Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale mekanismer til at forbedre følelsesregulering hos efterladte ægtefæller

18. juni 2025 opdateret af: Bryan Denny

Denne undersøgelse undersøger de underliggende mekanismer for en ny følelsesregulerende intervention blandt nyligt efterladte ægtefæller. Mere specifikt undersøger denne undersøgelse, hvordan at tænke på en følelsesmæssig stimulus på en mere adaptiv måde kan påvirke forholdet mellem psykologisk stress, psykofysiologiske biomarkører for adaptiv hjerterespons og hjerneaktivitet. Den målrettede følelsesreguleringsstrategi er revurdering, specifikt revurdering-ved-distancering (dvs. at tænke på en negativ situation på en mere objektiv, upartisk måde) versus revurdering-ved-genfortolkning (dvs. at tænke på et bedre resultat for en negativ situation end hvad virkede indledningsvis åbenlyst).

Undersøgelsen søger at afgøre, om relativt kort, fokuseret revurderingstræning hos efterladte ægtefæller vil resultere i reduktion af selvrapporteret negativ påvirkning, stigninger i respiratorisk sinusarytmi (RSA; et mål for hjertefrekvensvariabilitet, der afspejler adaptiv hjertevagal tonus), reduktion i blod -baserede inflammatoriske biomarkører og ændringer i neural aktivitet over tid. Revurdering-ved-distancering forventes at føre til større ændringer i disse variabler i forhold til revurdering-ved-genfortolkning. Derudover forventes det, at over tid vil fald i selvrapporteret negativ påvirkning, stigninger i RSA, reduktioner i blodbaserede inflammatoriske biomarkørniveauer og ændringer i neural aktivitet igen føre til reduktioner i depressive symptomer og sorg i drøvtygning. Endelig forventes det, at distancetræning vil føre til reduktioner i depressive symptomer og sorg-ruminering, der er medieret af ændringer i de målrettede neurobiologiske og adfærdsmæssige mekanismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bruge en eksperimentel medicinsk tilgang til at evaluere de grundlæggende psykologiske, psykofysiologiske og neurale mekanismer, der ligger til grund for en ny kognitiv følelsesreguleringsintervention med det formål at forbedre psykologiske resultater (f. Kognitiv revurdering (dvs. evnen til at ændre banen for en følelsesmæssig reaktion ved at tænke på og vurdere følelsesmæssig information på en alternativ, mere adaptiv måde) repræsenterer et meget lovende mål for psykologisk intervention i dødsfald. Revurdering kan operationaliseres via to primære taktikker: psykologisk distancering (dvs. at vurdere en følelsesmæssig stimulus som en objektiv, upartisk observatør) og genfortolkning (dvs. forestille sig et bedre resultat, end det oprindeligt så ud til at se ud). Den nuværende undersøgelse bygger på lovende indledende arbejde med at undersøge effektiviteten og de underliggende neurobiologiske mekanismer af en ny, fem-session kognitiv revurderingsintervention i efterladte ægtefæller.

For nyligt efterladte deltagere (dvs. cirka 6 måneder efter ægtefællestab) vil blive tilfældigt tildelt til at modtage træning i enten distancering eller genfortolkning, med fem sessioner hver 1-3 dag, med langsgående indsamling af affektive, psykofysiologiske, fysiologiske (dvs. blodudtagninger for at vurdere inflammatoriske biomarkører) og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) data. Opfølgende spørgeskemavurderinger vil finde sted en og to måneder efter intervention. Undersøgelsen har til formål at mekanistisk relatere ændringer i psykologisk, psykofysiologisk, fysiologisk og neural funktion under en ny følelsesreguleringsintervention, der aldrig før er implementeret i denne stressede højrisikogruppe. Denne forskning repræsenterer et fase I, trin I klinisk forsøg. De primære endepunkter er vurderingerne af de psykologiske, psykofysiologiske, fysiologiske og neurale mekanismer, der medierer adfærdsændring som funktion af den kognitive følelsesreguleringsintervention. Det sekundære endepunkt er at teste effektiviteten af ​​interventionen via vurdering af psykologiske resultater (dvs. adfærdsændringen, som repræsenteret i ændringer i depressive symptomer, stress og sorg-drøvtygger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rice University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt tab af romantisk partner inden for de seneste 5-7 måneder
  • Mindst 18 år
  • Minimumsscore på 25 på Inventory for Comlicated Grief
  • Skal kunne tale, læse og skrive på engelsk
  • Skal være berettiget til sikkert at gennemføre MR-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Et andet nært familiemedlem/ven er død inden for det seneste år
  • Modtager i øjeblikket psykoterapi
  • Diagnosticeret med obstruktiv lunge- og/eller hjertesygdom, diabetes, leversvigt eller nyresvigt
  • Betydelig visuel, auditiv eller kognitiv svækkelse
  • Skilt inden for det sidste år
  • Tidligere deltagelse i en lignende træningsprotokol for følelsesregulering i Dr. Dennys laboratorium
  • Enhver kontraindikation af MR-scanning (f.eks. graviditet, tilstedeværelse af ethvert ikke-aftageligt metal på eller i kroppen, implanteret medicinsk udstyr, tatoveringer, medicinplastre, ortodontiske seler eller permanente holdere, høreapparater, historie med klaustrofobi eller vejrtrækningsforstyrrelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: At tage afstand
Deltagerne vil modtage struktureret kognitiv følelsesreguleringstræning fra en eksperimentator i løbet af en cirka 10-minutters interaktion, hvor detaljerede instruktioner til implementering af distanceringsstrategien forklares (dvs. at vurdere en følelsesmæssig stimulus som en objektiv, upartisk observatør).
Adfærdsmæssigt: Træning i kognitiv følelsesregulering
Kognitiv følelsesreguleringstræning via kognitiv revurdering involverer evnen til at ændre banen for en følelsesmæssig reaktion ved at tænke på og vurdere følelsesmæssig information på en alternativ, mere adaptiv måde. Revurdering for at nedregulere negative følelser kan operationaliseres via to taktikker: psykologisk distancering og genfortolkning. Den nuværende undersøgelse vil tilfældigt tildele deltagere til at modtage et kort kursus i revurderingstræning ved hjælp af enten psykologisk distancering eller genfortolkning.
Aktiv komparator: Nyfortolkning
Deltagerne vil modtage struktureret kognitiv følelsesreguleringstræning fra en eksperimentator under en cirka 10-minutters interaktion, hvor detaljerede instruktioner til implementering af genfortolkningsstrategien forklares (dvs. forestille sig et bedre resultat, end det oprindeligt så ud til at se ud).
Adfærdsmæssigt: Træning i kognitiv følelsesregulering
Kognitiv følelsesreguleringstræning via kognitiv revurdering involverer evnen til at ændre banen for en følelsesmæssig reaktion ved at tænke på og vurdere følelsesmæssig information på en alternativ, mere adaptiv måde. Revurdering for at nedregulere negative følelser kan operationaliseres via to taktikker: psykologisk distancering og genfortolkning. Den nuværende undersøgelse vil tilfældigt tildele deltagere til at modtage et kort kursus i revurderingstræning ved hjælp af enten psykologisk distancering eller genfortolkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret negativ påvirkning
Tidsramme: Sessioner 1 (baseline/indledende session), 2, 3, 4 og 5, som blev gennemført cirka hver 2-3 dage i løbet af 2 uger.
Selvrapporterede negative påvirkningsdata indsamlet under følelsesreguleringsopgaven på 1-4 skala, med 1, der betyder "slet ikke negativ" og 4, der betyder "meget negativ".
Sessioner 1 (baseline/indledende session), 2, 3, 4 og 5, som blev gennemført cirka hver 2-3 dage i løbet af 2 uger.
Respiratorisk sinusarytmi
Tidsramme: Sessioner 1 (baseline/indledende session), 2, 3, 4 og 5, som blev gennemført cirka hver 2-3 dage i løbet af 2 uger.
Pulsvariabilitet eller variabilitet i tidsintervaller mellem hjerteslag, målt ved loggen over rodmidlets gennemsnitlig kvadrat af de efterfølgende RR -intervalforskelle (LN (RMSSD)). RR -intervaller er interbeat -intervaller mellem på hinanden følgende hjerteslag. Gennemsnitlige intervaller for LN (RMSSD) i 30 til over 75 år fra 3,2 til 3,9 for kvinder og 3,2 til 3,8 for mænd.
Sessioner 1 (baseline/indledende session), 2, 3, 4 og 5, som blev gennemført cirka hver 2-3 dage i løbet af 2 uger.
Neural aktivitet
Tidsramme: Sessioner 1 (baseline/indledende session) og 5, som blev gennemført ca. 2 ugers mellemrum.
Billede induceret negativ følelsessignatur (Pines) er en uafhængigt defineret, valideret helhjernens neurale mønsterkort til negativ vurdering med positive vægte for områder som amygdala og insula. Pines-korrespondance score (PCS) er korrelationskoefficienter afledt for hver forsøgstype (se neutral, se negativ ud, omvurderer negativt) pr. Deltager ved at korrelere hver deltagers helhjerne-mønster under opgaven til fyrretræer. PCS -korrelationskoefficienter spænder fra -1 til 1, og højere værdier afspejler større korrelation til fyrretræer og dermed større negativ påvirkning.
Sessioner 1 (baseline/indledende session) og 5, som blev gennemført ca. 2 ugers mellemrum.
Sorgrøvelse
Tidsramme: Sessioner 1 (baseline/indledende session) og 5, som blev gennemført ca. 2 ugers mellemrum og ved 1- og 2-måneders opfølgning.

Sorgrøvelse vurderet via Utrecht Grief Rumination Scale (UGRS) og inventaret for kompliceret sorg (ICG). UGRS -genstande er vurderet fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte). Resultater spænder fra 15 til 75; Højere tal repræsenterer højere sorgrøvelse. Disse opsummeres fra 3-punkts underskalaerreaktioner, uretfærdighed, kontrafaktiske, mening og relationer, som alle har scoringsområder på 3-15. Højere score repræsenterer større sorgrøvelse.

ICG vurderer sorg via 19 førstepersonserklæringer i en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid) med et interval fra 0-76. Højere antal afspejler større sorg.
Sessioner 1 (baseline/indledende session) og 5, som blev gennemført ca. 2 ugers mellemrum og ved 1- og 2-måneders opfølgning.
Depressive symptomer
Tidsramme: Sessioner 1 (baseline/indledende session) og 5, som blev gennemført ca. 2 ugers mellemrum og ved 1- og 2-måneders opfølgning.
Symptomer på depression vurderet via Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) skala, der beder deltagerne om at bedømme, hvor ofte i den sidste uge de har erfaringssymptomer på depression, der spænder fra 0 (sjældent eller ingen af ​​tiden) til 3 (det meste af tiden). Resultater spænder fra 0 til 60, med højere score, der indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Sessioner 1 (baseline/indledende session) og 5, som blev gennemført ca. 2 ugers mellemrum og ved 1- og 2-måneders opfølgning.
Oplevet stress
Tidsramme: Sessioner 1 (baseline/indledende session), 2, 3, 4 og 5, som blev gennemført cirka hver 2-3 dage i løbet af 2 uger og ved 1- og 2-måneders opfølgning.
Oplevet stress vurderet via den opfattede stressskala (PSS) bestående af 10 selvrapporterede genstande, der spurgte deltagerne, hvor ofte de følte eller tænkte på en bestemt måde, lige fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Det samlede interval er 0 til 40, med højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
Sessioner 1 (baseline/indledende session), 2, 3, 4 og 5, som blev gennemført cirka hver 2-3 dage i løbet af 2 uger og ved 1- og 2-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af omvurderingsbrug
Tidsramme: Sessioner 1 (baseline/indledende session) og 5, som blev gennemført ca. 2 ugers mellemrum og ved 1- og 2-måneders opfølgning.
Den samlede omvurdering af brugsfrekvens vurderet via Emotion Regulation -spørgeskemaet omvurderingsfacet -score. Deltagerne rapporterer ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (stærkt uenig) til 7 (er meget enig). Genvurderingsfacetresultater kan variere fra 6-42. Højere score repræsenterer større sædvanligt omvurderingsanvendelse.
Sessioner 1 (baseline/indledende session) og 5, som blev gennemført ca. 2 ugers mellemrum og ved 1- og 2-måneders opfølgning.
Fysisk sundhed
Tidsramme: Sessioner 1 (baseline/indledende session) og 5, som blev gennemført ca. 2 ugers mellemrum og ved 1- og 2-måneders opfølgning.
Fysisk sundhed og livskvalitet vurderet via RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), der vurderer 8 underskalaer: fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske sundhedsmæssige problemer, kropssmerter, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssig velvære, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Hver underskala varierer fra 0 til 100, højere score, der henviser til mere adaptive sundhedsresultater.
Sessioner 1 (baseline/indledende session) og 5, som blev gennemført ca. 2 ugers mellemrum og ved 1- og 2-måneders opfølgning.
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Sessioner 0 og 6, som blev gennemført ca. 2-3 ugers mellemrum.
Inflammatoriske biomarkører (f.eks. Serum IL-6, SIL-6R, IL-10 og TNF-a) målt via blodtrækning
Sessioner 0 og 6, som blev gennemført ca. 2-3 ugers mellemrum.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bryan Denny

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan Denny, Ph.D., William Marsh Rice University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-FY2017-90
  • 1R21AG061597-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til NIH's datadelingspolitik har vi oprettet en datadelingsplan for den foreslåede forskning. I henhold til denne plan og i overensstemmelse med IRB-reglerne vil fuldstændigt afidentificerede rådata (defineret nedenfor) blive gjort offentligt tilgængelige. Tilgængelige data vil omfatte et kompendium af afidentificerede træningstilstandsopgaver; rå (dvs. individuelt subjekt-for-tilstand niveau) selvrapportering af negative påvirkninger; spørgeskemadata; rå pulsvariationsdata; og rå hjernedata på emneniveau (dvs. uforarbejdede funktionelle og strukturelle MRI-data, konverteret til den almindeligt delbare Brain Imaging Data Structure [BIDS]-standard).

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige, efter at analyseprocessen er afsluttet, og forskningsmanuskripter er færdiggjort. Der er ingen fast slutdato for dataadgang.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være offentligt tilgængelige på OpenNeuro (https://openneuro.org), et gratis, open-science neuroinformatikdatalager.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med Træning i kognitiv følelsesregulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner