Neurální mechanismy posílení regulace emocí u pozůstalých manželů
Tato studie zkoumá základní mechanismy nové intervence regulace emocí u nedávno zhrzených manželů. Konkrétněji tato studie zkoumá, jak adaptivnější myšlení o emočním stimulu může ovlivnit vztah mezi psychickým stresem, psychofyziologickými biomarkery adaptivní srdeční reakce a mozkovou aktivitou. Cílenou strategií regulace emocí je přehodnocení, konkrétně přehodnocení odstupem (tj. objektivnější a nestrannější uvažování o negativní situaci) versus přehodnocení reinterpretací (tj. přemýšlení o lepším výsledku pro negativní situaci, než jaký zpočátku se zdálo zřejmé).
Studie se snaží zjistit, zda relativně krátký, cílený trénink přehodnocení u pozůstalých manželů povede ke snížení negativního vlivu, který si sami uvádějí, zvýšení respirační sinusové arytmie (RSA; míra variability srdeční frekvence odrážející adaptivní srdeční vagový tonus), snížení krevního tlaku. zánětlivé biomarkery a změny nervové aktivity v průběhu času. Očekává se, že přehodnocení podle distancování povede k větším změnám v těchto proměnných ve srovnání s přehodnocením podle reinterpretace. Kromě toho se očekává, že v průběhu času pokles samostatně hlášeného negativního vlivu, zvýšení RSA, snížení hladin zánětlivých biomarkerů v krvi a změny nervové aktivity zase povedou ke snížení symptomů deprese a žalu přežvykování. Konečně se očekává, že distanční trénink povede ke snížení symptomů deprese a žalu, které jsou zprostředkovány změnami v cílených neurobiologických a behaviorálních mechanismech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je použít přístup experimentální medicíny k vyhodnocení základních psychologických, psychofyziologických a nervových mechanismů, které jsou základem nového zásahu regulace kognitivních emocí zaměřeného na zlepšení psychologických výsledků (např. snížení depresivních symptomů a přemítání smutku) u nedávno pozůstalých manželů. Kognitivní přehodnocení (tj. schopnost modifikovat trajektorii emoční reakce přemýšlením a hodnocením emočních informací alternativním, adaptivnějším způsobem) představuje vysoce slibný cíl pro psychologickou intervenci při zármutku. Přehodnocení lze operacionalizovat pomocí dvou primárních taktik: psychologického distancování (tj. hodnocení emocionálního podnětu jako objektivního, nestranného pozorovatele) a reinterpretace (tj. představovat si lepší výsledek, než se původně zdálo zjevné). Současná studie staví na slibných předběžných pracích ke zkoumání účinnosti a základních neurobiologických mechanismů nového pětisezení kognitivního přehodnocení intervence u pozůstalých manželů.
Nedávno pozůstalí účastníci (tj. přibližně 6 měsíců po manželské ztrátě) budou náhodně přiděleni k absolvování školení buď v distancování nebo reinterpretaci, s pěti sezeními každé 1-3 dny, s longitudinálním sběrem afektivních, psychofyziologických, fyziologických (tj. odběrů krve k posouzení zánětlivých biomarkerů) a data funkční magnetické rezonance (fMRI). Následné dotazníkové hodnocení bude probíhat jeden a dva měsíce po intervenci. Cílem studie je mechanicky dát do souvislosti změny v psychologických, psychofyziologických, fyziologických a nervových funkcích během nové intervence regulace emocí, která nebyla v této stresované a vysoce rizikové skupině dosud provedena. Tento výzkum představuje I. fázi, I. fázi klinického hodnocení. Primárními cílovými body jsou hodnocení psychologických, psychofyziologických, fyziologických a nervových mechanismů zprostředkovávajících změnu chování jako funkce zásahu regulace kognitivních emocí. Sekundárním koncovým bodem je testování účinnosti intervence prostřednictvím hodnocení psychologických výsledků (tj. změny chování, jak je reprezentováno změnami depresivních symptomů, stresu a přežvykování).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Rice University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávná ztráta romantického partnera během posledních 5-7 měsíců
- Minimálně 18 let
- Minimální skóre 25 v inventáři pro komplikovaný smutek
- Musí umět mluvit, číst a psát v angličtině
- Musíte být způsobilí k bezpečnému dokončení skenování MRI
Kritéria vyloučení:
- Smrt druhého blízkého člena rodiny/přítele v posledním roce
- V současné době podstupuje psychoterapii
- Diagnostikována obstrukční plicní a/nebo srdeční chorobou, cukrovkou, selháním jater nebo ledvin
- Významné poškození zraku, sluchu nebo kognitivních funkcí
- Během posledního roku se rozvedli
- Předchozí účast na podobném tréninkovém protokolu regulace emocí v laboratoři Dr. Dennyho
- Jakékoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. těhotenství, přítomnost jakéhokoli neodstranitelného kovu na těle nebo v těle, implantované lékařské přístroje, tetování, lékové náplasti, ortodontická rovnátka nebo trvalé držáky, naslouchátka, klaustrofobie nebo poruchy dýchání v anamnéze)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Distancování
Účastníci absolvují strukturovaný trénink regulace kognitivních emocí od experimentátora během přibližně 10minutové interakce, ve které jsou vysvětleny podrobné pokyny k implementaci strategie distancování (tj.
hodnocení emocionálního podnětu jako objektivní, nestranný pozorovatel).
|
Trénink regulace kognitivních emocí prostřednictvím kognitivního přehodnocení zahrnuje schopnost modifikovat trajektorii emocionální reakce přemýšlením o emocionálních informacích a jejich hodnocením alternativním, adaptivnějším způsobem.
Přehodnocení za účelem snížení negativních emocí lze operacionalizovat pomocí dvou taktik: psychologického distancování a reinterpretace.
Současná studie náhodně přiřadí účastníkům, aby absolvovali krátký kurz přehodnocení výcviku s použitím buď psychologického distancování nebo reinterpretace.
|
|
Aktivní komparátor: Reinterpretace
Účastníci absolvují strukturovaný trénink regulace kognitivních emocí od experimentátora během přibližně 10minutové interakce, ve které jsou vysvětleny podrobné pokyny pro implementaci strategie reinterpretace (tj.
představovat si lepší výsledek, než se původně zdálo zjevné).
|
Trénink regulace kognitivních emocí prostřednictvím kognitivního přehodnocení zahrnuje schopnost modifikovat trajektorii emocionální reakce přemýšlením o emocionálních informacích a jejich hodnocením alternativním, adaptivnějším způsobem.
Přehodnocení za účelem snížení negativních emocí lze operacionalizovat pomocí dvou taktik: psychologického distancování a reinterpretace.
Současná studie náhodně přiřadí účastníkům, aby absolvovali krátký kurz přehodnocení výcviku s použitím buď psychologického distancování nebo reinterpretace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášený negativní vliv
Časové okno: Sessions 1 (základní/počáteční relace), 2, 3, 4 a 5, které byly prováděny přibližně každé 2-3 dny v průběhu 2 týdnů.
|
Samostatně hlášená negativní vlivná data shromážděná během úlohy regulace emocí na stupnici 1-4, s tím 1 znamená „vůbec negativní“ a 4, což znamená „velmi negativní“.
|
Sessions 1 (základní/počáteční relace), 2, 3, 4 a 5, které byly prováděny přibližně každé 2-3 dny v průběhu 2 týdnů.
|
|
Respirační sinus arytmie
Časové okno: Sessions 1 (základní/počáteční relace), 2, 3, 4 a 5, které byly prováděny přibližně každé 2-3 dny v průběhu 2 týdnů.
|
Variabilita srdeční frekvence nebo variabilita v časových intervalech mezi srdečními rytmy, měřeno logem kořenového průměrného čtverce po sobě jdoucích intervalových rozdílů RR (LN (RMSSD)).
Intervaly RR jsou intervaly mezi po sobě jdoucími srdečními rytmy.
Průměrné rozsahy pro LN (RMSSD) po dobu 30 až 75 let se pohybují od 3,2 do 3,9 u žen a 3,2 do 3,8 pro muže.
|
Sessions 1 (základní/počáteční relace), 2, 3, 4 a 5, které byly prováděny přibližně každé 2-3 dny v průběhu 2 týdnů.
|
|
Neurální aktivita
Časové okno: Relace 1 (základní/počáteční relace) a 5, které byly prováděny od sebe přibližně 2 týdny.
|
Obrázek vyvolaný podpis negativních emocí (Pines) je nezávisle definovaná, validovaná mapa neurálních vzorů s celým mozkem pro negativní hodnocení, s pozitivními hmotnostmi pro oblasti, jako je amygdala a izola.
Skóre korespondence Pines (PC) jsou korelační koeficienty odvozené pro každý typ pokusu (vypadat neutrálně, vypadat negativně, přeplatte negativní) na účastníka korelací celého vzoru celého mozku během úkolu na borovice.
Korelační koeficienty PCS se pohybují v rozmezí od -1 do 1 a vyšší hodnoty odrážejí větší korelaci k borovicím, a tedy větší negativní vliv.
|
Relace 1 (základní/počáteční relace) a 5, které byly prováděny od sebe přibližně 2 týdny.
|
|
Smutek ruminace
Časové okno: Relace 1 (základní/počáteční relace) a 5, které byly prováděny od sebe přibližně 2 týdny a při 1 a 2měsíčním sledování.
|
Smutně ruminace hodnocená prostřednictvím stupnice Utrecht Grief Rumination Scale (UGRS) a inventáře komplikovaného zármutku (ICG). Položky UGRS jsou hodnoceny od 1 (nikdy) do 5 (velmi často). Skóre se pohybuje od 15 do 75; Vyšší čísla představují vyšší zármutek. Ty jsou shrnuty z 3-polot dírčích reakcí, nespravedlnosti, kontrafaktuálů, významu a vztahů, které mají všechny skóre 3-15. Vyšší skóre představuje větší zármutek. ICG hodnotí zármutek prostřednictvím 19 příkazů první osoby na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy) s rozsahem od 0-76. Vyšší čísla odrážejí větší zármutek. |
Relace 1 (základní/počáteční relace) a 5, které byly prováděny od sebe přibližně 2 týdny a při 1 a 2měsíčním sledování.
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Relace 1 (základní/počáteční relace) a 5, které byly prováděny od sebe přibližně 2 týdny a při 1 a 2měsíčním sledování.
|
Příznaky deprese hodnocené prostřednictvím stupnice deprese Epidemiologických studií (CES-D), která žádá účastníky, aby ohodnotili, jak často v minulém týdnu mají zkušenosti s příznaky deprese v rozmezí od 0 (zřídka nebo žádný čas) do 3 (většinu času).
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně depresivních symptomů.
|
Relace 1 (základní/počáteční relace) a 5, které byly prováděny od sebe přibližně 2 týdny a při 1 a 2měsíčním sledování.
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Sessions 1 (základní/počáteční relace), 2, 3, 4 a 5, které byly prováděny přibližně každé 2-3 dny během 2 týdnů a při 1- a 2 měsíci sledování.
|
Vnímaný stres hodnocený prostřednictvím vnímané stresové stupnice (PSS), sestávající z 10 samostatně hlášených položek, kteří se ptá účastníků, jak často se cítili nebo si mysleli určitým způsobem, v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkový rozsah je 0 až 40, s vyšším skóre naznačuje vyšší úrovně vnímaného stresu.
|
Sessions 1 (základní/počáteční relace), 2, 3, 4 a 5, které byly prováděny přibližně každé 2-3 dny během 2 týdnů a při 1- a 2 měsíci sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence použití přehodnocení
Časové okno: Relace 1 (základní/počáteční relace) a 5, které byly prováděny od sebe přibližně 2 týdny a při 1 a 2měsíčním sledování.
|
Celková frekvence využití přehodnocení hodnocená prostřednictvím dotazníku na regulaci emocí přehodnocovala skóre fazety.
Účastníci uvádějí používání 7-bodové stupnice Likertova typu od 1 (silně nesouhlasí) do 7 (silně souhlasí).
Skóre přehodnocení fazety se může pohybovat od 6 do 42.
Vyšší skóre představují větší obvyklé využití přehodnocení.
|
Relace 1 (základní/počáteční relace) a 5, které byly prováděny od sebe přibližně 2 týdny a při 1 a 2měsíčním sledování.
|
|
Fyzické zdraví
Časové okno: Relace 1 (základní/počáteční relace) a 5, které byly prováděny od sebe přibližně 2 týdny a při 1 a 2měsíčním sledování.
|
Fyzické zdraví a kvalita života hodnocené prostřednictvím průzkumu zdraví RAND 36-IMEM s krátkým formou (SF-36), který hodnotí 8 dílčích stupnic: fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, bolest těla, omezení rolí v důsledku osobních nebo emocionálních problémů, emocionální pohody, energetickou a únavou a obecnou vnímání zdraví.
Každá dílčí škála se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre se týká adaptivnějších zdravotních výsledků.
|
Relace 1 (základní/počáteční relace) a 5, které byly prováděny od sebe přibližně 2 týdny a při 1 a 2měsíčním sledování.
|
|
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Relace 0 a 6, které byly prováděny od sebe přibližně 2-3 týdny.
|
Zánětlivé biomarkery (např. Sérové IL-6, SIL-6R, IL-10 a TNF-a) měřené odběrem krve
|
Relace 0 a 6, které byly prováděny od sebe přibližně 2-3 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan Denny, Ph.D., William Marsh Rice University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Denny BT, Ochsner KN. Behavioral effects of longitudinal training in cognitive reappraisal. Emotion. 2014 Apr;14(2):425-33. doi: 10.1037/a0035276. Epub 2013 Dec 23.
- Denny BT. Getting better over time: A framework for examining the impact of emotion regulation training. Emotion. 2020 Feb;20(1):110-114. doi: 10.1037/emo0000641.
- Fagundes CP, Brown RL, Chen MA, Murdock KW, Saucedo L, LeRoy A, Wu EL, Garcini LM, Shahane AD, Baameur F, Heijnen C. Grief, depressive symptoms, and inflammation in the spousally bereaved. Psychoneuroendocrinology. 2019 Feb;100:190-197. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.10.006. Epub 2018 Oct 11.
- Bonanno GA, Kaltman S. Toward an integrative perspective on bereavement. Psychol Bull. 1999 Nov;125(6):760-76. doi: 10.1037/0033-2909.125.6.760.
- Denny BT, Inhoff MC, Zerubavel N, Davachi L, Ochsner KN. Getting Over It: Long-Lasting Effects of Emotion Regulation on Amygdala Response. Psychol Sci. 2015 Sep;26(9):1377-88. doi: 10.1177/0956797615578863. Epub 2015 Jul 31.
- Ochsner KN, Silvers JA, Buhle JT. Functional imaging studies of emotion regulation: a synthetic review and evolving model of the cognitive control of emotion. Ann N Y Acad Sci. 2012 Mar;1251:E1-24. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06751.x.
- Fagundes CP, Murdock KW, LeRoy A, Baameur F, Thayer JF, Heijnen C. Spousal bereavement is associated with more pronounced ex vivo cytokine production and lower heart rate variability: Mechanisms underlying cardiovascular risk? Psychoneuroendocrinology. 2018 Jul;93:65-71. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.010. Epub 2018 Apr 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2017-90
- 1R21AG061597-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky deprese
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
Klinické studie na Školení regulace kognitivních emocí
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsDokončeno
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRizikové chování | Snížení rizika | Regulace emocíSpojené státy