Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telerehabiliteringsprogram efter sjukhusvistelse för covid-19

18 augusti 2022 uppdaterad av: Mara Paneroni, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Effektiviteten av ett telerehabiliteringsprogram efter sjukhusvistelse för covid-19 lunginflammation: en randomiserad kontrollerad studie

Med tanke på antalet inlagda patienter för covid-19, svårigheterna kopplade till infektionsrisken och de höga kostnaderna för att hantera avdelningar för covid-19-patienter, föreslogs genomförandet av hemrehabiliteringsprogram, i form av telerehabilitering, som ett lönsamt alternativ.

Syftet med vår studie kommer att vara att undersöka effektiviteten av ett strukturerat telerehabiliteringsprogram med en specifik rehabiliteringsintervention på träningstolerans hemma hos den patient som skrivits ut efter sjukhusvistelse för covid-19 lunginflammation, i jämförelse med ett traditionellt fjärrövervakningsprogram (utan någon rehabilitering). intervention).

Andra sekundära mål kommer att vara utvärdering av säkerhet, genomförbarhet, klinisk påverkan på symtomstatus (asteni, dyspné), gasutbyte (dag, natt och under ansträngning), lungfunktion, muskelstyrka, funktionsförmåga och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den snabba spridningen av Covid-19 har gett ett stort antal inlagda patienter, även för relativt långa besvär och med behov av intensiv- eller subintensivvård.

Vid utskrivning från sjukhuset har vissa studier visat att majoriteten av patienter med covid-19 uppvisar en minskning av funktionsförmåga, träningstolerans och muskelstyrka, oavsett tidigare hälsotillstånd och befintliga funktionsnedsättningar. Vidare har några arbeten på patienter som lider av liknande luftvägsinfektioner, såsom SARS eller MERS, beskrivit hur ett funktionellt underskott kan bestå även på lång sikt. En tidig rehabiliteringsintervention, som inkluderade aerob rekonditionering, testades i några pilotobservationsstudier på inlagda patienter för covid-19, och visade sig genomförbar och säker. En enda randomiserad kontrollerad kinesisk studie har dokumenterat effekten av en akut respiratorisk rehabiliteringsinsats. Med tanke på antalet inlagda patienter för covid-19, svårigheterna kopplade till infektionsrisken och de höga kostnaderna för att hantera avdelningar för covid-19-patienter, föreslogs genomförandet av hemrehabiliteringsprogram, i form av telerehabilitering, som ett lönsamt alternativ. Telerehabiliteringsprogram som inkluderade ansträngningsrekonditionering, avsedda för personer med nedsatt funktionsförmåga, har redan framgångsrikt föreslagits hos hjärt-, andnings-, ortopediska och neurologiska patienter. Inga studier har hittills beskrivit genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av tidig träningsrekonditioneringsbehandling för att förbättra funktionsnedsättningen hos patienten som skrivits ut efter sjukhusvistelse för covid-19 lunginflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brescia, Italien, 25065
        • S Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane
      • Varese, Italien, 21100
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Tradate

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En eller båda följande punkter:

    1. behov av 24-timmars syrgasbehandling för att ha en vilo-SpO2 på minst 94 % eller träningsinducerad desaturation, definierad som en minskning på minst 3 % av SpO2-medelvärdet uppmätt under 6-minuterstestet (6MWT) jämfört med SpO2 uppmätt vid resten
    2. minskad tolerans mot ansträngning framhävd av 6MWT med ett värde på de tillryggalagda meterna som är mindre än 70 procent av den förutspådda

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamisk instabilitet och förekomsten av okontrollerade hjärtarytmier
  • Alla kliniska tillstånd som kontraindicerar aerob träning
  • Närvaro av motorisk funktionsnedsättning före sjukhusvistelse som gjorde det omöjligt att gå självständigt (Rankin-skala > 3) (10)
  • Nedsatt kognitiv status (Mini Mental State Examination test <24)
  • Oförmåga att använda (av patienten eller en vårdgivare) de tekniska medel som är tillräckliga för att följa programmet (mobiltelefon med internetanslutning)
  • Bristande övervakning av vårdgivare vid gång- och ståinstabilitet Kontakter/Platser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Telerehabilitering (TR) i hemmet + Teleövervakningsprogram (TSu)
Dessa covid-19-patienter kommer att gå in i det vanliga teleövervakningsprogrammet tillsammans med ett specifikt fjärrrehabiliteringsprogram för träningsaktivitet.

TR är ett specifikt distansrehabiliteringsprogram på träningsaktivitet som sköts av sjukgymnasten (PT) i hemmet, detta är experimentgruppen. PT kommer att förklara rehabiliteringsprogrammet vid utskrivning från sjukhus med hjälp av en broschyr och filmer. TR kommer att inkludera ett tidigt träningsprogram [aerob träning på den fria kroppen (med eller utan verktyg), cykla och gå med stegräknare] omfattande 20 pass på 60 minuter/dag, 6 av 7 dagar som ska utföras hemma , i en månad efter utskrivning. Sessionerna kommer att skötas själv av patienterna 4 gånger i veckan och en expert PT kommer att övervaka på distans 2 gånger i veckan genom en dedikerad plattform. Programmet kommer att vara gradvis inkrementellt och uppdelat i 4 olika intensitetsnivåer (0-3).

Utöver detta specifika rehabiliteringsprogram kommer patienterna att följas av en sjuksköterskehandledare en gång om dagen i två veckor och en gång i veckan i ytterligare två veckor i ett program för teleövervakning.

Andra namn:
  • Telerehabilitering
ACTIVE_COMPARATOR: Enbart teleövervakning (TSu).
Dessa covid-19-patienter kommer att gå in i det vanliga fjärrövervakningsprogrammet

Patienterna i denna grupp kommer att utföra en vanlig teleövervakning och kommer att betraktas som kontrollgrupp.

Alla patienter, vid utskrivningen från sjukhuset, kommer att förses med en fingerpulsoximeter och en dedikerad applikation (app) på sin personliga smartphone och kommer att få råd om gratis fysisk aktivitet som ska utföras hemma. Sjuksköterskan kommer att kontrollera genom schemalagda samtal (en gång om dagen i två veckor och en gång i veckan i ytterligare två veckor) patientens hälsotillstånd, vitala parametrar och läkemedelsadministration. Patienter kommer att kunna kontakta sjuksköterskan vid varje tillfälle, vid särskilda behov, utanför det schemalagda samtalet, 7/7 dagar.

En uppföljning per telefon kommer att planeras av sjuksköterskehandledaren 2 månader efter studiens slut.

Andra namn:
  • Teleövervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i 6 minuters gångtest
Tidsram: baslinje och 1 månad och 3 månader

6MWT är ett självgående test av gångkapacitet. Patienterna kommer att uppmanas att gå så långt som möjligt på 6 minuter längs en platt korridor. Avståndet i meter registreras. Standardiserade instruktioner och uppmuntran ges under testet.

Förutspådd 6MW Avstånd följer denna beräkning: 361-(ålder i år x 4) + (höjd i cm x 2) + (HRmax/HRmax % pred x 3) - (vikt i kg x 1,5) - 30 (om honor).

baslinje och 1 månad och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsutvärderingar
Tidsram: baslinje och 1 månad
Mått på FiO2 (%), PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), pH
baslinje och 1 månad
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: baslinje och 1 månad
Mätningar av maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP) kan hjälpa till att utvärdera andningsmuskelsvaghet. Patienten måste inspirera och andas ut i ett styvt munstycke som inte tillåter spridning av luften som blåses av honom. Munstycket är kopplat till en blodtrycksmätare och är försedd med en ventil som stängs innan patienten andas in eller ut med maximal kraft.
baslinje och 1 månad
Funktionella utvärderingar - 1 minut sitta att stå
Tidsram: baslinje och 1 månad
Terapeuterna kommer att be deltagarna att sätta sig på en stol utan armstöd och sedan upp från stolen. Assisterad användning av armarna är inte tillåten under STS-testet. Terapeuterna kommer att instruera deltagarna att slutföra så många sitta-och-stå-cykler som möjligt inom 60 sekunder i egen hastighet och räkna antalet fullt genomförda STS-cykler. Medianantalet repetitioner varierade från 50/min (25-75:e percentilen 41-57/min) hos unga män och 47/min (39-55/min) hos unga kvinnor i åldern 20-24 år till 30/min (25- 37/min) hos äldre män och 27/min (22-30/min) hos äldre kvinnor i åldern 75-79 år.
baslinje och 1 månad
Funktionell kapacitet med kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: baslinje och 1 månad
Detta är ett test för att utvärdera nedre extremiteters funktion. SPPB representerar summan av resultat från tre funktionstester: stående balans, 4-meters gånghastighet (4-MGS) och fem-repetitioner sitt-till-stå-manöver (5-STS). Varje komponent poängsätts baserat på en delskala, och de tre delpoängen läggs till för att få ett sammanfattande betyg. Poäng mellan 0-3 anger allvarlig fysisk funktionsnedsättning, 4-6 lågfunktion, 7-9 medelfunktion och 10-12 normal funktion. Förutspådda värden för SPPB beräknades med normativa värden för total SPPB-poäng och en europeisk befolkning i åldern ≥40 år, stratifierad för ålder och kön.
baslinje och 1 månad
Kliniska symtom med Barthel Dyspné Index
Tidsram: baslinje och 1 månad
Barthel Dyspné Index är en skala som används för att mäta patienters dyspné under aktivitet i det dagliga livet (ADL). Den består av 10 föremål; den bästa poängen är 100 och högre är poängen, mindre är dyspnéen.
baslinje och 1 månad
Skala för trötthet
Tidsram: baslinje och 1 månad
Fatigue Severity Scale är en skala med 9 punkter som mäter trötthetens svårighetsgrad och dess effekt på en persons aktiviteter och livsstil hos patienter. Svaren poängsätts på en sjugradig skala där 1 = håller helt med och 7 = håller helt med. Det betyder att minsta möjliga poäng är nio och den högsta är 63. Ju högre poäng desto svårare är tröttheten och desto mer påverkar den personens aktiviteter.
baslinje och 1 månad
SF-12
Tidsram: baslinje och 1 månad
SF-12 är ett frågeformulär med 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande (QoL) ur patientens perspektiv. Den mäter 8 hälsodomäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa. Två sammanfattande poäng rapporteras från SF-12: en mental komponentpoäng (MCS-12) och en fysisk komponentpoäng (PCS-12). En algoritm fastställer poängen; lägre värden motsvarar sämre livskvalitet medan högre värden motsvarar bättre livskvalitet.
baslinje och 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

20 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19 lunginflammation

Kliniska prövningar på TR

3
Prenumerera