- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04821934
Telerehabilitační program po hospitalizaci pro COVID-19
Účinnost programu telerehabilitace po hospitalizaci pro pneumonii COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vzhledem k počtu hospitalizovaných subjektů pro COVID-19, obtížím spojeným s infekčním rizikem a vysokým nákladům na řízení oddělení pro pacienty COVID-19 bylo navrženo provádění domácích rehabilitačních programů ve formě telerehabilitace jako schůdné. volba.
Cílem naší studie bude prozkoumat účinnost strukturovaného telerehabilitačního programu se specifickou rehabilitační intervencí na toleranci cvičení doma u subjektu propuštěného po hospitalizaci pro zápal plic COVID-19 ve srovnání s tradičním programem dálkového monitorování (bez jakékoli rehabilitace). zásah).
Dalšími sekundárními cíli bude hodnocení bezpečnosti, proveditelnosti, klinického dopadu na stav symptomů (astenie, dušnost), výměnu plynů (ve dne, v noci a při námaze), plicní funkce, svalovou sílu, funkční kapacitu a kvalitu života.
Přehled studie
Detailní popis
Rychlé šíření Covid-19 si vyžádalo velké množství hospitalizovaných pacientů, a to i pro relativně dlouhé problémy a s nutností intenzivní či subintenzivní péče.
Po propuštění z nemocnice některé studie ukázaly, že většina subjektů s COVID-19 vykazuje snížení funkční kapacity, tolerance cvičení a svalové síly, bez ohledu na předchozí zdravotní stav a již existující postižení. Některé práce o pacientech trpících podobnými respiračními infekcemi, jako je SARS nebo MERS, navíc popsaly, jak může funkční deficit přetrvávat i dlouhodobě. Včasná rehabilitační intervence, která zahrnovala aerobní rekondici, byla testována v některých pilotních observačních studiích u hospitalizovaných pacientů na COVID-19 a ukázala se jako proveditelná a bezpečná. Jediná randomizovaná kontrolovaná čínská studie zdokumentovala účinnost intervence akutní respirační rehabilitace. Vzhledem k počtu hospitalizovaných subjektů pro COVID-19, obtížím spojeným s infekčním rizikem a vysokým nákladům na řízení oddělení pro pacienty COVID-19 bylo navrženo provádění domácích rehabilitačních programů ve formě telerehabilitace jako schůdné. volba. U kardiaků, respiračních, ortopedických a neurologických pacientů již byly úspěšně navrženy telerehabilitační programy, které zahrnovaly rekondiční cvičení, určené pro subjekty se sníženou funkční kapacitou. Dosud žádné studie nepopsaly proveditelnost, bezpečnost a účinnost rané zátěžové rekondiční léčby ke zlepšení invalidity u subjektu propuštěného po hospitalizaci pro zápal plic COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25065
- S Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane
-
Varese, Itálie, 21100
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Tradate
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jeden nebo oba následující body:
- potřeba 24hodinové kyslíkové terapie k dosažení klidového SpO2 alespoň 94 % nebo desaturace vyvolané cvičením, definované jako snížení alespoň 3 % průměru SpO2 naměřeného během 6minutového testu (6MWT) ve srovnání s SpO2 naměřeným při odpočinek
- snížená tolerance k úsilí zvýrazněná 6MWT s hodnotou ujetých metrů menší než 70 procent předpokládané hodnoty
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita a přítomnost nekontrolovaných srdečních arytmií
- Jakýkoli klinický stav, který kontraindikuje aerobní cvičení
- Přítomnost motorického postižení před hospitalizací, která znemožňovala samostatnou chůzi (Rankinova škála> 3) (10)
- Zhoršený kognitivní stav (test Mini Mental State Examination <24)
- Neschopnost použít (pacientem nebo pečovatelem) technologické prostředky dostatečné pro sledování programu (mobilní telefon s připojením k internetu)
- Nedostatek dohledu pečovatele v případě nestability chůze a stání Kontakty/Umístění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Telerehabilitace (TR) doma + Telesurveillance program (TSu)
Tito pacienti s COVID-19 vstoupí do obvyklého programu sledování na dálku spolu se specifickým vzdáleným rehabilitačním programem na cvičení.
|
TR je specifický vzdálený telerehabilitační program zaměřený na pohybovou aktivitu řízený fyzioterapeutem (PT) doma, toto je experimentální skupina. PT vysvětlí rehabilitační program při propuštění z nemocnice pomocí brožury a videí. TR bude zahrnovat raný cvičební rekondiční program [aerobní cvičení na volném těle (s nářadím nebo bez nářadí), cyklistu a chůzi s krokoměrem] zahrnující 20 sezení po 60 minutách/den, 6 ze 7 dnů, které se mají provádět doma , po dobu jednoho měsíce po propuštění. Sezení budou sami řídit pacienti 4krát týdně a 2krát týdně bude vzdáleně dohlížet odborník PT prostřednictvím vyhrazené platformy. Program bude postupně narůstat a bude rozdělen do 4 různých úrovní intenzity (0-3). Kromě tohoto specifického rehabilitačního programu bude pacienty sledovat jednou denně po dobu dvou týdnů a jednou týdně po dobu dalších dvou týdnů v rámci programu Telesurveillance.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze telesurveillance (TSu).
Tito pacienti s COVID-19 vstoupí do obvyklého programu dálkového sledování
|
Pacienti z této skupiny budou provádět obvyklý telesurveillance a budou považováni za kontrolní skupinu. Všichni pacienti budou při propuštění z nemocnice vybaveni prstovým pulzním oxymetrem a speciální aplikací (aplikací) na jejich osobním smartphonu a budou informováni o bezplatné fyzické aktivitě, kterou mají vykonávat doma. Sestra bude prostřednictvím plánovaných hovorů (1x denně po dobu dvou týdnů a jednou týdně po dobu dalších dvou týdnů) kontrolovat zdravotní stav pacienta, vitální parametry a podávání léků. Pacienti budou moci kontaktovat sestru v případě konkrétní potřeby kdykoli mimo plánovanou výzvu, 7/7 dní. Telefonickou kontrolu naplánuje vychovatelka na 2 měsíce od ukončení studia.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: výchozí stav a 1 měsíc a 3 měsíce
|
6MWT je test kapacity chůze, který si sami řídíte. Pacienti budou požádáni, aby došli co nejdále za 6 minut po ploché chodbě. Zaznamenává se vzdálenost v metrech. Během testu jsou poskytovány standardizované pokyny a povzbuzování. Předpokládaná 6MW vzdálenost se řídí tímto výpočtem: 361-(věk v letech x 4) + (výška v cm x 2) + (HRmax/HRmax % před x 3) - (hmotnost v kg x 1,5) - 30 (pokud jsou ženy). |
výchozí stav a 1 měsíc a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Respirační hodnocení
Časové okno: základní a 1 měsíc
|
Měření FiO2 (%), PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), pH
|
základní a 1 měsíc
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: základní a 1 měsíc
|
Měření maximálního nádechového tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP) může pomoci při hodnocení slabosti dýchacích svalů.
Pacient potřebuje inspirovat a vydechovat do tuhého náustku, který neumožňuje rozptyl vzduchu jím vháněného.
Náustek je připojen k tlakoměru a je vybaven ventilem, který se uzavře dříve, než se pacient maximální silou nadechne nebo vydechne.
|
základní a 1 měsíc
|
Funkční hodnocení - 1 minuta od sezení do stoje
Časové okno: základní a 1 měsíc
|
Terapeuti vyzvou účastníky, aby se posadili na židli bez područek a poté ze židle vstali.
Asistované použití paží není během testu STS povoleno.
Terapeuti dají účastníkům pokyn, aby dokončili co nejvíce cyklů ze sedu do stoje během 60 sekund rychlostí vlastního tempa a spočítali počet plně dokončených cyklů STS.
Medián počtu opakování se pohyboval od 50/min (25-75. percentil 41-57/min) u mladých mužů a 47/min (39-55/min) u mladých žen ve věku 20-24 let do 30/min (25- 37/min) u starších mužů a 27/min (22-30/min) u starších žen ve věku 75-79 let.
|
základní a 1 měsíc
|
Funkční kapacita s baterií s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: základní a 1 měsíc
|
Jedná se o test k hodnocení funkce dolních končetin.
SPPB představuje součet výsledků tří funkčních testů: rovnováhy ve stoji, 4metrové rychlosti chůze (4-MGS) a pěti opakování manévru ze sedu do stoje (5-STS).
Každá složka je hodnocena na základě dílčí škály a tři dílčí skóre se sečtou, aby se získalo souhrnné skóre.
Skóre mezi 0-3 označuje těžkou tělesnou poruchu, 4-6 nízkou funkci, 7-9 střední funkci a 10-12 normální funkci.
Předpokládané hodnoty pro SPPB byly vypočteny pomocí normativních hodnot pro celkové skóre SPPB a evropskou populaci ve věku ≥ 40 let, stratifikované podle věku a pohlaví.
|
základní a 1 měsíc
|
Klinické příznaky s indexem Barthel Dyspnea Index
Časové okno: základní a 1 měsíc
|
Barthel Dyspnea Index je škála používaná k měření dušnosti pacientů během aktivity každodenního života (ADL).
Skládá se z 10 položek; nejlepší skóre je 100 a vyšší je skóre, méně je dušnost.
|
základní a 1 měsíc
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: základní a 1 měsíc
|
Stupnice závažnosti únavy je 9-položková stupnice, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl pacientů u pacientů.
Odpovědi jsou hodnoceny na sedmibodové škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím.
To znamená, že minimální možné skóre je devět a nejvyšší je 63.
Čím vyšší skóre, tím závažnější únava je a tím více ovlivňuje aktivity člověka.
|
základní a 1 měsíc
|
SF-12
Časové okno: základní a 1 měsíc
|
SF-12 je dotazník s 12 otázkami k měření funkčního zdraví a pohody (QoL) z pohledu pacienta.
Měří 8 oblastí zdraví: fyzické fungování, tělesnou roli, tělesnou bolest, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, roli emocionální a duševní zdraví.
Ze SF-12 jsou hlášena dvě souhrnná skóre: skóre duševní složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12).
Algoritmus stanoví skóre; nižší hodnoty odpovídají horší kvalitě života, zatímco vyšší hodnoty odpovídají lepší kvalitě života.
|
základní a 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hui DS, Wong KT, Ko FW, Tam LS, Chan DP, Woo J, Sung JJ. The 1-year impact of severe acute respiratory syndrome on pulmonary function, exercise capacity, and quality of life in a cohort of survivors. Chest. 2005 Oct;128(4):2247-61. doi: 10.1378/chest.128.4.2247.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Strassmann A, Steurer-Stey C, Lana KD, Zoller M, Turk AJ, Suter P, Puhan MA. Population-based reference values for the 1-min sit-to-stand test. Int J Public Health. 2013 Dec;58(6):949-53. doi: 10.1007/s00038-013-0504-z. Epub 2013 Aug 24.
- Liu K, Zhang W, Yang Y, Zhang J, Li Y, Chen Y. Respiratory rehabilitation in elderly patients with COVID-19: A randomized controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101166. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101166. Epub 2020 Apr 1.
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Vitacca M, Lazzeri M, Guffanti E, Frigerio P, D'Abrosca F, Gianola S, Carone M, Paneroni M, Ceriana P, Pasqua F, Banfi P, Gigliotti F, Simonelli C, Cirio S, Rossi V, Beccaluva CG, Retucci M, Santambrogio M, Lanza A, Gallo F, Fumagalli A, Mantero M, Castellini G, Calabrese M, Castellana G, Volpato E, Ciriello M, Garofano M, Clini E, Ambrosino N, Arir Associazione Riabilitatori dell'Insufficienza Respiratoria Sip Societa Italiana di Pneumologia Aifi Associazione Italiana Fisioterapisti And Sifir Societa Italiana di Fisioterapia E Riabilitazione OBOAAIPO. Italian suggestions for pulmonary rehabilitation in COVID-19 patients recovering from acute respiratory failure: results of a Delphi process. Monaldi Arch Chest Dis. 2020 Jun 23;90(2). doi: 10.4081/monaldi.2020.1444.
- Belli S, Balbi B, Prince I, Cattaneo D, Masocco F, Zaccaria S, Bertalli L, Cattini F, Lomazzo A, Dal Negro F, Giardini M, Franssen FME, Janssen DJA, Spruit MA. Low physical functioning and impaired performance of activities of daily life in COVID-19 patients who survived hospitalisation. Eur Respir J. 2020 Oct 15;56(4):2002096. doi: 10.1183/13993003.02096-2020. Print 2020 Oct.
- Van Aerde N, Van den Berghe G, Wilmer A, Gosselink R, Hermans G; COVID-19 Consortium. Intensive care unit acquired muscle weakness in COVID-19 patients. Intensive Care Med. 2020 Nov;46(11):2083-2085. doi: 10.1007/s00134-020-06244-7. Epub 2020 Sep 28. No abstract available.
- Paneroni M, Simonelli C, Saleri M, Bertacchini L, Venturelli M, Troosters T, Ambrosino N, Vitacca M. Muscle Strength and Physical Performance in Patients Without Previous Disabilities Recovering From COVID-19 Pneumonia. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):105-109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001641.
- Simonelli C, Paneroni M, Fokom AG, Saleri M, Speltoni I, Favero I, Garofali F, Scalvini S, Vitacca M. How the COVID-19 infection tsunami revolutionized the work of respiratory physiotherapists: an experience from Northern Italy. Monaldi Arch Chest Dis. 2020 May 19;90(2). doi: 10.4081/monaldi.2020.1085.
- Chirra M, Marsili L, Wattley L, Sokol LL, Keeling E, Maule S, Sobrero G, Artusi CA, Romagnolo A, Zibetti M, Lopiano L, Espay AJ, Obeidat AZ, Merola A. Telemedicine in Neurological Disorders: Opportunities and Challenges. Telemed J E Health. 2019 Jul;25(7):541-550. doi: 10.1089/tmj.2018.0101. Epub 2018 Aug 23.
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Vitacca M, Paneroni M, Baiardi P, De Carolis V, Zampogna E, Belli S, Carone M, Spanevello A, Balbi B, Bertolotti G. Development of a Barthel Index based on dyspnea for patients with respiratory diseases. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Jun 7;11:1199-206. doi: 10.2147/COPD.S104376. eCollection 2016.
- Ottonello M, Pellicciari L, Giordano A, Foti C. Rasch analysis of the Fatigue Severity Scale in Italian subjects with multiple sclerosis. J Rehabil Med. 2016 Jul 18;48(7):597-603. doi: 10.2340/16501977-2116.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICS Maugeri 2514 CE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína
Klinické studie na TR
-
Czech Technical University in PragueUniversity Hospital, MotolNáborNovorozenecká respirační tíseň | Dítě s velmi nízkou porodní hmotnostíČesko
-
University of ThessalyDokončenoSložení těla | Fyzická zdatnost | Energetický výdej | Klidová rychlost metabolismuŘecko
-
University of ThessalyDokončenoSložení těla | Fyzická zdatnost | Energetický výdej | Klidová rychlost metabolismuŘecko
-
Medical University of South CarolinaDokončeno
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Terumo Medical CorporationMedical University of South CarolinaDokončeno
-
Sultan Qaboos UniversityDokončenoIschemická choroba srdeční | Poranění radiální tepnyOmán
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"IRCCS San Camillo, Venezia, Italy; University of MessinaNeznámý
-
Hacettepe UniversityNeznámýZranění související s běhánímKrocan
-
VA Long Beach Healthcare SystemDokončenoKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Ateroskleróza | Arteriální okluze | Hematom | Krvácení vyvolané antikoagulanciiSpojené státy