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Fortsetzung der zielgerichteten hämodynamischen Optimierung in der PACU

25. März 2021 aktualisiert von: Dr. Jochen Renner, University Hospital Schleswig-Holstein

Fortsetzung der zielgerichteten hämodynamischen Optimierung in der Postanästhesiestation auf Basis nicht-invasiver Methoden: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die postoperative Überwachung aller Patienten nach der Anästhesie auf der Post-Anesthesia-Care-Unit (PACU) gehört heute zum Standard der Versorgung. Es trägt dazu bei, die Morbidität und sogar Mortalität bei Hochrisikopatienten zu reduzieren.

Neben der klinischen Überwachung durch qualifiziertes Personal umfasst die Standardüberwachung auf der Intensivstation auch eine nicht-invasive, intermittierende hämodynamische Überwachung.

In dieser Forschung wird der Einfluss der Fortführung der zielgerichteten hämodynamischen Optimierung im Aufwachraum auf der Grundlage nicht-invasiver Überwachungsinstrumente, d. h. Ultraschall und der Volumenklemmenmethode, hinsichtlich der Verweildauer in der Aufwachraumstation und postoperativ untersucht Komplikationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Überwachung aller Patienten nach der Operation auf der Postanästhesiestation (PACU) gehört heute zum Standard der Versorgung. Es trägt dazu bei, die Morbidität und sogar Mortalität bei Hochrisikopatienten zu reduzieren.

Neben der klinischen Überwachung durch qualifiziertes Personal umfasst die Standardüberwachung auf der Intensivstation auch eine nicht-invasive, intermittierende hämodynamische Überwachung. Der Zeitpunkt der Verlegung von Patienten von der Intensivstation auf die Allgemeinstation wird anhand mehrerer Parameter beurteilt. Konsens besteht über die wichtigsten Endpunkte der Übertragbarkeit: Bewusstsein, Qualität der Spontanatmung, Kreislaufsituation, Blutungssituation, Körpertemperatur, Diurese und zufriedenstellende Schmerzfreiheit und Abwesenheit von Übelkeit, sondern über die Prozesse und Inhalte und wie diese etabliert werden können schnell und nachhaltig wie möglich sind noch nicht definiert.

Diese Forschung wird den Einfluss einer kontinuierlichen nicht-invasiven, zielgerichteten hämodynamischen Optimierung im Aufwachraum nach größeren traumatologischen, allgemeinen und vaskulären Eingriffen untersuchen.

In einer randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher nach Abklärung und Genehmigung eine Population von 80 Patienten mit einem Mindestalter von 18 Jahren in die Studie einbeziehen.

Die Kontrollgruppe wird routinemäßig mit einem geeigneten Protokoll zur zielgerichteten hämodynamischen Optimierung behandelt. Die Studiengruppe erhält eine gezielte hämodynamische Optimierung mittels Vigileo FlowTrac-Analyse und transthorakaler Echokardiographie im Operationssaal und Fingermanschetten-basierter Pulsanalysetechnologie in der PACU. Die beobachteten Parameter der gezielten hämodynamischen Optimierung sind Schlagvolumen und Herzzeitvolumen, Volumenreaktionsparameter und Kollabierbarkeit der unteren Hohlvene für den Volumenstatus.

Als primäre Endpunkte betrachteten die Forscher die Anzahl postoperativer Komplikationen. Als sekundäre Endpunkte vergleichen die Forscher die im Aufwachraum verbrachte Zeit, die im Krankenhaus verbrachte Zeit sowie die 28-Tage-Mortalität und Morbidität.

Die Hypothese ist, dass bei Patienten der Klassen ASA II und III eine Fortsetzung einer gezielten hämodynamischen Optimierung in der PACU mit nicht-invasiven Überwachungsmethoden postoperative Komplikationen nach verschiedenen chirurgischen Eingriffen reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Deutschland (deu)
      • Kiel, Deutschland (deu), Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Klassifikation I-III, die sich einer Bauchoperation, einer Operation in der Urologie oder einer Gefäßchirurgie unterziehen
  • schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • ASA-Klassifizierung IV oder höher
  • Rechtspflegeverhältnis
  • fehlende oder fehlerhafte schriftliche Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Pflegestandard, definiert als „Standardarbeitsverfahren“, einschließlich eines zielgerichteten intraoperativen Protokolls zur hämodynamischen Optimierung.
Aktiver Komparator: Zielgerichtete intraoperative hämodynamische Optimierung
Pflegestandard, definiert als „Standardarbeitsverfahren“, einschließlich eines zielgerichteten intraoperativen Protokolls zur hämodynamischen Optimierung. Zusätzliche Anwendung eines nicht-invasiven hämodynamischen Optimierungsprotokolls in der Postanästhesiestation.
alle Interventionen, deren Durchführung im Rahmen des Protokolls vorab festgelegt wurde
Andere Namen:
  • Kristalloide
  • transthorakale Echokardiographie
  • Volumenklemmenmethode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akutes Nierenversagen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl postoperativer Komplikationen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Lungenödem
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl postoperativer Komplikationen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wundinfektion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl postoperativer Komplikationen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Lungenentzündung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl postoperativer Komplikationen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts in der Aufwachstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
28-Tage-Überlebensrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jochen Renner, prof. Dr., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Aldrete JA, Kroulik D A postanesthetic recovery score. Anesth Analg 1970; 49: 924-34. McLaren JM, Reynolds JA, Cox MM, et al. Decreasing the length of stay in phase I postanesthesia care unit: an evidence-based approach. J Perianesth Nurs 2015; 30: 116-23. Ameloot K, Van De Vijver K, Van Regenmortel N, et al. Validation study of Nexfin(R) continuous non-invasive blood pressure monitoring in critically ill adult patients. Minerva Anestesiol 2014; 80: 1294-301. Batz G, Dinkel M [Hemodynamic monitoring - imaging procedures / cardiac ultrasound]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther 2016; 51: 626-34. White PF, Song D New criteria for fast-tracking after outpatient anesthesia: a comparison with the modified Aldrete's scoring system. Anesth Analg 1999; 88: 1069-72. Broch O, Carstens A, Gruenewald M, et al. Non-invasive hemodynamic optimization in major abdominal surgery: a feasibility study. Minerva Anestesiol 2016; 82: 1158-69.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-PACU-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

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