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Studie zur Protonenstrahlentherapie von malignen Erkrankungen des Thymus (PROTHYM)

25. März 2021 aktualisiert von: Ass. Prof. Jan Nyman

PROTHYM - Nicht randomisierte Phase-II-Studie zur Protonenstrahlentherapie von malignen Erkrankungen des Thymus

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte Phase-II-Studie zur Protonenstrahl-Strahlentherapie bei Patienten mit Thymusepitheltumoren (d. h. Thymom und Thymuskarzinom) in der postoperativen Umgebung oder bei inoperablen Patienten mit lokalisierter Erkrankung.

Patienten, die nicht bereit oder aus irgendeinem Grund ungeeignet sind, sich einer Protonenbehandlung zu unterziehen, werden gebeten, nach der regulären Photonenbehandlung auf die gleiche Weise wie die eingeschlossenen Patienten an einer Nachuntersuchung teilzunehmen.

Primäre Endpunkte sind: Toxizität (z. B. kardiale und pulmonale Toxizität) und lokale Kontrolle nach 5 Jahren. Sekundäre Endpunkte: PFS, Gesamtüberleben, Lebensqualität, gemessen durch EORTC QLQ 30 + LC 13 und Rezidivmuster

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Dosen werden in Gy (RBE) aufgezeichnet.

Nach Überprüfung aller Zulassungskriterien erhalten die Patienten:

  • Patienten mit radikaler Operation und ungünstiger Histologie (B2, B3, C) und/oder Masaoka-Koga-Stadium III, IVa: 2 Gy(RBE), einmal täglich, fünf Tage die Woche bis zu einer Gesamtdosis von 50 Gy(RBE).
  • Patienten mit nicht-radikaler Operation (R1-Resektion) unabhängig von Stadium und Histologie: 2,3 Gy(RBE), einmal täglich, 5 Tage die Woche bis zu einer Gesamtdosis von 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Inoperable Patienten, unabhängig von Stadium und Histologie, und Patienten mit nicht-radikaler R2-Resektion: 2,5 Gy (RBE), einmal täglich, 5 Tage die Woche bis zu einer Gesamtdosis von 62,5 Gy (RBE)
  • Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen, erhalten eine Photonentherapie gemäß lokaler Praxis (≥45 Gy)

Eine Induktions- oder adjuvante Chemotherapie kann entsprechend der örtlichen Praxis angewendet werden. Eine begleitende Chemotherapie ist nicht erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Schweden, 901 85
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mikael Johansson, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Per Bergström, MD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 171 76
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Michael Gubanski, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Hauptermittler:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Annica Ravn-Fischer, MD phD
        • Unterermittler:
          • Anna Bäck, PhD
        • Unterermittler:
          • Erik Lundin, MD
        • Unterermittler:
          • Jens Engleson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines Thymoms oder Thymuskarzinoms.
  • Bei radikaler Operation: Stadium III und IVa und ausgewähltes Stadium II mit Typ B2, B3 und Thymuskarzinom nach lokaler Routine. Mit nicht-radikaler Operation (R1 oder R2) oder inoperablem Patienten/Patienten, der eine Operation ablehnt: Stadium I - IVa, jede Histologie
  • PSWER 0 - 2.
  • FEV1 > 1 l oder > 40 % des Sollwerts und CO-Diffusionskapazität > 40 % des Sollwerts (postoperative Maßnahmen)
  • Alter >18 Jahre, keine Altersobergrenze.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Masaoka-Koga Stadium IVb (Fernmetastasen).
  • Schwangerschaft.
  • Schwerwiegende begleitende systemische Störung, die mit der Studie nicht vereinbar ist.
  • Tumorbewegung > 0,5 cm bei zwei wiederholten 4DCT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonenbestrahlung

Protonenbestrahlung mit RBE-Dosen:

  • Patienten mit radikaler Operation und ungünstiger Histologie (B2, B3, C) und/oder Masaoka-Koga-Stadium III, IVa: 2 Gy(RBE), einmal täglich, fünf Tage die Woche bis zu einer Gesamtdosis von 50 Gy(RBE).
  • Patienten mit nicht-radikaler Operation (R1-Resektion) unabhängig von Stadium und Histologie: 2,3 Gy(RBE), einmal täglich, 5 Tage die Woche bis zu einer Gesamtdosis von 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Inoperable Patienten, unabhängig von Stadium und Histologie, und Patienten mit nicht-radikaler R2-Resektion: 2,5 Gy (RBE), einmal täglich, 5 Tage die Woche bis zu einer Gesamtdosis von 62,5 Gy (RBE)
Strahlung: Protonenstrahlung
  • Patienten mit radikaler Operation und ungünstiger Histologie (B2, B3, C) und/oder Masaoka-Koga-Stadium III, IVa: 2 Gy(RBE), einmal täglich, fünf Tage die Woche bis zu einer Gesamtdosis von 50 Gy(RBE).
  • Patienten mit nicht-radikaler Operation (R1-Resektion) unabhängig von Stadium und Histologie: 2,3 Gy(RBE), einmal täglich, 5 Tage die Woche bis zu einer Gesamtdosis von 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Inoperable Patienten, unabhängig von Stadium und Histologie, und Patienten mit nicht-radikaler R2-Resektion: 2,5 Gy (RBE), einmal täglich, 5 Tage die Woche bis zu einer Gesamtdosis von 62,5 Gy (RBE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiotoxizität und Lungentoxizität der Therapie
Zeitfenster: 60 Monate nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit kardialer und pulmonaler Toxizität, gemessen anhand von CTCAE 4,0 > Grad 2
60 Monate nach der Behandlung
Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 60 Monate nach der Behandlung
Freiheit von Tumorprogression (CR, PR oder SD), gemessen durch CT-Scan
60 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität EORTC QLQ 30 (Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung)
Zeitfenster: 60 Monate nach der Behandlung
Skala von 1-100 für 30 Items, eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Situation an.
60 Monate nach der Behandlung
Fragebogen zur Lebensqualität LC13 (Lungenkrebs-spezifisches Modul der EORTC)
Zeitfenster: 60 Monate nach der Behandlung
Skala von 1-100 für 13 Items und eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin.
60 Monate nach der Behandlung
Überleben
Zeitfenster: Von der Behandlung und für 5 Jahre
Gesamtüberleben
Von der Behandlung und für 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ass. Prof. Jan Nyman

Ermittler

  • Studienleiter: Hillevi Rylander, MD, Head of Skandion Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTHYM 2.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Ziel ist die Veröffentlichung der Studie in internationalen Fachzeitschriften. Eine separate Veröffentlichung wird das Ergebnis der kardiologischen Daten enthalten. Die Erklärung von Vancouver (Br Med J:296, 401-405, 1988) sollte in allen Veröffentlichungen, die auf dieser Studie basieren, befolgt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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