Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voortzetting van doelgerichte hemodynamische optimalisatie in de PACU

25 maart 2021 bijgewerkt door: Dr. Jochen Renner, University Hospital Schleswig-Holstein

Voortzetting van doelgerichte hemodynamische optimalisatie in de postanesthesiezorgeenheid op basis van niet-invasieve methoden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Postoperatieve monitoring van alle patiënten na anesthesie in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) is tegenwoordig standaardzorg. Het helpt de morbiditeit en zelfs de mortaliteit bij patiënten met een hoog risico te verminderen.

Naast klinische bewaking door gekwalificeerd personeel omvat de standaardbewaking in de PACU niet-invasieve, intermitterende, hemodynamische bewaking.

Dit onderzoek gaat na wat de invloed is van het continueren van doelgerichte hemodynamische optimalisatie in de verkoeverkamer op basis van niet-invasieve monitoringtools, te weten echografie en de volume-clamp methode, op verblijfsduur in de PACU en postoperatief complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve monitoring van alle patiënten na een operatie in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) is tegenwoordig standaardzorg. Het helpt de morbiditeit en zelfs de mortaliteit bij patiënten met een hoog risico te verminderen.

Naast klinische bewaking door gekwalificeerd personeel omvat de standaardbewaking in de PACU niet-invasieve, intermitterende, hemodynamische bewaking. Het tijdstip van transfer van patiënten van de PACU naar de algemene afdeling wordt beoordeeld aan de hand van verschillende parameters. Er is consensus over de belangrijkste eindpunten van overdraagbaarheid: bewustzijn, kwaliteit van spontane ademhaling, circulatiesituatie, bloedingssituatie, lichaamstemperatuur, diurese en voldoende pijnvrij en afwezigheid van misselijkheid, maar de processen en inhoud en hoe deze kunnen worden vastgesteld als snel en duurzaam mogelijk zijn nog niet gedefinieerd.

Dit onderzoek zal de invloed onderzoeken van continue niet-invasieve, doelgerichte hemodynamische optimalisatie in de verkoeverkamer, na grote traumatologische, algemene en vasculaire chirurgie.

In een gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers na opheldering en goedkeuring een populatie van 80 patiënten met een minimumleeftijd van 18 jaar in de studie opnemen.

De controlegroep wordt routinematig behandeld met een geschikt protocol voor doelgerichte hemodynamische optimalisatie. De onderzoeksgroep zal gerichte hemodynamische optimalisatie ondergaan met behulp van Vigileo FlowTrac-Analysis en transthoracale echocardiografie in de operatiekamer en op vingermanchet gebaseerde pulsanalysetechnologie in de PACU. De waargenomen parameters van gerichte hemodynamische optimalisatie zijn het slagvolume en het hartminuutvolume, de volumeresponsparameters en de inklapbaarheid van de vena cava inferior voor de volumestatus.

Als primaire eindpunten beschouwden de onderzoekers het aantal postoperatieve complicaties. Als secundaire eindpunten vergelijken de onderzoekers de tijd doorgebracht in de verkoeverkamer, de tijd doorgebracht in het ziekenhuis en 28 dagen mortaliteit en morbiditeit.

De hypothese is dat, bij patiënten geclassificeerd als ASA II en III, een voortzetting van een gerichte hemodynamische optimalisatie in de PACU met niet-invasieve monitoringmethoden postoperatieve complicaties na verschillende chirurgische ingrepen kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Deutschland (deu)
      • Kiel, Deutschland (deu), Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met ASA-classificatie I-III die een buikoperatie, een operatie in de urologie of een vaatoperatie ondergaan
  • geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • ASA classificatie IV of hoger
  • juridische zorgrelatie
  • ontbrekende of foutieve schriftelijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: zorgstandaard
Zorgstandaard gedefinieerd als "standaard operatieprocedure", inclusief een doelgericht intraoperatief hemodynamisch optimalisatieprotocol.
Actieve vergelijker: doelgerichte intraoperatieve hemodynamische optimalisatie
Zorgstandaard gedefinieerd als "standaard operatieprocedure", inclusief een doelgericht intraoperatief hemodynamisch optimalisatieprotocol. Aanvullende toepassing van een niet-invasief hemodynamisch optimalisatieprotocol op de postanesthesieafdeling.
alle interventies die vooraf waren gespecificeerd om te worden toegediend als onderdeel van het protocol
Andere namen:
  • kristalloïden
  • transthoracale echocardiografie
  • volume klem methode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acuut nierfalen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal postoperatieve complicaties
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
longoedeem
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal postoperatieve complicaties
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
wond infectie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal postoperatieve complicaties
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
longontsteking
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal postoperatieve complicaties
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verblijfsduur in de PACU
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
door afronding van de studie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
door afronding van de studie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
28 dagen overleven
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
door afronding van de studie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jochen Renner, prof. Dr., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Aldrete JA, Kroulik D A postanesthetic recovery score. Anesth Analg 1970; 49: 924-34. McLaren JM, Reynolds JA, Cox MM, et al. Decreasing the length of stay in phase I postanesthesia care unit: an evidence-based approach. J Perianesth Nurs 2015; 30: 116-23. Ameloot K, Van De Vijver K, Van Regenmortel N, et al. Validation study of Nexfin(R) continuous non-invasive blood pressure monitoring in critically ill adult patients. Minerva Anestesiol 2014; 80: 1294-301. Batz G, Dinkel M [Hemodynamic monitoring - imaging procedures / cardiac ultrasound]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther 2016; 51: 626-34. White PF, Song D New criteria for fast-tracking after outpatient anesthesia: a comparison with the modified Aldrete's scoring system. Anesth Analg 1999; 88: 1069-72. Broch O, Carstens A, Gruenewald M, et al. Non-invasive hemodynamic optimization in major abdominal surgery: a feasibility study. Minerva Anestesiol 2016; 82: 1158-69.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren