Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af protonstrålebehandling af maligniteter i thymus (PROTHYM)

25. marts 2021 opdateret af: Ass. Prof. Jan Nyman

PROTHYM - fase II ikke-randomiseret undersøgelse af protonstrålebehandling af maligne thymus

Dette er et multicenter ikke-randomiseret fase II-studie af protonstrålebehandling hos patienter med thymusepitheltumorer (dvs. tymom og tymisk karcinom) i postoperative omgivelser eller hos inoperable patienter med lokaliseret sygdom.

Patienter, der ikke vil eller af en eller anden grund er uegnede til at gennemgå protonbehandling, vil blive bedt om at deltage i en opfølgende vurdering efter den almindelige fotonbehandling på samme måde som de inkluderede patienter.

Primære endepunkter er: Toksicitet (f.eks. hjerte- og pulmonal toksicitet) og lokal kontrol efter 5 år Sekundære endepunkter: PFS, samlet overlevelse, livskvalitet, målt ved EORTC QLQ 30 + LC 13 og tilbagefaldsmønster

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle doser registreres i Gy(RBE).

Efter at have kontrolleret alle berettigelseskriterier vil patienter modtage:

  • Patienter med radikal kirurgi og ugunstig histologi (B2, B3, C) og/eller Masaoka-Koga stadium III, IVa: 2 Gy(RBE), én gang dagligt, fem dage om ugen til en samlet dosis på 50 Gy(RBE).
  • Patienter med ikke-radikal kirurgi (R1 resektion) uanset stadie og histologi: 2,3 Gy(RBE), én gang dagligt, 5 dage om ugen til en samlet dosis på 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Inoperable patienter uanset stadium og histologi og patienter med R2 non-radikal resektion: 2,5 Gy (RBE), én gang dagligt, 5 dage om ugen til en samlet dosis på 62,5 Gy(RBE)
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen, vil modtage fotonterapi i henhold til lokal praksis (≥45 Gy)

Induktion eller adjuverende kemoterapi kan anvendes i henhold til lokal praksis. Samtidig kemoterapi er ikke tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Sverige, 901 85
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mikael Johansson, MD PhD
        • Underforsker:
          • Per Bergström, MD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Michael Gubanski, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Underforsker:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Annica Ravn-Fischer, MD phD
        • Underforsker:
          • Anna Bäck, PhD
        • Underforsker:
          • Erik Lundin, MD
        • Underforsker:
          • Jens Engleson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af tymom eller thymuskarcinom.
  • Ved radikal kirurgi: stadium III og IVa og udvalgt stadium II med type B2, B3 og thymuscarcinom i henhold til lokal rutine. Med ikke-radikal kirurgi (R1 eller R2) eller inoperabel patient/patient, der nægter operation: trin I - IVa, enhver histologi
  • PS WHO 0-2.
  • FEV1 > 1L eller >40 % af forudsagt og CO-diffusionskapacitet > 40 % af forudsagt (postoperative mål)
  • Alder >18 år, ingen øvre aldersgrænse.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Masaoka-Koga stadium IVb (fjernmetastaser).
  • Graviditet.
  • Alvorlig samtidig systemisk lidelse uforenelig med undersøgelsen.
  • Tumorbevægelse > 0,5 cm på to gentagne 4DCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protonstrålebehandling

Protonstrålebehandling med RBE doser:

  • Patienter med radikal kirurgi og ugunstig histologi (B2, B3, C) og/eller Masaoka-Koga stadium III, IVa: 2 Gy(RBE), én gang dagligt, fem dage om ugen til en samlet dosis på 50 Gy(RBE).
  • Patienter med ikke-radikal kirurgi (R1 resektion) uanset stadium og histologi: 2,3 Gy(RBE), én gang dagligt, 5 dage om ugen til en samlet dosis på 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Inoperable patienter uanset stadium og histologi og patienter med R2 non-radikal resektion: 2,5 Gy (RBE), én gang dagligt, 5 dage om ugen til en samlet dosis på 62,5 Gy(RBE)
Stråling: Protonstråling
  • Patienter med radikal kirurgi og ugunstig histologi (B2, B3, C) og/eller Masaoka-Koga stadium III, IVa: 2 Gy(RBE), én gang dagligt, fem dage om ugen til en samlet dosis på 50 Gy(RBE).
  • Patienter med ikke-radikal kirurgi (R1 resektion) uanset stadie og histologi: 2,3 Gy(RBE), én gang dagligt, 5 dage om ugen til en samlet dosis på 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Inoperable patienter uanset stadium og histologi og patienter med R2 non-radikal resektion: 2,5 Gy (RBE), én gang dagligt, 5 dage om ugen til en samlet dosis på 62,5 Gy(RBE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiotoksicitet og pulmonal toksicitet af terapi
Tidsramme: 60 måneder efter behandlingen
Andel af patienter med hjerte- og lungetoksicitet målt ved CTCAE 4.0 > Grad 2
60 måneder efter behandlingen
Lokal tumorkontrol
Tidsramme: 60 måneder efter behandlingen
Frihed fra tumorprogression (CR,PR eller SD) målt ved CT-scanning
60 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet EORTC QLQ 30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer)
Tidsramme: 60 måneder efter behandlingen
Skala fra 1-100 for 30 genstande, højere score indikerer en bedre situation.
60 måneder efter behandlingen
Livskvalitetsspørgeskema LC13 (Lungekræftspecifikt modul af EORTC)
Tidsramme: 60 måneder efter behandlingen
Skala fra 1-100 for 13 genstande og højere score indikerer værre symptomer.
60 måneder efter behandlingen
Overlevelse
Tidsramme: Fra behandling og i 5 år
Samlet overlevelse
Fra behandling og i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ass. Prof. Jan Nyman

Efterforskere

  • Studieleder: Hillevi Rylander, MD, Head of Skandion Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTHYM 2.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Målet er, at undersøgelsen bliver publiceret i internationale tidsskrifter. En separat publikation vil inkludere resultatet af de kardiologiske data Vancouver-deklarationen (Br Med J:296, 401-405, 1988) bør følges i alle publikationer baseret på denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thymus neoplasmer

Kliniske forsøg med Protonstråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner