Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om protonstrålebehandling av maligniteter i thymus (PROTHYM)

25. mars 2021 oppdatert av: Ass. Prof. Jan Nyman

PROTHYM - fase II ikke-randomisert studie på protonstrålebehandling av maligniteter i thymus

Dette er en multisenter ikke-randomisert fase II-studie av protonstrålebehandling hos pasienter med tymiske epiteltumorer (dvs. tymom og tymisk karsinom) i postoperativ setting eller hos inoperable pasienter med lokalisert sykdom.

Pasienter som ikke vil eller av en eller annen grunn ikke er egnet til å gjennomgå protonbehandling vil bli bedt om å delta i en oppfølgingsvurdering etter den vanlige fotonbehandlingen på samme måte som de inkluderte pasientene.

Primære endepunkter er: Toksisitet (f.eks. hjerte- og lungetoksisitet) og lokal kontroll ved 5 år Sekundære endepunkter: PFS, total overlevelse, livskvalitet, målt ved EORTC QLQ 30 + LC 13 og tilbakefallsmønster

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle doser registreres i Gy(RBE).

Etter å ha sjekket alle kvalifikasjonskriterier vil pasienter motta:

  • Pasienter med radikal kirurgi og ugunstig histologi (B2, B3, C) og/eller Masaoka-Koga stadium III, IVa: 2 Gy(RBE), en gang daglig, fem dager i uken til en total dose på 50 Gy(RBE).
  • Pasienter med ikke-radikal kirurgi (R1 reseksjon) uavhengig av stadium og histologi: 2,3 Gy(RBE), en gang daglig, 5 dager i uken til en total dose på 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Inoperable pasienter uavhengig av stadium og histologi og pasienter med R2 ikke-radikal reseksjon: 2,5 Gy (RBE), en gang daglig, 5 dager i uken til en total dose på 62,5 Gy(RBE)
  • Pasienter som ikke er villige til å delta i studien vil motta fotonterapi i henhold til lokal praksis (≥45 Gy)

Induksjon eller adjuvant kjemoterapi kan brukes i henhold til lokal praksis. Samtidig kjemoterapi er ikke tillatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Sverige, 901 85
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mikael Johansson, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Per Bergström, MD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Michael Gubanski, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Annica Ravn-Fischer, MD phD
        • Underetterforsker:
          • Anna Bäck, PhD
        • Underetterforsker:
          • Erik Lundin, MD
        • Underetterforsker:
          • Jens Engleson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av tymom eller tymisk karsinom.
  • Ved radikal kirurgi: stadium III og IVa og utvalgt stadium II med type B2, B3 og thymuskarsinom i henhold til lokal rutine. Med ikke-radikal kirurgi (R1 eller R2) eller inoperabel pasient/pasient som nekter kirurgi: stadium I - IVa, enhver histologi
  • PS WHO 0 - 2.
  • FEV1 > 1L eller >40 % av predikert og CO-diffusjonskapasitet > 40 % av predikert (postoperative tiltak)
  • Alder >18 år, ingen øvre aldersgrense.
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Masaoka-Koga stadium IVb (fjernmetastaser).
  • Svangerskap.
  • Alvorlig samtidig systemisk lidelse uforenlig med studien.
  • Tumorbevegelse > 0,5 cm på to gjentatte 4DCT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protonstrålebehandling

Protonstrålebehandling med RBE-doser:

  • Pasienter med radikal kirurgi og ugunstig histologi (B2, B3, C) og/eller Masaoka-Koga stadium III, IVa: 2 Gy(RBE), en gang daglig, fem dager i uken til en total dose på 50 Gy(RBE).
  • Pasienter med ikke-radikal kirurgi (R1 reseksjon) uavhengig av stadium og histologi: 2,3 Gy(RBE), en gang daglig, 5 dager i uken til en total dose på 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Inoperable pasienter uavhengig av stadium og histologi og pasienter med R2 ikke-radikal reseksjon: 2,5 Gy (RBE), en gang daglig, 5 dager i uken til en total dose på 62,5 Gy(RBE)
Stråling: Protonstråling
  • Pasienter med radikal kirurgi og ugunstig histologi (B2, B3, C) og/eller Masaoka-Koga stadium III, IVa: 2 Gy(RBE), en gang daglig, fem dager i uken til en total dose på 50 Gy(RBE).
  • Pasienter med ikke-radikal kirurgi (R1 reseksjon) uavhengig av stadium og histologi: 2,3 Gy(RBE), en gang daglig, 5 dager i uken til en total dose på 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Inoperable pasienter uavhengig av stadium og histologi og pasienter med R2 ikke-radikal reseksjon: 2,5 Gy (RBE), en gang daglig, 5 dager i uken til en total dose på 62,5 Gy(RBE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiotoksisitet og lungetoksisitet ved terapi
Tidsramme: 60 måneder etter behandling
Andel pasienter med hjerte- og lungetoksisitet målt ved CTCAE 4.0 > Grad 2
60 måneder etter behandling
Lokal svulstkontroll
Tidsramme: 60 måneder etter behandling
Frihet fra tumorprogresjon (CR,PR eller SD) målt ved CT-skanning
60 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet EORTC QLQ 30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer)
Tidsramme: 60 måneder etter behandling
Skala fra 1-100 for 30 elementer, høyere poengsum indikerer en bedre situasjon.
60 måneder etter behandling
Spørreskjema for livskvalitet LC13 (Lungekreftspesifikk modul av EORTC)
Tidsramme: 60 måneder etter behandling
Skala fra 1-100 for 13 elementer og høyere poengsum indikerer verre symptomer.
60 måneder etter behandling
Overlevelse
Tidsramme: Fra behandling og i 5 år
Total overlevelse
Fra behandling og i 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ass. Prof. Jan Nyman

Etterforskere

  • Studieleder: Hillevi Rylander, MD, Head of Skandion Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROTHYM 2.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Målet er at studien skal publiseres i internasjonale tidsskrifter. En egen publikasjon vil inkludere resultat av kardiologiske data Vancouver-erklæringen (Br Med J:296, 401-405, 1988) bør følges i alle publikasjoner basert på denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thymus neoplasmer

Kliniske studier på Protonstråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere