Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a csecsemőmirigy rosszindulatú daganatainak protonsugárterápiájáról (PROTHYM)

2021. március 25. frissítette: Ass. Prof. Jan Nyman

PROTHYM – II. fázisú, nem randomizált vizsgálat a csecsemőmirigy rosszindulatú daganatainak protonsugárterápiájáról

Ez egy multicentrikus, nem randomizált II. fázisú vizsgálat protonsugár-sugárterápiáról olyan betegeknél, akik csecsemőmirigy-hámdaganatban szenvednek (pl. thymoma és thymus carcinoma) posztoperatív körülmények között vagy lokalizált betegségben szenvedő, inoperábilis betegeknél.

Azokat a betegeket, akik nem hajlandók vagy bármilyen okból alkalmatlanok protonkezelésre, a rendszeres fotonkezelés utáni utóellenőrzésen kell részt venniük, ugyanúgy, mint a bevont betegeket.

Az elsődleges végpontok a következők: Toxicitás (pl. szív- és tüdőtoxicitás) és helyi kontroll 5 éves korban Másodlagos végpontok: PFS, teljes túlélés, életminőség, EORTC QLQ 30 + LC 13 és relapszusminta alapján mérve

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden dózist Gy(RBE)-ben rögzítünk.

Az összes alkalmassági feltétel ellenőrzése után a betegek a következőket kapják:

  • Radikális műtéten átesett és kedvezőtlen szövettani (B2, B3, C) és/vagy Masaoka-Koga III, IVa stádiumú betegek: 2 Gy(RBE), naponta egyszer, heti öt napon, összesen 50 Gy(RBE) dózisig.
  • Nem radikális műtéten (R1 reszekció) átesett betegek stádiumtól és szövettani vizsgálattól függetlenül: 2,3 Gy (RBE), naponta egyszer, heti 5 napon, 57,5 ​​Gy (RBE) összdózisig
  • Inoperábilis betegek stádiumtól és szövettantól függetlenül, valamint R2 nem radikális reszekciós betegek: 2,5 Gy (RBE), naponta egyszer, heti 5 napon 62,5 Gy (RBE) összdózisig
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban, fotonterápiát kapnak a helyi gyakorlatnak megfelelően (≥45 Gy)

A helyi gyakorlatnak megfelelően indukciós vagy adjuváns kemoterápia alkalmazható. Egyidejű kemoterápia nem megengedett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Svédország, 901 85
        • Toborzás
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mikael Johansson, MD PhD
        • Alkutató:
          • Per Bergström, MD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svédország, 171 76
        • Még nincs toborzás
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Michael Gubanski, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Svédország, 413 45
        • Toborzás
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Alkutató:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Annica Ravn-Fischer, MD phD
        • Alkutató:
          • Anna Bäck, PhD
        • Alkutató:
          • Erik Lundin, MD
        • Alkutató:
          • Jens Engleson, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Thymoma vagy thymus carcinoma szövettani vagy citológiai diagnózisa.
  • Radikális műtéttel: III. és IVa stádium és válogatott II. stádium B2, B3 típusú és thymus carcinomával a helyi rutin szerint. Nem radikális műtét (R1 vagy R2) vagy inoperábilis beteg/műtétet elutasító beteg: I-IVa stádium, bármilyen szövettan
  • PS WHO 0-2.
  • FEV1 > 1L vagy a várható érték >40%-a és a CO diffúziós kapacitás >40%-a a vártnak (műtét utáni intézkedések)
  • Korhatár 18 év felett, felső korhatár nincs.
  • A betegek írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Masaoka-Koga IVb stádium (távoli áttétek).
  • Terhesség.
  • Súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség, amely összeegyeztethetetlen a vizsgálattal.
  • A daganat mozgása > 0,5 cm két ismételt 4DCT-n

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Proton sugárterápia

Proton sugárterápia RBE dózisokkal:

  • Radikális műtéten átesett és kedvezőtlen szövettani (B2, B3, C) és/vagy Masaoka-Koga III, IVa stádiumú betegek: 2 Gy(RBE), naponta egyszer, heti öt napon, összesen 50 Gy(RBE) dózisig.
  • Nem radikális műtéten (R1 reszekció) átesett betegek stádiumtól és szövettani vizsgálattól függetlenül: 2,3 Gy (RBE), naponta egyszer, heti 5 napon, 57,5 ​​Gy (RBE) összdózisig
  • Inoperábilis betegek stádiumtól és szövettantól függetlenül, valamint R2 nem radikális reszekciós betegek: 2,5 Gy (RBE), naponta egyszer, heti 5 napon 62,5 Gy (RBE) összdózisig
Sugárzás: Proton sugárzás
  • Radikális műtéten átesett és kedvezőtlen szövettani (B2, B3, C) és/vagy Masaoka-Koga III, IVa stádiumú betegek: 2 Gy(RBE), naponta egyszer, heti öt napon, összesen 50 Gy(RBE) dózisig.
  • Nem radikális műtéten (R1 reszekció) átesett betegek stádiumtól és szövettani vizsgálattól függetlenül: 2,3 Gy (RBE), naponta egyszer, heti 5 napon, 57,5 ​​Gy (RBE) összdózisig
  • Inoperábilis betegek stádiumtól és szövettantól függetlenül, valamint R2 nem radikális reszekciós betegek: 2,5 Gy (RBE), naponta egyszer, heti 5 napon 62,5 Gy (RBE) összdózisig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia kardiotoxicitása és pulmonális toxicitása
Időkeret: A kezelést követő 60 hónapban
A szív- és tüdőtoxicitásban szenvedő betegek aránya CTCAE 4.0 szerint > 2. fokozat
A kezelést követő 60 hónapban
Helyi tumorkontroll
Időkeret: A kezelést követő 60 hónapban
A tumor progressziójától való mentesség (CR, PR vagy SD) CT-vizsgálattal mérve
A kezelést követő 60 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség kérdőív EORTC QLQ 30 (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet)
Időkeret: A kezelést követő 60 hónapban
30 tétel esetén 1-100-ig terjedő skála, a magasabb pontszám jobb helyzetet jelez.
A kezelést követő 60 hónapban
Életminőség kérdőív LC13 (EORTC tüdőrák-specifikus modul)
Időkeret: A kezelést követő 60 hónapban
Az 1-től 100-ig terjedő skála 13 tételnél és a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
A kezelést követő 60 hónapban
Túlélés
Időkeret: A kezeléstől és 5 évig
Általános túlélés
A kezeléstől és 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ass. Prof. Jan Nyman

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hillevi Rylander, MD, Head of Skandion Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROTHYM 2.2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A cél az, hogy a tanulmány nemzetközi folyóiratokban megjelenjen. A kardiológiai adatok eredményét külön kiadvány tartalmazza majd. A Vancouveri nyilatkozatot (Br Med J:296, 401-405, 1988) követni kell minden, ezen a tanulmányon alapuló publikációban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Thymus neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Proton sugárzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel