Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа телереабилитации после госпитализации по поводу COVID-19

18 августа 2022 г. обновлено: Mara Paneroni, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Эффективность программы телереабилитации после госпитализации по поводу пневмонии, вызванной COVID-19: рандомизированное контролируемое исследование

Учитывая количество госпитализированных пациентов с COVID-19, трудности, связанные с инфекционным риском, и высокую стоимость управления отделениями для пациентов с COVID-19, выполнение программ домашней реабилитации в форме телереабилитации было предложено в качестве жизнеспособного. вариант.

Целью нашего исследования будет изучение эффективности структурированной программы телереабилитации со специальным реабилитационным вмешательством на толерантность к физической нагрузке в домашних условиях у субъекта, выписанного после госпитализации по поводу пневмонии, вызванной COVID-19, по сравнению с традиционной программой дистанционного мониторинга (без какой-либо реабилитации). вмешательства).

Другими второстепенными целями будут оценка безопасности, осуществимости, клинического влияния на состояние симптомов (астения, одышка), газообмен (днем, ночью и при нагрузке), функцию легких, мышечную силу, функциональную способность и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Быстрое распространение Covid-19 привело к большому количеству госпитализированных пациентов даже с относительно длительными проблемами и необходимостью интенсивной или субинтенсивной терапии.

Некоторые исследования показали, что после выписки из больницы у большинства пациентов с COVID-19 наблюдается снижение функциональной способности, толерантности к физическим нагрузкам и мышечной силы, независимо от предыдущего состояния здоровья и ранее существовавших нарушений. Кроме того, в некоторых работах с пациентами, страдающими подобными респираторными инфекциями, такими как SARS или MERS, описано, как функциональный дефицит может сохраняться даже в долгосрочной перспективе. Раннее реабилитационное вмешательство, которое включало аэробное восстановление, было протестировано в некоторых пилотных обсервационных исследованиях на госпитализированных субъектах с COVID-19 и оказалось осуществимым и безопасным. Одно рандомизированное контролируемое китайское исследование задокументировало эффективность реабилитационного вмешательства при острых респираторных заболеваниях. Учитывая количество госпитализированных пациентов с COVID-19, трудности, связанные с инфекционным риском, и высокую стоимость управления отделениями для пациентов с COVID-19, выполнение программ домашней реабилитации в форме телереабилитации было предложено в качестве жизнеспособного. вариант. Программы телереабилитации, включающие в себя восстановление усилия, предназначенные для лиц с ограниченными функциональными возможностями, уже были успешно предложены для кардиологических, респираторных, ортопедических и неврологических пациентов. До сих пор ни в одном исследовании не описывалась осуществимость, безопасность и эффективность ранней восстановительной терапии с физической нагрузкой для улучшения инвалидности у субъектов, выписанных после госпитализации по поводу пневмонии, вызванной COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brescia, Италия, 25065
        • S Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane
      • Varese, Италия, 21100
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Tradate

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Один или оба следующих пункта:

    1. потребность в 24-часовой оксигенотерапии для достижения SpO2 в покое не менее 94 % или десатурации, вызванной физической нагрузкой, определяемой как снижение не менее чем на 3 % среднего значения SpO2, измеренного во время 6-минутного теста (6MWT), по сравнению с SpO2, измеренным в отдых
    2. сниженная толерантность к усилию, отмеченная 6MWT, со значением пройденных метров менее 70 процентов от прогнозируемого

Критерий исключения:

  • Гемодинамическая нестабильность и наличие неконтролируемых сердечных аритмий
  • Любое клиническое состояние, противопоказывающее аэробным упражнениям.
  • Наличие двигательной инвалидности до госпитализации, приводящей к невозможности самостоятельной ходьбы (по шкале Рэнкина > 3) (10)
  • Нарушение когнитивного статуса (тест Mini Mental State Examination <24)
  • Невозможность использования (пациентом или лицом, осуществляющим уход) технических средств, достаточных для выполнения программы (мобильный телефон с подключением к Интернету)
  • Отсутствие присмотра со стороны лица, осуществляющего уход, в случае неустойчивости при ходьбе и стоянии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телереабилитация (ТР) на дому + Программа теленаблюдения (ТСУ)
Эти пациенты с COVID-19 будут участвовать в обычной программе дистанционного наблюдения вместе со специальной программой дистанционной реабилитации с физической активностью.

TR — это специальная дистанционная телереабилитационная программа, основанная на физических упражнениях, проводимая физиотерапевтом (PT) на дому, это экспериментальная группа. PT объяснит программу реабилитации при выписке из больницы с помощью брошюры и видеороликов. TR будет включать в себя программу раннего восстановления физических упражнений [аэробные упражнения на свободном теле (с инструментами или без них), велосипед и ходьба с шагомером], включающую 20 занятий по 60 минут в день, 6 из 7 дней будут выполняться дома. , в течение одного месяца после выписки. Сеансы будут проводиться пациентами самостоятельно 4 раза в неделю, а опытный физиотерапевт будет удаленно наблюдать 2 раза в неделю через специальную платформу. Программа будет постепенно увеличиваться и делиться на 4 разных уровня интенсивности (0-3).

В дополнение к этой специальной реабилитационной программе за пациентами будет следить медсестра-наставник один раз в день в течение двух недель и один раз в неделю в течение следующих двух недель в рамках программы теленаблюдения.

Другие имена:
  • Телереабилитация
ACTIVE_COMPARATOR: Только теленаблюдение (TSu)
Эти пациенты с COVID-19 войдут в обычную программу дистанционного теленаблюдения.

Пациенты этой группы будут проходить обычное теленаблюдение и будут считаться контрольной группой.

Все пациенты при выписке из стационара будут обеспечены напальчным пульсоксиметром и специальным приложением (приложением) на личном смартфоне, а также будут проинформированы о бесплатных физических нагрузках для выполнения дома. Медсестра через запланированные звонки (раз в день в течение двух недель и раз в неделю в течение следующих двух недель) будет проверять состояние здоровья пациента, жизненно важные параметры и прием лекарств. Пациенты смогут связаться с медсестрой в любое время, в случае особой необходимости, вне запланированного звонка, 7/7 дней.

Медсестра-наставник запланирует последующее наблюдение по телефону через 2 месяца после окончания исследования.

Другие имена:
  • Теленаблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц и 3 месяца

6MWT — это самостоятельный тест способности ходить. Пациентов попросят пройти как можно большее расстояние за 6 минут по ровному коридору. Записывается расстояние в метрах. Во время теста даются стандартные инструкции и поощрения.

Прогнозируемая дистанция 6 МВт следует следующему расчету: 361-(возраст в годах x 4) + (рост в см x 2) + (HRmax/HRmax % пред x 3) - (вес в кг x 1,5) - 30 (для женщин).

исходный уровень и 1 месяц и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респираторные оценки
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц
Показатели FiO2 (%), PaO2 (мм рт.ст.), PaCO2 (мм рт.ст.), pH
исходный уровень и 1 месяц
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц
Измерения максимального давления вдоха (MIP) и максимального давления выдоха (MEP) могут помочь в оценке слабости дыхательных мышц. Больному необходимо вдыхать и выдыхать в жесткий мундштук, не допускающий рассеивания вдуваемого им воздуха. Мундштук соединен с тонометром и оснащен клапаном, который закрывается перед тем, как пациент сделает вдох или выдох с максимальной силой.
исходный уровень и 1 месяц
Функциональные оценки - 1 минута сидя, чтобы встать
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц
Терапевты попросят участников сесть на стул без подлокотников, а затем встать со стула. Использование рук с помощью во время теста STS не допускается. Терапевты проинструктируют участников выполнить как можно больше циклов приседания и стояния в течение 60 секунд в индивидуальном темпе и подсчитают количество полностью завершенных циклов STS. Медиана числа повторений колебалась от 50/мин (25-75-й процентиль 41-57/мин) у юношей и 47/мин (39-55/мин) у девушек 20-24 лет до 30/мин (25-55/мин). 37/мин) у пожилых мужчин и 27/мин (22-30/мин) у пожилых женщин в возрасте 75-79 лет.
исходный уровень и 1 месяц
Функциональная емкость с короткой батареей физических характеристик (SPPB)
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц
Это тест для оценки функции нижних конечностей. SPPB представляет собой сумму результатов трех функциональных тестов: равновесие в положении стоя, скорость ходьбы на 4 метра (4-MGS) и пятиповторный маневр из положения сидя в положение стоя (5-STS). Каждый компонент оценивается на основе подшкалы, и три подшкалы складываются для получения итоговой оценки. Баллы от 0 до 3 обозначают тяжелую физическую инвалидность, от 4 до 6 — низкую функцию, от 7 до 9 — промежуточную функцию и от 10 до 12 — нормальную функцию. Прогнозируемые значения для SPPB были рассчитаны с использованием нормативных значений общего балла SPPB и европейского населения в возрасте ≥40 лет, стратифицированного по возрасту и полу.
исходный уровень и 1 месяц
Клинические симптомы с индексом одышки Бартеля
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц
Индекс одышки Бартеля — это шкала, используемая для измерения одышки пациентов во время повседневной активности (ADL). Он состоит из 10 пунктов; наилучший балл – 100 и выше балл, меньше – одышка.
исходный уровень и 1 месяц
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц
Шкала тяжести утомления представляет собой шкалу из 9 пунктов, которая измеряет тяжесть утомления и его влияние на деятельность человека и образ жизни пациентов. Ответы оцениваются по семибалльной шкале, где 1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен. Это означает, что минимально возможное количество баллов равно девяти, а максимальное — 63. Чем выше балл, тем сильнее усталость и тем больше она влияет на деятельность человека.
исходный уровень и 1 месяц
СФ-12
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц
SF-12 представляет собой анкету с 12 вопросами для измерения функционального здоровья и благополучия (QoL) с точки зрения пациента. Он измеряет 8 областей здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное ролевое и психическое здоровье. Из опросника SF-12 сообщается о двух суммарных баллах: балле умственного компонента (MCS-12) и балле физического компонента (PCS-12). Алгоритм устанавливает счет; более низкие значения соответствуют худшему качеству жизни, а более высокие значения соответствуют лучшему качеству жизни.
исходный уровень и 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 Пневмония

Клинические исследования ТР

Подписаться