- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04822116
Fortsetzung der zielgerichteten hämodynamischen Optimierung in der PACU
Fortsetzung der zielgerichteten hämodynamischen Optimierung in der Postanästhesiestation auf Basis nicht-invasiver Methoden: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Die postoperative Überwachung aller Patienten nach der Anästhesie auf der Post-Anesthesia-Care-Unit (PACU) gehört heute zum Standard der Versorgung. Es trägt dazu bei, die Morbidität und sogar Mortalität bei Hochrisikopatienten zu reduzieren.
Neben der klinischen Überwachung durch qualifiziertes Personal umfasst die Standardüberwachung auf der Intensivstation auch eine nicht-invasive, intermittierende hämodynamische Überwachung.
In dieser Forschung wird der Einfluss der Fortführung der zielgerichteten hämodynamischen Optimierung im Aufwachraum auf der Grundlage nicht-invasiver Überwachungsinstrumente, d. h. Ultraschall und der Volumenklemmenmethode, hinsichtlich der Verweildauer in der Aufwachraumstation und postoperativ untersucht Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Überwachung aller Patienten nach der Operation auf der Postanästhesiestation (PACU) gehört heute zum Standard der Versorgung. Es trägt dazu bei, die Morbidität und sogar Mortalität bei Hochrisikopatienten zu reduzieren.
Neben der klinischen Überwachung durch qualifiziertes Personal umfasst die Standardüberwachung auf der Intensivstation auch eine nicht-invasive, intermittierende hämodynamische Überwachung. Der Zeitpunkt der Verlegung von Patienten von der Intensivstation auf die Allgemeinstation wird anhand mehrerer Parameter beurteilt. Konsens besteht über die wichtigsten Endpunkte der Übertragbarkeit: Bewusstsein, Qualität der Spontanatmung, Kreislaufsituation, Blutungssituation, Körpertemperatur, Diurese und zufriedenstellende Schmerzfreiheit und Abwesenheit von Übelkeit, sondern über die Prozesse und Inhalte und wie diese etabliert werden können schnell und nachhaltig wie möglich sind noch nicht definiert.
Diese Forschung wird den Einfluss einer kontinuierlichen nicht-invasiven, zielgerichteten hämodynamischen Optimierung im Aufwachraum nach größeren traumatologischen, allgemeinen und vaskulären Eingriffen untersuchen.
In einer randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher nach Abklärung und Genehmigung eine Population von 80 Patienten mit einem Mindestalter von 18 Jahren in die Studie einbeziehen.
Die Kontrollgruppe wird routinemäßig mit einem geeigneten Protokoll zur zielgerichteten hämodynamischen Optimierung behandelt. Die Studiengruppe erhält eine gezielte hämodynamische Optimierung mittels Vigileo FlowTrac-Analyse und transthorakaler Echokardiographie im Operationssaal und Fingermanschetten-basierter Pulsanalysetechnologie in der PACU. Die beobachteten Parameter der gezielten hämodynamischen Optimierung sind Schlagvolumen und Herzzeitvolumen, Volumenreaktionsparameter und Kollabierbarkeit der unteren Hohlvene für den Volumenstatus.
Als primäre Endpunkte betrachteten die Forscher die Anzahl postoperativer Komplikationen. Als sekundäre Endpunkte vergleichen die Forscher die im Aufwachraum verbrachte Zeit, die im Krankenhaus verbrachte Zeit sowie die 28-Tage-Mortalität und Morbidität.
Die Hypothese ist, dass bei Patienten der Klassen ASA II und III eine Fortsetzung einer gezielten hämodynamischen Optimierung in der PACU mit nicht-invasiven Überwachungsmethoden postoperative Komplikationen nach verschiedenen chirurgischen Eingriffen reduzieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Deutschland (deu)
-
Kiel, Deutschland (deu), Deutschland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ASA-Klassifikation I-III, die sich einer Bauchoperation, einer Operation in der Urologie oder einer Gefäßchirurgie unterziehen
- schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- ASA-Klassifizierung IV oder höher
- Rechtspflegeverhältnis
- fehlende oder fehlerhafte schriftliche Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Pflegestandard, definiert als „Standardarbeitsverfahren“, einschließlich eines zielgerichteten intraoperativen Protokolls zur hämodynamischen Optimierung.
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Aktiver Komparator: Zielgerichtete intraoperative hämodynamische Optimierung
Pflegestandard, definiert als „Standardarbeitsverfahren“, einschließlich eines zielgerichteten intraoperativen Protokolls zur hämodynamischen Optimierung.
Zusätzliche Anwendung eines nicht-invasiven hämodynamischen Optimierungsprotokolls in der Postanästhesiestation.
|
alle Interventionen, deren Durchführung im Rahmen des Protokolls vorab festgelegt wurde
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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akutes Nierenversagen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl postoperativer Komplikationen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Lungenödem
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl postoperativer Komplikationen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Wundinfektion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl postoperativer Komplikationen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Lungenentzündung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl postoperativer Komplikationen
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts in der Aufwachstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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28-Tage-Überlebensrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jochen Renner, prof. Dr., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aldrete JA, Kroulik D A postanesthetic recovery score. Anesth Analg 1970; 49: 924-34. McLaren JM, Reynolds JA, Cox MM, et al. Decreasing the length of stay in phase I postanesthesia care unit: an evidence-based approach. J Perianesth Nurs 2015; 30: 116-23. Ameloot K, Van De Vijver K, Van Regenmortel N, et al. Validation study of Nexfin(R) continuous non-invasive blood pressure monitoring in critically ill adult patients. Minerva Anestesiol 2014; 80: 1294-301. Batz G, Dinkel M [Hemodynamic monitoring - imaging procedures / cardiac ultrasound]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther 2016; 51: 626-34. White PF, Song D New criteria for fast-tracking after outpatient anesthesia: a comparison with the modified Aldrete's scoring system. Anesth Analg 1999; 88: 1069-72. Broch O, Carstens A, Gruenewald M, et al. Non-invasive hemodynamic optimization in major abdominal surgery: a feasibility study. Minerva Anestesiol 2016; 82: 1158-69.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IN-PACU-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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