胸腺恶性肿瘤的质子放射治疗研究 (PROTHYM)
2021年3月25日 更新者：Ass. Prof. Jan Nyman
PROTHYM - 胸腺恶性肿瘤质子放射治疗的 II 期非随机研究
这是一项针对胸腺上皮肿瘤（即胸腺上皮肿瘤）患者进行质子束放疗的多中心非随机 II 期研究。 胸腺瘤和胸腺癌）在术后或不能手术的局部疾病患者中。
不愿意或出于任何原因不适合接受质子治疗的患者将被要求在常规光子治疗后以与纳入患者相同的方式参与后续评估。
主要终点是：毒性（例如 心肺毒性）和 5 年局部控制 次要终点：PFS、总生存期、生活质量，通过 EORTC QLQ 30 + LC 13 和复发模式测量
研究概览
详细说明
所有剂量均以 Gy(RBE) 记录。
检查完所有资格标准后，患者将收到：
- 接受根治性手术和不利组织学（B2、B3、C）和/或 Masaoka-Koga III、IVa 期患者：2 Gy（RBE），每天一次，每周 5 天，总剂量为 50 Gy（RBE）。
- 非根治性手术（R1 切除）患者，无论分期和组织学：2.3 Gy(RBE)，每天一次，每周 5 天，总剂量为 57.5 Gy(RBE)
- 不论分期和组织学如何不能手术的患者和 R2 非根治性切除术患者：2.5 Gy (RBE)，每天一次，每周 5 天，总剂量为 62.5 Gy(RBE)
- 不愿参加研究的患者将根据当地实践接受光子治疗 (≥45 Gy)
可根据当地实践使用诱导或辅助化疗。 不允许伴随化疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jan Nyman, Ass.prof.
- 电话号码：27927 +46313421000
- 邮箱：jan.nyman@oncology.gu.se
研究联系人备份
- 姓名：Andreas Hallqvist, MD, PhD
- 电话号码：+46739845114
- 邮箱：andreas.hallqvist@vgregion.se
学习地点
-
-
Norrland
-
Umeå、Norrland、瑞典、901 85
- 招聘中
- Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
-
接触：
- Mikael Johansson, MD PhD
- 电话号码：0046703711414
- 邮箱：mikael.johansson@onkologi.umu.se
-
接触：
- Per Bergström, MD PhD
- 邮箱：per.bergstrom@vll.se
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首席研究员：
- Mikael Johansson, MD PhD
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副研究员：
- Per Bergström, MD
-
-
Stockholm County
-
Stockholm、Stockholm County、瑞典、171 76
- 尚未招聘
- Department of Oncology, Karolinska University Hospital
-
接触：
- Signe Friesland, MD PhD
- 邮箱：signe.friesland@sll.se
-
首席研究员：
- Signe Friesland, MD PhD
-
接触：
- Michael Gubanski, MD PhD
- 邮箱：michael.gubanski@sll.se
-
副研究员：
- Michael Gubanski, MD PhD
-
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Västra Götaland
-
Gothenburg、Västra Götaland、瑞典、413 45
- 招聘中
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
-
接触：
- Jan Nyman, Ass prof
- 电话号码：0046313427927
- 邮箱：jan.nyman@oncology.gu.se
-
副研究员：
- Andreas Hallqvist, MD PhD
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副研究员：
- Hillevi Rylander, MD
-
首席研究员：
- Jan Nyman, Ass prof
-
接触：
- Andreas Hallqvist, MD, PhD
- 电话号码：+46739845114
- 邮箱：andreas.hallqvist@vgregion.se
-
副研究员：
- Annica Ravn-Fischer, MD phD
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副研究员：
- Anna Bäck, PhD
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副研究员：
- Erik Lundin, MD
-
副研究员：
- Jens Engleson, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胸腺瘤或胸腺癌的组织学或细胞学诊断。
- 根治性手术：III期和IVa期，根据当地常规选择B2、B3型和胸腺癌的II期。 非根治性手术（R1 或 R2）或不能手术的患者/拒绝手术的患者：I - IVa 期，任何组织学
- 附言世卫组织 0 - 2。
- FEV1 > 1L 或 > 预测值的 40% 和 CO 扩散能力 > 预测值的 40%（术后测量）
- 年龄>18岁，无年龄上限。
- 患者的书面知情同意书。
排除标准：
- Masaoka-Koga IVb 期（远处转移）。
- 怀孕。
- 与研究不相容的严重伴随全身性疾病。
- 两次重复 4DCT 肿瘤运动 > 0.5 cm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：质子放射治疗
RBE 剂量的质子放射治疗：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗的心脏毒性和肺毒性
大体时间：治疗后 60 个月
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通过 CTCAE 4.0 > 2 级测量的心肺毒性患者比例
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治疗后 60 个月
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局部肿瘤控制
大体时间：治疗后 60 个月
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通过 CT 扫描测量的肿瘤无进展（CR、PR 或 SD）
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治疗后 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量问卷 EORTC QLQ 30（欧洲癌症研究与治疗组织）
大体时间：治疗后 60 个月
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从 1-100 对 30 个项目进行评分，分数越高表示情况越好。
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治疗后 60 个月
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生活质量问卷 LC13（EORTC 肺癌特定模块）
大体时间：治疗后 60 个月
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从 1-100 对 13 个项目进行评分，分数越高表示症状越差。
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治疗后 60 个月
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生存
大体时间：从治疗到5年
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总生存期
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从治疗到5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hillevi Rylander, MD、Head of Skandion Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chang JY, Li H, Zhu XR, Liao Z, Zhao L, Liu A, Li Y, Sahoo N, Poenisch F, Gomez DR, Wu R, Gillin M, Zhang X. Clinical implementation of intensity modulated proton therapy for thoracic malignancies. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Nov 15;90(4):809-18. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.07.045. Epub 2014 Sep 24.
- Gomez D, Komaki R. Technical advances of radiation therapy for thymic malignancies. J Thorac Oncol. 2010 Oct;5(10 Suppl 4):S336-43. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181f20ea2.
- Vogel J, Berman AT, Lin L, Pechet TT, Levin WP, Gabriel P, Khella SL, Singhal S, Kucharczuk JK, Simone CB 2nd. Prospective study of proton beam radiation therapy for adjuvant and definitive treatment of thymoma and thymic carcinoma: Early response and toxicity assessment. Radiother Oncol. 2016 Mar;118(3):504-9. doi: 10.1016/j.radonc.2016.02.003. Epub 2016 Feb 16.
- Bjork-Eriksson T, Bjelkengren G, Glimelius B. The potentials of proton beam radiation therapy in malignant lymphoma, thymoma and sarcoma. Acta Oncol. 2005;44(8):913-7. doi: 10.1080/02841860500355983.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月18日
初级完成 (预期的)
2026年4月1日
研究完成 (预期的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月25日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PROTHYM 2.2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目的是将这项研究发表在国际期刊上。
一份单独的出版物将包含心脏病学数据的结果 温哥华声明 (Br Med J:296, 401-405, 1988) 应在所有基于此研究的出版物中遵循。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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