Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad radioterapią protonową nowotworów grasicy (PROTHYM)

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Ass. Prof. Jan Nyman

PROTHYM - Nierandomizowane badanie fazy II dotyczące radioterapii protonowej nowotworów grasicy

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie II fazy dotyczące radioterapii wiązką protonów u pacjentów z guzami nabłonka grasicy (tj. grasiczaka i raka grasicy) w okresie pooperacyjnym lub u nieoperacyjnych pacjentów z chorobą zlokalizowaną.

Pacjenci, którzy nie chcą lub z jakiegokolwiek powodu nie kwalifikują się do poddania się terapii protonowej, zostaną poproszeni o udział w ocenie kontrolnej po regularnym leczeniu fotonowym w taki sam sposób, jak pacjenci włączeni do badania.

Pierwszorzędowe punkty końcowe to: Toksyczność (np. toksyczność sercowa i płucna) oraz kontrolę miejscową po 5 latach. Drugorzędowe punkty końcowe: PFS, całkowite przeżycie, jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLQ 30 + LC 13 i schemat nawrotów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie dawki zapisuje się w Gy(RBE).

Po sprawdzeniu wszystkich kryteriów kwalifikacji pacjenci otrzymają:

  • Pacjenci po radykalnym zabiegu chirurgicznym i niekorzystnym histopatologicznie (B2, B3, C) i/lub stadium III, IVa Masaoka-Koga: 2 Gy (RBE), raz dziennie, pięć dni w tygodniu do dawki całkowitej 50 Gy (RBE).
  • Pacjenci po operacji nieradykalnej (resekcja R1) niezależnie od stopnia zaawansowania i histologii: 2,3 Gy(RBE), raz dziennie, 5 dni w tygodniu do dawki całkowitej 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Pacjenci nieoperacyjni niezależnie od stopnia zaawansowania i histologii oraz pacjenci po resekcji nieradykalnej R2: 2,5 Gy (RBE), raz dziennie, 5 dni w tygodniu do dawki całkowitej 62,5 Gy (RBE)
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu, otrzymają terapię fotonową zgodnie z lokalną praktyką (≥45 Gy)

Chemioterapia indukcyjna lub adjuwantowa może być stosowana zgodnie z lokalną praktyką. Jednoczesna chemioterapia jest niedozwolona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Szwecja, 901 85
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mikael Johansson, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Per Bergström, MD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 171 76
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Michael Gubanski, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Główny śledczy:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Annica Ravn-Fischer, MD phD
        • Pod-śledczy:
          • Anna Bäck, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Erik Lundin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jens Engleson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne grasiczaka lub raka grasicy.
  • Z zabiegiem radykalnym: stopień III i IVa oraz wybrany stopień II z typem B2, B3 i rakiem grasicy według schematu miejscowego. W przypadku operacji nieradykalnej (R1 lub R2) lub pacjenta nieoperacyjnego/odmawiającego operacji: stopień I - IVa, dowolna histologia
  • PS KTO 0 - 2.
  • FEV1 > 1 l lub >40% wartości należnej i pojemność dyfuzyjna CO > 40% wartości należnej (pomiar pooperacyjny)
  • Wiek >18 lat, bez górnej granicy wieku.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Masaoka-Koga stadium IVb (przerzuty odległe).
  • Ciąża.
  • Poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem.
  • Ruch guza > 0,5 cm w dwóch powtórzonych 4DCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia protonowa

Radioterapia protonowa dawkami RBE:

  • Pacjenci po radykalnym zabiegu chirurgicznym i niekorzystnym histopatologicznie (B2, B3, C) i/lub stadium III, IVa Masaoka-Koga: 2 Gy (RBE), raz dziennie, pięć dni w tygodniu do dawki całkowitej 50 Gy (RBE).
  • Pacjenci po operacji nieradykalnej (resekcja R1) niezależnie od stopnia zaawansowania i histologii: 2,3 Gy(RBE), raz dziennie, 5 dni w tygodniu do dawki całkowitej 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Pacjenci nieoperacyjni niezależnie od stopnia zaawansowania i histologii oraz pacjenci po resekcji nieradykalnej R2: 2,5 Gy (RBE), raz dziennie, 5 dni w tygodniu do dawki całkowitej 62,5 Gy (RBE)
Promieniowanie: Promieniowanie protonowe
  • Pacjenci po radykalnym zabiegu chirurgicznym i niekorzystnym histopatologicznie (B2, B3, C) i/lub stadium III, IVa Masaoka-Koga: 2 Gy (RBE), raz dziennie, pięć dni w tygodniu do dawki całkowitej 50 Gy (RBE).
  • Pacjenci po operacji nieradykalnej (resekcja R1) niezależnie od stopnia zaawansowania i histologii: 2,3 Gy(RBE), raz dziennie, 5 dni w tygodniu do dawki całkowitej 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Pacjenci nieoperacyjni niezależnie od stopnia zaawansowania i histologii oraz pacjenci po resekcji nieradykalnej R2: 2,5 Gy (RBE), raz dziennie, 5 dni w tygodniu do dawki całkowitej 62,5 Gy (RBE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kardiotoksyczność i płucna toksyczność terapii
Ramy czasowe: Po 60 miesiącach od leczenia
Odsetek pacjentów z toksycznością sercową i płucną mierzoną za pomocą CTCAE 4,0 > stopień 2
Po 60 miesiącach od leczenia
Lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: Po 60 miesiącach od leczenia
Wolność od progresji nowotworu (CR, PR lub SD) mierzona za pomocą tomografii komputerowej
Po 60 miesiącach od leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ 30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka)
Ramy czasowe: Po 60 miesiącach od leczenia
Skala od 1-100 dla 30 pozycji, wyższy wynik wskazuje na lepszą sytuację.
Po 60 miesiącach od leczenia
Kwestionariusz jakości życia LC13 (moduł EORTC poświęcony rakowi płuca)
Ramy czasowe: Po 60 miesiącach od leczenia
Skala od 1-100 dla 13 pozycji, a wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Po 60 miesiącach od leczenia
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od leczenia i przez 5 lat
Ogólne przetrwanie
Od leczenia i przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ass. Prof. Jan Nyman

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hillevi Rylander, MD, Head of Skandion Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTHYM 2.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Celem jest publikacja wyników badań w międzynarodowych czasopismach. Oddzielna publikacja będzie zawierała wyniki danych kardiologicznych We wszystkich publikacjach opartych na tym badaniu należy przestrzegać deklaracji z Vancouver (Br Med J:296, 401-405, 1988).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Promieniowanie protonowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj