Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie over protonenbestraling van Thymus Maligniteiten (PROTHYM)

25 maart 2021 bijgewerkt door: Ass. Prof. Jan Nyman

PROTHYM - Fase II niet-gerandomiseerde studie naar protonenbestraling van thymische maligniteiten

Dit is een multicenter niet-gerandomiseerde fase II-studie van protonenbestraling bij patiënten met thymusepitheeltumoren (d.w.z. thymoom en thymuscarcinoom) in de postoperatieve setting of bij inoperabele patiënten met een gelokaliseerde ziekte.

Patiënten die niet bereid zijn of om welke reden dan ook niet geschikt zijn om protonenbehandeling te ondergaan, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een vervolgonderzoek na de reguliere fotonenbehandeling op dezelfde manier als de geïncludeerde patiënten.

Primaire eindpunten zijn: Toxiciteit (bijv. cardiale en pulmonale toxiciteit) en lokale controle na 5 jaar Secundaire eindpunten: PFS, totale overleving, kwaliteit van leven, gemeten met EORTC QLQ 30 + LC 13 en terugvalpatroon

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle doses worden geregistreerd in Gy(RBE).

Na controle van alle geschiktheidscriteria ontvangen patiënten:

  • Patiënten met radicale chirurgie en ongunstige histologie (B2, B3, C) en/of Masaoka-Koga stadium III, IVa: 2 Gy(RBE), eenmaal daags, vijf dagen per week tot een totale dosis van 50 Gy(RBE).
  • Patiënten met niet-radicale chirurgie (R1-resectie) ongeacht stadium en histologie: 2,3 Gy(RBE), eenmaal daags, 5 dagen per week tot een totale dosis van 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Inoperabele patiënten ongeacht stadium en histologie en patiënten met R2 niet-radicale resectie: 2,5 Gy (RBE), eenmaal daags, 5 dagen per week tot een totale dosis van 62,5 Gy (RBE)
  • Patiënten die niet willen deelnemen aan de studie zullen fotonentherapie krijgen volgens de lokale praktijk (≥45 Gy)

Inductie of adjuvante chemotherapie kan worden gebruikt volgens de lokale praktijk. Gelijktijdige chemotherapie is niet toegestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Zweden, 901 85
        • Werving
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mikael Johansson, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Per Bergström, MD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Zweden, 171 76
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Gubanski, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Zweden, 413 45
        • Werving
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Annica Ravn-Fischer, MD phD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Bäck, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Erik Lundin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jens Engleson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van thymoom of thymuscarcinoom.
  • Bij radicale chirurgie: stadium III en IVa en geselecteerd stadium II met type B2, B3 en thymuscarcinoom volgens lokale routine. Bij niet-radicale chirurgie (R1 of R2) of inoperabele patiënt/patiënt die chirurgie weigert: stadium I - IVa, elke histologie
  • PS WIE 0 - 2.
  • FEV1 > 1L of >40 % van voorspeld en CO2-diffusiecapaciteit > 40 % van voorspeld (postoperatieve maatregelen)
  • Leeftijd >18 jaar, geen maximumleeftijd.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Masaoka-Koga stadium IVb (metastasen op afstand).
  • Zwangerschap.
  • Ernstige bijkomende systemische stoornis onverenigbaar met de studie.
  • Tumorbeweging > 0,5 cm op twee herhaalde 4DCT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protonenbestraling

Protonenbestraling met RBE-doses:

  • Patiënten met radicale chirurgie en ongunstige histologie (B2, B3, C) en/of Masaoka-Koga stadium III, IVa: 2 Gy(RBE), eenmaal daags, vijf dagen per week tot een totale dosis van 50 Gy(RBE).
  • Patiënten met niet-radicale chirurgie (R1-resectie) ongeacht stadium en histologie: 2,3 Gy(RBE), eenmaal daags, 5 dagen per week tot een totale dosis van 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Inoperabele patiënten ongeacht stadium en histologie en patiënten met R2 niet-radicale resectie: 2,5 Gy (RBE), eenmaal daags, 5 dagen per week tot een totale dosis van 62,5 Gy (RBE)
Straling: Protonen straling
  • Patiënten met radicale chirurgie en ongunstige histologie (B2, B3, C) en/of Masaoka-Koga stadium III, IVa: 2 Gy(RBE), eenmaal daags, vijf dagen per week tot een totale dosis van 50 Gy(RBE).
  • Patiënten met niet-radicale chirurgie (R1-resectie) ongeacht stadium en histologie: 2,3 Gy(RBE), eenmaal daags, 5 dagen per week tot een totale dosis van 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Inoperabele patiënten ongeacht stadium en histologie en patiënten met R2 niet-radicale resectie: 2,5 Gy (RBE), eenmaal daags, 5 dagen per week tot een totale dosis van 62,5 Gy (RBE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiotoxiciteit en pulmonale toxiciteit van therapie
Tijdsspanne: 60 maanden na de behandeling
Percentage patiënten met cardiale en pulmonale toxiciteit gemeten door CTCAE 4.0 > Graad 2
60 maanden na de behandeling
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: 60 maanden na de behandeling
Vrijheid van tumorprogressie (CR, PR of SD) gemeten met CT-scan
60 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst kwaliteit van leven EORTC QLQ 30 (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker)
Tijdsspanne: 60 maanden na de behandeling
Schaal van 1-100 voor 30 items, een hogere score geeft een betere situatie aan.
60 maanden na de behandeling
Vragenlijst kwaliteit van leven LC13 (longkankerspecifieke module van EORTC)
Tijdsspanne: 60 maanden na de behandeling
Schaal van 1-100 voor 13 items en een hogere score geeft ergere symptomen aan.
60 maanden na de behandeling
Overleving
Tijdsspanne: Vanaf behandeling en gedurende 5 jaar
Algemeen overleven
Vanaf behandeling en gedurende 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ass. Prof. Jan Nyman

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hillevi Rylander, MD, Head of Skandion Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROTHYM 2.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het streven is dat het onderzoek in internationale tijdschriften wordt gepubliceerd. Een aparte publicatie zal het resultaat van de cardiologische gegevens bevatten. De verklaring van Vancouver (Br Med J:296, 401-405, 1988) moet worden gevolgd in alle publicaties die op dit onderzoek zijn gebaseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren