Prosecuzione dell'ottimizzazione emodinamica orientata all'obiettivo nella PACU
Prosecuzione dell'ottimizzazione emodinamica mirata all'obiettivo nell'unità di cura post-anestesia sulla base di metodi non invasivi: uno studio controllato randomizzato.
Il monitoraggio post-operatorio di tutti i pazienti dopo l'anestesia nell'unità di cura post-anestesia (PACU) è oggi lo standard di cura. Aiuta a ridurre la morbilità e persino la mortalità nei pazienti ad alto rischio.
Oltre al monitoraggio clinico da parte di personale qualificato, il monitoraggio standard nel PACU include il monitoraggio emodinamico non invasivo, intermittente.
Questa ricerca indagherà l'influenza della continuazione dell'ottimizzazione emodinamica mirata all'obiettivo nella sala di risveglio sulla base di strumenti di monitoraggio non invasivi, ovvero l'ecografia e il metodo volume-clamp, in relazione alla durata della degenza in PACU e postoperatorio complicazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio postoperatorio di tutti i pazienti dopo l'intervento chirurgico nell'unità di cura post anestesia (PACU) è oggi lo standard di cura. Aiuta a ridurre la morbilità e persino la mortalità nei pazienti ad alto rischio.
Oltre al monitoraggio clinico da parte di personale qualificato, il monitoraggio standard nel PACU include il monitoraggio emodinamico non invasivo, intermittente. Il tempo di trasferimento dei pazienti dal PACU al reparto generale viene valutato sulla base di diversi parametri. C'è consenso sugli endpoint più importanti della trasferibilità: consapevolezza, qualità della respirazione spontanea, situazione circolatoria, situazione emorragica, temperatura corporea, diuresi e soddisfacente libertà dal dolore e assenza di nausea, ma i processi e i contenuti e come possono essere stabiliti come rapido e sostenibile possibile non sono ancora definiti.
Questa ricerca indagherà l'influenza della continua ottimizzazione emodinamica non invasiva e mirata nella sala di risveglio, dopo chirurgia traumatologica maggiore, generale e vascolare.
In uno studio controllato randomizzato i ricercatori includeranno una popolazione di 80 pazienti con un'età minima di 18 anni nello studio dopo il chiarimento e l'approvazione.
Il gruppo di controllo sarà trattato di routine con un protocollo appropriato per l'ottimizzazione emodinamica orientata all'obiettivo. Il gruppo di studio riceverà un'ottimizzazione emodinamica mirata utilizzando l'analisi Vigileo FlowTrac e l'ecocardiografia transtoracica nella sala operatoria e la tecnologia di analisi del polso basata sul polsino del dito nella PACU. I parametri osservati dell'ottimizzazione emodinamica mirata saranno la gittata sistolica e la gittata cardiaca, i parametri di risposta del volume e la collassabilità della vena cava inferiore per lo stato del volume.
Come endpoint primari i ricercatori hanno considerato il numero di complicanze postoperatorie. Come endpoint secondari, i ricercatori confronteranno il tempo trascorso nella sala di risveglio, il tempo trascorso in ospedale e la mortalità e la morbilità di 28 giorni.
L'ipotesi è che, nei pazienti classificati ASA II e III, la continuazione di un'ottimizzazione emodinamica mirata nel PACU con metodi di monitoraggio non invasivi possa ridurre le complicanze postoperatorie dopo una varietà di procedure chirurgiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Deutschland (deu)
-
Kiel, Deutschland (deu), Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con classificazione ASA I-III sottoposti a chirurgia addominale, chirurgia urologica o chirurgia vascolare
- consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Classificazione ASA IV o superiore
- rapporto di cura legale
- consenso scritto mancante o difettoso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: standard di sicurezza
Standard di cura definito come "procedura operativa standard", compreso un protocollo di ottimizzazione emodinamica intraoperatoria mirato all'obiettivo.
|
|
|
Comparatore attivo: ottimizzazione emodinamica intraoperatoria finalizzata
Standard di cura definito come "procedura operativa standard", compreso un protocollo di ottimizzazione emodinamica intraoperatoria mirato all'obiettivo.
Ulteriore applicazione di un protocollo di ottimizzazione emodinamica non invasiva nell'unità di cura post anestesia.
|
tutti gli interventi che erano stati pre-specificati per essere somministrati come parte del protocollo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Numero di complicanze postoperatorie
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
edema polmonare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Numero di complicanze postoperatorie
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
infezione della ferita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Numero di complicanze postoperatorie
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
polmonite
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Numero di complicanze postoperatorie
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durata della permanenza nel PACU
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
attraverso il completamento degli studi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
attraverso il completamento degli studi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Sopravvivenza di 28 giorni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
attraverso il completamento degli studi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jochen Renner, prof. Dr., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aldrete JA, Kroulik D A postanesthetic recovery score. Anesth Analg 1970; 49: 924-34. McLaren JM, Reynolds JA, Cox MM, et al. Decreasing the length of stay in phase I postanesthesia care unit: an evidence-based approach. J Perianesth Nurs 2015; 30: 116-23. Ameloot K, Van De Vijver K, Van Regenmortel N, et al. Validation study of Nexfin(R) continuous non-invasive blood pressure monitoring in critically ill adult patients. Minerva Anestesiol 2014; 80: 1294-301. Batz G, Dinkel M [Hemodynamic monitoring - imaging procedures / cardiac ultrasound]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther 2016; 51: 626-34. White PF, Song D New criteria for fast-tracking after outpatient anesthesia: a comparison with the modified Aldrete's scoring system. Anesth Analg 1999; 88: 1069-72. Broch O, Carstens A, Gruenewald M, et al. Non-invasive hemodynamic optimization in major abdominal surgery: a feasibility study. Minerva Anestesiol 2016; 82: 1158-69.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IN-PACU-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ottimizzazione emodinamica intraoperatoria finalizzata
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorCompletato
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreReclutamentoChirurgia maxillo-facciale | Chirurgia della testa e del colloBelgio