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Programa de Tele-rehabilitación Posterior a Hospitalización por COVID-19

18 de agosto de 2022 actualizado por: Mara Paneroni, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Eficacia de un programa de tele-rehabilitación después de la hospitalización por neumonía COVID-19: un ensayo controlado aleatorio

Dada la cantidad de sujetos hospitalizados por COVID-19, las dificultades vinculadas al riesgo infeccioso y el alto costo de gestión de departamentos para sujetos COVID-19, se planteó como una opción viable la ejecución de programas de rehabilitación domiciliaria, bajo la modalidad de telerehabilitación. opción.

El objetivo de nuestro estudio será investigar la efectividad de un programa estructurado de telerehabilitación con una intervención de rehabilitación específica sobre la tolerancia al ejercicio en el domicilio en el sujeto dado de alta tras un ingreso hospitalario por neumonía COVID-19, en comparación con un programa tradicional de seguimiento a distancia (sin ningún tipo de rehabilitación). intervención).

Otros objetivos secundarios serán la evaluación de la seguridad, la viabilidad, el impacto clínico sobre el estado de los síntomas (astenia, disnea), el intercambio gaseoso (diurno, nocturno y de esfuerzo), la función pulmonar, la fuerza muscular, la capacidad funcional y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rápida propagación del Covid-19 ha producido una gran cantidad de pacientes hospitalizados, incluso por problemas relativamente prolongados y con necesidad de cuidados intensivos o subintensivos.

Al alta hospitalaria, algunos estudios han demostrado que la mayoría de los sujetos con COVID-19 presentan una reducción de la capacidad funcional, la tolerancia al ejercicio y la fuerza muscular, independientemente del estado de salud previo y de las discapacidades preexistentes. Además, algunos trabajos en pacientes con infecciones respiratorias similares, como el SARS o el MERS, han descrito cómo un déficit funcional puede persistir incluso a largo plazo. Una intervención de rehabilitación temprana, que incluía reacondicionamiento aeróbico, se probó en algunos estudios observacionales piloto en sujetos hospitalizados por COVID-19 y resultó factible y segura. Un solo estudio chino controlado aleatorio ha documentado la eficacia de una intervención de rehabilitación respiratoria aguda. Dada la cantidad de sujetos hospitalizados por COVID-19, las dificultades vinculadas al riesgo infeccioso y el alto costo de gestión de departamentos para sujetos COVID-19, se planteó como una opción viable la ejecución de programas de rehabilitación domiciliaria, bajo la modalidad de telerehabilitación. opción. Programas de telerehabilitación que incluían reacondicionamiento de esfuerzo, destinados a sujetos con capacidad funcional reducida, ya han sido propuestos con éxito en pacientes cardíacos, respiratorios, ortopédicos y neurológicos. Ningún estudio hasta el momento ha descrito la viabilidad, seguridad y eficacia del tratamiento temprano de reacondicionamiento físico para mejorar la discapacidad en el sujeto dado de alta tras hospitalización por neumonía por COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brescia, Italia, 25065
        • S Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane
      • Varese, Italia, 21100
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Tradate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uno o ambos de los siguientes puntos:

    1. necesidad de oxigenoterapia de 24 horas para tener una SpO2 en reposo de al menos el 94 % o desaturación inducida por el ejercicio, definida como una reducción de al menos el 3 % de la media de SpO2 medida durante la prueba de 6 minutos (6MWT) en comparación con la SpO2 medida en descansar
    2. tolerancia reducida al esfuerzo destacada por el 6MWT con un valor de los metros recorridos menos del 70 por ciento del previsto

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad hemodinámica y presencia de arritmias cardíacas no controladas
  • Cualquier condición clínica que contraindique el ejercicio aeróbico
  • Presencia de discapacidad motora previa a la hospitalización que imposibilitaba la marcha independiente (escala de Rankin > 3) (10)
  • Deterioro del estado cognitivo (prueba Mini Examen del Estado Mental <24)
  • Imposibilidad de utilizar (por parte del paciente o de un cuidador) los medios tecnológicos suficientes para seguir el programa (teléfono móvil con conexión a internet)
  • Falta de supervisión por parte de un cuidador en caso de inestabilidad para caminar o pararse Contactos/Ubicaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Telerehabilitación (TR) en casa + Programa de Televigilancia (TSu)
Estos pacientes de COVID-19 entrarán en el programa habitual de televigilancia junto con un programa específico de rehabilitación a distancia de la actividad física.

TR es un programa específico de tele rehabilitación a distancia sobre la actividad de ejercicio gestionado por el fisioterapeuta (PT) en casa, este es el grupo experimental. PT explicará el programa de rehabilitación al alta hospitalaria mediante el uso de un folleto y videos. TR incluirá un programa de reacondicionamiento físico temprano [ejercicio aeróbico de cuerpo libre (con o sin herramientas), bicicleta y marcha con podómetro] compuesto por 20 sesiones de 60 minutos/día, 6 de los 7 días a realizar en casa , durante un mes después del alta. Las sesiones serán autogestionadas por los pacientes 4 veces por semana y un PT experto supervisará de forma remota 2 veces por semana a través de una plataforma dedicada. El programa será progresivamente incremental y dividido en 4 niveles diferentes de intensidad (0-3).

Además de este programa específico de rehabilitación, los pacientes serán seguidos por una enfermera tutora una vez al día durante dos semanas y una vez a la semana durante otras dos semanas en un programa de Televigilancia.

Otros nombres:
  • Telerehabilitación
COMPARADOR_ACTIVO: Solo televigilancia (TSu)
Estos pacientes de COVID-19 entrarán en el programa habitual de televigilancia remota

Los pacientes de este grupo realizarán una Televigilancia habitual y serán considerados como grupo control.

Todos los pacientes, al ser dados de alta del hospital, recibirán un pulsioxímetro de dedo y una aplicación dedicada (app) en su teléfono inteligente personal y se les recomendará actividad física gratuita para realizar en casa. La enfermera comprobará mediante llamadas programadas (una vez al día durante dos semanas y una vez a la semana durante otras dos semanas) el estado de salud del paciente, parámetros vitales y administración de medicamentos. Los pacientes podrán contactar con la enfermera en cada momento, en caso de necesidad específica, fuera de la llamada programada, 7/7 días.

Se programará un seguimiento telefónico por enfermera tutora a los 2 meses de finalizado el estudio.

Otros nombres:
  • Televigilancia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes y 3 meses

El 6MWT es una prueba de capacidad para caminar a su propio ritmo. Se pedirá a los pacientes que caminen la mayor distancia posible en 6 min a lo largo de un pasillo plano. Se registra la distancia en metros. Durante la prueba se dan instrucciones y estímulos estandarizados.

La distancia prevista de 6MW sigue este cálculo: 361-(edad en años x 4) + (altura en cm x 2) + (HRmax/HRmax % pred x 3) - (peso en kg x 1,5) - 30 (si es mujer).

línea de base y 1 mes y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones respiratorias
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes
Medidas de FiO2 (%), PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), pH
línea de base y 1 mes
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes
Las mediciones de la presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP) pueden ayudar a evaluar la debilidad de los músculos respiratorios. El paciente necesita inspirar y exhalar en una boquilla rígida que no permita la dispersión del aire soplado por él. La boquilla está conectada a un monitor de presión arterial y está equipada con una válvula que se cierra antes de que el paciente inhale o exhale con la máxima fuerza.
línea de base y 1 mes
Evaluaciones funcionales - 1 Minuto Sit To Stand
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes
Los terapeutas pedirán a los participantes que se sienten en una silla sin reposabrazos y que luego se levanten de la silla. No se permite el uso asistido de los brazos durante la prueba STS. Los terapeutas instruirán a los participantes para que completen la mayor cantidad posible de ciclos de sentarse y pararse en 60 segundos a su propio ritmo y cuenten la cantidad de ciclos de STS completados por completo. La mediana del número de repeticiones varió de 50/min (percentil 25-75 41-57/min) en hombres jóvenes y 47/min (39-55/min) en mujeres jóvenes de 20-24 años a 30/min (25- 37/min) en hombres mayores y 27/min (22-30/min) en mujeres mayores de 75-79 años.
línea de base y 1 mes
Capacidad funcional con batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes
Esta es una prueba para evaluar la función de los miembros inferiores. El SPPB representa la suma de los resultados de tres pruebas funcionales: equilibrio de pie, velocidad de marcha de 4 metros (4-MGS) y maniobra de cinco repeticiones de sentarse a pararse (5-STS). Cada componente se puntúa en función de una subescala y las tres subpuntuaciones se suman para obtener una puntuación resumida. Las puntuaciones entre 0-3 denotan una discapacidad grave de la función física, 4-6 función baja, 7-9 función intermedia y 10-12 función normal. Los valores previstos para el SPPB se calcularon utilizando valores normativos para la puntuación total del SPPB y una población europea de ≥40 años, estratificada por edad y sexo.
línea de base y 1 mes
Síntomas clínicos con índice de disnea de Barthel
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes
El índice de disnea de Barthel es una escala utilizada para medir la disnea de los pacientes durante las actividades de la vida diaria (AVD). Está compuesto por 10 artículos; la mejor puntuación es 100 y cuanto mayor es la puntuación, menor es la disnea.
línea de base y 1 mes
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes
La Escala de gravedad de la fatiga es una escala de 9 ítems que mide la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades y el estilo de vida de una persona en los pacientes. Las respuestas se califican en una escala de siete puntos donde 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo. Esto significa que la puntuación mínima posible es nueve y la más alta es 63. Cuanto más alto es el puntaje, más severa es la fatiga y más afecta las actividades de la persona.
línea de base y 1 mes
SF-12
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes
El SF-12 es un cuestionario de 12 preguntas para medir la salud y el bienestar funcional (CV) desde la perspectiva del paciente. Mide 8 dominios de salud: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Se informan dos puntajes resumidos del SF-12: un puntaje de componente mental (MCS-12) y un puntaje de componente físico (PCS-12). Un algoritmo establece la puntuación; valores más bajos corresponden a una peor calidad de vida, mientras que valores más altos corresponden a una mejor calidad de vida.
línea de base y 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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