- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04821934
Programa de Tele-rehabilitación Posterior a Hospitalización por COVID-19
Eficacia de un programa de tele-rehabilitación después de la hospitalización por neumonía COVID-19: un ensayo controlado aleatorio
Dada la cantidad de sujetos hospitalizados por COVID-19, las dificultades vinculadas al riesgo infeccioso y el alto costo de gestión de departamentos para sujetos COVID-19, se planteó como una opción viable la ejecución de programas de rehabilitación domiciliaria, bajo la modalidad de telerehabilitación. opción.
El objetivo de nuestro estudio será investigar la efectividad de un programa estructurado de telerehabilitación con una intervención de rehabilitación específica sobre la tolerancia al ejercicio en el domicilio en el sujeto dado de alta tras un ingreso hospitalario por neumonía COVID-19, en comparación con un programa tradicional de seguimiento a distancia (sin ningún tipo de rehabilitación). intervención).
Otros objetivos secundarios serán la evaluación de la seguridad, la viabilidad, el impacto clínico sobre el estado de los síntomas (astenia, disnea), el intercambio gaseoso (diurno, nocturno y de esfuerzo), la función pulmonar, la fuerza muscular, la capacidad funcional y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La rápida propagación del Covid-19 ha producido una gran cantidad de pacientes hospitalizados, incluso por problemas relativamente prolongados y con necesidad de cuidados intensivos o subintensivos.
Al alta hospitalaria, algunos estudios han demostrado que la mayoría de los sujetos con COVID-19 presentan una reducción de la capacidad funcional, la tolerancia al ejercicio y la fuerza muscular, independientemente del estado de salud previo y de las discapacidades preexistentes. Además, algunos trabajos en pacientes con infecciones respiratorias similares, como el SARS o el MERS, han descrito cómo un déficit funcional puede persistir incluso a largo plazo. Una intervención de rehabilitación temprana, que incluía reacondicionamiento aeróbico, se probó en algunos estudios observacionales piloto en sujetos hospitalizados por COVID-19 y resultó factible y segura. Un solo estudio chino controlado aleatorio ha documentado la eficacia de una intervención de rehabilitación respiratoria aguda. Dada la cantidad de sujetos hospitalizados por COVID-19, las dificultades vinculadas al riesgo infeccioso y el alto costo de gestión de departamentos para sujetos COVID-19, se planteó como una opción viable la ejecución de programas de rehabilitación domiciliaria, bajo la modalidad de telerehabilitación. opción. Programas de telerehabilitación que incluían reacondicionamiento de esfuerzo, destinados a sujetos con capacidad funcional reducida, ya han sido propuestos con éxito en pacientes cardíacos, respiratorios, ortopédicos y neurológicos. Ningún estudio hasta el momento ha descrito la viabilidad, seguridad y eficacia del tratamiento temprano de reacondicionamiento físico para mejorar la discapacidad en el sujeto dado de alta tras hospitalización por neumonía por COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brescia, Italia, 25065
- S Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane
-
Varese, Italia, 21100
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Tradate
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Uno o ambos de los siguientes puntos:
- necesidad de oxigenoterapia de 24 horas para tener una SpO2 en reposo de al menos el 94 % o desaturación inducida por el ejercicio, definida como una reducción de al menos el 3 % de la media de SpO2 medida durante la prueba de 6 minutos (6MWT) en comparación con la SpO2 medida en descansar
- tolerancia reducida al esfuerzo destacada por el 6MWT con un valor de los metros recorridos menos del 70 por ciento del previsto
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica y presencia de arritmias cardíacas no controladas
- Cualquier condición clínica que contraindique el ejercicio aeróbico
- Presencia de discapacidad motora previa a la hospitalización que imposibilitaba la marcha independiente (escala de Rankin > 3) (10)
- Deterioro del estado cognitivo (prueba Mini Examen del Estado Mental <24)
- Imposibilidad de utilizar (por parte del paciente o de un cuidador) los medios tecnológicos suficientes para seguir el programa (teléfono móvil con conexión a internet)
- Falta de supervisión por parte de un cuidador en caso de inestabilidad para caminar o pararse Contactos/Ubicaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Telerehabilitación (TR) en casa + Programa de Televigilancia (TSu)
Estos pacientes de COVID-19 entrarán en el programa habitual de televigilancia junto con un programa específico de rehabilitación a distancia de la actividad física.
|
TR es un programa específico de tele rehabilitación a distancia sobre la actividad de ejercicio gestionado por el fisioterapeuta (PT) en casa, este es el grupo experimental. PT explicará el programa de rehabilitación al alta hospitalaria mediante el uso de un folleto y videos. TR incluirá un programa de reacondicionamiento físico temprano [ejercicio aeróbico de cuerpo libre (con o sin herramientas), bicicleta y marcha con podómetro] compuesto por 20 sesiones de 60 minutos/día, 6 de los 7 días a realizar en casa , durante un mes después del alta. Las sesiones serán autogestionadas por los pacientes 4 veces por semana y un PT experto supervisará de forma remota 2 veces por semana a través de una plataforma dedicada. El programa será progresivamente incremental y dividido en 4 niveles diferentes de intensidad (0-3). Además de este programa específico de rehabilitación, los pacientes serán seguidos por una enfermera tutora una vez al día durante dos semanas y una vez a la semana durante otras dos semanas en un programa de Televigilancia.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Solo televigilancia (TSu)
Estos pacientes de COVID-19 entrarán en el programa habitual de televigilancia remota
|
Los pacientes de este grupo realizarán una Televigilancia habitual y serán considerados como grupo control. Todos los pacientes, al ser dados de alta del hospital, recibirán un pulsioxímetro de dedo y una aplicación dedicada (app) en su teléfono inteligente personal y se les recomendará actividad física gratuita para realizar en casa. La enfermera comprobará mediante llamadas programadas (una vez al día durante dos semanas y una vez a la semana durante otras dos semanas) el estado de salud del paciente, parámetros vitales y administración de medicamentos. Los pacientes podrán contactar con la enfermera en cada momento, en caso de necesidad específica, fuera de la llamada programada, 7/7 días. Se programará un seguimiento telefónico por enfermera tutora a los 2 meses de finalizado el estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes y 3 meses
|
El 6MWT es una prueba de capacidad para caminar a su propio ritmo. Se pedirá a los pacientes que caminen la mayor distancia posible en 6 min a lo largo de un pasillo plano. Se registra la distancia en metros. Durante la prueba se dan instrucciones y estímulos estandarizados. La distancia prevista de 6MW sigue este cálculo: 361-(edad en años x 4) + (altura en cm x 2) + (HRmax/HRmax % pred x 3) - (peso en kg x 1,5) - 30 (si es mujer). |
línea de base y 1 mes y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluaciones respiratorias
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes
|
Medidas de FiO2 (%), PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), pH
|
línea de base y 1 mes
|
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes
|
Las mediciones de la presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP) pueden ayudar a evaluar la debilidad de los músculos respiratorios.
El paciente necesita inspirar y exhalar en una boquilla rígida que no permita la dispersión del aire soplado por él.
La boquilla está conectada a un monitor de presión arterial y está equipada con una válvula que se cierra antes de que el paciente inhale o exhale con la máxima fuerza.
|
línea de base y 1 mes
|
Evaluaciones funcionales - 1 Minuto Sit To Stand
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes
|
Los terapeutas pedirán a los participantes que se sienten en una silla sin reposabrazos y que luego se levanten de la silla.
No se permite el uso asistido de los brazos durante la prueba STS.
Los terapeutas instruirán a los participantes para que completen la mayor cantidad posible de ciclos de sentarse y pararse en 60 segundos a su propio ritmo y cuenten la cantidad de ciclos de STS completados por completo.
La mediana del número de repeticiones varió de 50/min (percentil 25-75 41-57/min) en hombres jóvenes y 47/min (39-55/min) en mujeres jóvenes de 20-24 años a 30/min (25- 37/min) en hombres mayores y 27/min (22-30/min) en mujeres mayores de 75-79 años.
|
línea de base y 1 mes
|
Capacidad funcional con batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes
|
Esta es una prueba para evaluar la función de los miembros inferiores.
El SPPB representa la suma de los resultados de tres pruebas funcionales: equilibrio de pie, velocidad de marcha de 4 metros (4-MGS) y maniobra de cinco repeticiones de sentarse a pararse (5-STS).
Cada componente se puntúa en función de una subescala y las tres subpuntuaciones se suman para obtener una puntuación resumida.
Las puntuaciones entre 0-3 denotan una discapacidad grave de la función física, 4-6 función baja, 7-9 función intermedia y 10-12 función normal.
Los valores previstos para el SPPB se calcularon utilizando valores normativos para la puntuación total del SPPB y una población europea de ≥40 años, estratificada por edad y sexo.
|
línea de base y 1 mes
|
Síntomas clínicos con índice de disnea de Barthel
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes
|
El índice de disnea de Barthel es una escala utilizada para medir la disnea de los pacientes durante las actividades de la vida diaria (AVD).
Está compuesto por 10 artículos; la mejor puntuación es 100 y cuanto mayor es la puntuación, menor es la disnea.
|
línea de base y 1 mes
|
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes
|
La Escala de gravedad de la fatiga es una escala de 9 ítems que mide la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades y el estilo de vida de una persona en los pacientes.
Las respuestas se califican en una escala de siete puntos donde 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo.
Esto significa que la puntuación mínima posible es nueve y la más alta es 63.
Cuanto más alto es el puntaje, más severa es la fatiga y más afecta las actividades de la persona.
|
línea de base y 1 mes
|
SF-12
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes
|
El SF-12 es un cuestionario de 12 preguntas para medir la salud y el bienestar funcional (CV) desde la perspectiva del paciente.
Mide 8 dominios de salud: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Se informan dos puntajes resumidos del SF-12: un puntaje de componente mental (MCS-12) y un puntaje de componente físico (PCS-12).
Un algoritmo establece la puntuación; valores más bajos corresponden a una peor calidad de vida, mientras que valores más altos corresponden a una mejor calidad de vida.
|
línea de base y 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hui DS, Wong KT, Ko FW, Tam LS, Chan DP, Woo J, Sung JJ. The 1-year impact of severe acute respiratory syndrome on pulmonary function, exercise capacity, and quality of life in a cohort of survivors. Chest. 2005 Oct;128(4):2247-61. doi: 10.1378/chest.128.4.2247.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Strassmann A, Steurer-Stey C, Lana KD, Zoller M, Turk AJ, Suter P, Puhan MA. Population-based reference values for the 1-min sit-to-stand test. Int J Public Health. 2013 Dec;58(6):949-53. doi: 10.1007/s00038-013-0504-z. Epub 2013 Aug 24.
- Liu K, Zhang W, Yang Y, Zhang J, Li Y, Chen Y. Respiratory rehabilitation in elderly patients with COVID-19: A randomized controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101166. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101166. Epub 2020 Apr 1.
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Vitacca M, Lazzeri M, Guffanti E, Frigerio P, D'Abrosca F, Gianola S, Carone M, Paneroni M, Ceriana P, Pasqua F, Banfi P, Gigliotti F, Simonelli C, Cirio S, Rossi V, Beccaluva CG, Retucci M, Santambrogio M, Lanza A, Gallo F, Fumagalli A, Mantero M, Castellini G, Calabrese M, Castellana G, Volpato E, Ciriello M, Garofano M, Clini E, Ambrosino N, Arir Associazione Riabilitatori dell'Insufficienza Respiratoria Sip Societa Italiana di Pneumologia Aifi Associazione Italiana Fisioterapisti And Sifir Societa Italiana di Fisioterapia E Riabilitazione OBOAAIPO. Italian suggestions for pulmonary rehabilitation in COVID-19 patients recovering from acute respiratory failure: results of a Delphi process. Monaldi Arch Chest Dis. 2020 Jun 23;90(2). doi: 10.4081/monaldi.2020.1444.
- Belli S, Balbi B, Prince I, Cattaneo D, Masocco F, Zaccaria S, Bertalli L, Cattini F, Lomazzo A, Dal Negro F, Giardini M, Franssen FME, Janssen DJA, Spruit MA. Low physical functioning and impaired performance of activities of daily life in COVID-19 patients who survived hospitalisation. Eur Respir J. 2020 Oct 15;56(4):2002096. doi: 10.1183/13993003.02096-2020. Print 2020 Oct.
- Van Aerde N, Van den Berghe G, Wilmer A, Gosselink R, Hermans G; COVID-19 Consortium. Intensive care unit acquired muscle weakness in COVID-19 patients. Intensive Care Med. 2020 Nov;46(11):2083-2085. doi: 10.1007/s00134-020-06244-7. Epub 2020 Sep 28. No abstract available.
- Paneroni M, Simonelli C, Saleri M, Bertacchini L, Venturelli M, Troosters T, Ambrosino N, Vitacca M. Muscle Strength and Physical Performance in Patients Without Previous Disabilities Recovering From COVID-19 Pneumonia. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):105-109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001641.
- Simonelli C, Paneroni M, Fokom AG, Saleri M, Speltoni I, Favero I, Garofali F, Scalvini S, Vitacca M. How the COVID-19 infection tsunami revolutionized the work of respiratory physiotherapists: an experience from Northern Italy. Monaldi Arch Chest Dis. 2020 May 19;90(2). doi: 10.4081/monaldi.2020.1085.
- Chirra M, Marsili L, Wattley L, Sokol LL, Keeling E, Maule S, Sobrero G, Artusi CA, Romagnolo A, Zibetti M, Lopiano L, Espay AJ, Obeidat AZ, Merola A. Telemedicine in Neurological Disorders: Opportunities and Challenges. Telemed J E Health. 2019 Jul;25(7):541-550. doi: 10.1089/tmj.2018.0101. Epub 2018 Aug 23.
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Vitacca M, Paneroni M, Baiardi P, De Carolis V, Zampogna E, Belli S, Carone M, Spanevello A, Balbi B, Bertolotti G. Development of a Barthel Index based on dyspnea for patients with respiratory diseases. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Jun 7;11:1199-206. doi: 10.2147/COPD.S104376. eCollection 2016.
- Ottonello M, Pellicciari L, Giordano A, Foti C. Rasch analysis of the Fatigue Severity Scale in Italian subjects with multiple sclerosis. J Rehabil Med. 2016 Jul 18;48(7):597-603. doi: 10.2340/16501977-2116.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICS Maugeri 2514 CE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neumonía por COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome posagudo de COVID-19 | COVID largo | Secuelas post agudas de COVID-19 | Largo COVID-19Estados Unidos
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoCirugía | COVID-19 | Complicación perioperatoriaCanadá
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamientoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19Indonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAún no reclutandoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | Condición post-COVIDPaíses Bajos
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamientoPandemia de COVID-19 | Vacunas para COVID-19 | Enfermedad del virus COVID-19Indonesia
Ensayos clínicos sobre TR
-
Czech Technical University in PragueUniversity Hospital, MotolReclutamientoDificultad respiratoria neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerChequia
-
University of ThessalyTerminadoComposición corporal | Aptitud física | Gasto de energía | Tasa metabólica en reposoGrecia
-
University of ThessalyTerminadoComposición corporal | Aptitud física | Gasto de energía | Tasa metabólica en reposoGrecia
-
Medical University of South CarolinaTerminadoCierre del sitio de incisión de la arteria radialEstados Unidos
-
University Medical Center GroningenTerminadoCateterismo cardíacoPaíses Bajos
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"IRCCS San Camillo, Venezia, Italy; University of MessinaDesconocido
-
Hacettepe UniversityDesconocidoLesiones relacionadas con correrPavo
-
Terumo Medical CorporationMedical University of South CarolinaTerminado
-
Sultan Qaboos UniversityTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Lesión de la arteria radialOmán
-
SNLD, Ltd.Activo, no reclutandoEnfermedad de ParkinsonJapón