Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om protonstrålbehandling av tymusmaligniteter (PROTHYM)

25 mars 2021 uppdaterad av: Ass. Prof. Jan Nyman

PROTHYM - Fas II icke-randomiserad studie om protonstrålbehandling av maligniteter i thymus

Detta är en multicenter icke-randomiserad fas II-studie av protonstrålebehandling hos patienter med tymiska epiteltumörer (dvs. tymom och tymuskarcinom) i postoperativ miljö eller hos inoperabla patienter med lokaliserad sjukdom.

Patienter som inte vill eller av någon anledning är olämpliga att genomgå protonbehandling kommer att uppmanas att delta i en uppföljningsbedömning efter den vanliga fotonbehandlingen på samma sätt som de inkluderade patienterna.

Primära effektmått är: Toxicitet (t.ex. hjärt- och lungtoxicitet) och lokal kontroll vid 5 år Sekundära effektmått: PFS, total överlevnad, livskvalitet, mätt med EORTC QLQ 30 + LC 13 och återfallsmönster

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla doser registreras i Gy(RBE).

Efter att ha kontrollerat alla behörighetskriterier kommer patienter att få:

  • Patienter med radikal kirurgi och ogynnsam histologi (B2, B3, C) och/eller Masaoka-Koga stadium III, IVa: 2 Gy(RBE), en gång dagligen, fem dagar i veckan till en total dos på 50 Gy(RBE).
  • Patienter med icke-radikal kirurgi (R1 resektion) oavsett stadium och histologi: 2,3 Gy(RBE), en gång dagligen, 5 dagar i veckan till en total dos på 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Inoperabla patienter oavsett stadium och histologi och patienter med R2 icke-radikal resektion: 2,5 Gy (RBE), en gång dagligen, 5 dagar i veckan till en total dos på 62,5 Gy(RBE)
  • Patienter som inte är villiga att delta i studien kommer att få fotonterapi enligt lokal praxis (≥45 Gy)

Induktion eller adjuvant kemoterapi kan användas enligt lokal praxis. Samtidig kemoterapi är inte tillåten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Sverige, 901 85
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mikael Johansson, MD PhD
        • Underutredare:
          • Per Bergström, MD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Michael Gubanski, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 413 45
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Underutredare:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Huvudutredare:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Annica Ravn-Fischer, MD phD
        • Underutredare:
          • Anna Bäck, PhD
        • Underutredare:
          • Erik Lundin, MD
        • Underutredare:
          • Jens Engleson, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av tymom eller tymuskarcinom.
  • Vid radikal kirurgi: stadium III och IVa och utvalt stadium II med typ B2, B3 och tymisk karcinom enligt lokal rutin. Med icke-radikal kirurgi (R1 eller R2) eller inoperabel patient/patient som vägrar operation: stadium I - IVa, vilken histologi som helst
  • PS WHO 0 - 2.
  • FEV1 > 1L eller >40 % av förväntad och CO-diffusionskapacitet > 40 % av förutsagt (postoperativa åtgärder)
  • Ålder >18 år, ingen övre åldersgräns.
  • Skriftligt informerat samtycke från patienter.

Exklusions kriterier:

  • Masaoka-Koga stadium IVb (fjärrmetastaser).
  • Graviditet.
  • Allvarlig samtidig systemisk störning som inte är förenlig med studien.
  • Tumörrörelse > 0,5 cm på två upprepade 4DCT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protonstrålbehandling

Protonstrålbehandling med RBE-doser:

  • Patienter med radikal kirurgi och ogynnsam histologi (B2, B3, C) och/eller Masaoka-Koga stadium III, IVa: 2 Gy(RBE), en gång dagligen, fem dagar i veckan till en total dos på 50 Gy(RBE).
  • Patienter med icke-radikal kirurgi (R1 resektion) oavsett stadium och histologi: 2,3 Gy(RBE), en gång dagligen, 5 dagar i veckan till en total dos på 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Inoperabla patienter oavsett stadium och histologi och patienter med R2 icke-radikal resektion: 2,5 Gy (RBE), en gång dagligen, 5 dagar i veckan till en total dos på 62,5 Gy(RBE)
Strålning: Protonstrålning
  • Patienter med radikal kirurgi och ogynnsam histologi (B2, B3, C) och/eller Masaoka-Koga stadium III, IVa: 2 Gy(RBE), en gång dagligen, fem dagar i veckan till en total dos på 50 Gy(RBE).
  • Patienter med icke-radikal kirurgi (R1 resektion) oavsett stadium och histologi: 2,3 Gy(RBE), en gång dagligen, 5 dagar i veckan till en total dos på 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Inoperabla patienter oavsett stadium och histologi och patienter med R2 icke-radikal resektion: 2,5 Gy (RBE), en gång dagligen, 5 dagar i veckan till en total dos på 62,5 Gy(RBE)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiotoxicitet och pulmonell toxicitet av terapi
Tidsram: 60 månader efter behandling
Andel patienter med hjärt- och lungtoxicitet mätt med CTCAE 4.0 > Grad 2
60 månader efter behandling
Lokal tumörkontroll
Tidsram: 60 månader efter behandling
Frihet från tumörprogression (CR,PR eller SD) mätt med CT-skanning
60 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om livskvalitet EORTC QLQ 30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer)
Tidsram: 60 månader efter behandling
Skala från 1-100 för 30 objekt, högre poäng indikerar en bättre situation.
60 månader efter behandling
Enkät om livskvalitet LC13 (Lungcancerspecifik modul av EORTC)
Tidsram: 60 månader efter behandling
Skala från 1-100 för 13 objekt och högre poäng indikerar värre symtom.
60 månader efter behandling
Överlevnad
Tidsram: Från behandling och i 5 år
Total överlevnad
Från behandling och i 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ass. Prof. Jan Nyman

Utredare

  • Studierektor: Hillevi Rylander, MD, Head of Skandion Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROTHYM 2.2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Målet är att studien ska publiceras i internationella tidskrifter. En separat publikation kommer att innehålla resultat av kardiologiska data. Vancouver-deklarationen (Br Med J:296, 401-405, 1988) bör följas i alla publikationer baserade på denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera