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Studio sulla radioterapia protonica delle neoplasie timiche (PROTHYM)

25 marzo 2021 aggiornato da: Ass. Prof. Jan Nyman

PROTHYM - Studio non randomizzato di fase II sulla radioterapia protonica delle neoplasie timiche

Questo è uno studio di fase II multicentrico non randomizzato sulla radioterapia con fascio di protoni in pazienti con tumori epiteliali del timo (es. timoma e carcinoma timico) in ambito post-operatorio o in pazienti inoperabili con malattia localizzata.

Ai pazienti che non desiderano o per qualsiasi motivo non sono idonei a sottoporsi a trattamento con protoni verrà chiesto di partecipare a una valutazione di follow-up dopo il normale trattamento con fotoni allo stesso modo dei pazienti inclusi.

Gli endpoint primari sono: Tossicità (ad es. tossicità cardiaca e polmonare) e controllo locale a 5 anni Endpoint secondari: PFS, sopravvivenza globale, qualità della vita, misurata da EORTC QLQ 30 + LC 13 e pattern di recidiva

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le dosi sono registrate in Gy(RBE).

Dopo aver verificato tutti i criteri di ammissibilità, i pazienti riceveranno:

  • Pazienti con chirurgia radicale e istologia sfavorevole (B2, B3, C) e/o stadio Masaoka-Koga III, IVa: 2 Gy(RBE), una volta al giorno, cinque giorni alla settimana per una dose totale di 50 Gy(RBE).
  • Pazienti con chirurgia non radicale (resezione R1) indipendentemente dallo stadio e dall'istologia: 2,3 Gy(RBE), una volta al giorno, 5 giorni alla settimana fino a una dose totale di 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Pazienti inoperabili indipendentemente dallo stadio e dall'istologia e pazienti con resezione non radicale R2: 2,5 Gy (RBE), una volta al giorno, 5 giorni alla settimana fino a una dose totale di 62,5 Gy (RBE)
  • I pazienti che non desiderano partecipare allo studio riceveranno fototerapia secondo la pratica locale (≥45 Gy)

La chemioterapia di induzione o adiuvante può essere utilizzata secondo la pratica locale. La chemioterapia concomitante non è consentita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Svezia, 901 85
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mikael Johansson, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Per Bergström, MD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia, 171 76
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Michael Gubanski, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Investigatore principale:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Annica Ravn-Fischer, MD phD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Bäck, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Erik Lundin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jens Engleson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di timoma o carcinoma timico.
  • Con chirurgia radicale: stadio III e IVa e stadio II selezionato con tipo B2, B3 e carcinoma timico secondo la routine locale. Con chirurgia non radicale (R1 o R2) o paziente inoperabile/paziente che rifiuta l'intervento: stadio I - IVa, qualsiasi istologia
  • PS CHI 0 - 2.
  • FEV1 > 1L o >40% del previsto e capacità di diffusione di CO > 40% del previsto (misure postoperatorie)
  • Età >18 anni, nessun limite massimo di età.
  • Consenso informato scritto dei pazienti.

Criteri di esclusione:

  • Masaoka-Koga stadio IVb (metastasi a distanza).
  • Gravidanza.
  • Grave disturbo sistemico concomitante incompatibile con lo studio.
  • Movimento del tumore > 0,5 cm su due ripetute 4DCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia protonica

Radioterapia protonica con dosi di RBE:

  • Pazienti con chirurgia radicale e istologia sfavorevole (B2, B3, C) e/o stadio Masaoka-Koga III, IVa: 2 Gy(RBE), una volta al giorno, cinque giorni alla settimana per una dose totale di 50 Gy(RBE).
  • Pazienti con chirurgia non radicale (resezione R1) indipendentemente dallo stadio e dall'istologia: 2,3 Gy(RBE), una volta al giorno, 5 giorni alla settimana fino a una dose totale di 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Pazienti inoperabili indipendentemente dallo stadio e dall'istologia e pazienti con resezione non radicale R2: 2,5 Gy (RBE), una volta al giorno, 5 giorni alla settimana fino a una dose totale di 62,5 Gy (RBE)
Radiazione: Radiazione protonica
  • Pazienti con chirurgia radicale e istologia sfavorevole (B2, B3, C) e/o stadio Masaoka-Koga III, IVa: 2 Gy(RBE), una volta al giorno, cinque giorni alla settimana per una dose totale di 50 Gy(RBE).
  • Pazienti con chirurgia non radicale (resezione R1) indipendentemente dallo stadio e dall'istologia: 2,3 Gy(RBE), una volta al giorno, 5 giorni alla settimana fino a una dose totale di 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Pazienti inoperabili indipendentemente dallo stadio e dall'istologia e pazienti con resezione non radicale R2: 2,5 Gy (RBE), una volta al giorno, 5 giorni alla settimana fino a una dose totale di 62,5 Gy (RBE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiotossicità e tossicità polmonare della terapia
Lasso di tempo: A 60 mesi dal trattamento
Percentuale di pazienti con tossicità cardiaca e polmonare misurata da CTCAE 4.0 > Grado 2
A 60 mesi dal trattamento
Controllo locale del tumore
Lasso di tempo: A 60 mesi dal trattamento
Libertà dalla progressione del tumore (CR, PR o SD) misurata mediante TAC
A 60 mesi dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita EORTC QLQ 30 (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro)
Lasso di tempo: A 60 mesi dal trattamento
Scala da 1 a 100 per 30 item, un punteggio più alto indica una situazione migliore.
A 60 mesi dal trattamento
Questionario sulla qualità della vita LC13 (modulo specifico per il cancro del polmone dell'EORTC)
Lasso di tempo: A 60 mesi dal trattamento
Una scala da 1 a 100 per 13 item e un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
A 60 mesi dal trattamento
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dal trattamento e per 5 anni
Sopravvivenza globale
Dal trattamento e per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ass. Prof. Jan Nyman

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hillevi Rylander, MD, Head of Skandion Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTHYM 2.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'obiettivo è che lo studio venga pubblicato su riviste internazionali. Una pubblicazione separata includerà i risultati dei dati cardiologici La dichiarazione di Vancouver (Br Med J:296, 401-405, 1988) dovrebbe essere seguita in tutte le pubblicazioni basate su questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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