Pokračování cílené hemodynamické optimalizace v PACU
Pokračování cílené hemodynamické optimalizace na oddělení poanesteziologické péče na základě neinvazivních metod: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Pooperační sledování všech pacientů po anestezii na jednotce postanestetické péče (PACU) je dnes standardní péčí. Pomáhá snižovat morbiditu a dokonce mortalitu u vysoce rizikových pacientů.
Kromě klinického monitorování kvalifikovaným personálem zahrnuje standardní monitorování na PACU neinvazivní, intermitentní, hemodynamické monitorování.
Tento výzkum bude zkoumat vliv pokračování cílené hemodynamické optimalizace na dospávacím pokoji na základě neinvazivních monitorovacích nástrojů, tedy ultrazvuku a volume-clamp metody, s ohledem na délku pobytu na PACU a pooperační období. komplikace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační sledování všech pacientů po operaci na jednotce postanestetické péče (PACU) je dnes standardní péčí. Pomáhá snižovat morbiditu a dokonce mortalitu u vysoce rizikových pacientů.
Kromě klinického monitorování kvalifikovaným personálem zahrnuje standardní monitorování na PACU neinvazivní, intermitentní, hemodynamické monitorování. Doba převozu pacientů z PACU na všeobecné oddělení se posuzuje na základě několika parametrů. Existuje konsenzus o nejdůležitějších koncových bodech přenositelnosti: informovanost, kvalita spontánního dýchání, oběhová situace, stav krvácení, tělesná teplota, diuréza a uspokojivé osvobození od bolesti a absence nevolnosti, ale procesy a obsahy a jak je lze stanovit jako co nejrychleji a nejudržitelněji ještě nejsou definovány.
Tento výzkum bude zkoumat vliv pokračující neinvazivní, cílené hemodynamické optimalizace na dospávacím pokoji po velkých traumatologických, všeobecných a cévních operacích.
V randomizované kontrolované studii výzkumníci zahrnou do studie populaci 80 pacientů s minimálním věkem 18 let po vyjasnění a schválení.
Kontrolní skupina bude rutinně léčena vhodným protokolem pro cíleně orientovanou hemodynamickou optimalizaci. Studijní skupině bude poskytnuta cílená hemodynamická optimalizace pomocí Vigileo FlowTrac-Analysis a transtorakální echokardiografie na operačním sále a technologie pulzní analýzy založené na manžetě na prstu na PACU. Sledovanými parametry cílené hemodynamické optimalizace budou tepový objem a srdeční výdej, parametry objemové odezvy a kolapsovatelnost dolní duté žíly pro stav objemu.
Jako primární cílové parametry zvažovali výzkumníci počet pooperačních komplikací. Jako sekundární koncové body budou vyšetřovatelé porovnávat dobu strávenou v zotavovací místnosti, dobu strávenou v nemocnici a 28denní mortalitu a morbiditu.
Hypotézou je, že u pacientů klasifikovaných jako ASA II a III může pokračování cílené hemodynamické optimalizace na PACU s neinvazivními monitorovacími metodami snížit pooperační komplikace po různých chirurgických zákrocích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Deutschland (deu)
-
Kiel, Deutschland (deu), Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s ASA klasifikací I-III podstupující břišní operace, operace v urologii nebo cévní chirurgie
- písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- ASA klasifikace IV nebo vyšší
- vztah právní péče
- chybějící nebo chybný písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče definovaná jako „standardní operační postup“, včetně cíleně orientovaného protokolu intraoperační hemodynamické optimalizace.
|
|
|
Aktivní komparátor: cílově orientovaná intraoperační hemodynamická optimalizace
Standardní péče definovaná jako „standardní operační postup“, včetně cíleně orientovaného protokolu intraoperační hemodynamické optimalizace.
Dodatečná aplikace protokolu neinvazivní hemodynamické optimalizace na jednotce poanesteziologické péče.
|
všechny intervence, které byly předem specifikovány jako součást protokolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní selhání ledvin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet pooperačních komplikací
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
plicní edém
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet pooperačních komplikací
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
infekce rány
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet pooperačních komplikací
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
zápal plic
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet pooperačních komplikací
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v PACU
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
prostřednictvím dokončení studia
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
prostřednictvím dokončení studia
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
28denní přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
prostřednictvím dokončení studia
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jochen Renner, prof. Dr., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aldrete JA, Kroulik D A postanesthetic recovery score. Anesth Analg 1970; 49: 924-34. McLaren JM, Reynolds JA, Cox MM, et al. Decreasing the length of stay in phase I postanesthesia care unit: an evidence-based approach. J Perianesth Nurs 2015; 30: 116-23. Ameloot K, Van De Vijver K, Van Regenmortel N, et al. Validation study of Nexfin(R) continuous non-invasive blood pressure monitoring in critically ill adult patients. Minerva Anestesiol 2014; 80: 1294-301. Batz G, Dinkel M [Hemodynamic monitoring - imaging procedures / cardiac ultrasound]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther 2016; 51: 626-34. White PF, Song D New criteria for fast-tracking after outpatient anesthesia: a comparison with the modified Aldrete's scoring system. Anesth Analg 1999; 88: 1069-72. Broch O, Carstens A, Gruenewald M, et al. Non-invasive hemodynamic optimization in major abdominal surgery: a feasibility study. Minerva Anestesiol 2016; 82: 1158-69.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IN-PACU-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .