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흉선 악성 종양의 양성자 방사선 치료에 관한 연구 (PROTHYM)

2021년 3월 25일 업데이트: Ass. Prof. Jan Nyman

PROTHYM - 흉선 악성 종양의 양성자 방사선 요법에 대한 2상 비무작위 연구

이것은 흉선 상피 종양(즉, 흉선종 및 흉선 암종) 수술 후 설정 또는 국소 질환이 있는 수술 불가능한 환자에서.

양성자 치료를 받을 의사가 없거나 어떤 이유로든 적합하지 않은 환자는 포함된 환자와 동일한 방식으로 정기적인 광자 치료 후 후속 평가에 참여하도록 요청받을 것입니다.

일차 평가변수는 다음과 같습니다. 독성(예: 심장 및 폐 독성) 및 5년에 국소 제어 2차 종점: PFS, 전체 생존, 삶의 질, EORTC QLQ 30 + LC 13 및 재발 패턴으로 측정

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 선량은 Gy(RBE)로 기록됩니다.

모든 자격 기준을 확인한 후 환자는 다음을 받게 됩니다.

  • 근치 수술 및 비우호적 조직학(B2, B3, C) 및/또는 Masaoka-Koga III기, IVa 환자: 2 Gy(RBE), 1일 1회, 주 5일 총 50 Gy(RBE).
  • 비근치적 수술(R1 절제술) 환자의 병기와 조직학에 관계없이 : 2.3 Gy(RBE), 1일 1회, 주 5일 총 57.5 Gy(RBE)
  • 병기 및 조직학에 관계없이 수술 불가 환자 및 R2 비근치 절제술 환자: 2.5 Gy(RBE), 1일 1회, 주 5일 총 62.5 Gy(RBE)
  • 연구 참여를 원하지 않는 환자는 현지 관행(≥45 Gy)에 따라 광자 요법을 받게 됩니다.

유도 또는 보조 화학 요법은 현지 관행에 따라 사용될 수 있습니다. 병용 화학 요법은 허용되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, 스웨덴, 901 85
        • 모병
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mikael Johansson, MD PhD
        • 부수사관:
          • Per Bergström, MD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 171 76
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Michael Gubanski, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, 스웨덴, 413 45
        • 모병
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • 부수사관:
          • Hillevi Rylander, MD
        • 수석 연구원:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Annica Ravn-Fischer, MD phD
        • 부수사관:
          • Anna Bäck, PhD
        • 부수사관:
          • Erik Lundin, MD
        • 부수사관:
          • Jens Engleson, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 흉선종 또는 흉선 암종의 조직학적 또는 세포학적 진단.
  • 근치 수술: 로컬 루틴에 따라 III기 및 IVa기 및 유형 B2, B3 및 흉선 암종으로 선택된 II기. 비근치적 수술(R1 또는 R2) 또는 수술이 불가능한 환자/환자가 수술을 거부하는 경우: I기 - IVa기, 모든 조직학
  • PS WHO 0 - 2.
  • FEV1 > 1L 또는 예측의 >40% 및 CO 확산 용량 > 예측의 40%(수술 후 조치)
  • 연령 > 18세, 상한 연령 제한 없음.
  • 환자의 서면 동의서.

제외 기준:

  • Masaoka-Koga IVb기(원격 전이).
  • 임신.
  • 연구와 양립할 수 없는 중대한 수반되는 전신 장애.
  • 2회 반복된 4DCT에서 종양 움직임 > 0.5 cm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양성자 방사선 요법

RBE 선량을 사용한 양성자 방사선 요법:

  • 근치 수술 및 비우호적 조직학(B2, B3, C) 및/또는 Masaoka-Koga III기, IVa 환자: 2 Gy(RBE), 1일 1회, 주 5일 총 50 Gy(RBE).
  • 비근치적 수술(R1 절제술) 환자의 병기와 조직학에 관계없이 : 2.3 Gy(RBE), 1일 1회, 주 5일 총 57.5 Gy(RBE)
  • 병기 및 조직학에 관계없이 수술 불가 환자 및 R2 비근치 절제술 환자: 2.5 Gy(RBE), 1일 1회, 주 5일 총 62.5 Gy(RBE)
방사능: 양성자 방사선
  • 근치 수술 및 비우호적 조직학(B2, B3, C) 및/또는 Masaoka-Koga III기, IVa 환자: 2 Gy(RBE), 1일 1회, 주 5일 총 50 Gy(RBE).
  • 비근치적 수술(R1 절제술) 환자의 병기와 조직학에 관계없이 : 2.3 Gy(RBE), 1일 1회, 주 5일 총 57.5 Gy(RBE)
  • 병기 및 조직학에 관계없이 수술 불가 환자 및 R2 비근치 절제술 환자: 2.5 Gy(RBE), 1일 1회, 주 5일 총 62.5 Gy(RBE)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 심장 독성 및 폐 독성
기간: 치료 60개월 후
CTCAE 4.0으로 측정한 심장 및 폐 독성 환자 비율 > 2등급
치료 60개월 후
국소 종양 제어
기간: 치료 60개월 후
CT 스캔으로 측정한 종양 진행(CR, PR 또는 SD)이 없음
치료 60개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 설문지 EORTC QLQ 30(유럽 암 연구 및 치료 기구)
기간: 치료 60개월 후
30개 항목에 대해 1-100 범위의 척도이며 점수가 높을수록 더 나은 상황을 나타냅니다.
치료 60개월 후
삶의 질 설문지 LC13(EORTC의 폐암 특정 모듈)
기간: 치료 60개월 후
13개 항목에 대해 1-100 범위의 척도이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
치료 60개월 후
활착
기간: 치료부터 5년 동안
전반적인 생존
치료부터 5년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ass. Prof. Jan Nyman

수사관

  • 연구 책임자: Hillevi Rylander, MD, Head of Skandion Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 18일

기본 완료 (예상)

2026년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROTHYM 2.2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

목표는 이 연구가 국제 저널에 게재되는 것입니다. 별도의 간행물에는 심장학 데이터의 결과가 포함될 것입니다. 밴쿠버 선언(Br Med J:296, 401-405, 1988)은 이 연구를 기반으로 하는 모든 간행물에서 따라야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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