Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование протонной лучевой терапии злокачественных новообразований тимуса (PROTHYM)

25 марта 2021 г. обновлено: Ass. Prof. Jan Nyman

PROTHYM - Нерандомизированное исследование фазы II по протонной лучевой терапии злокачественных новообразований тимуса

Это многоцентровое нерандомизированное исследование фазы II протонной лучевой терапии у пациентов с эпителиальными опухолями тимуса (т. тимома и карцинома тимуса) в послеоперационном периоде или у неоперабельных пациентов с локализованным заболеванием.

Пациентам, не желающим или по какой-либо причине не подходящим для прохождения протонной терапии, будет предложено принять участие в последующей оценке после обычной фотонной терапии таким же образом, как и включенные пациенты.

Первичными конечными точками являются: Токсичность (например, сердечная и легочная токсичность) и местный контроль через 5 лет. Вторичные конечные точки: ВБП, общая выживаемость, качество жизни, измеренное с помощью EORTC QLQ 30 + LC 13, и характер рецидивов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все дозы записываются в Гр (ОБЭ).

После проверки всех критериев приемлемости пациенты получат:

  • Пациенты с радикальным хирургическим вмешательством и неблагоприятной гистологией (B2, B3, C) и/или стадия Масаока-Кога III, IVa: 2 Гр (ОБЭ) один раз в день, пять дней в неделю до суммарной дозы 50 Гр (ОБЭ).
  • Пациенты с нерадикальной операцией (резекция R1) независимо от стадии и гистологии: 2,3 Гр (ОБЭ) один раз в сутки 5 дней в неделю до суммарной дозы 57,5 ​​Гр (ОБЭ).
  • Неоперабельные пациенты независимо от стадии и гистологии и пациенты с нерадикальной резекцией R2: 2,5 Гр (ОБЭ), один раз в сутки, 5 дней в неделю до суммарной дозы 62,5 Гр (ОБЭ).
  • Пациенты, не желающие участвовать в исследовании, будут получать фотонную терапию в соответствии с местной практикой (≥45 Гр).

Индукционная или адъювантная химиотерапия может использоваться в соответствии с местной практикой. Сопутствующая химиотерапия не допускается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jan Nyman, Ass.prof.
  • Номер телефона: 27927 +46313421000
  • Электронная почта: jan.nyman@oncology.gu.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Швеция, 901 85
        • Рекрутинг
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mikael Johansson, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Per Bergström, MD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 171 76
        • Еще не набирают
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Michael Gubanski, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Швеция, 413 45
        • Рекрутинг
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Jan Nyman, Ass prof
          • Номер телефона: 0046313427927
          • Электронная почта: jan.nyman@oncology.gu.se
        • Младший исследователь:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Главный следователь:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Annica Ravn-Fischer, MD phD
        • Младший исследователь:
          • Anna Bäck, PhD
        • Младший исследователь:
          • Erik Lundin, MD
        • Младший исследователь:
          • Jens Engleson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический или цитологический диагноз тимомы или карциномы тимуса.
  • При радикальном хирургическом вмешательстве: стадия III и IVa и выбранная стадия II с типом В2, В3 и карциномой тимуса в соответствии с местным порядком. При нерадикальном хирургическом вмешательстве (R1 или R2) или неоперабельном пациенте/пациенте, отказывающемся от операции: стадия I - IVa, любая гистология
  • PS ВОЗ 0 - 2.
  • ОФВ1 > 1 л или > 40 % от должного и способность к диффузии CO > 40 % от должного (послеоперационные показатели)
  • Возраст >18 лет, без верхнего возрастного предела.
  • Письменное информированное согласие пациентов.

Критерий исключения:

  • Масаока-Кога стадия IVb (отдаленные метастазы).
  • Беременность.
  • Серьезное сопутствующее системное расстройство, несовместимое с исследованием.
  • Движение опухоли > 0,5 см при двух повторных 4DCT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протонная лучевая терапия

Протонная лучевая терапия с дозами ОБЭ:

  • Пациенты с радикальным хирургическим вмешательством и неблагоприятной гистологией (B2, B3, C) и/или стадия Масаока-Кога III, IVa: 2 Гр (ОБЭ) один раз в день, пять дней в неделю до суммарной дозы 50 Гр (ОБЭ).
  • Пациенты с нерадикальной операцией (резекция R1) независимо от стадии и гистологии: 2,3 Гр (ОБЭ) один раз в сутки 5 дней в неделю до суммарной дозы 57,5 ​​Гр (ОБЭ).
  • Неоперабельные пациенты независимо от стадии и гистологии и пациенты с нерадикальной резекцией R2: 2,5 Гр (ОБЭ), один раз в сутки, 5 дней в неделю до суммарной дозы 62,5 Гр (ОБЭ).
Радиация: Протонное излучение
  • Пациенты с радикальным хирургическим вмешательством и неблагоприятной гистологией (B2, B3, C) и/или стадия Масаока-Кога III, IVa: 2 Гр (ОБЭ) один раз в день, пять дней в неделю до суммарной дозы 50 Гр (ОБЭ).
  • Пациенты с нерадикальной операцией (резекция R1) независимо от стадии и гистологии: 2,3 Гр (ОБЭ) один раз в сутки 5 дней в неделю до суммарной дозы 57,5 ​​Гр (ОБЭ).
  • Неоперабельные пациенты независимо от стадии и гистологии и пациенты с нерадикальной резекцией R2: 2,5 Гр (ОБЭ), один раз в сутки, 5 дней в неделю до суммарной дозы 62,5 Гр (ОБЭ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиотоксичность и легочная токсичность терапии
Временное ограничение: Через 60 месяцев после лечения
Доля пациентов с сердечной и легочной токсичностью по шкале CTCAE 4.0 > степени 2
Через 60 месяцев после лечения
Местный контроль опухоли
Временное ограничение: Через 60 месяцев после лечения
Отсутствие прогрессирования опухоли (CR, PR или SD), измеренное с помощью КТ
Через 60 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни EORTC QLQ 30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака)
Временное ограничение: Через 60 месяцев после лечения
Шкала от 1 до 100 для 30 пунктов, чем выше балл, тем лучше ситуация.
Через 60 месяцев после лечения
Опросник качества жизни LC13 (специальный модуль EORTC для рака легких)
Временное ограничение: Через 60 месяцев после лечения
Шкала от 1 до 100 для 13 пунктов, и более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Через 60 месяцев после лечения
Выживание
Временное ограничение: От лечения и в течение 5 лет
Общая выживаемость
От лечения и в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ass. Prof. Jan Nyman

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hillevi Rylander, MD, Head of Skandion Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROTHYM 2.2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Цель состоит в том, чтобы исследование было опубликовано в международных журналах. Отдельная публикация будет включать результаты кардиологических данных. Ванкуверская декларация (Br Med J:296, 401-405, 1988) должна соблюдаться во всех публикациях, основанных на этом исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться