Telerehabilitációs program a COVID-19 miatti kórházi kezelés után
A távrehabilitációs program hatékonysága a COVID-19 tüdőgyulladás miatti kórházi kezelés után: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Tekintettel a COVID-19 miatt kórházba került alanyok számára, a fertőzési kockázattal összefüggő nehézségekre, valamint a COVID-19-es betegek osztálykezelésének magas költségeire, az otthoni rehabilitációs programok telerehabilitáció formájában történő végrehajtása javasolt. választási lehetőség.
Tanulmányunk célja egy strukturált telerehabilitációs program eredményességének vizsgálata, amely a COVID-19 tüdőgyulladás miatt kórházi kezelést követően otthoni terheléstűrő képességét célzó strukturált telerehabilitációs program eredményességét a hagyományos (rehabilitáció nélküli) távfelügyeleti programhoz viszonyítja. közbelépés).
További másodlagos célkitűzések a biztonság, a megvalósíthatóság, a tünetek állapotára gyakorolt klinikai hatás (aszténia, nehézlégzés), a gázcsere (nappal, éjszaka és terhelés alatt), a tüdőfunkció, az izomerő, a funkcionális kapacitás és az életminőség értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Covid-19 rohamos terjedése miatt nagyszámú kórházi kezelésre került sor, még viszonylag hosszan tartó problémákkal, intenzív vagy szubintenzív ellátást igénylő betegekkel.
A kórházból való elbocsátást követően egyes tanulmányok kimutatták, hogy a COVID-19-ben szenvedő alanyok többsége csökkent funkcionális kapacitást, edzéstűrést és izomerőt mutat, tekintet nélkül korábbi egészségi állapotára és meglévő fogyatékosságaira. Ezenkívül néhány hasonló légúti fertőzésben, például SARS-ben vagy MERS-ben szenvedő betegeken végzett munkák leírják, hogy a funkcionális hiány hosszú távon is fennmaradhat. Egy korai rehabilitációs beavatkozást, amely magában foglalta az aerob helyreállítást is, néhány kísérleti megfigyelési vizsgálatban tesztelték kórházba került alanyokon COVID-19 miatt, és megvalósíthatónak és biztonságosnak bizonyult. Egyetlen randomizált, kontrollált kínai tanulmány dokumentálta az akut légúti rehabilitációs beavatkozás hatékonyságát. Tekintettel a COVID-19 miatt kórházba került alanyok számára, a fertőzési kockázattal összefüggő nehézségekre, valamint a COVID-19-es betegek osztálykezelésének magas költségeire, az otthoni rehabilitációs programok telerehabilitáció formájában történő végrehajtása javasolt. választási lehetőség. Olyan telerehabilitációs programokat, amelyek az erőkifejtést is magukban foglaló, csökkent funkcionális kapacitással rendelkező alanyok számára készültek, már sikeresen javasoltak szív-, légzőszervi, ortopédiai és neurológiai betegeknél. Eddig egyetlen tanulmány sem írta le a korai testmozgás-felújító kezelés megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát a COVID-19 tüdőgyulladás miatt kórházi kezelést követően elbocsátott alany rokkantságának javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25065
- S Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane
-
Varese, Olaszország, 21100
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Tradate
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbi pontok egyike vagy mindkettő:
- 24 órás oxigénterápia szükségessége legalább 94%-os nyugalmi SpO2-értékhez vagy edzés által kiváltott deszaturációhoz, amelyet a 6 perces teszt során mért SpO2-átlag legalább 3%-os csökkenéseként határoznak meg (6MWT) a következő időpontban mért SpO2-hoz képest pihenés
- a 6MWT által kiemelt erőkifejtési tolerancia csökkentése, a megtett méterek értéke kevesebb, mint az előrejelzett érték 70 százaléka
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikai instabilitás és ellenőrizetlen szívritmuszavarok jelenléte
- Minden olyan klinikai állapot, amely ellenjavallt az aerob gyakorlatok elvégzésének
- Mozgáskorlátozottság a kórházi kezelés előtt, amely lehetetlenné tette az önálló járást (Rankin skála > 3) (10)
- Károsodott kognitív állapot (Mini Mental State Examination teszt <24)
- A program követéséhez elegendő technológiai eszköz (a beteg vagy a gondozó általi) használatának hiánya (internetkapcsolattal rendelkező mobiltelefon)
- Gondozói felügyelet hiánya járás és állás instabilitása esetén Kapcsolatok/Helyszínek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telerehabilitáció (TR) otthon + Telesurveillance program (TSu)
Ezek a COVID-19 betegek a szokásos távfelügyeleti programban vesznek részt, egy speciális távoli rehabilitációs programmal együtt.
|
A TR egy speciális távoli távrehabilitációs program testmozgáson, amelyet a gyógytornász (PT) irányít otthon, ez a kísérleti csoport. PT ismerteti a rehabilitációs programot a kórházi kibocsátáskor egy brosúra és videók segítségével. A TR tartalmazni fog egy korai edzés-újrakondicionáló programot [aerob testmozgás szabad testben (szerszámokkal vagy anélkül), kerékpározás és gyaloglás lépésszámlálóval], amely napi 20 60 perces edzésből áll, 7 napból 6-ban otthon kell végrehajtani. , az elbocsátás után egy hónapig. Az üléseket a betegek hetente 4 alkalommal saját maguk irányítják, és egy szakértő PT hetente kétszer távolról felügyel egy erre a célra kialakított platformon keresztül. A program fokozatosan növekményes lesz, és 4 különböző intenzitási szintre (0-3) oszlik. Ezen a speciális rehabilitációs programon túlmenően a betegeket egy ápolónő követi napi egyszer két héten keresztül, és hetente egyszer további két héten keresztül a Telesurveillance program keretében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Telesurveillance (TSu) egyedül
Ezek a COVID-19 betegek a szokásos távoli távfelügyeleti programba lépnek
|
Az ebbe a csoportba tartozó páciensek szokásos távfelügyeletet végeznek, és kontrollcsoportnak tekintendők. A kórházból való kibocsátáskor minden beteg ujjlenyomat-oximéterrel és egy dedikált alkalmazással (applikációval) fog rendelkezni személyes okostelefonján, valamint tanácsot kap az otthoni, ingyenes fizikai tevékenységről. Az ápolónő ütemezett hívások során (két héten keresztül naponta egyszer, további két héten keresztül heti egy alkalommal) ellenőrzi a beteg egészségi állapotát, létfontosságú paramétereit és a gyógyszeradagolást. A betegek a védőnőt minden időpontban, egyedi igény esetén, a megbeszélt híváson kívül, 7/7 napon keresztül tudják felvenni. A telefonos nyomon követést a nővértanár a vizsgálat végétől számított 2 hónap elteltével tervezi meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 6 perces sétatesztben
Időkeret: alapvonal és 1 hónap és 3 hónap
|
A 6MWT a gyaloglási kapacitás saját tempójú tesztje. A betegeket arra kérik, hogy a lehető legmesszebb menjenek 6 perc alatt egy sík folyosón. A távolság méterben kerül rögzítésre. A teszt során szabványos utasításokat és bátorítást kapnak. A becsült 6 MW távolság ezt a számítást követi: 361 (életkor év x 4) + (magasság cm x 2) + (HRmax/HRmax % pred x 3) - (súly kg x 1,5) - 30 (nőstények esetén). |
alapvonal és 1 hónap és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési kiértékelések
Időkeret: alapvonal és 1 hónap
|
FiO2 (%), PaO2 (Hgmm), PaCO2 (Hgmm), pH mérések
|
alapvonal és 1 hónap
|
|
Légzőizom ereje
Időkeret: alapvonal és 1 hónap
|
A maximális belégzési nyomás (MIP) és a maximális kilégzési nyomás (MEP) mérései segíthetnek a légzőizom gyengeségének értékelésében.
A páciensnek be kell inspirálnia és ki kell fújnia egy merev szájrészbe, amely nem teszi lehetővé az általa fújt levegő szétszóródását.
A szájrész egy vérnyomásmérőhöz csatlakozik, és egy szeleppel van felszerelve, amely zárva van, mielőtt a páciens maximális erővel be- vagy kilélegzik.
|
alapvonal és 1 hónap
|
|
Funkcionális értékelések – 1 perc üléstől állni
Időkeret: alapvonal és 1 hónap
|
A terapeuták megkérik a résztvevőket, hogy üljenek le egy kartámasz nélküli székre, majd álljanak fel a székből.
Az STS teszt során a karok támogatott használata nem megengedett.
A terapeuták arra utasítják a résztvevőket, hogy 60 másodpercen belül a lehető legtöbb ülő-állni ciklust hajtsák végre saját tempójú sebességgel, és számolják meg a teljesen teljesített STS ciklusok számát.
Az ismétlések medián száma 50/perc (25-75. percentilis 41-57/perc) között mozgott fiatal férfiaknál és 47/perc (39-55/perc) a 20-24 éves fiatal nőknél 30/perc (25- 37/perc) az idősebb férfiaknál és 27/perc (22-30/perc) az idősebb, 75-79 éves nőknél.
|
alapvonal és 1 hónap
|
|
Funkcionális kapacitás rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPBB)
Időkeret: alapvonal és 1 hónap
|
Ez egy teszt az alsó végtagok működésének értékelésére.
Az SPPB három funkcionális teszt eredményeinek összegét képviseli: álló egyensúly, 4 méteres járási sebesség (4-MGS) és öt ismétléses ülő-állás (5-STS) manőver.
Minden komponenst egy alskála alapján pontoznak, és a három részpontszámot összeadják, hogy összefoglaló pontszámot kapjanak.
A 0-3 közötti pontszámok súlyos testi fogyatékosságot, 4-6 alacsony funkciót, 7-9 közepes funkciót és 10-12 normál funkciót jeleznek.
Az SPPB előrejelzett értékeit a teljes SPPB pontszám és a 40 év feletti európai populáció normatív értékei alapján számították ki, életkor és nem szerint rétegezve.
|
alapvonal és 1 hónap
|
|
Klinikai tünetek Barthel dyspnea indexszel
Időkeret: alapvonal és 1 hónap
|
A Barthel Dyspnea Index egy olyan skála, amely a betegek dyspnoéjának mérésére szolgál a mindennapi tevékenység során (ADL).
10 elemből áll; a legjobb pontszám 100 és magasabb a pontszám, kevesebb a nehézlégzés.
|
alapvonal és 1 hónap
|
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: alapvonal és 1 hónap
|
A fáradtság súlyossági skála egy 9 tételből álló skála, amely a fáradtság súlyosságát és a betegek tevékenységeire és életmódjára gyakorolt hatását méri.
A válaszokat egy hétfokú skálán értékelik, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet és 7 = teljesen egyetértek.
Ez azt jelenti, hogy a minimális pontszám kilenc, a legmagasabb pedig 63.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fáradtság, és annál jobban befolyásolja a személy tevékenységét.
|
alapvonal és 1 hónap
|
|
SF-12
Időkeret: alapvonal és 1 hónap
|
Az SF-12 egy 12 kérdést tartalmazó kérdőív a funkcionális egészség és jólét (QoL) mérésére a páciens szemszögéből.
8 egészségügyi területet mér: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
Az SF-12 két összefoglaló pontszámot közöl: egy mentális komponens pontszámot (MCS-12) és egy fizikai komponens pontszámot (PCS-12).
Egy algoritmus megállapítja a pontszámot; az alacsonyabb értékek rosszabb életminőséget, míg a magasabb értékek jobb életminőséget jelentenek.
|
alapvonal és 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Liu K, Zhang W, Yang Y, Zhang J, Li Y, Chen Y. Respiratory rehabilitation in elderly patients with COVID-19: A randomized controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101166. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101166. Epub 2020 Apr 1.
- Strassmann A, Steurer-Stey C, Lana KD, Zoller M, Turk AJ, Suter P, Puhan MA. Population-based reference values for the 1-min sit-to-stand test. Int J Public Health. 2013 Dec;58(6):949-53. doi: 10.1007/s00038-013-0504-z. Epub 2013 Aug 24.
- Vitacca M, Paneroni M, Baiardi P, De Carolis V, Zampogna E, Belli S, Carone M, Spanevello A, Balbi B, Bertolotti G. Development of a Barthel Index based on dyspnea for patients with respiratory diseases. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Jun 7;11:1199-206. doi: 10.2147/COPD.S104376. eCollection 2016.
- Belli S, Balbi B, Prince I, Cattaneo D, Masocco F, Zaccaria S, Bertalli L, Cattini F, Lomazzo A, Dal Negro F, Giardini M, Franssen FME, Janssen DJA, Spruit MA. Low physical functioning and impaired performance of activities of daily life in COVID-19 patients who survived hospitalisation. Eur Respir J. 2020 Oct 15;56(4):2002096. doi: 10.1183/13993003.02096-2020. Print 2020 Oct.
- Paneroni M, Simonelli C, Saleri M, Bertacchini L, Venturelli M, Troosters T, Ambrosino N, Vitacca M. Muscle Strength and Physical Performance in Patients Without Previous Disabilities Recovering From COVID-19 Pneumonia. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):105-109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001641.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Hui DS, Wong KT, Ko FW, Tam LS, Chan DP, Woo J, Sung JJ. The 1-year impact of severe acute respiratory syndrome on pulmonary function, exercise capacity, and quality of life in a cohort of survivors. Chest. 2005 Oct;128(4):2247-61. doi: 10.1378/chest.128.4.2247.
- Van Aerde N, Van den Berghe G, Wilmer A, Gosselink R, Hermans G; COVID-19 Consortium. Intensive care unit acquired muscle weakness in COVID-19 patients. Intensive Care Med. 2020 Nov;46(11):2083-2085. doi: 10.1007/s00134-020-06244-7. Epub 2020 Sep 28. No abstract available.
- Vitacca M, Lazzeri M, Guffanti E, Frigerio P, D'Abrosca F, Gianola S, Carone M, Paneroni M, Ceriana P, Pasqua F, Banfi P, Gigliotti F, Simonelli C, Cirio S, Rossi V, Beccaluva CG, Retucci M, Santambrogio M, Lanza A, Gallo F, Fumagalli A, Mantero M, Castellini G, Calabrese M, Castellana G, Volpato E, Ciriello M, Garofano M, Clini E, Ambrosino N; Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri; Associazione Riabilitatori dell'Insufficienza Respiratoria; Societa Italiana di Pneumologia; Associazione Italiana Fisioterapisti; Societa Italiana di Fisioterapia E Riabilitazione. Italian suggestions for pulmonary rehabilitation in COVID-19 patients recovering from acute respiratory failure: results of a Delphi process. Monaldi Arch Chest Dis. 2020 Jun 23;90(2). doi: 10.4081/monaldi.2020.1444.
- Simonelli C, Paneroni M, Fokom AG, Saleri M, Speltoni I, Favero I, Garofali F, Scalvini S, Vitacca M. How the COVID-19 infection tsunami revolutionized the work of respiratory physiotherapists: an experience from Northern Italy. Monaldi Arch Chest Dis. 2020 May 19;90(2). doi: 10.4081/monaldi.2020.1085.
- Chirra M, Marsili L, Wattley L, Sokol LL, Keeling E, Maule S, Sobrero G, Artusi CA, Romagnolo A, Zibetti M, Lopiano L, Espay AJ, Obeidat AZ, Merola A. Telemedicine in Neurological Disorders: Opportunities and Challenges. Telemed J E Health. 2019 Jul;25(7):541-550. doi: 10.1089/tmj.2018.0101. Epub 2018 Aug 23.
- Ottonello M, Pellicciari L, Giordano A, Foti C. Rasch analysis of the Fatigue Severity Scale in Italian subjects with multiple sclerosis. J Rehabil Med. 2016 Jul 18;48(7):597-603. doi: 10.2340/16501977-2116.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICS Maugeri 2514 CE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .