Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurala mekanismer för att förbättra känsloreglering hos sörjande makar

18 juni 2025 uppdaterad av: Bryan Denny

Denna studie undersöker de underliggande mekanismerna för en ny emotionsreglerande intervention bland nyligen sörjande makar. Mer specifikt undersöker denna studie hur att tänka på en emotionell stimulans på ett mer adaptivt sätt kan påverka sambandet mellan psykologisk stress, psykofysiologiska biomarkörer för adaptiv hjärtrespons och hjärnaktivitet. Den känsloreglerande strategin som eftersträvas är omvärdering, specifikt omvärdering-genom-distansering (dvs. att tänka på en negativ situation på ett mer objektivt, opartiskt sätt) kontra omvärdering-genom-omtolkning (d.v.s. tänka på ett bättre resultat för en negativ situation än vad verkade först uppenbart).

Studien syftar till att avgöra om relativt kort, fokuserad omvärderingsträning hos sörjande makar kommer att resultera i minskning av självrapporterad negativ påverkan, ökning av respiratorisk sinusarytmi (RSA; ett mått på hjärtfrekvensvariabilitet som återspeglar adaptiv hjärtvagal tonus), minskning av blod -baserade inflammatoriska biomarkörer och förändringar i neural aktivitet över tid. Omvärdering-genom-distansering förväntas leda till större förändringar i dessa variabler i förhållande till omvärdering-genom-omtolkning. Dessutom förväntas det att över tiden minskade självrapporterade negativa effekter, ökningar av RSA, minskningar av blodbaserade inflammatoriska biomarkörnivåer och förändringar i neural aktivitet kommer i sin tur att leda till minskningar av depressiva symtom och sorg idissla. Slutligen förväntas det att distansträning kommer att leda till minskningar av depressiva symtom och idisslande sorg som förmedlas av förändringar i de riktade neurobiologiska och beteendemässiga mekanismerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att använda ett experimentellt medicinskt tillvägagångssätt för att utvärdera de grundläggande psykologiska, psykofysiologiska och neurala mekanismerna bakom en ny kognitiv känsloregleringsintervention som syftar till att förbättra psykologiska resultat (t. Kognitiv omvärdering (dvs förmågan att modifiera banan för ett känslomässigt svar genom att tänka på och bedöma emotionell information på ett alternativt, mer adaptivt sätt) representerar ett mycket lovande mål för psykologisk intervention i sorg. Omvärdering kan operationaliseras via två primära taktiker: psykologisk distansering (dvs. bedöma en emotionell stimulans som en objektiv, opartisk observatör) och omtolkning (dvs. föreställa sig ett bättre resultat än vad som från början verkade vara uppenbart). Den aktuella studien bygger på lovande förberedande arbete för att undersöka effektiviteten och de underliggande neurobiologiska mekanismerna hos en ny, fem-session kognitiv omvärderingsintervention hos sörjande makar.

Nyligen sörjande deltagare (dvs. cirka 6 månader efter förlust av maka) kommer att slumpmässigt tilldelas utbildning i antingen distansering eller omtolkning, med fem sessioner var 1-3 dag, med longitudinell insamling av affektiva, psykofysiologiska, fysiologiska (d.v.s. blodtagningar för att bedöma inflammatoriska biomarkörer) och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) data. Uppföljande frågeformulär kommer att ske en och två månader efter interventionen. Studien syftar till att mekanistiskt relatera förändringar i psykologisk, psykofysiologisk, fysiologisk och neural funktion under en ny känsloreglerande intervention som aldrig tidigare implementerats i denna stressade högriskgrupp. Denna forskning representerar en klinisk prövning i fas I, steg I. De primära effektmåtten är bedömningar av de psykologiska, psykofysiologiska, fysiologiska och neurala mekanismerna som förmedlar beteendeförändringar som en funktion av den kognitiva känsloregleringsinterventionen. Den sekundära slutpunkten är att testa effektiviteten av interventionen via bedömning av psykologiska resultat (d.v.s. beteendeförändringen, som representerad i förändringar i depressiva symtom, stress och sorg idissla).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen förlorad romantisk partner under de senaste 5-7 månaderna
  • Minst 18 år
  • Minsta poäng på 25 på inventeringen för komplicerad sorg
  • Måste kunna tala, läsa och skriva på engelska
  • Måste vara berättigad att på ett säkert sätt genomföra MRT-skanning

Exklusions kriterier:

  • En andra nära familjemedlem/vän har dött under det senaste året
  • Får för närvarande psykoterapi
  • Diagnostiserats med obstruktiv lung- och/eller hjärtsjukdom, diabetes, leversvikt eller njursvikt
  • Betydande syn-, hörsel- eller kognitiv funktionsnedsättning
  • Skild sig under det senaste året
  • Tidigare deltagande i ett liknande träningsprotokoll för känsloreglering i Dr. Dennys labb
  • Alla kontraindikationer för MRT-skanning (t.ex. graviditet, förekomst av icke-borttagbar metall på eller i kroppen, implanterade medicinska apparater, tatueringar, medicinplåster, ortodontiska hängslen eller permanenta hållare, hörapparater, historia av klaustrofobi eller andningsstörningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avståndstagande
Deltagarna kommer att få strukturerad kognitiv känsloregleringsträning från en experimentator under en cirka 10-minuters interaktion där detaljerade instruktioner för implementering av distanseringsstrategin förklaras (dvs. bedöma en emotionell stimulans som en objektiv, opartisk observatör).
Beteende: Träning för kognitiv emotionsreglering
Kognitiv känsloregleringsträning via kognitiv omvärdering innebär förmågan att modifiera banan för ett känslomässigt svar genom att tänka på och värdera känslomässig information på ett alternativt, mer adaptivt sätt. Omvärdering för att nedreglera negativa känslor kan operationaliseras via två taktiker: psykologisk distansering och omtolkning. Den aktuella studien kommer slumpmässigt att tilldela deltagarna att få en kort kurs av omvärderingsträning med antingen psykologisk distansering eller omtolkning.
Aktiv komparator: Omtolkning
Deltagarna kommer att få strukturerad kognitiv känsloregleringsträning från en experimenterare under en cirka 10-minuters interaktion där detaljerade instruktioner för implementering av omtolkningsstrategin förklaras (dvs. föreställa sig ett bättre resultat än vad som från början verkade vara uppenbart).
Beteende: Träning för kognitiv emotionsreglering
Kognitiv känsloregleringsträning via kognitiv omvärdering innebär förmågan att modifiera banan för ett känslomässigt svar genom att tänka på och värdera känslomässig information på ett alternativt, mer adaptivt sätt. Omvärdering för att nedreglera negativa känslor kan operationaliseras via två taktiker: psykologisk distansering och omtolkning. Den aktuella studien kommer slumpmässigt att tilldela deltagarna att få en kort kurs av omvärderingsträning med antingen psykologisk distansering eller omtolkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad negativ påverkan
Tidsram: Sessioner 1 (baslinje/initial session), 2, 3, 4 och 5, som genomfördes ungefär var 2-3 dagar under 2 veckor.
Självrapporterade negativa påverkar data som samlats in under Emotion Regulation-uppgiften på en 1-4 skala, med 1 som betyder "inte negativ alls" och 4 som betyder "mycket negativ".
Sessioner 1 (baslinje/initial session), 2, 3, 4 och 5, som genomfördes ungefär var 2-3 dagar under 2 veckor.
Andningssåle
Tidsram: Sessioner 1 (baslinje/initial session), 2, 3, 4 och 5, som genomfördes ungefär var 2-3 dagar under 2 veckor.
Hjärtfrekvensvariabilitet, eller variation i tidsintervall mellan hjärtslag, mätt med loggen för rotmedlet för de på varandra följande RR -intervallskillnaderna (LN (RMSSD)). RR -intervall är interbeat -intervall mellan hjärtslag på varandra följande. Genomsnittliga intervall för LN (RMSSD) i 30 till över 75 års åldersintervall från 3,2 till 3,9 för kvinnor och 3,2 till 3,8 för män.
Sessioner 1 (baslinje/initial session), 2, 3, 4 och 5, som genomfördes ungefär var 2-3 dagar under 2 veckor.
Neuralaktivitet
Tidsram: Sessioner 1 (baslinje/initial session) och 5, som genomfördes cirka 2 veckors mellanrum.
Picture Induced Negative Emotion Signature (Pines) är en oberoende definierad, validerad helhjärta neural mönsterkarta för negativ bedömning, med positiva vikter för områden som amygdala och insula. Pines Correspondence-poäng (PC) är korrelationskoefficienter härledda för varje försökstyp (ser neutrala, ser negativa ut, omvärderas negativa) per deltagare genom att korrelera varje deltagares helhjärnmönster under uppgiften till tallar. PCS -korrelationskoefficienter sträcker sig från -1 till 1, och högre värden återspeglar större korrelation till tallar och därmed större negativ påverkan.
Sessioner 1 (baslinje/initial session) och 5, som genomfördes cirka 2 veckors mellanrum.
Sorg
Tidsram: Sessioner 1 (baslinje/initial session) och 5, som genomfördes ungefär 2 veckors mellanrum och vid 1- och 2-månaders uppföljningar.

Sorg Rumination bedömd via Utrecht Grief Rumination Scale (UGRS) och inventeringen för komplicerad sorg (ICG). UGRS -artiklar är rankade från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta). Poäng sträcker sig från 15 till 75; Högre antal representerar högre sorg. Dessa summeras från 3-artikels underskalor reaktioner, orättvisa, kontrafaktuella, betydelse och relationer, som alla har poängintervall på 3-15. Högre poäng representerar större sorg.

ICG bedömer sorg via 19 första personers uttalanden på en skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid) med ett intervall från 0-76. Högre antal återspeglar större sorg.
Sessioner 1 (baslinje/initial session) och 5, som genomfördes ungefär 2 veckors mellanrum och vid 1- och 2-månaders uppföljningar.
Depressiva symtom
Tidsram: Sessioner 1 (baslinje/initial session) och 5, som genomfördes ungefär 2 veckors mellanrum och vid 1- och 2-månaders uppföljningar.
Symtom på depression bedömda via Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) skala, som ber deltagarna att betygsätta hur ofta under den senaste veckan har de uppleva symtom på depression, allt från 0 (sällan eller ingen av tiden) till 3 (för det mesta). Poäng sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng som indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
Sessioner 1 (baslinje/initial session) och 5, som genomfördes ungefär 2 veckors mellanrum och vid 1- och 2-månaders uppföljningar.
Upplevd stress
Tidsram: Sessioner 1 (baslinje/initial session), 2, 3, 4 och 5, som genomfördes ungefär varannan 2-3 dag under 2 veckor och vid 1- och 2-månaders uppföljningen.
Upplevd stress bedömd via den upplevda stressskalan (PSS), bestående av 10 självrapporterade föremål som frågade deltagarna hur ofta de kände eller tänkte på ett visst sätt, allt från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Det totala intervallet är 0 till 40, med högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd stress.
Sessioner 1 (baslinje/initial session), 2, 3, 4 och 5, som genomfördes ungefär varannan 2-3 dag under 2 veckor och vid 1- och 2-månaders uppföljningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av omvärdering
Tidsram: Sessioner 1 (baslinje/initial session) och 5, som genomfördes ungefär 2 veckors mellanrum och vid 1- och 2-månaders uppföljningar.
Övergripande omvärderingsfrekvens bedömd via Emotion Regulation Questionnaire Readraisal Facet Score. Deltagarna rapporterar att de använder en 7-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte helt med) till 7 (håller helt med). Reappraisal Facet-poäng kan variera från 6-42. Högre poäng representerar större vanligt omvärderande användning.
Sessioner 1 (baslinje/initial session) och 5, som genomfördes ungefär 2 veckors mellanrum och vid 1- och 2-månaders uppföljningar.
Fysisk hälsa
Tidsram: Sessioner 1 (baslinje/initial session) och 5, som genomfördes ungefär 2 veckors mellanrum och vid 1- och 2-månaders uppföljningar.
Fysisk hälsa och livskvalitet bedömd via Rand 36-artiklar Kortformulär Health Survey (SF-36) som bedömer 8 underskalor: fysisk funktion, social funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppssmärta, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionella välbefinnande, energi/trötthet och allmän hälsoproception. Varje underskala varierar från 0 till 100, högre poäng som hänvisar till mer adaptiva hälsoutfall.
Sessioner 1 (baslinje/initial session) och 5, som genomfördes ungefär 2 veckors mellanrum och vid 1- och 2-månaders uppföljningar.
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Sessioner 0 och 6, som genomfördes cirka 2-3 veckors mellanrum.
Inflammatoriska biomarkörer (t.ex. serum IL-6, SIL-6R, IL-10 och TNF-a) mätt via bloddragning
Sessioner 0 och 6, som genomfördes cirka 2-3 veckors mellanrum.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bryan Denny

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Bryan Denny, Ph.D., William Marsh Rice University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-FY2017-90
  • 1R21AG061597-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med NIHs datadelningspolicy har vi skapat en datadelningsplan för den föreslagna forskningen. Enligt denna plan, och i enlighet med IRK-regler, kommer helt avidentifierade rådata (definierade nedan) att göras allmänt tillgängliga. Tillgänglig data kommer att inkludera ett kompendium av avidentifierade träningsförhållanden; rå (dvs. individuellt ämne-för-tillståndsnivå) självrapporter om negativ påverkan; frågeformulärsdata; rå hjärtfrekvensvariabilitetsdata; och rå hjärndata på ämnesnivå (dvs. oförbehandlade funktionella och strukturella MRT-data, konverterade till den brett delbara Brain Imaging Data Structure [BIDS]-standarden).

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga efter att analysprocessen är klar och forskningsmanuskript har slutförts. Det finns inget fast slutdatum för dataåtkomst.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara allmänt tillgängliga på OpenNeuro (https://openneuro.org), ett gratis, öppenvetenskapligt dataarkiv för neuroinformatik.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera