestionariusz z 12 pytaniami do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia (QoL) z perspektywy pacjenta. Mierzy 8 domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Z SF-12 podano dwie sumaryczne wyniki: wynik komponentu umysłowego (MCS-12) i wynik komponentu fizycznego (PCS-12). Algorytm ustala wynik; niższe wartości odpowiadają gorszej jakości życia, podczas gdy wyższe wartości odpowiadają lepszej jakości życia.
wartość bazowa i 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na TR

Subskrybuj