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Étude sur la radiothérapie protonique des tumeurs malignes du thymus (PROTHYM)

25 mars 2021 mis à jour par: Ass. Prof. Jan Nyman

PROTHYM - Étude non randomisée de phase II sur la radiothérapie par protons des tumeurs malignes du thymus

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique non randomisée sur la radiothérapie par faisceau de protons chez des patients atteints de tumeurs épithéliales thymiques (c'est-à-dire thymome et carcinome thymique) dans le cadre postopératoire ou chez des patients inopérables avec une maladie localisée.

Les patients ne souhaitant pas ou pour une raison quelconque inaptes à subir un traitement par protons seront invités à participer à une évaluation de suivi après le traitement par photons régulier de la même manière que les patients inclus.

Les principaux critères d'évaluation sont : la toxicité (par ex. toxicité cardiaque et pulmonaire) et contrôle local à 5 ​​ans

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les doses sont enregistrées en Gy(RBE).

Après avoir vérifié tous les critères d'éligibilité, les patients recevront :

  • Patients avec chirurgie radicale et histologie défavorable (B2, B3, C) et/ou Masaoka-Koga stade III, IVa : 2 Gy(RBE), une fois par jour, cinq jours par semaine jusqu'à une dose totale de 50 Gy(RBE).
  • Patients ayant subi une chirurgie non radicale (résection R1) quel que soit le stade et l'histologie : 2,3 Gy(RBE), une fois par jour, 5 jours par semaine jusqu'à une dose totale de 57,5 Gy(RBE)
  • Patients inopérables quels que soient le stade et l'histologie et patients avec résection R2 non radicale : 2,5 Gy (RBE), une fois par jour, 5 jours par semaine jusqu'à une dose totale de 62,5 Gy(RBE)
  • Les patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude recevront une photothérapie conformément à la pratique locale (≥45 Gy)

Une chimiothérapie d'induction ou adjuvante peut être utilisée selon la pratique locale. La chimiothérapie concomitante n'est pas autorisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Suède, 901 85
        • Recrutement
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mikael Johansson, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Per Bergström, MD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suède, 171 76
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Gubanski, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Suède, 413 45
        • Recrutement
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Chercheur principal:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Annica Ravn-Fischer, MD phD
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Bäck, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Erik Lundin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jens Engleson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique du thymome ou du carcinome thymique.
  • Avec chirurgie radicale : stade III et IVa et stade II sélectionné avec type B2, B3 et carcinome thymique selon la routine locale. Avec chirurgie non radicale (R1 ou R2) ou patient inopérable / patient refusant la chirurgie : stade I - IVa, toute histologie
  • PS OMS 0 - 2.
  • VEMS > 1L ou > 40 % de la valeur prédite et capacité de diffusion du CO > 40 % de la valeur prédite (mesures postopératoires)
  • Âge >18 ans, pas de limite d'âge supérieure.
  • Consentement éclairé écrit des patients.

Critère d'exclusion:

  • Masaoka-Koga stade IVb (métastases à distance).
  • Grossesse.
  • Trouble systémique concomitant grave incompatible avec l'étude.
  • Mouvement tumoral > 0,5 cm sur deux 4DCT répétés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie protonique

Radiothérapie protonique avec doses d'EBR :

  • Patients avec chirurgie radicale et histologie défavorable (B2, B3, C) et/ou Masaoka-Koga stade III, IVa : 2 Gy(RBE), une fois par jour, cinq jours par semaine jusqu'à une dose totale de 50 Gy(RBE).
  • Patients ayant subi une chirurgie non radicale (résection R1) quel que soit le stade et l'histologie : 2,3 Gy(RBE), une fois par jour, 5 jours par semaine jusqu'à une dose totale de 57,5 Gy(RBE)
  • Patients inopérables quels que soient le stade et l'histologie et patients avec résection R2 non radicale : 2,5 Gy (RBE), une fois par jour, 5 jours par semaine jusqu'à une dose totale de 62,5 Gy(RBE)
Radiation: Rayonnement protonique
  • Patients avec chirurgie radicale et histologie défavorable (B2, B3, C) et/ou Masaoka-Koga stade III, IVa : 2 Gy(RBE), une fois par jour, cinq jours par semaine jusqu'à une dose totale de 50 Gy(RBE).
  • Patients ayant subi une chirurgie non radicale (résection R1) quel que soit le stade et l'histologie : 2,3 Gy(RBE), une fois par jour, 5 jours par semaine jusqu'à une dose totale de 57,5 Gy(RBE)
  • Patients inopérables quels que soient le stade et l'histologie et patients avec résection R2 non radicale : 2,5 Gy (RBE), une fois par jour, 5 jours par semaine jusqu'à une dose totale de 62,5 Gy(RBE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cardiotoxicité et toxicité pulmonaire du traitement
Délai: A 60 mois du traitement
Proportion de patients présentant une toxicité cardiaque et pulmonaire mesurée par CTCAE 4.0 > Grade 2
A 60 mois du traitement
Contrôle local de la tumeur
Délai: A 60 mois du traitement
Absence de progression tumorale (CR, PR ou SD) mesurée par CT-scan
A 60 mois du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie EORTC QLQ 30 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer)
Délai: A 60 mois du traitement
Échelle de 1 à 100 pour 30 éléments, un score plus élevé indique une meilleure situation.
A 60 mois du traitement
Questionnaire de qualité de vie LC13 (module spécifique cancer du poumon de l'EORTC)
Délai: A 60 mois du traitement
Une échelle de 1 à 100 pour 13 éléments et un score plus élevé indique une aggravation des symptômes.
A 60 mois du traitement
Survie
Délai: Dès le traitement et pendant 5 ans
La survie globale
Dès le traitement et pendant 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ass. Prof. Jan Nyman

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hillevi Rylander, MD, Head of Skandion Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Première publication (Réel)

30 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROTHYM 2.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'objectif est que l'étude soit publiée dans des revues internationales. Une publication séparée inclura le résultat des données cardiologiques. La déclaration de Vancouver (Br Med J:296, 401-405, 1988) doit être suivie dans toutes les publications basées sur cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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