- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04822194
Neuronale Mechanismen zur Verbesserung der Emotionsregulation bei trauernden Ehepartnern
Diese Studie untersucht die zugrunde liegenden Mechanismen einer neuartigen Emotionsregulationsintervention bei kürzlich verstorbenen Ehepartnern. Genauer gesagt untersucht diese Studie, wie sich das adaptivere Denken über einen emotionalen Reiz auf die Beziehung zwischen psychischem Stress, psychophysiologischen Biomarkern der adaptiven Herzreaktion und Gehirnaktivität auswirken kann. Die angestrebte Emotionsregulationsstrategie ist Neubewertung, insbesondere Neubewertung durch Distanzierung (d. h. objektiveres und unparteiischeres Nachdenken über eine negative Situation) im Vergleich zu Neubewertung durch Neuinterpretation (d. h. Nachdenken über ein besseres Ergebnis für eine negative Situation als was). schien zunächst offensichtlich).
Mit der Studie soll ermittelt werden, ob eine relativ kurze, gezielte Neubeurteilungsschulung bei trauernden Ehepartnern zu einer Verringerung selbstberichteter negativer Auswirkungen, einem Anstieg der respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA; ein Maß für die Herzfrequenzvariabilität, die den adaptiven Vagustonus des Herzens widerspiegelt) und einer Verringerung des Blutes führt -basierte entzündliche Biomarker und Veränderungen der neuronalen Aktivität im Laufe der Zeit. Es wird erwartet, dass die Neubewertung durch Distanzierung im Vergleich zur Neubewertung durch Neuinterpretation zu größeren Änderungen dieser Variablen führt. Darüber hinaus wird erwartet, dass im Laufe der Zeit eine Abnahme der selbst berichteten negativen Auswirkungen, ein Anstieg des RSA, eine Verringerung der blutbasierten Entzündungsbiomarkerwerte und Veränderungen der neuronalen Aktivität wiederum zu einer Verringerung der depressiven Symptome und des Grübelns über Trauer führen werden. Schließlich wird erwartet, dass Distanztraining zu einer Verringerung der depressiven Symptome und des Grübelns über Trauer führen wird, die durch Veränderungen der gezielten neurobiologischen und Verhaltensmechanismen vermittelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, mithilfe eines experimentellen medizinischen Ansatzes die grundlegenden psychologischen, psychophysiologischen und neuronalen Mechanismen zu bewerten, die einer neuartigen Intervention zur kognitiven Emotionsregulation zugrunde liegen, die auf die Verbesserung der psychologischen Ergebnisse (z. B. Reduzierung depressiver Symptome und Grübeln über Trauer) bei kürzlich verstorbenen Ehepartnern abzielt. Die kognitive Neubewertung (d. h. die Fähigkeit, den Verlauf einer emotionalen Reaktion durch alternatives, adaptiveres Nachdenken und Bewerten emotionaler Informationen zu verändern) stellt ein vielversprechendes Ziel für psychologische Interventionen bei Trauerfällen dar. Die Neubewertung kann durch zwei Haupttaktiken umgesetzt werden: psychologische Distanzierung (d. h. Beurteilung eines emotionalen Reizes als objektiver, unparteiischer Beobachter) und Neuinterpretation (d. h. sich ein besseres Ergebnis vorstellen, als es zunächst schien). Die aktuelle Studie baut auf vielversprechenden Vorarbeiten auf, um die Wirksamkeit und die zugrunde liegenden neurobiologischen Mechanismen einer neuartigen kognitiven Neubewertungsintervention in fünf Sitzungen bei trauernden Ehepartnern zu untersuchen.
Kürzlich trauernde Teilnehmer (d. h. (ungefähr 6 Monate nach dem Verlust des Ehepartners) werden nach dem Zufallsprinzip einem Training in Distanzierung oder Neuinterpretation zugeteilt, wobei alle 1–3 Tage fünf Sitzungen stattfinden und eine Längsschnitterfassung affektiver, psychophysiologischer und physiologischer Daten (d. h. Blutabnahmen zur Beurteilung entzündlicher Biomarker) erfolgt. und Daten der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT). Die Auswertung des Folgefragebogens erfolgt ein bis zwei Monate nach der Intervention. Die Studie zielt darauf ab, Veränderungen in der psychologischen, psychophysiologischen, physiologischen und neuronalen Funktion während einer neuartigen Intervention zur Emotionsregulation, die noch nie zuvor in dieser gestressten Hochrisikogruppe durchgeführt wurde, in Beziehung zu setzen. Bei dieser Forschung handelt es sich um eine klinische Studie der Phase I, Stufe I. Die primären Endpunkte sind die Beurteilung der psychologischen, psychophysiologischen, physiologischen und neuronalen Mechanismen, die Verhaltensänderungen als Funktion der Intervention zur kognitiven Emotionsregulation vermitteln. Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Wirksamkeit der Intervention durch Bewertung der psychologischen Ergebnisse zu testen (d. h. der Verhaltensänderung, ausgedrückt in Veränderungen der depressiven Symptome, des Stresses und des Grübelns über Trauer).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rice University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jüngster Verlust des Liebespartners innerhalb der letzten 5–7 Monate
- Mindestens 18 Jahre alt
- Mindestpunktzahl 25 im Inventar für komplizierte Trauer
- Muss in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
- Muss berechtigt sein, eine MRT-Untersuchung sicher durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Tod eines zweiten nahen Familienmitglieds/Freundes im vergangenen Jahr
- Befindet sich derzeit in Psychotherapie
- Bei Ihnen wurde eine obstruktive Lungen- und/oder Herzerkrankung, Diabetes, Leberversagen oder Nierenversagen diagnostiziert
- Erhebliche Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigung
- Im letzten Jahr geschieden
- Vorherige Teilnahme an einem ähnlichen Trainingsprotokoll zur Emotionsregulation in Dr. Dennys Labor
- Jegliche Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (z. B. Schwangerschaft, Vorhandensein von nicht entfernbarem Metall am oder im Körper, implantierte medizinische Geräte, Tätowierungen, Medikamentenpflaster, kieferorthopädische Zahnspangen oder dauerhafte Retainer, Hörgeräte, Klaustrophobie oder Atemstörungen in der Vorgeschichte)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Distanzierung
Die Teilnehmer erhalten von einem Experimentator während einer etwa 10-minütigen Interaktion ein strukturiertes kognitives Emotionsregulationstraining, in dem detaillierte Anweisungen zur Umsetzung der Distanzierungsstrategie erläutert werden (d. h.
Beurteilung eines emotionalen Reizes als objektiver, unparteiischer Beobachter).
|
Beim Training der kognitiven Emotionsregulation mittels kognitiver Neubewertung geht es um die Fähigkeit, den Verlauf einer emotionalen Reaktion zu modifizieren, indem emotionale Informationen auf alternative, anpassungsfähigere Weise durchdacht und bewertet werden.
Eine Neubewertung zur Herunterregulierung negativer Emotionen kann durch zwei Taktiken umgesetzt werden: psychologische Distanzierung und Neuinterpretation.
In der aktuellen Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem kurzen Kurs zur Neubewertung unterzogen, bei dem entweder psychologische Distanzierung oder Neuinterpretation zum Einsatz kommt.
|
|
Aktiver Komparator: Neuinterpretation
Die Teilnehmer erhalten von einem Experimentator während einer etwa 10-minütigen Interaktion ein strukturiertes kognitives Emotionsregulationstraining, in dem detaillierte Anweisungen zur Umsetzung der Reinterpretationsstrategie erläutert werden (d. h.
sich ein besseres Ergebnis vorstellen, als es zunächst schien).
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Beim Training der kognitiven Emotionsregulation mittels kognitiver Neubewertung geht es um die Fähigkeit, den Verlauf einer emotionalen Reaktion zu modifizieren, indem emotionale Informationen auf alternative, anpassungsfähigere Weise durchdacht und bewertet werden.
Eine Neubewertung zur Herunterregulierung negativer Emotionen kann durch zwei Taktiken umgesetzt werden: psychologische Distanzierung und Neuinterpretation.
In der aktuellen Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem kurzen Kurs zur Neubewertung unterzogen, bei dem entweder psychologische Distanzierung oder Neuinterpretation zum Einsatz kommt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbst gemeldete negative Auswirkungen
Zeitfenster: Sitzungen 1 (Grundlinie/Anfangssitzung), 2, 3, 4 und 5, die im Verlauf von 2 Wochen etwa alle 2-3 Tage durchgeführt wurden.
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Selbstberichtete negative Auswirkungen auf Daten, die während der Emotionsregulierungsaufgabe auf einer 1-4-Skala gesammelt wurden, wobei 1 "überhaupt nicht negativ" und 4 bedeutet, was "sehr negativ" bedeutet.
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Sitzungen 1 (Grundlinie/Anfangssitzung), 2, 3, 4 und 5, die im Verlauf von 2 Wochen etwa alle 2-3 Tage durchgeführt wurden.
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Atemnebel Arrhythmie
Zeitfenster: Sitzungen 1 (Grundlinie/Anfangssitzung), 2, 3, 4 und 5, die im Verlauf von 2 Wochen etwa alle 2-3 Tage durchgeführt wurden.
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Herzfrequenzvariabilität oder Variabilität der Zeitintervalle zwischen Herzschlägen, gemessen am Log des Wurzelmittelquadrats der aufeinanderfolgenden RR -Intervallunterschiede (LN (RMSSD)).
RR -Intervalle sind Interbeat -Intervalle zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen.
Durchschnittliche Bereiche für LN (RMSSD) für 30 bis über 75 Jahre alt sind von 3,2 bis 3,9 für Frauen und 3,2 bis 3,8 für Männer.
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Sitzungen 1 (Grundlinie/Anfangssitzung), 2, 3, 4 und 5, die im Verlauf von 2 Wochen etwa alle 2-3 Tage durchgeführt wurden.
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Neuronale Aktivität
Zeitfenster: Sitzungen 1 (Grundlinie/Anfangssitzung) und 5, die ungefähr 2 Wochen voneinander entfernt durchgeführt wurden.
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Bildinduzierte negative Emotionssignatur (Kiefern) ist eine unabhängig definierte, validierte Nervenmusterkarte im gesamten Gehirn für eine negative Bewertung, mit positiven Gewichten für Bereiche wie Amygdala und Insula.
Kiefernkorrespondenzwerte (PCs) sind Korrelationskoeffizienten, die für jeden Versuchstyp abgeleitet sind (neutral aussehen, negativ aussehen, negativ wiederbewertet) pro Teilnehmer, indem sie das gesamte Gehirnmuster jedes Teilnehmers während der Aufgabe mit den Kiefern korrelieren.
PCS -Korrelationskoeffizienten reichen von -1 bis 1, und höhere Werte spiegeln eine höhere Korrelation zu Kiefern und damit einen größeren negativen Einfluss wider.
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Sitzungen 1 (Grundlinie/Anfangssitzung) und 5, die ungefähr 2 Wochen voneinander entfernt durchgeführt wurden.
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Trauer Wiederkäuen
Zeitfenster: Sitzungen 1 (Grundlinie/Anfangssitzung) und 5, die ungefähr 2 Wochen voneinander entfernt und in den 1- und 2-Monats-Follow-ups durchgeführt wurden.
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Trauer -Wiederkäuen, die durch Utrecht Trauer Rumination Scale (UGRs) und das Inventar für komplizierte Trauer (ICG) bewertet wurden. UGRS -Elemente werden von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) bewertet. Die Bewertungen reichen von 15 bis 75; Höhere Zahlen stellen höhere Trauer -Wiederkäuen dar. Diese werden aus 3-Punkte-Subskalen-Reaktionen, Ungerechtigkeiten, kontrafakten, Bedeutung und Beziehungen summiert, die alle Punkte von 3-15 haben. Höhere Werte stellen größere Trauer -Wiederkäuen dar. Die ICG bewertet Trauer über 19 Aussagen aus der ersten Person auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) mit einem Bereich von 0 bis 76. Höhere Zahlen spiegeln größere Trauer wider. |
Sitzungen 1 (Grundlinie/Anfangssitzung) und 5, die ungefähr 2 Wochen voneinander entfernt und in den 1- und 2-Monats-Follow-ups durchgeführt wurden.
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Sitzungen 1 (Grundlinie/Anfangssitzung) und 5, die ungefähr 2 Wochen voneinander entfernt und in den 1- und 2-Monats-Follow-ups durchgeführt wurden.
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Symptome einer Depression, die über das Zentrum für epidemiologische Studien Depression (CES-D) -Skala bewertet wurde und die die Teilnehmer auffordert, zu bewerten, wie oft sie in der vergangenen Woche Symptome von Depressionen haben, die zwischen 0 (selten oder nicht in der Zeit) bis 3 (meistens) reichen.
Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte höhere depressive Symptome hinweisen.
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Sitzungen 1 (Grundlinie/Anfangssitzung) und 5, die ungefähr 2 Wochen voneinander entfernt und in den 1- und 2-Monats-Follow-ups durchgeführt wurden.
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Sitzungen 1 (Grundlinie/Anfangssitzung), 2, 3, 4 und 5, die im Laufe von 2 Wochen etwa alle 2-3 Tage und bei der Nachuntersuchung von 1 und 2 Monaten durchgeführt wurden.
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Wahrgenommener Stress, der über die wahrgenommene Stressskala (PSS) bewertet wurde und aus 10 selbst berichteten Gegenständen bestand, in denen die Teilnehmer gefragt wurden, wie sie sich auf eine bestimmte Weise fühlten oder dachten, von 0 (nie) bis 4 (sehr oft).
Der Gesamtbereich beträgt 0 bis 40, wobei höhere Werte ein höheres Maß an wahrgenommener Stress anzeigen.
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Sitzungen 1 (Grundlinie/Anfangssitzung), 2, 3, 4 und 5, die im Laufe von 2 Wochen etwa alle 2-3 Tage und bei der Nachuntersuchung von 1 und 2 Monaten durchgeführt wurden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der Neubewertung
Zeitfenster: Sitzungen 1 (Grundlinie/Anfangssitzung) und 5, die ungefähr 2 Wochen voneinander entfernt und in den 1- und 2-Monats-Follow-ups durchgeführt wurden.
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Gesamtnutzungsfrequenz der Neubewertung, die anhand des Fragebogens zur Neubewertung der Emotionsregulierung bewertet wurde.
Die Teilnehmer melden sich mit einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stark nicht einverstanden) bis 7 (stark zustimmen).
Die Repraisal Facettenwerte können von 6 bis 42 reichen.
Höhere Werte sind eine größere Verwendung der gewohnheitsmäßigen Neubewertung.
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Sitzungen 1 (Grundlinie/Anfangssitzung) und 5, die ungefähr 2 Wochen voneinander entfernt und in den 1- und 2-Monats-Follow-ups durchgeführt wurden.
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Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Sitzungen 1 (Grundlinie/Anfangssitzung) und 5, die ungefähr 2 Wochen voneinander entfernt und in den 1- und 2-Monats-Follow-ups durchgeführt wurden.
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Körperliche Gesundheit und Lebensqualität, die über die Rand 36-Elemente-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) bewertet wurde, die 8 Subskalen bewertet: körperliche Funktionen, soziale Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Körperschmerzen, Rollenbeschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit und allgemeine gesundheitliche Wahrnehmung.
Jede Subskala reicht von 0 bis 100, höhere Ergebnisse, die sich auf adaptivere Gesundheitsergebnisse beziehen.
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Sitzungen 1 (Grundlinie/Anfangssitzung) und 5, die ungefähr 2 Wochen voneinander entfernt und in den 1- und 2-Monats-Follow-ups durchgeführt wurden.
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Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: Sitzungen 0 und 6, die ungefähr 2-3 Wochen voneinander entfernt durchgeführt wurden.
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Entzündungsbiomarker (z. B. Serum IL-6, SIL-6R, IL-10 und TNF- & agr;) gemessen über Blutauszug
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Sitzungen 0 und 6, die ungefähr 2-3 Wochen voneinander entfernt durchgeführt wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bryan Denny, Ph.D., William Marsh Rice University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Denny BT, Ochsner KN. Behavioral effects of longitudinal training in cognitive reappraisal. Emotion. 2014 Apr;14(2):425-33. doi: 10.1037/a0035276. Epub 2013 Dec 23.
- Denny BT. Getting better over time: A framework for examining the impact of emotion regulation training. Emotion. 2020 Feb;20(1):110-114. doi: 10.1037/emo0000641.
- Fagundes CP, Brown RL, Chen MA, Murdock KW, Saucedo L, LeRoy A, Wu EL, Garcini LM, Shahane AD, Baameur F, Heijnen C. Grief, depressive symptoms, and inflammation in the spousally bereaved. Psychoneuroendocrinology. 2019 Feb;100:190-197. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.10.006. Epub 2018 Oct 11.
- Bonanno GA, Kaltman S. Toward an integrative perspective on bereavement. Psychol Bull. 1999 Nov;125(6):760-76. doi: 10.1037/0033-2909.125.6.760.
- Denny BT, Inhoff MC, Zerubavel N, Davachi L, Ochsner KN. Getting Over It: Long-Lasting Effects of Emotion Regulation on Amygdala Response. Psychol Sci. 2015 Sep;26(9):1377-88. doi: 10.1177/0956797615578863. Epub 2015 Jul 31.
- Ochsner KN, Silvers JA, Buhle JT. Functional imaging studies of emotion regulation: a synthetic review and evolving model of the cognitive control of emotion. Ann N Y Acad Sci. 2012 Mar;1251:E1-24. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06751.x.
- Fagundes CP, Murdock KW, LeRoy A, Baameur F, Thayer JF, Heijnen C. Spousal bereavement is associated with more pronounced ex vivo cytokine production and lower heart rate variability: Mechanisms underlying cardiovascular risk? Psychoneuroendocrinology. 2018 Jul;93:65-71. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.010. Epub 2018 Apr 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- IRB-FY2017-90
- 1R21AG061597-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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