Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitační program po hospitalizaci pro COVID-19

18. srpna 2022 aktualizováno: Mara Paneroni, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Účinnost programu telerehabilitace po hospitalizaci pro pneumonii COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vzhledem k počtu hospitalizovaných subjektů pro COVID-19, obtížím spojeným s infekčním rizikem a vysokým nákladům na řízení oddělení pro pacienty COVID-19 bylo navrženo provádění domácích rehabilitačních programů ve formě telerehabilitace jako schůdné. volba.

Cílem naší studie bude prozkoumat účinnost strukturovaného telerehabilitačního programu se specifickou rehabilitační intervencí na toleranci cvičení doma u subjektu propuštěného po hospitalizaci pro zápal plic COVID-19 ve srovnání s tradičním programem dálkového monitorování (bez jakékoli rehabilitace). zásah).

Dalšími sekundárními cíli bude hodnocení bezpečnosti, proveditelnosti, klinického dopadu na stav symptomů (astenie, dušnost), výměnu plynů (ve dne, v noci a při námaze), plicní funkce, svalovou sílu, funkční kapacitu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rychlé šíření Covid-19 si vyžádalo velké množství hospitalizovaných pacientů, a to i pro relativně dlouhé problémy a s nutností intenzivní či subintenzivní péče.

Po propuštění z nemocnice některé studie ukázaly, že většina subjektů s COVID-19 vykazuje snížení funkční kapacity, tolerance cvičení a svalové síly, bez ohledu na předchozí zdravotní stav a již existující postižení. Některé práce o pacientech trpících podobnými respiračními infekcemi, jako je SARS nebo MERS, navíc popsaly, jak může funkční deficit přetrvávat i dlouhodobě. Včasná rehabilitační intervence, která zahrnovala aerobní rekondici, byla testována v některých pilotních observačních studiích u hospitalizovaných pacientů na COVID-19 a ukázala se jako proveditelná a bezpečná. Jediná randomizovaná kontrolovaná čínská studie zdokumentovala účinnost intervence akutní respirační rehabilitace. Vzhledem k počtu hospitalizovaných subjektů pro COVID-19, obtížím spojeným s infekčním rizikem a vysokým nákladům na řízení oddělení pro pacienty COVID-19 bylo navrženo provádění domácích rehabilitačních programů ve formě telerehabilitace jako schůdné. volba. U kardiaků, respiračních, ortopedických a neurologických pacientů již byly úspěšně navrženy telerehabilitační programy, které zahrnovaly rekondiční cvičení, určené pro subjekty se sníženou funkční kapacitou. Dosud žádné studie nepopsaly proveditelnost, bezpečnost a účinnost rané zátěžové rekondiční léčby ke zlepšení invalidity u subjektu propuštěného po hospitalizaci pro zápal plic COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brescia, Itálie, 25065
        • S Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane
      • Varese, Itálie, 21100
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Tradate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jeden nebo oba následující body:

    1. potřeba 24hodinové kyslíkové terapie k dosažení klidového SpO2 alespoň 94 % nebo desaturace vyvolané cvičením, definované jako snížení alespoň 3 % průměru SpO2 naměřeného během 6minutového testu (6MWT) ve srovnání s SpO2 naměřeným při odpočinek
    2. snížená tolerance k úsilí zvýrazněná 6MWT s hodnotou ujetých metrů menší než 70 procent předpokládané hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita a přítomnost nekontrolovaných srdečních arytmií
  • Jakýkoli klinický stav, který kontraindikuje aerobní cvičení
  • Přítomnost motorického postižení před hospitalizací, která znemožňovala samostatnou chůzi (Rankinova škála> 3) (10)
  • Zhoršený kognitivní stav (test Mini Mental State Examination <24)
  • Neschopnost použít (pacientem nebo pečovatelem) technologické prostředky dostatečné pro sledování programu (mobilní telefon s připojením k internetu)
  • Nedostatek dohledu pečovatele v případě nestability chůze a stání Kontakty/Umístění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Telerehabilitace (TR) doma + Telesurveillance program (TSu)
Tito pacienti s COVID-19 vstoupí do obvyklého programu sledování na dálku spolu se specifickým vzdáleným rehabilitačním programem na cvičení.

TR je specifický vzdálený telerehabilitační program zaměřený na pohybovou aktivitu řízený fyzioterapeutem (PT) doma, toto je experimentální skupina. PT vysvětlí rehabilitační program při propuštění z nemocnice pomocí brožury a videí. TR bude zahrnovat raný cvičební rekondiční program [aerobní cvičení na volném těle (s nářadím nebo bez nářadí), cyklistu a chůzi s krokoměrem] zahrnující 20 sezení po 60 minutách/den, 6 ze 7 dnů, které se mají provádět doma , po dobu jednoho měsíce po propuštění. Sezení budou sami řídit pacienti 4krát týdně a 2krát týdně bude vzdáleně dohlížet odborník PT prostřednictvím vyhrazené platformy. Program bude postupně narůstat a bude rozdělen do 4 různých úrovní intenzity (0-3).

Kromě tohoto specifického rehabilitačního programu bude pacienty sledovat jednou denně po dobu dvou týdnů a jednou týdně po dobu dalších dvou týdnů v rámci programu Telesurveillance.

Ostatní jména:
  • Telerehabilitace
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze telesurveillance (TSu).
Tito pacienti s COVID-19 vstoupí do obvyklého programu dálkového sledování

Pacienti z této skupiny budou provádět obvyklý telesurveillance a budou považováni za kontrolní skupinu.

Všichni pacienti budou při propuštění z nemocnice vybaveni prstovým pulzním oxymetrem a speciální aplikací (aplikací) na jejich osobním smartphonu a budou informováni o bezplatné fyzické aktivitě, kterou mají vykonávat doma. Sestra bude prostřednictvím plánovaných hovorů (1x denně po dobu dvou týdnů a jednou týdně po dobu dalších dvou týdnů) kontrolovat zdravotní stav pacienta, vitální parametry a podávání léků. Pacienti budou moci kontaktovat sestru v případě konkrétní potřeby kdykoli mimo plánovanou výzvu, 7/7 dní.

Telefonickou kontrolu naplánuje vychovatelka na 2 měsíce od ukončení studia.

Ostatní jména:
  • Telesurveillance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: výchozí stav a 1 měsíc a 3 měsíce

6MWT je test kapacity chůze, který si sami řídíte. Pacienti budou požádáni, aby došli co nejdále za 6 minut po ploché chodbě. Zaznamenává se vzdálenost v metrech. Během testu jsou poskytovány standardizované pokyny a povzbuzování.

Předpokládaná 6MW vzdálenost se řídí tímto výpočtem: 361-(věk v letech x 4) + (výška v cm x 2) + (HRmax/HRmax % před x 3) - (hmotnost v kg x 1,5) - 30 (pokud jsou ženy).

výchozí stav a 1 měsíc a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační hodnocení
Časové okno: základní a 1 měsíc
Měření FiO2 (%), PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), pH
základní a 1 měsíc
Síla dýchacích svalů
Časové okno: základní a 1 měsíc
Měření maximálního nádechového tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP) může pomoci při hodnocení slabosti dýchacích svalů. Pacient potřebuje inspirovat a vydechovat do tuhého náustku, který neumožňuje rozptyl vzduchu jím vháněného. Náustek je připojen k tlakoměru a je vybaven ventilem, který se uzavře dříve, než se pacient maximální silou nadechne nebo vydechne.
základní a 1 měsíc
Funkční hodnocení - 1 minuta od sezení do stoje
Časové okno: základní a 1 měsíc
Terapeuti vyzvou účastníky, aby se posadili na židli bez područek a poté ze židle vstali. Asistované použití paží není během testu STS povoleno. Terapeuti dají účastníkům pokyn, aby dokončili co nejvíce cyklů ze sedu do stoje během 60 sekund rychlostí vlastního tempa a spočítali počet plně dokončených cyklů STS. Medián počtu opakování se pohyboval od 50/min (25-75. percentil 41-57/min) u mladých mužů a 47/min (39-55/min) u mladých žen ve věku 20-24 let do 30/min (25- 37/min) u starších mužů a 27/min (22-30/min) u starších žen ve věku 75-79 let.
základní a 1 měsíc
Funkční kapacita s baterií s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: základní a 1 měsíc
Jedná se o test k hodnocení funkce dolních končetin. SPPB představuje součet výsledků tří funkčních testů: rovnováhy ve stoji, 4metrové rychlosti chůze (4-MGS) a pěti opakování manévru ze sedu do stoje (5-STS). Každá složka je hodnocena na základě dílčí škály a tři dílčí skóre se sečtou, aby se získalo souhrnné skóre. Skóre mezi 0-3 označuje těžkou tělesnou poruchu, 4-6 nízkou funkci, 7-9 střední funkci a 10-12 normální funkci. Předpokládané hodnoty pro SPPB byly vypočteny pomocí normativních hodnot pro celkové skóre SPPB a evropskou populaci ve věku ≥ 40 let, stratifikované podle věku a pohlaví.
základní a 1 měsíc
Klinické příznaky s indexem Barthel Dyspnea Index
Časové okno: základní a 1 měsíc
Barthel Dyspnea Index je škála používaná k měření dušnosti pacientů během aktivity každodenního života (ADL). Skládá se z 10 položek; nejlepší skóre je 100 a vyšší je skóre, méně je dušnost.
základní a 1 měsíc
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: základní a 1 měsíc
Stupnice závažnosti únavy je 9-položková stupnice, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl pacientů u pacientů. Odpovědi jsou hodnoceny na sedmibodové škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. To znamená, že minimální možné skóre je devět a nejvyšší je 63. Čím vyšší skóre, tím závažnější únava je a tím více ovlivňuje aktivity člověka.
základní a 1 měsíc
SF-12
Časové okno: základní a 1 měsíc
SF-12 je dotazník s 12 otázkami k měření funkčního zdraví a pohody (QoL) z pohledu pacienta. Měří 8 oblastí zdraví: fyzické fungování, tělesnou roli, tělesnou bolest, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, roli emocionální a duševní zdraví. Ze SF-12 jsou hlášena dvě souhrnná skóre: skóre duševní složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12). Algoritmus stanoví skóre; nižší hodnoty odpovídají horší kvalitě života, zatímco vyšší hodnoty odpovídají lepší kvalitě života.
základní a 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na TR

3
Předplatit