- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04821934
Telerehabiliteringsprogram efter sjukhusvistelse för covid-19
Effektiviteten av ett telerehabiliteringsprogram efter sjukhusvistelse för covid-19 lunginflammation: en randomiserad kontrollerad studie
Med tanke på antalet inlagda patienter för covid-19, svårigheterna kopplade till infektionsrisken och de höga kostnaderna för att hantera avdelningar för covid-19-patienter, föreslogs genomförandet av hemrehabiliteringsprogram, i form av telerehabilitering, som ett lönsamt alternativ.
Syftet med vår studie kommer att vara att undersöka effektiviteten av ett strukturerat telerehabiliteringsprogram med en specifik rehabiliteringsintervention på träningstolerans hemma hos den patient som skrivits ut efter sjukhusvistelse för covid-19 lunginflammation, i jämförelse med ett traditionellt fjärrövervakningsprogram (utan någon rehabilitering). intervention).
Andra sekundära mål kommer att vara utvärdering av säkerhet, genomförbarhet, klinisk påverkan på symtomstatus (asteni, dyspné), gasutbyte (dag, natt och under ansträngning), lungfunktion, muskelstyrka, funktionsförmåga och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den snabba spridningen av Covid-19 har gett ett stort antal inlagda patienter, även för relativt långa besvär och med behov av intensiv- eller subintensivvård.
Vid utskrivning från sjukhuset har vissa studier visat att majoriteten av patienter med covid-19 uppvisar en minskning av funktionsförmåga, träningstolerans och muskelstyrka, oavsett tidigare hälsotillstånd och befintliga funktionsnedsättningar. Vidare har några arbeten på patienter som lider av liknande luftvägsinfektioner, såsom SARS eller MERS, beskrivit hur ett funktionellt underskott kan bestå även på lång sikt. En tidig rehabiliteringsintervention, som inkluderade aerob rekonditionering, testades i några pilotobservationsstudier på inlagda patienter för covid-19, och visade sig genomförbar och säker. En enda randomiserad kontrollerad kinesisk studie har dokumenterat effekten av en akut respiratorisk rehabiliteringsinsats. Med tanke på antalet inlagda patienter för covid-19, svårigheterna kopplade till infektionsrisken och de höga kostnaderna för att hantera avdelningar för covid-19-patienter, föreslogs genomförandet av hemrehabiliteringsprogram, i form av telerehabilitering, som ett lönsamt alternativ. Telerehabiliteringsprogram som inkluderade ansträngningsrekonditionering, avsedda för personer med nedsatt funktionsförmåga, har redan framgångsrikt föreslagits hos hjärt-, andnings-, ortopediska och neurologiska patienter. Inga studier har hittills beskrivit genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av tidig träningsrekonditioneringsbehandling för att förbättra funktionsnedsättningen hos patienten som skrivits ut efter sjukhusvistelse för covid-19 lunginflammation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brescia, Italien, 25065
- S Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane
-
Varese, Italien, 21100
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Tradate
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En eller båda följande punkter:
- behov av 24-timmars syrgasbehandling för att ha en vilo-SpO2 på minst 94 % eller träningsinducerad desaturation, definierad som en minskning på minst 3 % av SpO2-medelvärdet uppmätt under 6-minuterstestet (6MWT) jämfört med SpO2 uppmätt vid resten
- minskad tolerans mot ansträngning framhävd av 6MWT med ett värde på de tillryggalagda meterna som är mindre än 70 procent av den förutspådda
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet och förekomsten av okontrollerade hjärtarytmier
- Alla kliniska tillstånd som kontraindicerar aerob träning
- Närvaro av motorisk funktionsnedsättning före sjukhusvistelse som gjorde det omöjligt att gå självständigt (Rankin-skala > 3) (10)
- Nedsatt kognitiv status (Mini Mental State Examination test <24)
- Oförmåga att använda (av patienten eller en vårdgivare) de tekniska medel som är tillräckliga för att följa programmet (mobiltelefon med internetanslutning)
- Bristande övervakning av vårdgivare vid gång- och ståinstabilitet Kontakter/Platser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Telerehabilitering (TR) i hemmet + Teleövervakningsprogram (TSu)
Dessa covid-19-patienter kommer att gå in i det vanliga teleövervakningsprogrammet tillsammans med ett specifikt fjärrrehabiliteringsprogram för träningsaktivitet.
|
TR är ett specifikt distansrehabiliteringsprogram på träningsaktivitet som sköts av sjukgymnasten (PT) i hemmet, detta är experimentgruppen. PT kommer att förklara rehabiliteringsprogrammet vid utskrivning från sjukhus med hjälp av en broschyr och filmer. TR kommer att inkludera ett tidigt träningsprogram [aerob träning på den fria kroppen (med eller utan verktyg), cykla och gå med stegräknare] omfattande 20 pass på 60 minuter/dag, 6 av 7 dagar som ska utföras hemma , i en månad efter utskrivning. Sessionerna kommer att skötas själv av patienterna 4 gånger i veckan och en expert PT kommer att övervaka på distans 2 gånger i veckan genom en dedikerad plattform. Programmet kommer att vara gradvis inkrementellt och uppdelat i 4 olika intensitetsnivåer (0-3). Utöver detta specifika rehabiliteringsprogram kommer patienterna att följas av en sjuksköterskehandledare en gång om dagen i två veckor och en gång i veckan i ytterligare två veckor i ett program för teleövervakning.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enbart teleövervakning (TSu).
Dessa covid-19-patienter kommer att gå in i det vanliga fjärrövervakningsprogrammet
|
Patienterna i denna grupp kommer att utföra en vanlig teleövervakning och kommer att betraktas som kontrollgrupp. Alla patienter, vid utskrivningen från sjukhuset, kommer att förses med en fingerpulsoximeter och en dedikerad applikation (app) på sin personliga smartphone och kommer att få råd om gratis fysisk aktivitet som ska utföras hemma. Sjuksköterskan kommer att kontrollera genom schemalagda samtal (en gång om dagen i två veckor och en gång i veckan i ytterligare två veckor) patientens hälsotillstånd, vitala parametrar och läkemedelsadministration. Patienter kommer att kunna kontakta sjuksköterskan vid varje tillfälle, vid särskilda behov, utanför det schemalagda samtalet, 7/7 dagar. En uppföljning per telefon kommer att planeras av sjuksköterskehandledaren 2 månader efter studiens slut.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i 6 minuters gångtest
Tidsram: baslinje och 1 månad och 3 månader
|
6MWT är ett självgående test av gångkapacitet. Patienterna kommer att uppmanas att gå så långt som möjligt på 6 minuter längs en platt korridor. Avståndet i meter registreras. Standardiserade instruktioner och uppmuntran ges under testet. Förutspådd 6MW Avstånd följer denna beräkning: 361-(ålder i år x 4) + (höjd i cm x 2) + (HRmax/HRmax % pred x 3) - (vikt i kg x 1,5) - 30 (om honor). |
baslinje och 1 månad och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andningsutvärderingar
Tidsram: baslinje och 1 månad
|
Mått på FiO2 (%), PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), pH
|
baslinje och 1 månad
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: baslinje och 1 månad
|
Mätningar av maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP) kan hjälpa till att utvärdera andningsmuskelsvaghet.
Patienten måste inspirera och andas ut i ett styvt munstycke som inte tillåter spridning av luften som blåses av honom.
Munstycket är kopplat till en blodtrycksmätare och är försedd med en ventil som stängs innan patienten andas in eller ut med maximal kraft.
|
baslinje och 1 månad
|
Funktionella utvärderingar - 1 minut sitta att stå
Tidsram: baslinje och 1 månad
|
Terapeuterna kommer att be deltagarna att sätta sig på en stol utan armstöd och sedan upp från stolen.
Assisterad användning av armarna är inte tillåten under STS-testet.
Terapeuterna kommer att instruera deltagarna att slutföra så många sitta-och-stå-cykler som möjligt inom 60 sekunder i egen hastighet och räkna antalet fullt genomförda STS-cykler.
Medianantalet repetitioner varierade från 50/min (25-75:e percentilen 41-57/min) hos unga män och 47/min (39-55/min) hos unga kvinnor i åldern 20-24 år till 30/min (25- 37/min) hos äldre män och 27/min (22-30/min) hos äldre kvinnor i åldern 75-79 år.
|
baslinje och 1 månad
|
Funktionell kapacitet med kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: baslinje och 1 månad
|
Detta är ett test för att utvärdera nedre extremiteters funktion.
SPPB representerar summan av resultat från tre funktionstester: stående balans, 4-meters gånghastighet (4-MGS) och fem-repetitioner sitt-till-stå-manöver (5-STS).
Varje komponent poängsätts baserat på en delskala, och de tre delpoängen läggs till för att få ett sammanfattande betyg.
Poäng mellan 0-3 anger allvarlig fysisk funktionsnedsättning, 4-6 lågfunktion, 7-9 medelfunktion och 10-12 normal funktion.
Förutspådda värden för SPPB beräknades med normativa värden för total SPPB-poäng och en europeisk befolkning i åldern ≥40 år, stratifierad för ålder och kön.
|
baslinje och 1 månad
|
Kliniska symtom med Barthel Dyspné Index
Tidsram: baslinje och 1 månad
|
Barthel Dyspné Index är en skala som används för att mäta patienters dyspné under aktivitet i det dagliga livet (ADL).
Den består av 10 föremål; den bästa poängen är 100 och högre är poängen, mindre är dyspnéen.
|
baslinje och 1 månad
|
Skala för trötthet
Tidsram: baslinje och 1 månad
|
Fatigue Severity Scale är en skala med 9 punkter som mäter trötthetens svårighetsgrad och dess effekt på en persons aktiviteter och livsstil hos patienter.
Svaren poängsätts på en sjugradig skala där 1 = håller helt med och 7 = håller helt med.
Det betyder att minsta möjliga poäng är nio och den högsta är 63.
Ju högre poäng desto svårare är tröttheten och desto mer påverkar den personens aktiviteter.
|
baslinje och 1 månad
|
SF-12
Tidsram: baslinje och 1 månad
|
SF-12 är ett frågeformulär med 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande (QoL) ur patientens perspektiv.
Den mäter 8 hälsodomäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Två sammanfattande poäng rapporteras från SF-12: en mental komponentpoäng (MCS-12) och en fysisk komponentpoäng (PCS-12).
En algoritm fastställer poängen; lägre värden motsvarar sämre livskvalitet medan högre värden motsvarar bättre livskvalitet.
|
baslinje och 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hui DS, Wong KT, Ko FW, Tam LS, Chan DP, Woo J, Sung JJ. The 1-year impact of severe acute respiratory syndrome on pulmonary function, exercise capacity, and quality of life in a cohort of survivors. Chest. 2005 Oct;128(4):2247-61. doi: 10.1378/chest.128.4.2247.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Strassmann A, Steurer-Stey C, Lana KD, Zoller M, Turk AJ, Suter P, Puhan MA. Population-based reference values for the 1-min sit-to-stand test. Int J Public Health. 2013 Dec;58(6):949-53. doi: 10.1007/s00038-013-0504-z. Epub 2013 Aug 24.
- Liu K, Zhang W, Yang Y, Zhang J, Li Y, Chen Y. Respiratory rehabilitation in elderly patients with COVID-19: A randomized controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101166. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101166. Epub 2020 Apr 1.
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Vitacca M, Lazzeri M, Guffanti E, Frigerio P, D'Abrosca F, Gianola S, Carone M, Paneroni M, Ceriana P, Pasqua F, Banfi P, Gigliotti F, Simonelli C, Cirio S, Rossi V, Beccaluva CG, Retucci M, Santambrogio M, Lanza A, Gallo F, Fumagalli A, Mantero M, Castellini G, Calabrese M, Castellana G, Volpato E, Ciriello M, Garofano M, Clini E, Ambrosino N, Arir Associazione Riabilitatori dell'Insufficienza Respiratoria Sip Societa Italiana di Pneumologia Aifi Associazione Italiana Fisioterapisti And Sifir Societa Italiana di Fisioterapia E Riabilitazione OBOAAIPO. Italian suggestions for pulmonary rehabilitation in COVID-19 patients recovering from acute respiratory failure: results of a Delphi process. Monaldi Arch Chest Dis. 2020 Jun 23;90(2). doi: 10.4081/monaldi.2020.1444.
- Belli S, Balbi B, Prince I, Cattaneo D, Masocco F, Zaccaria S, Bertalli L, Cattini F, Lomazzo A, Dal Negro F, Giardini M, Franssen FME, Janssen DJA, Spruit MA. Low physical functioning and impaired performance of activities of daily life in COVID-19 patients who survived hospitalisation. Eur Respir J. 2020 Oct 15;56(4):2002096. doi: 10.1183/13993003.02096-2020. Print 2020 Oct.
- Van Aerde N, Van den Berghe G, Wilmer A, Gosselink R, Hermans G; COVID-19 Consortium. Intensive care unit acquired muscle weakness in COVID-19 patients. Intensive Care Med. 2020 Nov;46(11):2083-2085. doi: 10.1007/s00134-020-06244-7. Epub 2020 Sep 28. No abstract available.
- Paneroni M, Simonelli C, Saleri M, Bertacchini L, Venturelli M, Troosters T, Ambrosino N, Vitacca M. Muscle Strength and Physical Performance in Patients Without Previous Disabilities Recovering From COVID-19 Pneumonia. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):105-109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001641.
- Simonelli C, Paneroni M, Fokom AG, Saleri M, Speltoni I, Favero I, Garofali F, Scalvini S, Vitacca M. How the COVID-19 infection tsunami revolutionized the work of respiratory physiotherapists: an experience from Northern Italy. Monaldi Arch Chest Dis. 2020 May 19;90(2). doi: 10.4081/monaldi.2020.1085.
- Chirra M, Marsili L, Wattley L, Sokol LL, Keeling E, Maule S, Sobrero G, Artusi CA, Romagnolo A, Zibetti M, Lopiano L, Espay AJ, Obeidat AZ, Merola A. Telemedicine in Neurological Disorders: Opportunities and Challenges. Telemed J E Health. 2019 Jul;25(7):541-550. doi: 10.1089/tmj.2018.0101. Epub 2018 Aug 23.
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Vitacca M, Paneroni M, Baiardi P, De Carolis V, Zampogna E, Belli S, Carone M, Spanevello A, Balbi B, Bertolotti G. Development of a Barthel Index based on dyspnea for patients with respiratory diseases. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Jun 7;11:1199-206. doi: 10.2147/COPD.S104376. eCollection 2016.
- Ottonello M, Pellicciari L, Giordano A, Foti C. Rasch analysis of the Fatigue Severity Scale in Italian subjects with multiple sclerosis. J Rehabil Med. 2016 Jul 18;48(7):597-603. doi: 10.2340/16501977-2116.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICS Maugeri 2514 CE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på COVID-19 lunginflammation
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på TR
-
Czech Technical University in PragueUniversity Hospital, MotolRekryteringNeonatal andningsbesvär | Spädbarn med mycket låg födelseviktTjeckien
-
University of ThessalyAvslutadKroppssammansättning | Fysisk kondition | Energiförbrukning | Vilande ämnesomsättningGrekland
-
University of ThessalyAvslutadKroppssammansättning | Fysisk kondition | Energiförbrukning | Vilande ämnesomsättningGrekland
-
Medical University of South CarolinaAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadHjärtkateteriseringNederländerna
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"IRCCS San Camillo, Venezia, Italy; University of MessinaOkänd
-
Hacettepe UniversityOkänd
-
Terumo Medical CorporationMedical University of South CarolinaAvslutad
-
Sultan Qaboos UniversityAvslutadKranskärlssjukdom | Radiell artärskadaOman
-
Biological DynamicsOkänd