Kontynuacja ukierunkowanej na cel optymalizacji hemodynamicznej w PACU
Kontynuacja ukierunkowanej na cel optymalizacji hemodynamicznej w oddziale opieki po znieczuleniu na podstawie metod nieinwazyjnych: randomizowana, kontrolowana próba.
Monitorowanie pooperacyjne wszystkich pacjentów po znieczuleniu w oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU) jest obecnie standardem opieki. Pomaga zmniejszyć zachorowalność, a nawet śmiertelność u pacjentów wysokiego ryzyka.
Oprócz monitorowania klinicznego przez wykwalifikowany personel standardowe monitorowanie w PACU obejmuje nieinwazyjne, przerywane monitorowanie hemodynamiczne.
Niniejsze badania mają na celu zbadanie wpływu kontynuacji ukierunkowanej na cel optymalizacji hemodynamicznej na sali pooperacyjnej w oparciu o nieinwazyjne narzędzia monitorujące, tj. komplikacje.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monitorowanie pooperacyjne wszystkich pacjentów po operacjach w oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU) jest obecnie standardem opieki. Pomaga zmniejszyć zachorowalność, a nawet śmiertelność u pacjentów wysokiego ryzyka.
Oprócz monitorowania klinicznego przez wykwalifikowany personel standardowe monitorowanie w PACU obejmuje nieinwazyjne, przerywane monitorowanie hemodynamiczne. Czas przeniesienia pacjentów z PACU na oddział ogólny oceniany jest na podstawie kilku parametrów. Istnieje zgoda co do najważniejszych punktów końcowych przenośności: świadomości, jakości spontanicznego oddychania, krążenia, sytuacji krwawienia, temperatury ciała, diurezy i zadowalającego uwolnienia od bólu i braku nudności, ale procesy i treść oraz sposób ich ustalenia jako szybkie i trwałe, jak to możliwe, nie zostały jeszcze określone.
Celem tych badań będzie zbadanie wpływu kontynuacji nieinwazyjnej, ukierunkowanej na cel optymalizacji hemodynamicznej na sali pooperacyjnej po poważnych operacjach traumatologicznych, ogólnych i naczyniowych.
W randomizowanym badaniu kontrolowanym badacze włączą do badania populację 80 pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, po wyjaśnieniu i zatwierdzeniu.
Grupa kontrolna będzie rutynowo leczona odpowiednim protokołem w celu optymalizacji hemodynamicznej zorientowanej na cel. Grupa badana otrzyma ukierunkowaną optymalizację hemodynamiczną za pomocą analizy Vigileo FlowTrac i echokardiografii przezklatkowej na sali operacyjnej oraz technologii analizy tętna opartej na kajdankach na palcach w PACU. Obserwowanymi parametrami ukierunkowanej optymalizacji hemodynamicznej będą objętość wyrzutowa i pojemność minutowa serca, parametry odpowiedzi objętościowej oraz zapadalność żyły głównej dolnej dla stanu objętościowego.
Jako pierwszorzędowe punkty końcowe badacze uznali liczbę powikłań pooperacyjnych. Jako drugorzędowe punkty końcowe badacze porównają czas spędzony na sali pooperacyjnej, czas spędzony w szpitalu oraz 28-dniową śmiertelność i zachorowalność.
Hipotezą jest, że u pacjentów zaklasyfikowanych do ASA II i III kontynuacja ukierunkowanej optymalizacji hemodynamicznej w PACU z nieinwazyjnymi metodami monitorowania może zmniejszyć powikłania pooperacyjne po różnych zabiegach chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Deutschland (deu)
-
Kiel, Deutschland (deu), Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z klasyfikacją ASA I-III poddawani zabiegom chirurgii jamy brzusznej, chirurgii z zakresu urologii lub chirurgii naczyniowej
- pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Klasyfikacja ASA IV lub wyższa
- stosunek opieki prawnej
- brak lub wadliwa pisemna zgoda
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: standard opieki
Standard opieki zdefiniowany jako „standardowa procedura operacyjna”, w tym protokół śródoperacyjnej optymalizacji hemodynamicznej ukierunkowany na cel.
|
|
|
Aktywny komparator: ukierunkowana na cel śródoperacyjna optymalizacja hemodynamiczna
Standard opieki zdefiniowany jako „standardowa procedura operacyjna”, w tym protokół śródoperacyjnej optymalizacji hemodynamicznej ukierunkowany na cel.
Dodatkowe zastosowanie protokołu nieinwazyjnej optymalizacji hemodynamicznej w oddziale opieki poanestezjologicznej.
|
wszystkie interwencje, które zostały wstępnie określone do wykonania w ramach protokołu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba powikłań pooperacyjnych
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
obrzęk płuc
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba powikłań pooperacyjnych
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
infekcja rany
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba powikłań pooperacyjnych
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
zapalenie płuc
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba powikłań pooperacyjnych
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu w PACU
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
poprzez ukończenie studiów
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
poprzez ukończenie studiów
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
28-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
poprzez ukończenie studiów
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jochen Renner, prof. Dr., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aldrete JA, Kroulik D A postanesthetic recovery score. Anesth Analg 1970; 49: 924-34. McLaren JM, Reynolds JA, Cox MM, et al. Decreasing the length of stay in phase I postanesthesia care unit: an evidence-based approach. J Perianesth Nurs 2015; 30: 116-23. Ameloot K, Van De Vijver K, Van Regenmortel N, et al. Validation study of Nexfin(R) continuous non-invasive blood pressure monitoring in critically ill adult patients. Minerva Anestesiol 2014; 80: 1294-301. Batz G, Dinkel M [Hemodynamic monitoring - imaging procedures / cardiac ultrasound]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther 2016; 51: 626-34. White PF, Song D New criteria for fast-tracking after outpatient anesthesia: a comparison with the modified Aldrete's scoring system. Anesth Analg 1999; 88: 1069-72. Broch O, Carstens A, Gruenewald M, et al. Non-invasive hemodynamic optimization in major abdominal surgery: a feasibility study. Minerva Anestesiol 2016; 82: 1158-69.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IN-PACU-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .