- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04822116
Voortzetting van doelgerichte hemodynamische optimalisatie in de PACU
Voortzetting van doelgerichte hemodynamische optimalisatie in de postanesthesiezorgeenheid op basis van niet-invasieve methoden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Postoperatieve monitoring van alle patiënten na anesthesie in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) is tegenwoordig standaardzorg. Het helpt de morbiditeit en zelfs de mortaliteit bij patiënten met een hoog risico te verminderen.
Naast klinische bewaking door gekwalificeerd personeel omvat de standaardbewaking in de PACU niet-invasieve, intermitterende, hemodynamische bewaking.
Dit onderzoek gaat na wat de invloed is van het continueren van doelgerichte hemodynamische optimalisatie in de verkoeverkamer op basis van niet-invasieve monitoringtools, te weten echografie en de volume-clamp methode, op verblijfsduur in de PACU en postoperatief complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve monitoring van alle patiënten na een operatie in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) is tegenwoordig standaardzorg. Het helpt de morbiditeit en zelfs de mortaliteit bij patiënten met een hoog risico te verminderen.
Naast klinische bewaking door gekwalificeerd personeel omvat de standaardbewaking in de PACU niet-invasieve, intermitterende, hemodynamische bewaking. Het tijdstip van transfer van patiënten van de PACU naar de algemene afdeling wordt beoordeeld aan de hand van verschillende parameters. Er is consensus over de belangrijkste eindpunten van overdraagbaarheid: bewustzijn, kwaliteit van spontane ademhaling, circulatiesituatie, bloedingssituatie, lichaamstemperatuur, diurese en voldoende pijnvrij en afwezigheid van misselijkheid, maar de processen en inhoud en hoe deze kunnen worden vastgesteld als snel en duurzaam mogelijk zijn nog niet gedefinieerd.
Dit onderzoek zal de invloed onderzoeken van continue niet-invasieve, doelgerichte hemodynamische optimalisatie in de verkoeverkamer, na grote traumatologische, algemene en vasculaire chirurgie.
In een gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers na opheldering en goedkeuring een populatie van 80 patiënten met een minimumleeftijd van 18 jaar in de studie opnemen.
De controlegroep wordt routinematig behandeld met een geschikt protocol voor doelgerichte hemodynamische optimalisatie. De onderzoeksgroep zal gerichte hemodynamische optimalisatie ondergaan met behulp van Vigileo FlowTrac-Analysis en transthoracale echocardiografie in de operatiekamer en op vingermanchet gebaseerde pulsanalysetechnologie in de PACU. De waargenomen parameters van gerichte hemodynamische optimalisatie zijn het slagvolume en het hartminuutvolume, de volumeresponsparameters en de inklapbaarheid van de vena cava inferior voor de volumestatus.
Als primaire eindpunten beschouwden de onderzoekers het aantal postoperatieve complicaties. Als secundaire eindpunten vergelijken de onderzoekers de tijd doorgebracht in de verkoeverkamer, de tijd doorgebracht in het ziekenhuis en 28 dagen mortaliteit en morbiditeit.
De hypothese is dat, bij patiënten geclassificeerd als ASA II en III, een voortzetting van een gerichte hemodynamische optimalisatie in de PACU met niet-invasieve monitoringmethoden postoperatieve complicaties na verschillende chirurgische ingrepen kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Deutschland (deu)
-
Kiel, Deutschland (deu), Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met ASA-classificatie I-III die een buikoperatie, een operatie in de urologie of een vaatoperatie ondergaan
- geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- ASA classificatie IV of hoger
- juridische zorgrelatie
- ontbrekende of foutieve schriftelijke toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: zorgstandaard
Zorgstandaard gedefinieerd als "standaard operatieprocedure", inclusief een doelgericht intraoperatief hemodynamisch optimalisatieprotocol.
|
|
|
Actieve vergelijker: doelgerichte intraoperatieve hemodynamische optimalisatie
Zorgstandaard gedefinieerd als "standaard operatieprocedure", inclusief een doelgericht intraoperatief hemodynamisch optimalisatieprotocol.
Aanvullende toepassing van een niet-invasief hemodynamisch optimalisatieprotocol op de postanesthesieafdeling.
|
alle interventies die vooraf waren gespecificeerd om te worden toegediend als onderdeel van het protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acuut nierfalen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Aantal postoperatieve complicaties
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
longoedeem
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Aantal postoperatieve complicaties
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
wond infectie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Aantal postoperatieve complicaties
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
longontsteking
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Aantal postoperatieve complicaties
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verblijfsduur in de PACU
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
door afronding van de studie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
door afronding van de studie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
28 dagen overleven
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
door afronding van de studie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jochen Renner, prof. Dr., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aldrete JA, Kroulik D A postanesthetic recovery score. Anesth Analg 1970; 49: 924-34. McLaren JM, Reynolds JA, Cox MM, et al. Decreasing the length of stay in phase I postanesthesia care unit: an evidence-based approach. J Perianesth Nurs 2015; 30: 116-23. Ameloot K, Van De Vijver K, Van Regenmortel N, et al. Validation study of Nexfin(R) continuous non-invasive blood pressure monitoring in critically ill adult patients. Minerva Anestesiol 2014; 80: 1294-301. Batz G, Dinkel M [Hemodynamic monitoring - imaging procedures / cardiac ultrasound]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther 2016; 51: 626-34. White PF, Song D New criteria for fast-tracking after outpatient anesthesia: a comparison with the modified Aldrete's scoring system. Anesth Analg 1999; 88: 1069-72. Broch O, Carstens A, Gruenewald M, et al. Non-invasive hemodynamic optimization in major abdominal surgery: a feasibility study. Minerva Anestesiol 2016; 82: 1158-69.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IN-PACU-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .