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Estudo sobre radioterapia de prótons em neoplasias tímicas (PROTHYM)

25 de março de 2021 atualizado por: Ass. Prof. Jan Nyman

PROTHYM - Estudo não randomizado de fase II sobre radioterapia de prótons em neoplasias tímicas

Este é um estudo multicêntrico não randomizado de fase II de radioterapia por feixe de prótons em pacientes com tumores epiteliais tímicos (i.e. timoma e carcinoma tímico) no pós-operatório ou em pacientes inoperáveis ​​com doença localizada.

Os pacientes que não desejam ou por qualquer motivo não são adequados para se submeter ao tratamento com prótons serão convidados a participar de uma avaliação de acompanhamento após o tratamento regular com fótons da mesma maneira que os pacientes incluídos.

Os endpoints primários são: Toxicidade (por exemplo, toxicidade cardíaca e pulmonar) e Controle local em 5 anos Desfechos secundários: PFS, Sobrevida geral, Qualidade de vida, medido por EORTC QLQ 30 + LC 13 e padrão de recaída

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todas as doses são registradas em Gy (RBE).

Depois de verificar todos os critérios de elegibilidade, os pacientes receberão:

  • Pacientes com cirurgia radical e histologia desfavorável (B2, B3, C) e/ou Masaoka-Koga estágio III, IVa: 2 Gy(RBE), uma vez ao dia, cinco dias por semana até uma dose total de 50 Gy(RBE).
  • Pacientes com cirurgia não radical (ressecção R1), independentemente do estágio e histologia: 2,3 Gy (RBE), uma vez ao dia, 5 dias por semana, até uma dose total de 57,5 ​​Gy (RBE)
  • Pacientes inoperáveis ​​independentemente do estágio e histologia e pacientes com ressecção não radical R2: 2,5 Gy (RBE), uma vez ao dia, 5 dias por semana para uma dose total de 62,5 Gy (RBE)
  • Os pacientes que não quiserem participar do estudo receberão terapia de fótons de acordo com a prática local (≥45 Gy)

A quimioterapia de indução ou adjuvante pode ser usada de acordo com a prática local. A quimioterapia concomitante não é permitida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Suécia, 901 85
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mikael Johansson, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Per Bergström, MD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suécia, 171 76
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Michael Gubanski, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Suécia, 413 45
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Investigador principal:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Annica Ravn-Fischer, MD phD
        • Subinvestigador:
          • Anna Bäck, PhD
        • Subinvestigador:
          • Erik Lundin, MD
        • Subinvestigador:
          • Jens Engleson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de timoma ou carcinoma tímico.
  • Com cirurgia radical: estágio III e IVa e estágio II selecionado com tipo B2, B3 e carcinoma tímico de acordo com a rotina local. Com cirurgia não radical (R1 ou R2) ou paciente inoperável/ paciente que recusa cirurgia: estágio I - IVa, qualquer histologia
  • PS QUEM 0 - 2.
  • VEF1 > 1L ou >40% do previsto e capacidade de difusão de CO > 40% do previsto (medidas pós-operatórias)
  • Idade > 18 anos, sem limite máximo de idade.
  • Consentimento informado por escrito dos pacientes.

Critério de exclusão:

  • Masaoka-Koga estágio IVb (metástases à distância).
  • Gravidez.
  • Distúrbio sistêmico grave concomitante incompatível com o estudo.
  • Movimento do tumor > 0,5 cm em duas 4DCT repetidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia de prótons

Radioterapia de prótons com doses de RBE:

  • Pacientes com cirurgia radical e histologia desfavorável (B2, B3, C) e/ou Masaoka-Koga estágio III, IVa: 2 Gy(RBE), uma vez ao dia, cinco dias por semana até uma dose total de 50 Gy(RBE).
  • Pacientes com cirurgia não radical (ressecção R1), independentemente do estágio e histologia: 2,3 Gy (RBE), uma vez ao dia, 5 dias por semana, até uma dose total de 57,5 ​​Gy (RBE)
  • Pacientes inoperáveis ​​independentemente do estágio e histologia e pacientes com ressecção não radical R2: 2,5 Gy (RBE), uma vez ao dia, 5 dias por semana para uma dose total de 62,5 Gy (RBE)
Radiação: Radiação de prótons
  • Pacientes com cirurgia radical e histologia desfavorável (B2, B3, C) e/ou Masaoka-Koga estágio III, IVa: 2 Gy(RBE), uma vez ao dia, cinco dias por semana até uma dose total de 50 Gy(RBE).
  • Pacientes com cirurgia não radical (ressecção R1), independentemente do estágio e histologia: 2,3 Gy (RBE), uma vez ao dia, 5 dias por semana, até uma dose total de 57,5 ​​Gy (RBE)
  • Pacientes inoperáveis ​​independentemente do estágio e histologia e pacientes com ressecção não radical R2: 2,5 Gy (RBE), uma vez ao dia, 5 dias por semana para uma dose total de 62,5 Gy (RBE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cardiotoxicidade e toxicidade pulmonar da terapia
Prazo: Aos 60 meses de tratamento
Proporção de pacientes com toxicidade cardíaca e pulmonar medida por CTCAE 4.0 > Grau 2
Aos 60 meses de tratamento
Controle local do tumor
Prazo: Aos 60 meses de tratamento
Livre de progressão tumoral (CR, PR ou SD) medido por tomografia computadorizada
Aos 60 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida EORTC QLQ 30 (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer)
Prazo: Aos 60 meses de tratamento
Escala de 1 a 100 para 30 itens, pontuação mais alta indica uma situação melhor.
Aos 60 meses de tratamento
Questionário de qualidade de vida LC13 (módulo específico de câncer de pulmão do EORTC)
Prazo: Aos 60 meses de tratamento
Escala de 1-100 para 13 itens e maior pontuação indica sintomas piores.
Aos 60 meses de tratamento
Sobrevivência
Prazo: Desde o tratamento e por 5 anos
Sobrevida geral
Desde o tratamento e por 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ass. Prof. Jan Nyman

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hillevi Rylander, MD, Head of Skandion Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROTHYM 2.2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O objetivo é que o estudo seja publicado em revistas internacionais. Uma publicação separada incluirá o resultado dos dados cardiológicos. A declaração de Vancouver (Br Med J:296, 401-405, 1988) deve ser seguida em todas as publicações baseadas neste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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