Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o protonové radioterapii malignit thymu (PROTHYM)

25. března 2021 aktualizováno: Ass. Prof. Jan Nyman

PROTHYM – nerandomizovaná studie fáze II o protonové radioterapii malignit thymu

Jedná se o multicentrickou nerandomizovanou studii fáze II radioterapie protonovým svazkem u pacientů s nádory thymu epitelu (tj. thymom a karcinom thymu) v pooperačním stavu nebo u inoperabilních pacientů s lokalizovaným onemocněním.

Pacienti, kteří nechtějí nebo z jakéhokoli důvodu nejsou vhodní podstoupit léčbu protonem, budou požádáni, aby se zúčastnili následného hodnocení po pravidelné léčbě fotony stejným způsobem jako zařazení pacienti.

Primární koncové body jsou: Toxicita (např. srdeční a plicní toxicita) a lokální kontrola po 5 letech Sekundární koncové body: PFS, celkové přežití, kvalita života, měřeno pomocí EORTC QLQ 30 + LC 13 a vzorec relapsu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny dávky jsou zaznamenávány v Gy (RBE).

Po kontrole všech kritérií způsobilosti pacienti obdrží:

  • Pacienti s radikální operací a nepříznivou histologií (B2, B3, C) a/nebo Masaoka-Koga stadium III, IVa: 2 Gy (RBE), jednou denně, pět dní v týdnu do celkové dávky 50 Gy (RBE).
  • Pacienti s neradikální operací (R1 resekce) bez ohledu na stadium a histologii: 2,3 Gy(RBE), jednou denně, 5 dní v týdnu do celkové dávky 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Inoperabilní pacienti bez ohledu na stadium a histologii a pacienti s R2 neradikální resekcí: 2,5 Gy (RBE), jednou denně, 5 dní v týdnu do celkové dávky 62,5 Gy (RBE)
  • Pacienti, kteří se nebudou chtít zúčastnit studie, dostanou fotonovou terapii podle místní praxe (≥45 Gy)

Podle místní praxe lze použít indukční nebo adjuvantní chemoterapii. Souběžná chemoterapie není povolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Švédsko, 901 85
        • Nábor
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikael Johansson, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Per Bergström, MD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 171 76
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Gubanski, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annica Ravn-Fischer, MD phD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Bäck, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erik Lundin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jens Engleson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika thymomu nebo karcinomu thymu.
  • Při radikální operaci: stadium III a IVa a vybrané stadium II s typem B2, B3 a karcinomem thymu podle místní rutiny. S neradikálním chirurgickým zákrokem (R1 nebo R2) nebo neoperovatelným pacientem/pacientem odmítajícím operaci: stadium I - IVa, jakákoliv histologie
  • PS WHO 0-2.
  • FEV1 > 1 l nebo > 40 % předpokládané hodnoty a kapacita difúze CO > 40 % předpokládané hodnoty (pooperační měření)
  • Věk >18 let, horní věková hranice není stanovena.
  • Písemný informovaný souhlas pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • Masaoka-Koga stadium IVb (vzdálené metastázy).
  • Těhotenství.
  • Závažná souběžná systémová porucha neslučitelná se studií.
  • Pohyb nádoru > 0,5 cm na dvou opakovaných 4DCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protonová radioterapie

Protonová radioterapie s dávkami RBE:

  • Pacienti s radikální operací a nepříznivou histologií (B2, B3, C) a/nebo Masaoka-Koga stadium III, IVa: 2 Gy (RBE), jednou denně, pět dní v týdnu do celkové dávky 50 Gy (RBE).
  • Pacienti s neradikální operací (R1 resekce) bez ohledu na stadium a histologii: 2,3 Gy(RBE), jednou denně, 5 dní v týdnu do celkové dávky 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Inoperabilní pacienti bez ohledu na stadium a histologii a pacienti s R2 neradikální resekcí: 2,5 Gy (RBE), jednou denně, 5 dní v týdnu do celkové dávky 62,5 Gy (RBE)
Záření: Protonové záření
  • Pacienti s radikální operací a nepříznivou histologií (B2, B3, C) a/nebo Masaoka-Koga stadium III, IVa: 2 Gy (RBE), jednou denně, pět dní v týdnu do celkové dávky 50 Gy (RBE).
  • Pacienti s neradikální operací (R1 resekce) bez ohledu na stadium a histologii: 2,3 Gy(RBE), jednou denně, 5 dní v týdnu do celkové dávky 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Inoperabilní pacienti bez ohledu na stadium a histologii a pacienti s R2 neradikální resekcí: 2,5 Gy (RBE), jednou denně, 5 dní v týdnu do celkové dávky 62,5 Gy (RBE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiotoxicita a plicní toxicita terapie
Časové okno: V 60 měsících od léčby
Podíl pacientů se srdeční a plicní toxicitou měřený podle CTCAE 4.0 > stupeň 2
V 60 měsících od léčby
Lokální kontrola nádoru
Časové okno: V 60 měsících od léčby
Svoboda od progrese nádoru (CR, PR nebo SD) měřená CT skenem
V 60 měsících od léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života EORTC QLQ 30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny)
Časové okno: V 60 měsících od léčby
Stupnice od 1 do 100 pro 30 položek, vyšší skóre znamená lepší situaci.
V 60 měsících od léčby
Dotazník kvality života LC13 (specifický modul pro rakovinu plic EORTC)
Časové okno: V 60 měsících od léčby
Stupnice od 1 do 100 pro 13 položek a vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
V 60 měsících od léčby
Přežití
Časové okno: Od léčby a po dobu 5 let
Celkové přežití
Od léčby a po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ass. Prof. Jan Nyman

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hillevi Rylander, MD, Head of Skandion Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROTHYM 2.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Cílem je, aby studie byla publikována v mezinárodních časopisech. Samostatná publikace bude obsahovat výsledky kardiologických dat. Vancouverská deklarace (Br Med J:296, 401-405, 1988) by měla být dodržována ve všech publikacích založených na této studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protonové záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit