Telerehabiliteringsprogram etter sykehusinnleggelse for COVID-19
Effektiviteten av et telerehabiliteringsprogram etter sykehusinnleggelse for COVID-19 lungebetennelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Gitt antallet innlagte pasienter for covid-19, vanskelighetene knyttet til smittsom risiko og de høye kostnadene ved å administrere avdelinger for covid-19-pasienter, ble gjennomføring av hjemmerehabiliteringsprogrammer, i form av telerehabilitering, foreslått som en levedyktig alternativ.
Målet med studien vår vil være å undersøke effektiviteten av et strukturert telerehabiliteringsprogram med en spesifikk rehabiliteringsintervensjon på treningstoleranse hjemme hos pasienten utskrevet etter sykehusinnleggelse for COVID-19 lungebetennelse, sammenlignet med et tradisjonelt fjernovervåkingsprogram (uten rehabilitering). innblanding).
Andre sekundære mål vil være evaluering av sikkerhet, gjennomførbarhet, klinisk påvirkning på symptomstatus (asteni, dyspné), gassutveksling (dag, natt og under anstrengelse), lungefunksjon, muskelstyrke, funksjonskapasitet og livskvalitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den raske spredningen av Covid-19 har gitt et stort antall innlagte pasienter, selv for relativt lange problemer og med behov for intensiv eller subintensiv behandling.
Ved utskrivning fra sykehuset har noen studier vist at flertallet av pasientene med COVID-19 viser en reduksjon i funksjonskapasitet, treningstoleranse og muskelstyrke, uavhengig av tidligere helsetilstand og eksisterende funksjonshemminger. Videre har noen arbeider på pasienter som lider av lignende luftveisinfeksjoner, som SARS eller MERS, beskrevet hvordan et funksjonsunderskudd kan vedvare selv på lang sikt. En tidlig rehabiliteringsintervensjon, som inkluderte aerob rekondisjonering, ble testet i noen pilotobservasjonsstudier hos pasienter på sykehus for COVID-19, og viste seg gjennomførbar og trygg. En enkelt randomisert kontrollert kinesisk studie har dokumentert effekten av en akutt respiratorisk rehabiliteringsintervensjon. Gitt antallet innlagte pasienter for covid-19, vanskelighetene knyttet til smittsom risiko og de høye kostnadene ved å administrere avdelinger for covid-19-pasienter, ble gjennomføring av hjemmerehabiliteringsprogrammer, i form av telerehabilitering, foreslått som en levedyktig alternativ. Telerehabiliteringsprogrammer som inkluderte rekondisjonering av innsats, beregnet på personer med redusert funksjonsevne, har allerede blitt foreslått med suksess hos hjerte-, respirator-, ortopediske og nevrologiske pasienter. Ingen studier til nå har beskrevet gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av tidlig treningsrekondisjoneringsbehandling for å forbedre funksjonshemmingen hos pasienten som ble utskrevet etter sykehusinnleggelse for COVID-19 lungebetennelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25065
- S Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Lumezzane
-
Varese, Italia, 21100
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. Emergenza Coronavirus di Tradate
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ett eller begge følgende punkter:
- behov for 24-timers oksygenbehandling for å ha en hvilende SpO2 på minst 94 % eller treningsindusert desaturasjon, definert som en reduksjon på minst 3 % av SpO2-gjennomsnittet målt under 6-minutters testen (6MWT) sammenlignet med SpO2 målt kl. hvile
- redusert toleranse for innsats fremhevet av 6MWT med en verdi av de tilbakelagte meterne på mindre enn 70 prosent av den anslåtte
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet og tilstedeværelse av ukontrollerte hjertearytmier
- Enhver klinisk tilstand som kontraindiserer aerob trening
- Tilstedeværelse av motorisk funksjonshemming før sykehusinnleggelse som gjorde det umulig å gå selvstendig (Rankin-skala > 3) (10)
- Nedsatt kognitiv status (Mini Mental State Examination test <24)
- Manglende evne til å bruke (av pasienten eller en omsorgsperson) de teknologiske midlene som er tilstrekkelige til å følge programmet (mobiltelefon med internettforbindelse)
- Manglende tilsyn av omsorgsperson ved ustabile gange og stående Kontakter/steder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabilitering (TR) hjemme + Teleovervåkingsprogram (TSu)
Disse COVID-19-pasientene vil gå inn i det vanlige teleovervåkingsprogrammet sammen med et spesifikt fjernrehabiliteringsprogram for treningsaktivitet.
|
TR er et spesifikt fjernrehabiliteringsprogram på treningsaktivitet som administreres av fysioterapeuten (PT) hjemme, dette er forsøksgruppen. PT vil forklare rehabiliteringsopplegget ved utskrivning ved bruk av brosjyre og videoer. TR vil inkludere et tidlig treningsprogram [aerobic trening på fri kropp (med eller uten verktøy), syklus og gange med skritteller] som omfatter 20 økter på 60 minutter/dag, 6 av 7 dager som skal utføres hjemme , i en måned etter utskrivning. Øktene vil være selvstyrte av pasientene 4 ganger i uken og en ekspert PT vil fjernovervåke 2 ganger i uken gjennom en dedikert plattform. Programmet vil være gradvis inkrementelt og delt inn i 4 forskjellige intensitetsnivåer (0-3). I tillegg til dette spesifikke rehabiliteringsprogrammet, vil pasientene bli fulgt av en sykepleierveileder en gang daglig i to uker og en gang i uken i ytterligere to uker i et program for teleovervåking.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Teleovervåking (TSu) alene
Disse COVID-19-pasientene vil gå inn i det vanlige fjernovervåkingsprogrammet
|
Pasientene i denne gruppen vil utføre en vanlig teleovervåking og vil bli vurdert som kontrollgruppe. Alle pasienter, ved utskrivning fra sykehuset, vil få et fingerpulsoksymeter og en dedikert applikasjon (app) på sin personlige smarttelefon og vil bli informert om gratis fysisk aktivitet som skal utføres hjemme. Sykepleieren vil gjennom planlagte samtaler (en gang daglig i to uker og en gang i uken i ytterligere to uker) sjekke pasientens helsetilstand, vitale parametere og legemiddeladministrasjon. Pasienter vil kunne kontakte sykepleier til enhver tid, ved spesifikt behov, utenom den oppsatte samtalen, 7/7 dager. En oppfølging per telefon vil bli planlagt av sykepleierveileder 2 måneder fra studieslutt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline og 1 måned og 3 måneder
|
6MWT er en test av gangkapasitet i eget tempo. Pasientene vil bli bedt om å gå så langt som mulig på 6 minutter langs en flat korridor. Avstanden i meter registreres. Standardiserte instruksjoner og oppmuntring gis under testen. Anslått 6MW Avstand følger denne beregningen: 361-(alder i år x 4) + (høyde i cm x 2) + (HRmax/HRmax % pred x 3) - (vekt i kg x 1,5) - 30 (hvis kvinner). |
baseline og 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsevalueringer
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Mål for FiO2 (%), PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), pH
|
baseline og 1 måned
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Målinger av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) kan hjelpe til med å evaluere svakhet i respiratorisk muskel.
Pasienten må inspirere og puste ut i et stivt munnstykke som ikke tillater spredning av luften som blåses av ham.
Munnstykket er koblet til en blodtrykksmåler og er utstyrt med en ventil som lukkes før pasienten puster inn eller ut med maksimal kraft.
|
baseline og 1 måned
|
|
Funksjonelle evalueringer - 1 minutt Sit To Stand
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Terapeutene vil be deltakerne sette seg ned på en stol uten armlener og deretter opp fra stolen.
Assistert bruk av armene er ikke tillatt under STS-testen.
Terapeutene vil instruere deltakerne til å fullføre så mange sitt-til-stå-sykluser som mulig innen 60 sekunder i egen fart og telle antall fullførte STS-sykluser.
Median antall repetisjoner varierte fra 50/min (25-75. persentil 41-57/min) hos unge menn og 47/min (39-55/min) hos unge kvinner i alderen 20-24 år til 30/min (25- 37/min) hos eldre menn og 27/min (22-30/min) hos eldre kvinner i alderen 75-79 år.
|
baseline og 1 måned
|
|
Funksjonell kapasitet med kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Dette er en test for å evaluere funksjonen til nedre lemmer.
SPPB representerer summen av resultater fra tre funksjonstester: stående balanse, 4-meters ganghastighet (4-MGS) og fem-repetisjons-til-stå-manøver (5-STS).
Hver komponent skåres basert på en underskala, og de tre underskårene legges til for å få en oppsummerende poengsum.
Poeng mellom 0-3 angir alvorlig fysisk funksjonshemming, 4-6 lavfunksjon, 7-9 middels funksjon og 10-12 normal funksjon.
Forutsagte verdier for SPPB ble beregnet ved å bruke normative verdier for total SPPB-score og en europeisk befolkning på ≥40 år, stratifisert for alder og kjønn.
|
baseline og 1 måned
|
|
Kliniske symptomer med Barthel Dyspné Index
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Barthel Dyspné-indeksen er en skala som brukes til å måle pasienters dyspné under aktivitet i dagliglivet (ADL).
Den er sammensatt av 10 elementer; den beste poengsummen er 100 og høyere er poengsummen, mindre er dyspné.
|
baseline og 1 måned
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Fatigue Severity Scale er en 9-elements skala som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos pasienter.
Svarene skåres på en syvpunktsskala der 1 = helt uenig og 7 = helt enig.
Dette betyr at minimum poengsum er ni og høyeste er 63.
Jo høyere poengsum er, jo mer alvorlig er trettheten og jo mer påvirker den personens aktiviteter.
|
baseline og 1 måned
|
|
SF-12
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
SF-12 er et spørreskjema med 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære (QoL) fra pasientens perspektiv.
Den måler 8 helsedomener: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig rolle og mental helse.
To oppsummeringsskårer er rapportert fra SF-12: en mental komponentscore (MCS-12) og en fysisk komponentscore (PCS-12).
En algoritme fastsetter poengsummen; lavere verdier tilsvarer dårligere livskvalitet, mens høyere verdier tilsvarer bedre livskvalitet.
|
baseline og 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mara Paneroni, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Liu K, Zhang W, Yang Y, Zhang J, Li Y, Chen Y. Respiratory rehabilitation in elderly patients with COVID-19: A randomized controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101166. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101166. Epub 2020 Apr 1.
- Strassmann A, Steurer-Stey C, Lana KD, Zoller M, Turk AJ, Suter P, Puhan MA. Population-based reference values for the 1-min sit-to-stand test. Int J Public Health. 2013 Dec;58(6):949-53. doi: 10.1007/s00038-013-0504-z. Epub 2013 Aug 24.
- Vitacca M, Paneroni M, Baiardi P, De Carolis V, Zampogna E, Belli S, Carone M, Spanevello A, Balbi B, Bertolotti G. Development of a Barthel Index based on dyspnea for patients with respiratory diseases. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Jun 7;11:1199-206. doi: 10.2147/COPD.S104376. eCollection 2016.
- Belli S, Balbi B, Prince I, Cattaneo D, Masocco F, Zaccaria S, Bertalli L, Cattini F, Lomazzo A, Dal Negro F, Giardini M, Franssen FME, Janssen DJA, Spruit MA. Low physical functioning and impaired performance of activities of daily life in COVID-19 patients who survived hospitalisation. Eur Respir J. 2020 Oct 15;56(4):2002096. doi: 10.1183/13993003.02096-2020. Print 2020 Oct.
- Paneroni M, Simonelli C, Saleri M, Bertacchini L, Venturelli M, Troosters T, Ambrosino N, Vitacca M. Muscle Strength and Physical Performance in Patients Without Previous Disabilities Recovering From COVID-19 Pneumonia. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):105-109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001641.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Hui DS, Wong KT, Ko FW, Tam LS, Chan DP, Woo J, Sung JJ. The 1-year impact of severe acute respiratory syndrome on pulmonary function, exercise capacity, and quality of life in a cohort of survivors. Chest. 2005 Oct;128(4):2247-61. doi: 10.1378/chest.128.4.2247.
- Van Aerde N, Van den Berghe G, Wilmer A, Gosselink R, Hermans G; COVID-19 Consortium. Intensive care unit acquired muscle weakness in COVID-19 patients. Intensive Care Med. 2020 Nov;46(11):2083-2085. doi: 10.1007/s00134-020-06244-7. Epub 2020 Sep 28. No abstract available.
- Vitacca M, Lazzeri M, Guffanti E, Frigerio P, D'Abrosca F, Gianola S, Carone M, Paneroni M, Ceriana P, Pasqua F, Banfi P, Gigliotti F, Simonelli C, Cirio S, Rossi V, Beccaluva CG, Retucci M, Santambrogio M, Lanza A, Gallo F, Fumagalli A, Mantero M, Castellini G, Calabrese M, Castellana G, Volpato E, Ciriello M, Garofano M, Clini E, Ambrosino N; Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri; Associazione Riabilitatori dell'Insufficienza Respiratoria; Societa Italiana di Pneumologia; Associazione Italiana Fisioterapisti; Societa Italiana di Fisioterapia E Riabilitazione. Italian suggestions for pulmonary rehabilitation in COVID-19 patients recovering from acute respiratory failure: results of a Delphi process. Monaldi Arch Chest Dis. 2020 Jun 23;90(2). doi: 10.4081/monaldi.2020.1444.
- Simonelli C, Paneroni M, Fokom AG, Saleri M, Speltoni I, Favero I, Garofali F, Scalvini S, Vitacca M. How the COVID-19 infection tsunami revolutionized the work of respiratory physiotherapists: an experience from Northern Italy. Monaldi Arch Chest Dis. 2020 May 19;90(2). doi: 10.4081/monaldi.2020.1085.
- Chirra M, Marsili L, Wattley L, Sokol LL, Keeling E, Maule S, Sobrero G, Artusi CA, Romagnolo A, Zibetti M, Lopiano L, Espay AJ, Obeidat AZ, Merola A. Telemedicine in Neurological Disorders: Opportunities and Challenges. Telemed J E Health. 2019 Jul;25(7):541-550. doi: 10.1089/tmj.2018.0101. Epub 2018 Aug 23.
- Ottonello M, Pellicciari L, Giordano A, Foti C. Rasch analysis of the Fatigue Severity Scale in Italian subjects with multiple sclerosis. J Rehabil Med. 2016 Jul 18;48(7):597-603. doi: 10.2340/16501977-2116.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICS Maugeri 2514 CE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .