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Estudio sobre radioterapia de protones de malignidades tímicas (PROTHYM)

25 de marzo de 2021 actualizado por: Ass. Prof. Jan Nyman

PROTHYM - Estudio no aleatorizado de fase II sobre la radioterapia de protones de las neoplasias malignas del timo

Este es un estudio de fase II multicéntrico no aleatorizado de radioterapia con haz de protones en pacientes con tumores epiteliales tímicos (es decir, timoma y carcinoma tímico) en el postoperatorio o en pacientes inoperables con enfermedad localizada.

A los pacientes que no deseen o no sean aptos para someterse al tratamiento con protones por cualquier motivo se les pedirá que participen en una evaluación de seguimiento después del tratamiento regular con fotones de la misma manera que los pacientes incluidos.

Los criterios de valoración primarios son: Toxicidad (p. toxicidad cardiaca y pulmonar) y control local a los 5 años Criterios de valoración secundarios: SLP, supervivencia global, calidad de vida, medida por EORTC QLQ 30 + LC 13 y patrón de recaída

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todas las dosis se registran en Gy(RBE).

Después de haber verificado todos los criterios de elegibilidad, los pacientes recibirán:

  • Pacientes con cirugía radical e histología desfavorable (B2, B3, C) y/o Masaoka-Koga estadio III, IVa: 2 Gy(RBE), una vez al día, cinco días a la semana hasta una dosis total de 50 Gy(RBE).
  • Pacientes con cirugía no radical (resección R1) independientemente del estadio y la histología: 2,3 Gy(RBE), una vez al día, 5 días a la semana hasta una dosis total de 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Pacientes inoperables independientemente del estadio y la histología y pacientes con resección no radical R2: 2,5 Gy (RBE), una vez al día, 5 días a la semana hasta una dosis total de 62,5 Gy (RBE)
  • Los pacientes que no deseen participar en el estudio recibirán terapia de fotones según la práctica local (≥45 Gy)

Se puede utilizar quimioterapia de inducción o adyuvante según la práctica local. No se permite la quimioterapia concomitante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Suecia, 901 85
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mikael Johansson, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Per Bergström, MD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suecia, 171 76
        • Aún no reclutando
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Michael Gubanski, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Suecia, 413 45
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Investigador principal:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Annica Ravn-Fischer, MD phD
        • Sub-Investigador:
          • Anna Bäck, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Erik Lundin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jens Engleson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de timoma o carcinoma tímico.
  • Con cirugía radical: estadio III y IVa y estadio II seleccionado con tipo B2, B3 y carcinoma tímico según rutina local. Con cirugía no radical (R1 o R2) o paciente inoperable/paciente que rechaza la cirugía: estadio I - IVa, cualquier histología
  • PS OMS 0 - 2.
  • FEV1 > 1 l o > 40 % del valor teórico y capacidad de difusión de CO > 40 % del valor teórico (medidas posoperatorias)
  • Edad >18 años, sin límite de edad superior.
  • Consentimiento informado por escrito de los pacientes.

Criterio de exclusión:

  • Masaoka-Koga estadio IVb (metástasis a distancia).
  • El embarazo.
  • Trastorno sistémico concomitante grave incompatible con el estudio.
  • Movimiento tumoral > 0,5 cm en dos 4DCT repetidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia de protones

Radioterapia de protones con dosis de RBE:

  • Pacientes con cirugía radical e histología desfavorable (B2, B3, C) y/o Masaoka-Koga estadio III, IVa: 2 Gy(RBE), una vez al día, cinco días a la semana hasta una dosis total de 50 Gy(RBE).
  • Pacientes con cirugía no radical (resección R1) independientemente del estadio y la histología: 2,3 Gy(RBE), una vez al día, 5 días a la semana hasta una dosis total de 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Pacientes inoperables independientemente del estadio y la histología y pacientes con resección no radical R2: 2,5 Gy (RBE), una vez al día, 5 días a la semana hasta una dosis total de 62,5 Gy (RBE)
Radiación: Radiación de protones
  • Pacientes con cirugía radical e histología desfavorable (B2, B3, C) y/o Masaoka-Koga estadio III, IVa: 2 Gy(RBE), una vez al día, cinco días a la semana hasta una dosis total de 50 Gy(RBE).
  • Pacientes con cirugía no radical (resección R1) independientemente del estadio y la histología: 2,3 Gy(RBE), una vez al día, 5 días a la semana hasta una dosis total de 57,5 ​​Gy(RBE)
  • Pacientes inoperables independientemente del estadio y la histología y pacientes con resección no radical R2: 2,5 Gy (RBE), una vez al día, 5 días a la semana hasta una dosis total de 62,5 Gy (RBE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cardiotoxicidad y toxicidad pulmonar de la terapia
Periodo de tiempo: A los 60 meses del tratamiento
Proporción de pacientes con toxicidad cardíaca y pulmonar medida por CTCAE 4.0 > Grado 2
A los 60 meses del tratamiento
Control local de tumores
Periodo de tiempo: A los 60 meses del tratamiento
Ausencia de progresión tumoral (CR, PR o SD) medida por tomografía computarizada
A los 60 meses del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ 30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer)
Periodo de tiempo: A los 60 meses del tratamiento
Escala de 1 a 100 para 30 ítems, la puntuación más alta indica una mejor situación.
A los 60 meses del tratamiento
Cuestionario de calidad de vida LC13 (módulo específico de cáncer de pulmón de EORTC)
Periodo de tiempo: A los 60 meses del tratamiento
Escala de 1 a 100 para 13 ítems y mayor puntuación indica peores síntomas.
A los 60 meses del tratamiento
Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento y durante 5 años
Sobrevivencia promedio
Desde el tratamiento y durante 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ass. Prof. Jan Nyman

Investigadores

  • Director de estudio: Hillevi Rylander, MD, Head of Skandion Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROTHYM 2.2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El objetivo es que el estudio sea publicado en revistas internacionales. Una publicación separada incluirá el resultado de los datos cardiológicos. La declaración de Vancouver (Br Med J:296, 401-405, 1988) debe seguirse en todas las publicaciones basadas en este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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