配偶者を亡くした人の感情調節を強化する神経メカニズム
この研究は、最近死別した配偶者における新たな感情調節介入の根底にあるメカニズムを調査します。 より具体的には、この研究は、より適応的な方法で感情的刺激について考えることが、心理的ストレス、適応的な心臓反応の精神生理学的バイオマーカー、および脳活動の関係にどのような影響を与えるかを調査します。 対象となる感情制御戦略は、再評価、具体的には、距離を置くことによる再評価(つまり、より客観的で公平な方法でネガティブな状況について考えること)と、再解釈による再評価(つまり、ネガティブな状況に対して、より良い結果について考えること)です。最初は明らかだと思われた)。
この研究は、死別配偶者に対する比較的短期間で集中的な再評価トレーニングが、自己申告による否定的な感情の軽減、呼吸性洞性不整脈(RSA;適応性心臓迷走神経緊張を反映する心拍数変動の尺度)の増加、血液の量の減少につながるかどうかを判断しようとしています。ベースの炎症バイオマーカー、および経時的な神経活動の変化。 距離を置くことによる再評価は、再解釈による再評価と比較して、これらの変数に大きな変化をもたらすことが期待されます。 さらに、時間の経過とともに、自己報告によるネガティブな感情の減少、RSAの増加、血液ベースの炎症性バイオマーカーレベルの減少、および神経活動の変化が、ひいては抑うつ症状や悲しみの反芻の減少につながることが予想されます。 最後に、ディスタンシングトレーニングは、対象となる神経生物学的および行動的メカニズムの変化によって媒介される抑うつ症状や悲しみの反芻の軽減につながることが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、実験医学的アプローチを用いて、最近死別した配偶者の心理的転帰(例えば、抑うつ症状や悲しみの反芻の軽減)を改善することを目的とした新しい認知感情調節介入の根底にある基本的な心理学的、精神生理学的、および神経メカニズムを評価することである。 認知的再評価(つまり、別の、より適応的な方法で感情情報について考え、評価することで、感情反応の軌道を修正する能力)は、死別への心理的介入の非常に有望な目標となります。 再評価は、心理的距離をとるという 2 つの主要な戦術によって実行できます。 客観的で公平な観察者として感情的な刺激を評価し、再解釈する(つまり、 最初に見えていたものよりも良い結果を想像すること)。 現在の研究は、死別配偶者に対する5セッションの新規認知再評価介入の有効性とその根底にある神経生物学的メカニズムを調査するための有望な予備研究に基づいている。
最近死別した参加者(例: 配偶者喪失後約6か月)は、感情的、精神生理学的、生理学的(つまり、炎症性バイオマーカーを評価するための採血)の長期的な収集を伴う、1〜3日ごとに5つのセッションが行われ、距離を置くか再解釈のいずれかのトレーニングを受けるようにランダムに割り当てられます。機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) データ。 フォローアップのアンケート評価は、介入の 1 か月後と 2 か月後に行われます。 この研究は、このストレスの高い高リスク群に対して、これまでに実施されたことのない新しい感情調節介入中の心理的、精神生理学的、生理学的、および神経機能の変化を機械的に関連づけることを目的としている。 この研究は第 I 相、第 I 段階の臨床試験に相当します。 主要エンドポイントは、認知感情調節介入の関数としての行動変化を媒介する心理的、精神生理学的、生理学的、および神経的メカニズムの評価です。 二次エンドポイントは、心理的結果(つまり、抑うつ症状、ストレス、悲しみの反芻の変化に表れる行動の変化)の評価を通じて介入の有効性をテストすることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Rice University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去 5 ~ 7 か月以内に恋人を亡くした
- 18歳以上
- 複雑な悲しみの目録の最低スコア 25
- 英語で話し、読み、書きができる必要があります
- MRI スキャンを安全に完了するには資格が必要です
除外基準:
- 過去 1 年間に 2 人目の近親者/友人が亡くなった
- 現在心理療法を受けています
- 閉塞性肺疾患および/または心臓疾患、糖尿病、肝不全、または腎不全と診断されている
- 重大な視覚障害、聴覚障害、または認知障害
- 過去1年以内に離婚した
- デニーズ博士の研究室での同様の感情制御トレーニングプロトコルへの以前の参加
- MRIスキャンの禁忌(例:妊娠、体内または体内に除去不可能な金属が存在する、埋め込まれた医療機器、入れ墨、薬物パッチ、歯列矯正装置または永久リテーナー、補聴器、閉所恐怖症または呼吸障害の病歴)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:距離を置く
参加者は、距離戦略を実行するための詳細な指示が説明される約 10 分間の対話中に、実験者から構造化された認知感情制御トレーニングを受けます。
客観的で公平な観察者として感情的な刺激を評価します)。
|
認知再評価による認知感情調節トレーニングには、別のより適応的な方法で感情情報を考え、評価することで感情反応の軌道を修正する能力が含まれます。
否定的な感情を抑制するための再評価は、心理的距離をとることと再解釈という 2 つの戦術によって実行できます。
現在の研究では、参加者をランダムに割り当て、心理的距離をとるか再解釈を使用する再評価トレーニングの短いコースを受けることになる。
|
|
アクティブコンパレータ:再解釈
参加者は、再解釈戦略を実行するための詳細な手順が説明される約 10 分間の対話中に、実験者から構造化された認知感情制御トレーニングを受けます。
最初に見えていたものよりも良い結果を想像すること)。
|
認知再評価による認知感情調節トレーニングには、別のより適応的な方法で感情情報を考え、評価することで感情反応の軌道を修正する能力が含まれます。
否定的な感情を抑制するための再評価は、心理的距離をとることと再解釈という 2 つの戦術によって実行できます。
現在の研究では、参加者をランダムに割り当て、心理的距離をとるか再解釈を使用する再評価トレーニングの短いコースを受けることになる。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己報告された否定的な影響
時間枠:セッション1(ベースライン/初期セッション)、2、3、4、および5は、2週間の間に約2〜3日ごとに実施されました。
|
感情調節タスク中に収集された1〜4スケールで収集された自己報告された負の影響データ。
|
セッション1(ベースライン/初期セッション)、2、3、4、および5は、2週間の間に約2〜3日ごとに実施されました。
|
|
呼吸副鼻腔不整脈
時間枠:セッション1(ベースライン/初期セッション)、2、3、4、および5は、2週間の間に約2〜3日ごとに実施されました。
|
連続したRR間隔の差(LN(RMSSD))のルート平均二乗のログで測定される、心拍間の時間間隔の心拍数の変動性、または変動。
RR間隔は、連続したハートビート間の鼓動間隔です。
LN(RMSSD)の平均範囲は、女性で3.2から3.9、男性で3.2〜3.8の30〜75歳以上の範囲です。
|
セッション1(ベースライン/初期セッション)、2、3、4、および5は、2週間の間に約2〜3日ごとに実施されました。
|
|
神経活動
時間枠:セッション1(ベースライン/初期セッション)および5。
|
画像誘導否定的な感情シグネチャ(Pines)は、ネガティブ評価のための独立して定義された検証された全脳の神経パターンマップであり、扁桃体や島などの領域に正の重みがあります。
Pines対応スコア(PC)は、各参加者の全脳パターンをパインズに相関させることにより、各試行タイプ(外観中立、ネガティブ、ネガティブ、ネガティブ、ネガティブの再評価)で導出された相関係数です(ネガティブ、ネガティブになります)。
PCの相関係数は-1〜1の範囲であり、値が高いほど、松の相関が大きいため、負の影響が大きくなります。
|
セッション1(ベースライン/初期セッション)および5。
|
|
悲しみの反mination
時間枠:セッション1(ベースライン/初期セッション)と5。これらは約2週間離れたところに行われ、1か月と2か月のフォローアップで行われました。
|
Utrecht Grief Rumination Scale(UGRS)と複雑な悲嘆(ICG)の在庫を介して評価された悲嘆の反mination。 UGRSアイテムは、1(決して)から5(非常に頻繁に)の評価です。 スコアの範囲は15〜75です。より高い数は、より高い悲嘆の反minationを表しています。 これらは、3項目のサブスケール反応、不正、反事実、意味、および関係から合計されており、すべてスコア範囲が3〜15です。 より高いスコアは、より大きな悲嘆反minationを表しています。 ICGは、0(常に)から4(常に)のスケールで19の一人称声明を介して悲しみを評価し、0〜76の範囲を備えています。 数が多いと、より大きな悲しみが反映されています。 |
セッション1(ベースライン/初期セッション)と5。これらは約2週間離れたところに行われ、1か月と2か月のフォローアップで行われました。
|
|
抑うつ症状
時間枠:セッション1(ベースライン/初期セッション)と5。これらは約2週間離れたところに行われ、1か月と2か月のフォローアップで行われました。
|
うつ病の症状は、疫学研究センターのうつ病(CES-D)スケールを介して評価されます。これにより、参加者は、過去1週間でうつ病の症状を経験している頻度で、0(まれにまたはまれにしない)から3(ほとんどの場合)の範囲を評価するよう求めます。
スコアの範囲は0から60の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示しています。
|
セッション1(ベースライン/初期セッション)と5。これらは約2週間離れたところに行われ、1か月と2か月のフォローアップで行われました。
|
|
知覚されたストレス
時間枠:セッション1(ベースライン/初期セッション)、2、3、4、および5は、2週間の間に約2〜3日ごとに、1か月と2か月のフォローアップで実施されました。
|
知覚されたストレススケール(PSS)を介して評価された知覚されたストレスは、参加者が特定の方法を感じたり、0(決して)から4(非常に頻繁に)の範囲で感じたり、考えたりする頻度を尋ねる10の自己報告項目で構成されています。
総範囲は0〜40で、スコアが高いほど、ストレスの知覚レベルが高いことが示されます。
|
セッション1(ベースライン/初期セッション)、2、3、4、および5は、2週間の間に約2〜3日ごとに、1か月と2か月のフォローアップで実施されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再評価の頻度
時間枠:セッション1(ベースライン/初期セッション)と5。これらは約2週間離れたところに行われ、1か月と2か月のフォローアップで行われました。
|
感情調節アンケート再評価ファセットスコアを介して評価された全体的な再評価頻度。
参加者は、1(強く同意しない)から7(強く同意する)の範囲の7ポイントのリッカートタイプのスケールを使用して報告します。
再評価ファセットスコアは6〜42の範囲です。
より高いスコアは、習慣的な再評価の向上を表しています。
|
セッション1(ベースライン/初期セッション)と5。これらは約2週間離れたところに行われ、1か月と2か月のフォローアップで行われました。
|
|
身体の健康
時間枠:セッション1(ベースライン/初期セッション)と5。これらは約2週間離れたところに行われ、1か月と2か月のフォローアップで行われました。
|
物理的な健康と生活の質は、8つのサブスケールを評価するRAND 36項目の短い形式の健康調査(SF-36)を介して評価されます。身体機能、社会的機能、身体の健康問題、身体の痛み、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、エネルギー/疲労、一般的な健康評価。
各サブスケールの範囲は0〜100の範囲で、より適応性の高い健康結果を指すより高いスコアがあります。
|
セッション1(ベースライン/初期セッション)と5。これらは約2週間離れたところに行われ、1か月と2か月のフォローアップで行われました。
|
|
炎症性バイオマーカー
時間枠:セッション0と6は、約2〜3週間離れたところに行われました。
|
炎症性バイオマーカー(例:血清IL-6、SIL-6R、IL-10、およびTNF-α)は、血液抽選で測定されました。
|
セッション0と6は、約2〜3週間離れたところに行われました。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Bryan Denny, Ph.D.、William Marsh Rice University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Denny BT, Ochsner KN. Behavioral effects of longitudinal training in cognitive reappraisal. Emotion. 2014 Apr;14(2):425-33. doi: 10.1037/a0035276. Epub 2013 Dec 23.
- Denny BT. Getting better over time: A framework for examining the impact of emotion regulation training. Emotion. 2020 Feb;20(1):110-114. doi: 10.1037/emo0000641.
- Fagundes CP, Brown RL, Chen MA, Murdock KW, Saucedo L, LeRoy A, Wu EL, Garcini LM, Shahane AD, Baameur F, Heijnen C. Grief, depressive symptoms, and inflammation in the spousally bereaved. Psychoneuroendocrinology. 2019 Feb;100:190-197. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.10.006. Epub 2018 Oct 11.
- Bonanno GA, Kaltman S. Toward an integrative perspective on bereavement. Psychol Bull. 1999 Nov;125(6):760-76. doi: 10.1037/0033-2909.125.6.760.
- Denny BT, Inhoff MC, Zerubavel N, Davachi L, Ochsner KN. Getting Over It: Long-Lasting Effects of Emotion Regulation on Amygdala Response. Psychol Sci. 2015 Sep;26(9):1377-88. doi: 10.1177/0956797615578863. Epub 2015 Jul 31.
- Ochsner KN, Silvers JA, Buhle JT. Functional imaging studies of emotion regulation: a synthetic review and evolving model of the cognitive control of emotion. Ann N Y Acad Sci. 2012 Mar;1251:E1-24. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06751.x.
- Fagundes CP, Murdock KW, LeRoy A, Baameur F, Thayer JF, Heijnen C. Spousal bereavement is associated with more pronounced ex vivo cytokine production and lower heart rate variability: Mechanisms underlying cardiovascular risk? Psychoneuroendocrinology. 2018 Jul;93:65-71. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.010. Epub 2018 Apr 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-FY2017-90
- 1R21AG061597-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。