Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kateenkorvan pahanlaatuisten kasvainten protonisädehoidosta (PROTHYM)

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ass. Prof. Jan Nyman

PROTHYM - Vaiheen II ei-satunnaistettu tutkimus kateenkorvan pahanlaatuisten kasvainten protonisädehoidosta

Tämä on monikeskustutkimus ei-satunnaistettu vaiheen II protonisädehoidosta potilailla, joilla on kateenkorvan epiteelisoluja (esim. tymooma ja kateenkorvan syöpä) leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa tai leikkaukseen kelpaamattomilla potilailla, joilla on paikallinen sairaus.

Potilaita, jotka eivät halua tai jostain syystä eivät sovellu protonihoitoon, pyydetään osallistumaan säännöllisen fotonihoidon jälkeiseen seuranta-arviointiin samalla tavalla kuin mukana olleet potilaat.

Ensisijaiset päätepisteet ovat: Myrkyllisyys (esim. sydän- ja keuhkotoksisuus) ja paikallinen kontrolli 5 vuoden kohdalla Toissijaiset päätetapahtumat: PFS, kokonaiseloonjääminen, elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ 30 + LC 13:lla ja uusiutumiskuvio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki annokset kirjataan Gy(RBE).

Kaikkien kelpoisuuskriteerien tarkistamisen jälkeen potilaat saavat:

  • Potilaat, joilla on radikaali leikkaus ja epäsuotuisa histologia (B2, B3, C) ja/tai Masaoka-Koga vaihe III, IVa: 2 Gy(RBE), kerran päivässä, viisi päivää viikossa kokonaisannokseen 50 Gy(RBE).
  • Potilaat, joille on tehty ei-radikaali leikkaus (R1-resektio) vaiheesta ja histologiasta riippumatta: 2,3 Gy(RBE), kerran päivässä, 5 päivää viikossa kokonaisannokseen 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Leikkauskyvyttömät potilaat vaiheesta ja histologiasta riippumatta sekä potilaat, joilla on ei-radikaali resektio R2: 2,5 Gy (RBE), kerran päivässä, 5 päivää viikossa kokonaisannokseen 62,5 Gy(RBE)
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, saavat fotonihoitoa paikallisen käytännön mukaisesti (≥45 Gy)

Induktio- tai adjuvanttikemoterapiaa voidaan käyttää paikallisen käytännön mukaisesti. Samanaikainen kemoterapia ei ole sallittua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Ruotsi, 901 85
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mikael Johansson, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Per Bergström, MD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 171 76
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Michael Gubanski, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Ruotsi, 413 45
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Päätutkija:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Annica Ravn-Fischer, MD phD
        • Alatutkija:
          • Anna Bäck, PhD
        • Alatutkija:
          • Erik Lundin, MD
        • Alatutkija:
          • Jens Engleson, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tymooman tai kateenkorvan karsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi.
  • Radikaalileikkauksella: vaiheet III ja IVa ja valitut vaiheet II, tyypin B2, B3 ja kateenkorvan syöpä paikallisen rutiinin mukaan. Ei-radikaalikirurgia (R1 tai R2) tai leikkauskelvoton potilas/potilas, joka kieltäytyy leikkauksesta: vaihe I - IVa, mikä tahansa histologia
  • PS WHO 0-2.
  • FEV1 > 1L tai >40 % ennustetusta ja CO-diffuusiokapasiteetti > 40 % ennustetusta (leikkauksen jälkeiset toimenpiteet)
  • Ikä > 18 vuotta, ei yläikärajaa.
  • Potilaiden kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Masaoka-Koga vaihe IVb (etäiset etäpesäkkeet).
  • Raskaus.
  • Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa.
  • Kasvaimen liike > 0,5 cm kahdella toistetulla 4DCT:llä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Protonisädehoito

Protonisädehoito RBE-annoksilla:

  • Potilaat, joilla on radikaali leikkaus ja epäsuotuisa histologia (B2, B3, C) ja/tai Masaoka-Koga vaihe III, IVa: 2 Gy(RBE), kerran päivässä, viisi päivää viikossa kokonaisannokseen 50 Gy(RBE).
  • Potilaat, joille on tehty ei-radikaali leikkaus (R1-resektio) vaiheesta ja histologiasta riippumatta: 2,3 Gy(RBE), kerran päivässä, 5 päivää viikossa kokonaisannokseen 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Leikkauskyvyttömät potilaat vaiheesta ja histologiasta riippumatta sekä potilaat, joilla on ei-radikaali resektio R2: 2,5 Gy (RBE), kerran päivässä, 5 päivää viikossa kokonaisannokseen 62,5 Gy(RBE)
Säteily: Protonisäteilyä
  • Potilaat, joilla on radikaali leikkaus ja epäsuotuisa histologia (B2, B3, C) ja/tai Masaoka-Koga vaihe III, IVa: 2 Gy(RBE), kerran päivässä, viisi päivää viikossa kokonaisannokseen 50 Gy(RBE).
  • Potilaat, joille on tehty ei-radikaali leikkaus (R1-resektio) vaiheesta ja histologiasta riippumatta: 2,3 Gy(RBE), kerran päivässä, 5 päivää viikossa kokonaisannokseen 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Leikkauskyvyttömät potilaat vaiheesta ja histologiasta riippumatta sekä potilaat, joilla on ei-radikaali resektio R2: 2,5 Gy (RBE), kerran päivässä, 5 päivää viikossa kokonaisannokseen 62,5 Gy(RBE)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kardiotoksisuus ja keuhkotoksisuus
Aikaikkuna: 60 kuukauden kuluttua hoidosta
Sydän- ja keuhkotoksisuutta sairastavien potilaiden osuus mitattuna CTCAE 4.0:lla > Grade 2
60 kuukauden kuluttua hoidosta
Paikallinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 60 kuukauden kuluttua hoidosta
Vapaus kasvaimen etenemisestä (CR, PR tai SD) mitattuna CT-skannauksella
60 kuukauden kuluttua hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukysely EORTC QLQ 30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer)
Aikaikkuna: 60 kuukauden kuluttua hoidosta
Asteikko 1-100 30 kohteen kohdalla, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tilannetta.
60 kuukauden kuluttua hoidosta
Elämänlaatukysely LC13 (EORTC:n keuhkosyöpäspesifinen moduuli)
Aikaikkuna: 60 kuukauden kuluttua hoidosta
Asteikko 1-100 13 kohdan kohdalla ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
60 kuukauden kuluttua hoidosta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Hoidosta ja 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Hoidosta ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ass. Prof. Jan Nyman

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hillevi Rylander, MD, Head of Skandion Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROTHYM 2.2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tavoitteena on, että tutkimus julkaistaan ​​kansainvälisissä julkaisuissa. Erillinen julkaisu sisältää kardiologisten tietojen tulokset. Vancouverin julistusta (Br Med J:296, 401-405, 1988) tulee noudattaa kaikissa tähän tutkimukseen perustuvissa julkaisuissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kateenkorvan kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa