Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerevalidatieprogramma na ziekenhuisopname voor COVID-19

18 augustus 2022 bijgewerkt door: Mara Paneroni, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Werkzaamheid van een telerevalidatieprogramma na ziekenhuisopname voor COVID-19-pneumonie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gezien het aantal gehospitaliseerde proefpersonen voor COVID-19, de moeilijkheden in verband met het infectierisico en de hoge kosten van het beheer van afdelingen voor COVID-19-proefpersonen, werd de uitvoering van thuisrevalidatieprogramma's, in de vorm van telerevalidatie, voorgesteld als een levensvatbare keuze.

Het doel van onze studie zal zijn om de effectiviteit te onderzoeken van een gestructureerd telerevalidatieprogramma met een specifieke revalidatie-interventie op inspanningstolerantie thuis bij de patiënt die is ontslagen na ziekenhuisopname voor COVID-19-pneumonie, in vergelijking met een traditioneel programma voor monitoring op afstand (zonder enige revalidatie). interventie).

Andere secundaire doelstellingen zijn de evaluatie van veiligheid, haalbaarheid, klinische impact op symptoomstatus (asthenie, kortademigheid), gasuitwisseling (dag, nacht en onder inspanning), longfunctie, spierkracht, functionele capaciteit en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De snelle verspreiding van Covid-19 heeft geleid tot een groot aantal ziekenhuispatiënten, ook voor relatief lange problemen en met behoefte aan intensieve of subintensieve zorg.

Bij ontslag uit het ziekenhuis hebben sommige onderzoeken aangetoond dat de meeste proefpersonen met COVID-19 een vermindering van de functionele capaciteit, inspanningstolerantie en spierkracht vertonen, ongeacht hun eerdere gezondheidsstatus en reeds bestaande handicaps. Bovendien hebben sommige werken over patiënten die lijden aan vergelijkbare luchtweginfecties, zoals SARS of MERS, beschreven hoe een functionele stoornis zelfs op de lange termijn kan aanhouden. Een vroege revalidatie-interventie, die aerobe reconditionering omvatte, werd getest in enkele pilot-observatiestudies bij gehospitaliseerde proefpersonen voor COVID-19, en bleek haalbaar en veilig. Een enkele gerandomiseerde, gecontroleerde Chinese studie heeft de werkzaamheid van een acute ademhalingsrevalidatie-interventie gedocumenteerd. Gezien het aantal gehospitaliseerde proefpersonen voor COVID-19, de moeilijkheden in verband met het infectierisico en de hoge kosten van het beheer van afdelingen voor COVID-19-proefpersonen, werd de uitvoering van thuisrevalidatieprogramma's, in de vorm van telerevalidatie, voorgesteld als een levensvatbare keuze. Telerevalidatieprogramma's met inspanningsreconditionering, bedoeld voor proefpersonen met verminderde functionele capaciteit, zijn al met succes voorgesteld bij cardiale, respiratoire, orthopedische en neurologische patiënten. Tot nu toe hebben geen studies de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid beschreven van een vroege inspanningsreconditioneringsbehandeling om de invaliditeit te verbeteren bij de persoon die werd ontslagen na ziekenhuisopname voor COVID-19-pneumonie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië, 25065
        • S Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane
      • Varese, Italië, 21100
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Tradate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een of beide van de volgende punten:

    1. behoefte aan 24-uurs zuurstoftherapie om een ​​SpO2 in rust van ten minste 94% te hebben of door inspanning geïnduceerde desaturatie, gedefinieerd als een vermindering van ten minste 3% van het SpO2-gemiddelde gemeten tijdens de 6 minuten durende test (6MWT) in vergelijking met SpO2 gemeten op rest
    2. verminderde inspanningstolerantie benadrukt door de 6MWT met een waarde van de afgelegde meters minder dan 70 procent van de voorspelde

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit en de aanwezigheid van ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Elke klinische aandoening die een contra-indicatie vormt voor aerobe training
  • Aanwezigheid van motorische handicap vóór ziekenhuisopname waardoor het onmogelijk was om zelfstandig te lopen (Rankin-schaal> 3) (10)
  • Verminderde cognitieve status (Mini Mental State Examination-test <24)
  • Onvermogen om (door de patiënt of een verzorger) de technologische middelen te gebruiken die voldoende zijn om het programma te volgen (mobiele telefoon met internetverbinding)
  • Gebrek aan toezicht door een verzorger in geval van loop- en sta-instabiliteit Contacten/Locaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Telerevalidatie (TR) thuis + Programma Telesurveillance (TSu)
Deze COVID-19-patiënten zullen het gebruikelijke programma voor telesurveillance volgen, samen met een specifiek revalidatieprogramma op afstand voor lichaamsbeweging.
Ander: TR

TR is een specifiek telerevalidatieprogramma op afstand dat wordt beheerd door de fysiotherapeut (PT) thuis, dit is de experimentele groep. PT zal het revalidatieprogramma bij ontslag uit het ziekenhuis uitleggen aan de hand van een brochure en video's. TR omvat een reconditioneringsprogramma voor vroege oefeningen [aerobics met het vrije lichaam (met of zonder hulpmiddelen), cyclette en wandelen met een stappenteller] bestaande uit 20 sessies van 60 minuten/dag, 6 van de 7 dagen thuis uit te voeren , gedurende een maand na ontslag. De sessies worden 4 keer per week door de patiënten zelf beheerd en een deskundige PT zal 2 keer per week op afstand toezicht houden via een speciaal platform. Het programma wordt geleidelijk opgebouwd en verdeeld in 4 verschillende intensiteitsniveaus (0-3).

Naast dit specifieke revalidatieprogramma zullen de patiënten gedurende twee weken eenmaal per dag gevolgd worden door een verpleegkundig begeleider en gedurende nog eens twee weken eenmaal per week in een programma van Telesurveillance.

Andere namen:
  • Telerevalidatie
ACTIVE_COMPARATOR: Telesurveillance (TSu) alleen
Deze COVID-19-patiënten gaan het gebruikelijke programma voor telesurveillance op afstand in
Ander: TSu

De patiënten van deze groep voeren een gebruikelijke telesurveillance uit en worden beschouwd als controlegroep.

Alle patiënten krijgen bij ontslag uit het ziekenhuis een vingerpulsoximeter en een speciale applicatie (app) op hun persoonlijke smartphone en krijgen advies over gratis fysieke activiteiten die thuis kunnen worden uitgevoerd. De verpleegkundige controleert via geplande gesprekken (één keer per dag gedurende twee weken en één keer per week gedurende nog eens twee weken) de gezondheidstoestand, vitale parameters en medicijntoediening van de patiënt. Patiënten kunnen op elk moment contact opnemen met de verpleegkundige, in geval van specifieke behoefte, buiten de geplande oproep, 7/7 dagen.

Een telefonische follow-up wordt gepland door de verpleegkundig begeleider 2 maanden na het einde van het onderzoek.

Andere namen:
  • Telesurveillance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 6 minuten looptest
Tijdsspanne: baseline en 1 maand en 3 maanden

De 6MWT is een loopvaardigheidstest op eigen tempo. Patiënten wordt gevraagd om in 6 minuten zo ver mogelijk door een vlakke gang te lopen. De afstand in meters wordt geregistreerd. Tijdens de test worden gestandaardiseerde instructies en aanmoedigingen gegeven.

Voorspelde 6 MW Afstand volgt deze berekening: 361- (leeftijd in jaren x 4) + (lengte in cm x 2) + (HRmax/HRmax % pred x 3) - (gewicht in kg x 1,5) - 30 (indien vrouwen).
baseline en 1 maand en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsevaluaties
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand
Maatregelen van FiO2 (%), PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), pH
basislijn en 1 maand
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand
Metingen van maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP) kunnen helpen bij het evalueren van zwakte van de ademhalingsspieren. De patiënt moet inspireren en uitademen in een stijf mondstuk dat de verspreiding van de door hem geblazen lucht niet toelaat. Het mondstuk is aangesloten op een bloeddrukmeter en is voorzien van een ventiel dat wordt gesloten voordat de patiënt met maximale kracht in- of uitademt.
basislijn en 1 maand
Functionele evaluaties - 1 minuut zitten om te staan
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand
De therapeuten vragen de deelnemers om op een stoel zonder armleuningen te gaan zitten en vervolgens uit de stoel op te staan. Het geassisteerde gebruik van de armen is niet toegestaan ​​tijdens de STS-test. De therapeuten instrueren de deelnemers om binnen 60 seconden zoveel mogelijk zit-naar-sta-cycli in hun eigen tempo te voltooien en het aantal volledig voltooide STS-cycli te tellen. Het mediane aantal herhalingen varieerde van 50/min (25-75e percentiel 41-57/min) bij jonge mannen en 47/min (39-55/min) bij jonge vrouwen van 20-24 jaar tot 30/min (25- 37/min) bij oudere mannen en 27/min (22-30/min) bij oudere vrouwen van 75-79 jaar.
basislijn en 1 maand
Functionele capaciteit met Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand
Dit is een test om de functie van de onderste ledematen te evalueren. De SPPB vertegenwoordigt de som van de resultaten van drie functionele tests: evenwicht in stand, loopsnelheid van 4 meter (4-MGS) en beweging van zitten naar staan ​​met vijf herhalingen (5-STS). Elk onderdeel wordt gescoord op basis van een subschaal en de drie subscores worden opgeteld om een ​​samenvattende score te verkrijgen. Scores tussen 0-3 duiden op ernstige fysieke functiebeperking, 4-6 lage functie, 7-9 intermediaire functie en 10-12 normale functie. Voorspelde waarden voor de SPPB werden berekend met behulp van normatieve waarden voor de totale SPPB-score en een Europese populatie van ≥40 jaar, gestratificeerd naar leeftijd en geslacht.
basislijn en 1 maand
Klinische symptomen met Barthel Dyspnea Index
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand
De Barthel Dyspnea Index is een schaal die wordt gebruikt om de dyspnoe van patiënten tijdens activiteit van het dagelijks leven (ADL) te meten. Het is samengesteld uit 10 items; de beste score is 100 en hoger is de score, minder is de kortademigheid.
basislijn en 1 maand
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand
De Fatigue Severity Scale is een schaal met 9 items die de ernst van vermoeidheid meet en het effect ervan op iemands activiteiten en levensstijl bij patiënten. Antwoorden worden gescoord op een zevenpuntsschaal waarbij 1 = helemaal mee oneens en 7 = helemaal mee eens. Dit betekent dat de minimaal mogelijke score negen is en de hoogste 63. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de vermoeidheid is en hoe meer deze de activiteiten van de persoon beïnvloedt.
basislijn en 1 maand
SF-12
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand
De SF-12 is een vragenlijst met 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn (QoL) te meten vanuit het perspectief van de patiënt. Het meet 8 gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, rol fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid. Er worden twee samenvattende scores gerapporteerd van de SF-12: een mentale componentscore (MCS-12) en een fysieke componentscore (PCS-12). Een algoritme bepaalt de score; lagere waarden komen overeen met een slechtere kwaliteit van leven, terwijl hogere waarden overeenkomen met een betere kwaliteit van leven.
basislijn en 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Medewerkers

Istituto Auxologico Italiano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICS Maugeri 2514 CE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 Longontsteking

Klinische onderzoeken op TR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren