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PACU における目標指向の血行動態最適化の継続

2021年3月25日 更新者:Dr. Jochen Renner、University Hospital Schleswig-Holstein

非侵襲的方法に基づく麻酔後ケアユニットにおける目標指向型血行動態最適化の継続:ランダム化比較試験。

現在、麻酔後のすべての患者を麻酔後治療室 (PACU) でモニタリングすることが標準治療となっています。 これは、高リスク患者の罹患率、さらには死亡率を低下させるのに役立ちます。

資格のあるスタッフによる臨床モニタリングに加えて、PACU の標準モニタリングには、非侵襲的、断続的、血行動態モニタリングが含まれます。

この研究では、回復室での非侵襲的モニタリングツール、つまり超音波とボリュームクランプ法に基づいた目標指向の血行力学的最適化の継続が、PACU での滞在期間と術後に関してどのような影響を与えるかを調査する予定です。合併症。

調査の概要

詳細な説明

麻酔後治療室(PACU)での術後のすべての患者の術後モニタリングは、今日の標準治療です。 これは、高リスク患者の罹患率、さらには死亡率を低下させるのに役立ちます。

資格のあるスタッフによる臨床モニタリングに加えて、PACU の標準モニタリングには、非侵襲的、断続的、血行動態モニタリングが含まれます。 PACU から一般病棟への患者の搬送時間は、いくつかのパラメータに基づいて評価されます。 転移可能性の最も重要なエンドポイント、つまり意識、自発呼吸の質、循環状況、出血状況、体温、利尿、痛みや吐き気のない満足のいく解放については合意が得られていますが、そのプロセスと内容、およびそれらをどのように確立できるかについては合意が得られています。可能な限り迅速かつ持続可能な方法はまだ定義されていません。

この研究では、大規模な外傷手術、全身手術、血管手術後に回復室で非侵襲的で目標に向けた血行力学的最適化を継続することの影響を調査します。

ランダム化比較試験では、研究者は明確化と承認の後、最低年齢18歳の患者80人の集団を研究に参加させます。

対照群は、目標指向の血行力学的最適化のための適切なプロトコルで定期的に治療されます。 研究グループは、手術室での Vigileo FlowTrac 分析と経胸壁心エコー検査、および PACU での指カフベースの脈拍解析技術を使用して、標的を絞った血行動態の最適化を受ける予定です。 目標を絞った血行力学的最適化で観察されるパラメータは、一回拍出量と心拍出量、体積反応パラメータ、および体積状態に対する下大静脈の崩壊性です。

主要評価項目として、研究者らは術後合併症の数を考慮した。 副次評価項目として、研究者らは回復室で過ごした時間、入院時間、28日間の死亡率と罹患率を比較する。

この仮説は、ASA II および III に分類された患者において、PACU で非侵襲的モニタリング方法を用いた標的を絞った血行力学的最適化を継続することで、さまざまな外科手術後の術後合併症を軽減できるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Deutschland (deu)
      • Kiel、Deutschland (deu)、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹部手術、泌尿器科手術または血管手術を受けるASA分類I~IIIの患者
  • 書面による同意

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • ASA 分類 IV 以上
  • 法的ケア関係
  • 書面による同意が不足している、または不完全である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
標準治療は「標準手術手順」として定義され、目標に向けた術中血行動態最適化プロトコルを含みます。
アクティブコンパレータ:目標に向けた術中血行動態の最適化
標準治療は「標準手術手順」として定義され、目標に向けた術中血行動態最適化プロトコルを含みます。 麻酔後ケアユニットにおける非侵襲性血行動態最適化プロトコルの追加適用。
プロトコールの一部として実施されるように事前に指定されたすべての介入
他の名前:
  • クリスタロイド
  • 経胸壁心エコー検査
  • ボリュームクランプ方式

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎不全
時間枠:学習完了まで、平均1年
術後合併症の数
学習完了まで、平均1年
肺水腫
時間枠:学習完了まで、平均1年
術後合併症の数
学習完了まで、平均1年
傷の感染症
時間枠:学習完了まで、平均1年
術後合併症の数
学習完了まで、平均1年
肺炎
時間枠:学習完了まで、平均1年
術後合併症の数
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU での滞在期間
時間枠:学習完了まで、平均1年
学習の完了を通じて
学習完了まで、平均1年
入院期間
時間枠:学習完了まで、平均1年
学習の完了を通じて
学習完了まで、平均1年
28日間生存
時間枠:学習完了まで、平均1年
学習の完了を通じて
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jochen Renner, prof. Dr.、University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Aldrete JA, Kroulik D A postanesthetic recovery score. Anesth Analg 1970; 49: 924-34. McLaren JM, Reynolds JA, Cox MM, et al. Decreasing the length of stay in phase I postanesthesia care unit: an evidence-based approach. J Perianesth Nurs 2015; 30: 116-23. Ameloot K, Van De Vijver K, Van Regenmortel N, et al. Validation study of Nexfin(R) continuous non-invasive blood pressure monitoring in critically ill adult patients. Minerva Anestesiol 2014; 80: 1294-301. Batz G, Dinkel M [Hemodynamic monitoring - imaging procedures / cardiac ultrasound]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther 2016; 51: 626-34. White PF, Song D New criteria for fast-tracking after outpatient anesthesia: a comparison with the modified Aldrete's scoring system. Anesth Analg 1999; 88: 1069-72. Broch O, Carstens A, Gruenewald M, et al. Non-invasive hemodynamic optimization in major abdominal surgery: a feasibility study. Minerva Anestesiol 2016; 82: 1158-69.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月24日

一次修了 (実際)

2021年1月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月25日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IN-PACU-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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