- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04821934
Программа телереабилитации после госпитализации по поводу COVID-19
Эффективность программы телереабилитации после госпитализации по поводу пневмонии, вызванной COVID-19: рандомизированное контролируемое исследование
Учитывая количество госпитализированных пациентов с COVID-19, трудности, связанные с инфекционным риском, и высокую стоимость управления отделениями для пациентов с COVID-19, выполнение программ домашней реабилитации в форме телереабилитации было предложено в качестве жизнеспособного. вариант.
Целью нашего исследования будет изучение эффективности структурированной программы телереабилитации со специальным реабилитационным вмешательством на толерантность к физической нагрузке в домашних условиях у субъекта, выписанного после госпитализации по поводу пневмонии, вызванной COVID-19, по сравнению с традиционной программой дистанционного мониторинга (без какой-либо реабилитации). вмешательства).
Другими второстепенными целями будут оценка безопасности, осуществимости, клинического влияния на состояние симптомов (астения, одышка), газообмен (днем, ночью и при нагрузке), функцию легких, мышечную силу, функциональную способность и качество жизни.
Обзор исследования
Подробное описание
Быстрое распространение Covid-19 привело к большому количеству госпитализированных пациентов даже с относительно длительными проблемами и необходимостью интенсивной или субинтенсивной терапии.
Некоторые исследования показали, что после выписки из больницы у большинства пациентов с COVID-19 наблюдается снижение функциональной способности, толерантности к физическим нагрузкам и мышечной силы, независимо от предыдущего состояния здоровья и ранее существовавших нарушений. Кроме того, в некоторых работах с пациентами, страдающими подобными респираторными инфекциями, такими как SARS или MERS, описано, как функциональный дефицит может сохраняться даже в долгосрочной перспективе. Раннее реабилитационное вмешательство, которое включало аэробное восстановление, было протестировано в некоторых пилотных обсервационных исследованиях на госпитализированных субъектах с COVID-19 и оказалось осуществимым и безопасным. Одно рандомизированное контролируемое китайское исследование задокументировало эффективность реабилитационного вмешательства при острых респираторных заболеваниях. Учитывая количество госпитализированных пациентов с COVID-19, трудности, связанные с инфекционным риском, и высокую стоимость управления отделениями для пациентов с COVID-19, выполнение программ домашней реабилитации в форме телереабилитации было предложено в качестве жизнеспособного. вариант. Программы телереабилитации, включающие в себя восстановление усилия, предназначенные для лиц с ограниченными функциональными возможностями, уже были успешно предложены для кардиологических, респираторных, ортопедических и неврологических пациентов. До сих пор ни в одном исследовании не описывалась осуществимость, безопасность и эффективность ранней восстановительной терапии с физической нагрузкой для улучшения инвалидности у субъектов, выписанных после госпитализации по поводу пневмонии, вызванной COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25065
- S Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane
-
Varese, Италия, 21100
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Tradate
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Один или оба следующих пункта:
- потребность в 24-часовой оксигенотерапии для достижения SpO2 в покое не менее 94 % или десатурации, вызванной физической нагрузкой, определяемой как снижение не менее чем на 3 % среднего значения SpO2, измеренного во время 6-минутного теста (6MWT), по сравнению с SpO2, измеренным в отдых
- сниженная толерантность к усилию, отмеченная 6MWT, со значением пройденных метров менее 70 процентов от прогнозируемого
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность и наличие неконтролируемых сердечных аритмий
- Любое клиническое состояние, противопоказывающее аэробным упражнениям.
- Наличие двигательной инвалидности до госпитализации, приводящей к невозможности самостоятельной ходьбы (по шкале Рэнкина > 3) (10)
- Нарушение когнитивного статуса (тест Mini Mental State Examination <24)
- Невозможность использования (пациентом или лицом, осуществляющим уход) технических средств, достаточных для выполнения программы (мобильный телефон с подключением к Интернету)
- Отсутствие присмотра со стороны лица, осуществляющего уход, в случае неустойчивости при ходьбе и стоянии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телереабилитация (ТР) на дому + Программа теленаблюдения (ТСУ)
Эти пациенты с COVID-19 будут участвовать в обычной программе дистанционного наблюдения вместе со специальной программой дистанционной реабилитации с физической активностью.
|
TR — это специальная дистанционная телереабилитационная программа, основанная на физических упражнениях, проводимая физиотерапевтом (PT) на дому, это экспериментальная группа. PT объяснит программу реабилитации при выписке из больницы с помощью брошюры и видеороликов. TR будет включать в себя программу раннего восстановления физических упражнений [аэробные упражнения на свободном теле (с инструментами или без них), велосипед и ходьба с шагомером], включающую 20 занятий по 60 минут в день, 6 из 7 дней будут выполняться дома. , в течение одного месяца после выписки. Сеансы будут проводиться пациентами самостоятельно 4 раза в неделю, а опытный физиотерапевт будет удаленно наблюдать 2 раза в неделю через специальную платформу. Программа будет постепенно увеличиваться и делиться на 4 разных уровня интенсивности (0-3). В дополнение к этой специальной реабилитационной программе за пациентами будет следить медсестра-наставник один раз в день в течение двух недель и один раз в неделю в течение следующих двух недель в рамках программы теленаблюдения.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только теленаблюдение (TSu)
Эти пациенты с COVID-19 войдут в обычную программу дистанционного теленаблюдения.
|
Пациенты этой группы будут проходить обычное теленаблюдение и будут считаться контрольной группой. Все пациенты при выписке из стационара будут обеспечены напальчным пульсоксиметром и специальным приложением (приложением) на личном смартфоне, а также будут проинформированы о бесплатных физических нагрузках для выполнения дома. Медсестра через запланированные звонки (раз в день в течение двух недель и раз в неделю в течение следующих двух недель) будет проверять состояние здоровья пациента, жизненно важные параметры и прием лекарств. Пациенты смогут связаться с медсестрой в любое время, в случае особой необходимости, вне запланированного звонка, 7/7 дней. Медсестра-наставник запланирует последующее наблюдение по телефону через 2 месяца после окончания исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц и 3 месяца
|
6MWT — это самостоятельный тест способности ходить. Пациентов попросят пройти как можно большее расстояние за 6 минут по ровному коридору. Записывается расстояние в метрах. Во время теста даются стандартные инструкции и поощрения. Прогнозируемая дистанция 6 МВт следует следующему расчету: 361-(возраст в годах x 4) + (рост в см x 2) + (HRmax/HRmax % пред x 3) - (вес в кг x 1,5) - 30 (для женщин). |
исходный уровень и 1 месяц и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Респираторные оценки
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц
|
Показатели FiO2 (%), PaO2 (мм рт.ст.), PaCO2 (мм рт.ст.), pH
|
исходный уровень и 1 месяц
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц
|
Измерения максимального давления вдоха (MIP) и максимального давления выдоха (MEP) могут помочь в оценке слабости дыхательных мышц.
Больному необходимо вдыхать и выдыхать в жесткий мундштук, не допускающий рассеивания вдуваемого им воздуха.
Мундштук соединен с тонометром и оснащен клапаном, который закрывается перед тем, как пациент сделает вдох или выдох с максимальной силой.
|
исходный уровень и 1 месяц
|
Функциональные оценки - 1 минута сидя, чтобы встать
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц
|
Терапевты попросят участников сесть на стул без подлокотников, а затем встать со стула.
Использование рук с помощью во время теста STS не допускается.
Терапевты проинструктируют участников выполнить как можно больше циклов приседания и стояния в течение 60 секунд в индивидуальном темпе и подсчитают количество полностью завершенных циклов STS.
Медиана числа повторений колебалась от 50/мин (25-75-й процентиль 41-57/мин) у юношей и 47/мин (39-55/мин) у девушек 20-24 лет до 30/мин (25-55/мин). 37/мин) у пожилых мужчин и 27/мин (22-30/мин) у пожилых женщин в возрасте 75-79 лет.
|
исходный уровень и 1 месяц
|
Функциональная емкость с короткой батареей физических характеристик (SPPB)
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц
|
Это тест для оценки функции нижних конечностей.
SPPB представляет собой сумму результатов трех функциональных тестов: равновесие в положении стоя, скорость ходьбы на 4 метра (4-MGS) и пятиповторный маневр из положения сидя в положение стоя (5-STS).
Каждый компонент оценивается на основе подшкалы, и три подшкалы складываются для получения итоговой оценки.
Баллы от 0 до 3 обозначают тяжелую физическую инвалидность, от 4 до 6 — низкую функцию, от 7 до 9 — промежуточную функцию и от 10 до 12 — нормальную функцию.
Прогнозируемые значения для SPPB были рассчитаны с использованием нормативных значений общего балла SPPB и европейского населения в возрасте ≥40 лет, стратифицированного по возрасту и полу.
|
исходный уровень и 1 месяц
|
Клинические симптомы с индексом одышки Бартеля
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц
|
Индекс одышки Бартеля — это шкала, используемая для измерения одышки пациентов во время повседневной активности (ADL).
Он состоит из 10 пунктов; наилучший балл – 100 и выше балл, меньше – одышка.
|
исходный уровень и 1 месяц
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц
|
Шкала тяжести утомления представляет собой шкалу из 9 пунктов, которая измеряет тяжесть утомления и его влияние на деятельность человека и образ жизни пациентов.
Ответы оцениваются по семибалльной шкале, где 1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен.
Это означает, что минимально возможное количество баллов равно девяти, а максимальное — 63.
Чем выше балл, тем сильнее усталость и тем больше она влияет на деятельность человека.
|
исходный уровень и 1 месяц
|
СФ-12
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц
|
SF-12 представляет собой анкету с 12 вопросами для измерения функционального здоровья и благополучия (QoL) с точки зрения пациента.
Он измеряет 8 областей здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное ролевое и психическое здоровье.
Из опросника SF-12 сообщается о двух суммарных баллах: балле умственного компонента (MCS-12) и балле физического компонента (PCS-12).
Алгоритм устанавливает счет; более низкие значения соответствуют худшему качеству жизни, а более высокие значения соответствуют лучшему качеству жизни.
|
исходный уровень и 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hui DS, Wong KT, Ko FW, Tam LS, Chan DP, Woo J, Sung JJ. The 1-year impact of severe acute respiratory syndrome on pulmonary function, exercise capacity, and quality of life in a cohort of survivors. Chest. 2005 Oct;128(4):2247-61. doi: 10.1378/chest.128.4.2247.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Strassmann A, Steurer-Stey C, Lana KD, Zoller M, Turk AJ, Suter P, Puhan MA. Population-based reference values for the 1-min sit-to-stand test. Int J Public Health. 2013 Dec;58(6):949-53. doi: 10.1007/s00038-013-0504-z. Epub 2013 Aug 24.
- Liu K, Zhang W, Yang Y, Zhang J, Li Y, Chen Y. Respiratory rehabilitation in elderly patients with COVID-19: A randomized controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101166. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101166. Epub 2020 Apr 1.
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Vitacca M, Lazzeri M, Guffanti E, Frigerio P, D'Abrosca F, Gianola S, Carone M, Paneroni M, Ceriana P, Pasqua F, Banfi P, Gigliotti F, Simonelli C, Cirio S, Rossi V, Beccaluva CG, Retucci M, Santambrogio M, Lanza A, Gallo F, Fumagalli A, Mantero M, Castellini G, Calabrese M, Castellana G, Volpato E, Ciriello M, Garofano M, Clini E, Ambrosino N, Arir Associazione Riabilitatori dell'Insufficienza Respiratoria Sip Societa Italiana di Pneumologia Aifi Associazione Italiana Fisioterapisti And Sifir Societa Italiana di Fisioterapia E Riabilitazione OBOAAIPO. Italian suggestions for pulmonary rehabilitation in COVID-19 patients recovering from acute respiratory failure: results of a Delphi process. Monaldi Arch Chest Dis. 2020 Jun 23;90(2). doi: 10.4081/monaldi.2020.1444.
- Belli S, Balbi B, Prince I, Cattaneo D, Masocco F, Zaccaria S, Bertalli L, Cattini F, Lomazzo A, Dal Negro F, Giardini M, Franssen FME, Janssen DJA, Spruit MA. Low physical functioning and impaired performance of activities of daily life in COVID-19 patients who survived hospitalisation. Eur Respir J. 2020 Oct 15;56(4):2002096. doi: 10.1183/13993003.02096-2020. Print 2020 Oct.
- Van Aerde N, Van den Berghe G, Wilmer A, Gosselink R, Hermans G; COVID-19 Consortium. Intensive care unit acquired muscle weakness in COVID-19 patients. Intensive Care Med. 2020 Nov;46(11):2083-2085. doi: 10.1007/s00134-020-06244-7. Epub 2020 Sep 28. No abstract available.
- Paneroni M, Simonelli C, Saleri M, Bertacchini L, Venturelli M, Troosters T, Ambrosino N, Vitacca M. Muscle Strength and Physical Performance in Patients Without Previous Disabilities Recovering From COVID-19 Pneumonia. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):105-109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001641.
- Simonelli C, Paneroni M, Fokom AG, Saleri M, Speltoni I, Favero I, Garofali F, Scalvini S, Vitacca M. How the COVID-19 infection tsunami revolutionized the work of respiratory physiotherapists: an experience from Northern Italy. Monaldi Arch Chest Dis. 2020 May 19;90(2). doi: 10.4081/monaldi.2020.1085.
- Chirra M, Marsili L, Wattley L, Sokol LL, Keeling E, Maule S, Sobrero G, Artusi CA, Romagnolo A, Zibetti M, Lopiano L, Espay AJ, Obeidat AZ, Merola A. Telemedicine in Neurological Disorders: Opportunities and Challenges. Telemed J E Health. 2019 Jul;25(7):541-550. doi: 10.1089/tmj.2018.0101. Epub 2018 Aug 23.
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Vitacca M, Paneroni M, Baiardi P, De Carolis V, Zampogna E, Belli S, Carone M, Spanevello A, Balbi B, Bertolotti G. Development of a Barthel Index based on dyspnea for patients with respiratory diseases. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Jun 7;11:1199-206. doi: 10.2147/COPD.S104376. eCollection 2016.
- Ottonello M, Pellicciari L, Giordano A, Foti C. Rasch analysis of the Fatigue Severity Scale in Italian subjects with multiple sclerosis. J Rehabil Med. 2016 Jul 18;48(7):597-603. doi: 10.2340/16501977-2116.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICS Maugeri 2514 CE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19 Пневмония
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования ТР
-
University Medical Center GroningenЗавершенныйКатетеризация сердцаНидерланды
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйЗакрытие места разреза лучевой артерииСоединенные Штаты
-
Sultan Qaboos UniversityЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Травма лучевой артерииОман
-
Terumo Medical CorporationMedical University of South CarolinaЗавершенныйПлохая периферическая перфузия
-
VA Long Beach Healthcare SystemЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ишемическая болезнь сердца | Атеросклероз | Артериальная окклюзия | Гематома | Антикоагулянтное кровотечениеСоединенные Штаты
-
Czech Technical University in PragueUniversity Hospital, MotolРекрутингНеонатальный респираторный дистресс | Младенец с очень низкой массой тела при рожденииЧехия
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютПреддиабет | Риск сахарного диабета
-
Universitätsmedizin MannheimЗавершенныйЧрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) | Устройство для закрытия артерий | Доступ к сайту кровотечения | Нежелательные сердечно-сосудистые событияГермания
-
Cardiovalve Ltd.РекрутингТрикуспидальная регургитацияГермания