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COVID-19 입원 후 원격 재활 프로그램

2024년 10월 16일 업데이트: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

COVID-19 폐렴 입원 후 원격 재활 프로그램의 효능: 무작위 대조 시험

COVID-19로 입원한 피험자 수, 감염 위험과 관련된 어려움, COVID-19 피험자를 위한 높은 부서 관리 비용을 고려할 때 원격 재활 형태의 가정 재활 프로그램 실행이 실행 가능한 것으로 제안되었습니다. 옵션.

본 연구의 목적은 COVID-19 폐렴으로 입원 후 퇴원한 피험자의 집에서 운동 내성에 대한 특정 재활 개입을 통해 구조화된 원격 재활 프로그램의 효과를 전통적인 원격 모니터링 프로그램(재활 없이)과 비교하여 조사하는 것입니다. 간섭).

다른 2차 목표는 안전성, 타당성, 증상 상태(무력증, 호흡곤란), 가스 교환(낮, 밤, 과로), 폐 기능, 근력, 기능적 능력 및 삶의 질에 대한 임상적 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Covid-19의 급속한 확산으로 인해 상대적으로 긴 문제와 집중 또는 하위 집중 치료가 필요한 경우에도 많은 수의 입원 환자가 발생했습니다.

일부 연구에 따르면 퇴원 시 COVID-19 환자의 대다수가 이전 건강 상태 및 기존 장애와 관계없이 기능적 능력, 운동 내성 및 근력이 감소한 것으로 나타났습니다. 또한 SARS 또는 MERS와 같은 유사한 호흡기 감염으로 고통받는 환자에 대한 일부 연구에서는 기능적 결함이 장기적으로 지속될 수 있는 방법을 설명했습니다. 에어로빅 재조정을 포함하는 초기 재활 개입은 COVID-19로 입원한 피험자를 대상으로 한 파일럿 관찰 연구에서 테스트되었으며 실행 가능하고 안전한 것으로 입증되었습니다. 단일 무작위 통제 중국 연구에서 급성 호흡기 재활 개입의 효능을 문서화했습니다. COVID-19로 입원한 피험자 수, 감염 위험과 관련된 어려움, COVID-19 피험자를 위한 높은 부서 관리 비용을 고려할 때 원격 재활 형태의 가정 재활 프로그램 실행이 실행 가능한 것으로 제안되었습니다. 옵션. 기능적 능력이 저하된 대상자를 대상으로 하는 노력 재조정을 포함하는 원격 재활 프로그램은 이미 심장, 호흡기, 정형외과 및 신경계 환자에게 성공적으로 제안되었습니다. 지금까지 COVID-19 폐렴으로 입원 후 퇴원한 피험자의 장애를 개선하기 위한 조기 운동 재조정 치료의 타당성, 안전성 및 효능을 설명한 연구는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25065
        • S Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Tradate

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 사항 중 하나 또는 둘 다:

    1. 최소 94%의 안정 시 SpO2 또는 운동 유발성 불포화 상태를 유지하기 위해 24시간 산소 요법이 필요함. 나머지
    2. 6MWT에 의해 강조된 노력에 대한 허용 오차 감소, 이동한 미터의 값은 예측된 것의 70% 미만

제외 기준:

  • 혈역학적 불안정성 및 조절되지 않는 심장 부정맥의 존재
  • 유산소 운동을 금하는 모든 임상적 상태
  • 독립적인 보행이 불가능한 입원 전 운동 장애의 존재(Rankin scale> 3) (10)
  • 인지 장애(Mini Mental State Examination test <24)
  • (환자 또는 간병인이) 프로그램을 따르기에 충분한 기술적 수단을 사용할 수 없음(인터넷 연결이 가능한 휴대폰)
  • 보행 및 서기가 불안정한 경우 간병인의 감독 부족 연락처/위치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집에서의 원격재활(TR) + 원격감시 프로그램(TSu)
이러한 코로나19 환자는 운동 활동에 대한 특정 원격 재활 프로그램과 함께 일반적인 원격 감시 프로그램에 참여하게 됩니다.
다른: TR

TR은 실험군인 집에서 물리치료사(PT)가 관리하는 운동 활동에 대한 특정 원격 원격 재활 프로그램입니다. PT는 병원 퇴원 시 브로셔와 비디오를 사용하여 재활 프로그램을 설명합니다. TR은 7일 중 6일을 집에서 수행하는 60분씩 20회 세션으로 구성된 초기 운동 재조정 프로그램[자유 신체에서의 유산소 운동(도구 사용 또는 사용 안 함), 사이클렛 및 만보계를 사용한 걷기]를 포함합니다. , 퇴원 후 한 달 동안. 세션은 주 4회 환자가 직접 관리하며 전문 PT가 주 2회 전용 플랫폼을 통해 원격으로 관리합니다. 이 프로그램은 점진적으로 증분되며 강도의 4단계(0-3)로 나뉩니다.

이 특정 재활 프로그램 외에도 환자는 원격 감시 프로그램에서 2주 동안 하루에 한 번, 추가 2주 동안 일주일에 한 번 간호사 튜터가 따라갑니다.

다른 이름들:
  • 원격 재활
활성 비교기: 원격감시(TSu) 단독
이 COVID-19 환자는 일반적인 원격 원격감시 프로그램에 참여하게 됩니다.
다른: TS

이 그룹의 환자는 일반적인 원격 감시를 수행하고 통제 그룹으로 간주됩니다.

모든 환자는 퇴원 시 손가락 맥박 산소 측정기와 개인 스마트폰에 전용 애플리케이션(앱)을 제공받게 되며, 집에서 할 수 있는 무료 신체 활동에 대한 조언을 받게 됩니다. 간호사는 예정된 전화(2주 동안 하루에 한 번, 추가 2주 동안 일주일에 한 번)를 통해 환자의 건강 상태, 중요한 매개 변수 및 약물 투여를 확인합니다. 환자는 특별한 필요가 있는 경우 7/7일 예정된 통화 외에 매번 간호사에게 연락할 수 있습니다.

연구 종료 후 2개월에 간호사 튜터가 전화로 후속 조치를 계획합니다.

다른 이름들:
  • 원격 감시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선 및 1개월 및 3개월

6MWT는 보행 능력에 대한 자기 주도 테스트입니다. 환자는 평평한 복도를 따라 6분 안에 가능한 한 멀리 걸어야 합니다. 미터 단위의 거리가 기록됩니다. 테스트 중에 표준화된 지침과 격려가 제공됩니다.

예상 6MW 거리는 다음 계산을 따릅니다. 361-(연령 x 4) + (신장 x 2) + (HRmax/HRmax % pred x 3) - (kg x 1.5) - 30(암컷인 경우).
기준선 및 1개월 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 평가
기간: 기준선 및 1개월
FiO2(%), PaO2(mmHg), PaCO2(mmHg), pH 측정
기준선 및 1개월
호흡 근력
기간: 기준선 및 1개월
최대 흡기압(MIP) 및 최대 호기압(MEP) 측정은 호흡근 약화를 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다. 환자는 자신이 내뿜는 공기의 분산을 허용하지 않는 단단한 마우스피스로 숨을 들이쉬고 내쉴 필요가 있습니다. 마우스피스는 혈압 모니터에 연결되며 환자가 최대 힘으로 숨을 들이쉬거나 내쉬기 전에 닫히는 밸브가 장착되어 있습니다.
기준선 및 1개월
기능 평가 - 1분 앉기-서기
기간: 기준선 및 1개월
치료사는 참가자에게 팔걸이가 없는 의자에 앉은 다음 의자에서 일어나도록 요청합니다. 팔의 보조 사용은 STS 테스트 중에 허용되지 않습니다. 치료사는 참가자들에게 자기 속도로 60초 이내에 가능한 한 많은 기립 주기를 완료하고 완전히 완료된 STS 주기의 수를 세도록 지시합니다. 반복 횟수 중앙값은 젊은 남성의 경우 50/분(25-75번째 백분위수 41-57/분), 20-24세의 젊은 여성의 경우 47/분(39-55/분)에서 30/분(25- 37/분), 75-79세의 노인 여성에서는 27/분(22-30/분).
기준선 및 1개월
SPPB(Short Physical Performance Battery) 기능 용량
기간: 기준선 및 1개월
하지의 기능을 평가하는 검사입니다. SPPB는 기립 균형, 4미터 보행 속도(4-MGS) 및 5회 반복 기립(5-STS) 조작의 세 가지 기능 테스트 결과의 합계를 나타냅니다. 각 구성 요소는 하위 척도를 기준으로 점수를 매기고 세 개의 하위 점수를 합산하여 요약 점수를 얻습니다. 0~3점은 중증 신체 기능 장애, 4~6점은 저기능, 7~9점은 중간 기능, 10~12점은 정상 기능을 나타냅니다. SPPB에 대한 예측 값은 총 SPPB 점수에 대한 표준 값과 연령 및 성별에 따라 계층화된 40세 이상의 유럽 인구를 사용하여 계산되었습니다.
기준선 및 1개월
Barthel Dyspnea Index의 임상 증상
기간: 기준선 및 1개월
Barthel Dyspnea Index는 일상 생활 활동(ADL) 동안 환자의 호흡곤란을 측정하는 데 사용되는 척도입니다. 10개 항목으로 구성되어 있습니다. 최고 점수는 100이고 점수가 높을수록 호흡 곤란이 적습니다.
기준선 및 1개월
피로 심각도 척도
기간: 기준선 및 1개월
피로 중증도 척도는 피로의 중증도와 환자의 활동 및 라이프스타일에 미치는 영향을 측정하는 9항목 척도입니다. 답변은 7점 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)로 채점됩니다. 즉, 가능한 최소 점수는 9점이고 최고 점수는 63점입니다. 점수가 높을수록 피로가 심하고 개인의 활동에 더 많은 영향을 미칩니다.
기준선 및 1개월
SF-12
기간: 기준선 및 1개월
SF-12는 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙(QoL)을 측정하기 위한 12개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강의 8가지 건강 영역을 측정합니다. SF-12에서 두 가지 요약 점수가 보고됩니다: 정신 구성 요소 점수(MCS-12) 및 신체 구성 요소 점수(PCS-12). 알고리즘이 점수를 설정합니다. 낮은 값은 더 나쁜 삶의 질에 해당하고 높은 값은 더 나은 삶의 질에 해당합니다.
기준선 및 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

협력자

Istituto Auxologico Italiano

수사관

  • 수석 연구원: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICS Maugeri 2514 CE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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